Anastomosi entero-biliare guidata da EUS per l'accesso terapeutico nelle ostruzioni biliari benigne (ATENHEA)

3.1 Progettazione

Serie di casi multicentrici prospettici

3.1 Progettazione

Serie di casi multicentrici prospettici

3.2 Popolazione studiata

La popolazione in studio include pazienti con ostruzione biliare benigna in cui un'anastomosi enterobiliare temporanea è presa in considerazione mediante posizionamento di stent transmurale. Saranno invitati a partecipare tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano criteri di esclusione identificati nelle unità di endoscopia dell'Ospedale Universitario Río Hortega di Valladolid.

3.4. Intervento

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano alcun criterio di esclusione (preendoscopico) saranno invitati a partecipare allo studio. Il consenso informato sarà compilato in conformità con la legge 41/2002 sull'autonomia del paziente senza alterare il rapporto con il medico o causare alcun danno al trattamento.

1. Gestione pre-endoscopica

   Verrà effettuata una valutazione clinica del paziente (anamnesi, esame obiettivo)

2. Procedura endoscopica:

   Tutti i pazienti riceveranno la profilassi antibiotica prima della procedura secondo le attuali linee guida. Gli interventi endoscopici saranno eseguiti sotto sedazione da endoscopisti esperti in centri terziari con o senza la partecipazione dei residenti.

   -La tecnica di anastomosi enterobiliare EUS-guidata viene eseguita come segue: un ecoendoscopio del canale terapeutico standard (GF-UCT 180; Olympus Europa) viene inserito nello stomaco o nel digiuno per consentire la visualizzazione endosonografica del lobo epatico sinistro. I dotti intraepatici di calibro adeguato vengono identificati evitando i vasi interposti individuati dal Doppler. Nel caso della coledococoduodenostomia EUS-guidata (EUS-CD), l'ecoendoscopio viene passato nel duodeno per visualizzare il dotto biliare comune e il suo calibro corretto. Un ago calibro 19 (Expect; Boston Scientific, Marlborough, Mass) precaricato con materiale di contrasto idrosolubile viene utilizzato per perforare il dotto selezionato attraverso il fegato e l'ingresso è confermato dall'iniezione di contrasto. L'ago viene pulito con soluzione fisiologica e un filo guida con punta idrofila da 0,025 pollici, lungo 450 cm (VisiGlide; Olympus Spagna) viene fatto passare anterogrado verso l'albero biliare. L'ago viene ritirato e, in caso di puntura intraepatica, il tratto viene dilatato con palloncino (dilatatore con palloncino ad espansione radiale controllata da CRE; Boston Scientific) direttamente sopra il filo guida. La dilatazione con palloncino inizia dall'interno del dotto intraepatico sinistro e continua in sequenza fino alla punta dell'endoscopio e attraverso la parete gastrica o intestinale. il tratto è stato dilatato con un palloncino per la dilatazione biliare (dilatatore con palloncino ad espansione radiale controllato da CRE; Boston Scientific) direttamente sopra il filo guida. La dilatazione sequenziale del palloncino dal dotto intraepatico sinistro alla punta dell'endoscopio viene eseguita attraverso la parete gastrica o intestinale. il tratto è stato dilatato con un palloncino per la dilatazione delle vie biliari (dilatatore con palloncino ad espansione radiale controllato da CRE; Boston Scientific) direttamente sopra il filo guida. La dilatazione con palloncino inizia dall'interno del dotto intraepatico sinistro e continua in sequenza fino alla punta dell'endoscopio e attraverso la parete gastrica o intestinale.

   Successivamente, uno stent viene dispiegato sotto vista ecografica radiologica ed endoscopica, creando l'anastomosi enterobiliare. Il tipo e la dimensione dello stent, così come la possibilità di utilizzare metodi di ancoraggio o meno, saranno scelti a discrezione dell'endoscopista e saranno raccolti nel database.

   • Dopo aver eseguito l'anastomosi, si effettueranno una o più sedute terapeutiche attraverso lo stent o, rimuovendolo, attraverso la fistola nuda. La prima di queste sedute può essere effettuata nello stesso giorno della fistola o in differita. Le tecniche eseguite su ciascuna delle sessioni dipenderanno dall'indicazione iniziale.
   • Terminata la vita utile della fistola enterobiliare, cioè quando l'endoscopista decide che le sedute terapeutiche sono terminate, o ottenendo un successo clinico o optando per il salvataggio chirurgico o percutaneo, lo stent verrà rimosso per via endoscopica, registrando nel CRD il tecnica utilizzata per esso.
3. Seguito:

Verrà effettuato tramite contatto con i vostri medici/personale infermieristico responsabile dopo 24 ore, e tramite visite telefoniche di persona a seconda della disponibilità e della situazione clinica del paziente 7 giorni dopo l'esecuzione della fistola enterobiliare, 24 ore dopo ciascuna delle sessioni endoscopiche e a 24 ore, 30 giorni ea 3 e 6 mesi (+/- 5 giorni) dopo la rimozione dello stent Esta parte no la entiendo muy bien.

