EUS-guidet entero-galde-anastomose til terapeutisk adgang ved benigne galdeobstruktioner (ATENHEA)

3.1 Design

Potentielt multicenter sagsserie

3.1 Design

Potentielt multicenter sagsserie

3.2 Undersøgelsespopulation

Undersøgelsespopulationen inkluderer patienter med godartet galdevejsobstruktion, hos hvem en midlertidig enterobiliær anastomose overvejes ved transmural stentudsættelse. Alle på hinanden følgende patienter, der opfylder inklusionskriterier og ikke præsenterer eksklusionskriterier identificeret i endoskopienhederne på Río Hortega Universitetshospital i Valladolid, vil blive inviteret til at deltage.

3.4. Intervention

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke præsenterer nogen eksklusionskriterier (præendoskopiske), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Det informerede samtykke vil blive udfyldt i overensstemmelse med lov 41/2002 om patientautonomi uden at ændre forholdet til din læge eller forårsage skade på din behandling.

1. Præ-endoskopisk håndtering

   En klinisk vurdering af patienten vil blive udført (historie, fysisk undersøgelse)

2. Endoskopisk procedure:

   Alle patienter vil modtage antibiotikaprofylakse før indgrebet i henhold til gældende retningslinjer. Endoskopiske indgreb vil blive udført under sedering af ekspertendoskopister i tertiære centre med eller uden beboernes deltagelse.

   -Den EUS-guidede enterobiliære anastomose-teknik udføres som følger: et standard terapeutisk kanal-ekkoendoskop (GF-UCT 180; Olympus Europa) indsættes i maven eller jejunum for at tillade endosonografisk visning af venstre leverlap. Intrahepatiske kanaler af passende kaliber er identificeret og undgår de mellemliggende kar identificeret af Doppler. I tilfælde af EUS-guidet choledocochoduodenostomi (EUS-CD) føres ekkoendoskopet ind i duodenum for at visualisere den fælles galdegang og dens korrekte kaliber. En 19-gauge nål (Expect; Boston Scientific, Marlborough, Mass) på forhånd fyldt med vandopløseligt kontrastmateriale bruges til at punktere i den valgte kanal gennem leveren, og indtrængen bekræftes ved injektion af kontrast. Nålen renses med saltvand, og en 0,025 tommer, 450 cm lang guidetråd med hydrofil spids (VisiGlide; Olympus Spain) føres antegreret mod galdetræet. Nålen trækkes tilbage, og i tilfælde af intrahepatisk punktering ballon-dilateres kanalen (CRE-styret radial ekspansionsballondilator; Boston Scientific) direkte over guidetråden. Ballonudvidelse begynder inde fra venstre intrahepatiske kanal og fortsætter sekventielt til spidsen af ​​endoskopet og gennem mave- eller tarmvæggen. kanalen blev udvidet med en galdedilatationsballon (CRE-kontrolleret radial ekspansionsballondilator; Boston Scientific) direkte over guidetråden. Sekventiel ballonudvidelse fra den venstre intrahepatiske kanal ind i spidsen af ​​endoskopet udføres gennem mave- eller tarmvæggen. kanalen blev udvidet med en galdedilatationsballon (CRE-kontrolleret radial ekspansionsballondilator; Boston Scientific) direkte over guidetråden. Ballonudvidelse begynder inde fra den venstre intrahepatiske kanal og fortsætter sekventielt til spidsen af ​​endoskopet og gennem mave- eller tarmvæggen.

   Efterfølgende udsættes en stent under radiologisk og endoskopisk ultralydsvisning, hvilket skaber den enterobiliære anastomose. Stentens type og størrelse, samt muligheden for at anvende forankringsmetoder eller ej, vil blive valgt efter endoskopistens skøn og vil blive samlet i databasen.

   • Efter udførelse af anastomosen vil en eller flere terapeutiske sessioner blive udført gennem stenten eller, fjernelse af den, gennem den bare fistel. Den første af disse sessioner kan udføres samme dag som fistelen eller på udskudt basis. De teknikker, der udføres på hver af sessionerne, vil afhænge af den indledende indikation.
   • Når den nyttige levetid for den enterobiliære fistel er afsluttet, det vil sige når endoskopisten beslutter, at de terapeutiske sessioner er afsluttet, enten ved at opnå klinisk succes eller ved at vælge kirurgisk eller perkutan redning, vil stenten blive fjernet endoskopisk, idet den registreres i CRD teknik brugt til det.
3. Opfølgning:

Det vil blive udført gennem kontakt med dine læger/ansvarlige plejepersonale efter 24 timer, og gennem personlige telefonbesøg afhængigt af tilgængelighed og patientens kliniske situation 7 dage efter udførelse af enterobiliær fistel, 24 timer efter hver af de endoskopiske sessioner og 24 timer, 30 dage og 3 og 6 måneder (+/- 5 dage) efter fjernelse af stenten Esta parte no la entiendo muy bien.

