Anastomose enterobiliar guiada por EUS para acesso terapêutico em obstruções biliares benignas (ATENHEA)

3.1 Projeto

Série de casos multicêntricos prospectivos

3.1 Projeto

Série de casos multicêntricos prospectivos

3.2 População do estudo

A população do estudo inclui pacientes com obstrução biliar benigna nos quais uma anastomose enterobiliar temporária é considerada por implantação de stent transmural. Todos os pacientes consecutivos que cumpram os critérios de inclusão e não apresentem os critérios de exclusão identificados nas unidades de endoscopia do Hospital Universitário Río Hortega de Valladolid serão convidados a participar.

3.4. Intervenção

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não apresentarem nenhum critério de exclusão (pré-endoscópico) serão convidados a participar do estudo. O consentimento informado será preenchido de acordo com a Lei 41/2002 sobre a autonomia do paciente sem alterar a relação com o seu médico ou causar qualquer dano ao seu tratamento.

1. Manejo pré-endoscópico

   Será realizada uma avaliação clínica do paciente (histórico, exame físico)

2. Procedimento endoscópico:

   Todos os pacientes receberão profilaxia antibiótica antes do procedimento de acordo com as diretrizes atuais. As intervenções endoscópicas serão realizadas sob sedação por endoscopistas especialistas em centros terciários com ou sem a participação de residentes.

   -A técnica de anastomose enterobiliar guiada por EUS é realizada da seguinte forma: um ecoendoscópio de canal terapêutico padrão (GF-UCT 180; Olympus Europa) é inserido no estômago ou jejuno para permitir a visualização endossonográfica do lobo esquerdo do fígado. Os ductos intra-hepáticos de calibre adequado são identificados evitando os vasos intervenientes identificados pelo Doppler. No caso de coledococoduodenostomia guiada por EUS (EUS-CD), o ecoendoscópio é inserido no duodeno para visualizar o ducto biliar comum e seu calibre adequado. Uma agulha de calibre 19 (Expect; Boston Scientific, Marlborough, Mass) pré-carregada com material de contraste solúvel em água é usada para perfurar o ducto selecionado através do fígado e a entrada é confirmada pela injeção de contraste. A agulha é limpa com solução salina e um fio-guia com ponta hidrofílica de 0,025 polegadas e 450 cm de comprimento (VisiGlide; Olympus Espanha) é passado anterógrado em direção à árvore biliar. A agulha é retirada e, no caso de punção intra-hepática, o trajeto é dilatado por balão (dilatador de balão de expansão radial controlada por CRE; Boston Scientific) diretamente sobre o fio-guia. A dilatação com balão começa de dentro do ducto intra-hepático esquerdo e continua sequencialmente até a ponta do endoscópio e através da parede gástrica ou intestinal. o trato foi dilatado com um balão de dilatação biliar (dilatador de balão de expansão radial controlado por CRE; Boston Scientific) diretamente sobre o fio-guia. A dilatação sequencial com balão do ducto intra-hepático esquerdo até a ponta do endoscópio é realizada através da parede gástrica ou intestinal. o trato foi dilatado com um balão de dilatação biliar (dilatador de balão de expansão radial controlado por CRE; Boston Scientific) diretamente sobre o fio-guia. A dilatação com balão começa de dentro do ducto intra-hepático esquerdo e continua sequencialmente até a ponta do endoscópio e através da parede gástrica ou intestinal.

   Posteriormente, um stent é implantado sob visão radiológica e ultrassonográfica endoscópica, criando a anastomose enterobiliar. O tipo e tamanho do stent, bem como a opção de usar métodos de ancoragem ou não, serão escolhidos a critério do endoscopista e serão coletados no banco de dados.

   • Após a realização da anastomose, serão realizadas uma ou mais sessões terapêuticas através do stent ou, retirando-o, através da fístula nua. A primeira dessas sessões pode ser realizada no mesmo dia da fístula ou de forma diferida. As técnicas realizadas em cada uma das sessões dependerão da indicação inicial.
   • Terminada a vida útil da fístula enterobiliar, ou seja, quando o endoscopista decidir que as sessões terapêuticas terminaram, seja por sucesso clínico ou por opção de resgate cirúrgico ou percutâneo, o stent será retirado por via endoscópica, registrando-se no CRD o técnica utilizada para isso.
3. Seguir:

Será realizada através do contacto com os seus médicos/enfermeiros responsáveis ​​após 24 horas, e através de visitas telefónicas presenciais consoante a disponibilidade e situação clínica do doente 7 dias após a realização da fístula enterobiliar, 24 horas após cada uma das sessões endoscópicas e às 24h, 30 dias e aos 3 e 6 meses (+/- 5 dias) após a retirada do stent Esta parte no la entiendo muy bien.