Durante le visite verrà raccolto il quadro clinico, esami del sangue con emocromo completo e parametri di funzionalità epatica ed eventuali complicanze non identificate. La visita alle 24 ore fa parte della normale pratica clinica, poiché il paziente viene solitamente tenuto sotto osservazione fino al giorno successivo all'intervento, per confermare l'assenza di complicanze immediate.

3.5 Dimensione del campione

Gli studi disponibili su questo tipo di procedure hanno una casistica esigua, trattandosi di tecniche altamente specializzate, che vengono eseguite solo negli ospedali di riferimento da personale esperto. Non disponiamo di studi che valutino la variabilità tra gli operatori in questo tipo di procedure, pertanto è difficile stimare una dimensione minima del campione. Tenendo conto del numero di procedure eseguite nei centri partecipanti, il nostro obiettivo è includere un minimo di 50 procedure.

3.6 Raccolta dei dati

In ogni centro verranno raccolte tutte le variabili riguardanti le caratteristiche della procedura, il tipo di stent e le complicanze intervenute. Le variabili relative al follow-up saranno raccolte centralmente, attraverso visite telefoniche di persona con i medici responsabili, che verranno effettuate 24 ore dopo ogni sessione endoscopica, e attraverso visite faccia a faccia o telefoniche a seconda della disponibilità e del clonic ?? situazione del paziente. paziente 7 giorni dopo la realizzazione della fistola e 30 giorni e 3 e 6 mesi dopo la rimozione della protesi.

3.7 Trattamento dei dati

I dati CRF saranno inseriti dal ricercatore principale o dai ricercatori collaboratori in modo anonimo, crittografati e dissociati dalle informazioni cliniche mediante un codice di identificazione del paziente (ID), in un database online. Il medico responsabile, che è anche ricercatore, definirà un identificativo per ogni paziente, il cui rapporto con la storia clinica sarà accessibile solo a lui, con la sua custodia in un file protetto da password personale. I dati inseriti nel database saranno anonimi e il database sarà protetto con una password a cui avranno accesso solo i ricercatori.

Per quanto riguarda l'applicazione della legge organica sulla protezione dei dati 15/1999 e del regio decreto 1720/2007 che la sviluppa, va notato che il protocollo definito nel progetto finalizzato all'analisi epidemiologica determina che i file registreranno informazioni completamente anonime. Verrà conservato un file con le informazioni compilate per lo sviluppo del progetto nel quadro definito nel Documento di Sicurezza del massimo livello dell'Ospedale Universitario di Río Hortega, la cui responsabilità è la Direzione di questa organizzazione. questo documento è pubblico, di conoscenza obbligatoria e disponibile sull'Intranet dell'Ospedale Universitario di Río Hortega. I livelli di sicurezza, accesso e disponibilità saranno quelli definiti nel presente documento.

3.8 Analisi statistica

Le variabili categoriali saranno descritte come percentuali. Continuo con distribuzione normale come media e deviazione standard. Le variabili continue con distribuzioni non normali saranno descritte come mediane e intervallo interquartile (l'intervallo può anche essere offerto). L'analisi sarà effettuata utilizzando Stata (StataCorp. 2016. College Station, Texas).

4. ASPETTI ETICI

4.1 Valutazione rischio-beneficio per soggetti di ricerca

Il vantaggio che cerchiamo è valutare l'efficacia e il profilo di sicurezza dell'anastomosi enterobiliare come fistola di accesso terapeutico nelle ostruzioni biliari benigne. Riteniamo che la partecipazione allo studio non implichi un aumento significativo dei rischi abituali in questi pazienti, dato che si tratta di un progetto puramente osservazionale. L'esecuzione di una bilioenteroanastomosi endoscopica ecoguidata presenta rischi simili a quelli assunti durante qualsiasi endoscopia terapeutica avanzata (perforazione, sanguinamento gastrointestinale, migrazione dello stent).

Come aspetti tecnici dello studio, gli stent sono quelli solitamente utilizzati per la creazione di questo tipo di anastomosi, essendo un'indicazione inclusa nell'attuale scheda tecnica del prodotto.

4.2. Riservatezza dei dati

I dati dello studio saranno inizialmente dissociati dall'identità del partecipante, mediante un ID, dal medico responsabile. Il rapporto tra il documento d'identità e l'identità del partecipante sarà conservato dai medici di ricerca in un archivio protetto da una password personale. I dati verranno inseriti nel database crittografati con l'ID del partecipante, per mantenerne l'anonimato. Il database sarà protetto da password e accessibile solo ai ricercatori. Durante lo studio è garantito il rigoroso rispetto della legge 3/2018 sulla protezione dei dati personali.