Under besøgene vil den kliniske situation, blodprøver med fuldstændige blodtællinger og leverfunktionsparametre og mulige uidentificerede komplikationer blive indsamlet. Besøget på 24 timer er en del af normal klinisk praksis, da patienten normalt holdes under observation indtil dagen efter proceduren for at bekræfte fraværet af umiddelbare komplikationer.

3.5 Prøvestørrelse

De tilgængelige undersøgelser af denne type procedure har et lille antal tilfælde, da de er højt specialiserede teknikker, som kun udføres på referencehospitaler af ekspertpersonale. Vi har ikke undersøgelser, der evaluerer variabiliteten mellem operatører i denne type procedure, derfor er det vanskeligt at estimere en minimumsstikprøvestørrelse. Under hensyntagen til antallet af procedurer, der udføres i de deltagende centre, er vores målsætning at omfatte minimum 50 procedurer.

3.6 Dataindsamling

Alle variabler vedrørende procedurens karakteristika, stenttype og de opståede komplikationer vil blive samlet i hvert center. Variablerne vedrørende opfølgning vil blive indsamlet centralt, gennem personlige telefonbesøg hos de ansvarlige læger, som vil blive udført 24 timer efter hver endoskopisk session, og gennem ansigt-til-ansigt eller telefonbesøg afhængig af tilgængelighed og klonik ?? patientens situation. patient 7 dage efter fremstilling af fistel og 30 dage og 3 og 6 måneder efter fjernelse af protesen.

3.7 Datahåndtering

CRF-dataene vil blive indtastet af den primære investigator eller de samarbejdende efterforskere anonymt, krypteret og adskilt fra den kliniske information ved hjælp af en patientidentifikationskode (ID) i en online database. Den ansvarlige læge, som også er forsker, vil definere et ID for hver patient, hvis forhold til den kliniske historie kun vil være tilgængelig for ham, med dens varetægt i en fil beskyttet af en personlig adgangskode. De data, der indtastes i databasen, vil være anonyme, og databasen vil være beskyttet med en adgangskode, som kun forskere har adgang til.

Med hensyn til anvendelsen af ​​den organiske lov om databeskyttelse 15/1999 og kongeligt dekret 1720/2007, der udvikler den, skal det bemærkes, at protokollen defineret i projektet rettet mod epidemiologisk analyse bestemmer, at filerne vil registrere oplysninger fuldstændig anonymiseret. En fil vil blive opbevaret med de oplysninger, der er udarbejdet til udvikling af projektet inden for rammerne defineret i sikkerhedsdokumentet for det maksimale niveau for Río Hortega Universitetshospital, hvis ansvar er ledelsen af ​​denne organisation. dette dokument er offentligt, af obligatorisk viden og tilgængeligt på intranettet på Río Hortega Universitetshospital. Niveauerne for sikkerhed, adgang og tilgængelighed vil være dem, der er defineret i dette dokument.

3.8 Statistisk analyse

Kategoriske variable vil blive beskrevet som procenter. Kontinuerlig med normalfordeling som middel og standardafvigelse. Kontinuerlige variable med ikke-normale fordelinger vil blive beskrevet som medianer og interkvartilområde (intervallet kan også tilbydes). Analysen vil blive udført ved hjælp af Stata (StataCorp. 2016. College Station, Texas).

4. ETISKE ASPEKTER

4.1 Benefit-risikovurdering for forskningspersoner

Fordelen, vi søger, er at vurdere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​enterobiliær anastomose som en terapeutisk adgangsfistel i benigne galdeobstruktioner. Vi vurderer, at deltagelse i undersøgelsen ikke indebærer en væsentlig stigning i de sædvanlige risici hos disse patienter, da det er et rent observationsprojekt. Udførelse af en endoskopisk ultralydsstyret bilioenteroanastomose udgør risici svarende til dem, der antages under enhver avanceret terapeutisk endoskopi (perforation, gastrointestinal blødning, migration af stenten).

Som tekniske aspekter af undersøgelsen er stentene dem, der normalt bruges til at skabe denne type anastomose, hvilket er en indikation inkluderet i det aktuelle tekniske datablad for produktet.

4.2. Datafortrolighed

Studiedataene vil i første omgang blive adskilt fra deltagerens identitet ved hjælp af et ID af den ansvarlige læge. Forholdet mellem id'et og deltagerens identitet opbevares af forskningslægerne i en fil beskyttet med en personlig adgangskode. Dataene vil blive indtastet i databasen krypteret med deltagerens ID, for at bevare deres anonymitet. Databasen vil være adgangskodebeskyttet og kun tilgængelig for forskere. Under undersøgelsen garanteres streng overholdelse af lov 3/2018 om beskyttelse af personoplysninger.