Durante as visitas, serão recolhidas a situação clínica, análises ao sangue com hemograma completo e parâmetros da função hepática e possíveis complicações não identificadas. A visita às 24 horas faz parte da prática clínica normal, uma vez que o paciente costuma ser mantido em observação até o dia seguinte ao procedimento, para confirmar a ausência de complicações imediatas.

3.5 Tamanho da amostra

Os estudos disponíveis sobre esse tipo de procedimento apresentam um número reduzido de casos, por se tratar de técnicas altamente especializadas, realizadas apenas em hospitais de referência por pessoal especializado. Não temos estudos que avaliem a variabilidade entre os operadores nesse tipo de procedimento, portanto é difícil estimar um tamanho amostral mínimo. Levando em consideração o número de procedimentos realizados nos centros participantes, nossa meta é incluir no mínimo 50 procedimentos.

3.6 Coleta de dados

Todas as variáveis ​​relativas às características do procedimento, tipo de stent e complicações ocorridas serão coletadas em cada centro. As variáveis ​​relativas ao seguimento serão recolhidas centralmente, através de visitas telefónicas presenciais com os médicos responsáveis, que serão realizadas 24 horas após cada sessão endoscópica, e através de visitas presenciais ou telefónicas consoante a disponibilidade e a situação clónica ?? situação do paciente. paciente 7 dias após a confecção da fístula e 30 dias e 3 e 6 meses após a retirada da prótese.

3.7 Tratamento de dados

Os dados do CRF serão inseridos pelo investigador principal ou investigadores colaboradores de forma anônima, criptografados e dissociados das informações clínicas por meio de um código de identificação do paciente (ID), em um banco de dados online. O médico responsável, que também é pesquisador, definirá uma identidade para cada paciente, cuja relação com a história clínica só será acessível por ele, ficando sua guarda em arquivo protegido por senha pessoal. Os dados inseridos no banco de dados serão anônimos e o banco de dados será protegido por uma senha à qual somente os pesquisadores terão acesso.

No que diz respeito à aplicação da Lei Orgânica de Protecção de Dados 15/1999 e do Real Decreto 1720/2007 que a desenvolve, importa referir que o protocolo definido no projecto de análise epidemiológica determina que os ficheiros registem a informação de forma totalmente anónima. Será mantido um arquivo com a informação compilada para o desenvolvimento do projeto dentro do marco definido no Documento de Segurança de nível máximo do Hospital Universitário Río Hortega, cuja responsabilidade é a Direção desta organização. este documento é público, de conhecimento obrigatório e está disponível na Intranet do Hospital Universitário Río Hortega. Os níveis de segurança, acesso e disponibilidade serão os definidos neste documento.

3.8 Análise estatística

Variáveis ​​categóricas serão descritas como porcentagens. Contínua com distribuição normal em média e desvio padrão. Variáveis ​​contínuas com distribuições não normais serão descritas como medianas e intervalo interquartílico (o intervalo também pode ser oferecido). A análise será realizada no Stata (StataCorp. 2016. College Station, Texas).

4. ASPECTOS ÉTICOS

4.1 Avaliação risco-benefício para sujeitos de pesquisa

O benefício que buscamos é avaliar a eficácia e o perfil de segurança da anastomose enterobiliar como fístula de acesso terapêutico em obstruções biliares benignas. Consideramos que a participação no estudo não implica um aumento significativo dos riscos habituais nestes doentes, uma vez que se trata de um projeto meramente observacional. A realização de uma bilioenteroanastomose guiada por ultrassom endoscópico apresenta riscos semelhantes aos assumidos durante qualquer endoscopia terapêutica avançada (perfuração, sangramento gastrointestinal, migração do stent).

Como aspetos técnicos do estudo, os stents são os habitualmente utilizados para a realização deste tipo de anastomose, sendo uma indicação incluída na atual ficha técnica do produto.

4.2. Confidencialidade dos dados

Os dados do estudo serão inicialmente dissociados da identidade do participante, por meio de um documento de identidade, pelo médico responsável. A relação entre o RG e a identidade do participante será mantida pelos médicos da pesquisa em arquivo protegido por senha pessoal. Os dados serão inseridos no banco de dados criptografados com o ID do participante, para manter seu anonimato. O banco de dados será protegido por senha e acessível apenas por pesquisadores. Durante o estudo, é garantido o estrito cumprimento da Lei 3/2018 sobre a Proteção de Dados Pessoais.