EUS-vägledd enteroballiär anastomos för terapeutisk tillgång vid benigna gallvägsobstruktioner (ATENHEA)

3.1 Design

Prospektiv multicenter case-serie

3.1 Design

Prospektiv multicenter case-serie

3.2 Studiepopulation

Studiepopulationen inkluderar patienter med benign gallvägsobstruktion hos vilka en tillfällig enterobiliär anastomos övervägs genom transmural stentplacering. Alla på varandra följande patienter som uppfyller inklusionskriterier och inte presenterar uteslutningskriterier som identifierats i endoskopienheterna på Río Hortega University Hospital i Valladolid kommer att bjudas in att delta.

3.4. Intervention

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte presenterar några uteslutningskriterier (preendoskopiska) kommer att bjudas in att delta i studien. Det informerade samtycket kommer att slutföras i enlighet med lag 41/2002 om patientautonomi utan att förändra relationen med din läkare eller orsaka skada på din behandling.

1. Pre-endoskopisk hantering

   En klinisk bedömning av patienten kommer att utföras (historia, fysisk undersökning)

2. Endoskopisk procedur:

   Alla patienter kommer att få antibiotikaprofylax före ingreppet enligt gällande riktlinjer. Endoskopiska ingrepp kommer att utföras under sedering av expertendoskopister på tertiära centra med eller utan invånarnas medverkan.

   -Den EUS-styrda enterobiliära anastomostekniken utförs enligt följande: ett standard terapeutiskt kanalekoendoskop (GF-UCT 180; Olympus Europa) sätts in i magen eller jejunum för att möjliggöra endosonografisk bild av vänster leverlob. Intrahepatiska kanaler av adekvat kaliber identifieras och undviker de mellanliggande kärlen som identifierats av Doppler. I fallet med EUS-guided koledocochoduodenostomi (EUS-CD) förs ekoendoskopet in i tolvfingertarmen för att visualisera den gemensamma gallgången och dess rätta kaliber. En 19-gauge nål (Expect; Boston Scientific, Marlborough, Mass) förladdad med vattenlösligt kontrastmaterial används för att punktera den valda kanalen genom levern, och inträdet bekräftas genom injektion av kontrast. Nålen rengörs med koksaltlösning och en 0,025 tum, 450 cm lång styrtråd med hydrofil spets (VisiGlide; Olympus Spain) förs antegraderad mot gallträdet. Nålen dras ut och, vid intrahepatisk punktering, ballongdilateras kanalen (CRE-kontrollerad radiell expansionsballongdilator; Boston Scientific) direkt över guidetråden. Ballongdilatation börjar inifrån den vänstra intrahepatiska kanalen och fortsätter sekventiellt till spetsen av endoskopet och genom mag- eller tarmväggen. kanalen dilaterades med en galldilatationsballong (CRE-kontrollerad radiell expansionsballongdilator; Boston Scientific) direkt över guidetråden. Sekventiell ballongvidgning från den vänstra intrahepatiska kanalen in i spetsen av endoskopet, utförs genom mag- eller tarmväggen. kanalen dilaterades med en galldilationsballong (CRE-kontrollerad radiell expansionsballongdilator; Boston Scientific) direkt över guidetråden. Ballongdilatation börjar inifrån den vänstra intrahepatiska kanalen och fortsätter sekventiellt till spetsen av endoskopet och genom mag- eller tarmväggen.

   Därefter utplaceras en stent under radiologisk och endoskopisk ultraljudsvy, vilket skapar den enterobiliära anastomosen. Typen och storleken på stenten, samt möjligheten att använda förankringsmetoder eller inte, kommer att väljas av endoskopisten och kommer att samlas in i databasen.

   • Efter att anastomosen har utförts kommer en eller flera terapeutiska sessioner att utföras genom stenten eller, om den tas bort, genom den bara fisteln. Den första av dessa sessioner kan utföras samma dag som fisteln eller på uppskjuten basis. Teknikerna som utförs på var och en av sessionerna kommer att bero på den initiala indikationen.
   • När den användbara livslängden för enterobiliärfisteln har upphört, det vill säga när endoskopisten beslutar att de terapeutiska sessionerna har avslutats, antingen genom att uppnå klinisk framgång eller genom att välja kirurgisk eller perkutan räddning, kommer stenten att tas bort endoskopiskt och registreras i CRD teknik som används för det.
3. Uppföljning:

Det kommer att utföras genom kontakt med dina läkare/ansvarig vårdpersonal efter 24 timmar, och genom personliga telefonbesök beroende på tillgänglighet och patientens kliniska situation 7 dagar efter utförandet av enterobiliärfisteln, 24 timmar efter var och en av de endoskopiska sessionerna och 24h, 30 dagar och 3 och 6 månader (+/- 5 dagar) efter avlägsnande av stenten Esta parte no la entiendo muy bien.

Vid besöken kommer den kliniska situationen, blodprov med fullständigt blodvärde och leverfunktionsparametrar samt eventuella oidentifierade komplikationer att samlas in. Besöket vid 24 timmar är en del av normal klinisk praxis, eftersom patienten vanligtvis hålls under observation till dagen efter ingreppet för att bekräfta frånvaron av omedelbara komplikationer.

3.5 Provstorlek

De studier som finns tillgängliga på denna typ av ingrepp har ett litet antal fall, med tanke på att de är högt specialiserade tekniker, som endast utförs på referenssjukhus av expertpersonal. Vi har inga studier som utvärderar variabiliteten mellan operatörer i denna typ av förfarande, därför är det svårt att uppskatta en minsta urvalsstorlek. Med hänsyn till antalet ingrepp som utförs i de deltagande centra är vårt mål att inkludera minst 50 ingrepp.

3.6 Datainsamling

Alla variabler som rör ingreppets egenskaper, typ av stent och de komplikationer som uppstått kommer att samlas in i varje center. Variablerna rörande uppföljning kommer att samlas in centralt, genom personliga telefonbesök med ansvariga läkare, vilka kommer att utföras 24 timmar efter varje endoskopisk session, och genom ansikte mot ansikte eller telefonbesök beroende på tillgänglighet och klon. ?? patientens situation. patienten 7 dagar efter att fisteln gjorts och 30 dagar och 3 och 6 månader efter avlägsnande av protesen.

3.7 Datahantering

CRF-data kommer att matas in av huvudutredaren eller samarbetande utredare anonymt, krypterad och dissocierad från den kliniska informationen med hjälp av en patientidentifikationskod (ID), i en onlinedatabas. Den ansvariga läkaren, som också är forskare, kommer att definiera ett ID för varje patient, vars relation till den kliniska historien endast kommer att vara tillgänglig för honom, med dess förvaring i en fil skyddad med ett personligt lösenord. Uppgifterna som läggs in i databasen kommer att vara anonyma och databasen kommer att skyddas med ett lösenord som endast forskare har tillgång till.

När det gäller tillämpningen av den organiska lagen om dataskydd 15/1999 och kungligt dekret 1720/2007 som utvecklar den, bör det noteras att det protokoll som definieras i projektet som syftar till epidemiologisk analys bestämmer att filerna kommer att registrera information helt anonymiserad. En fil kommer att hållas med den information som sammanställts för utvecklingen av projektet inom ramen som definieras i säkerhetsdokumentet för maxnivån för Río Hortega University Hospital, vars ansvar är ledningen för denna organisation. detta dokument är offentligt, med obligatorisk kunskap och tillgängligt på intranätet på Río Hortega University Hospital. Nivåerna av säkerhet, åtkomst och tillgänglighet kommer att vara de som definieras i detta dokument.

3.8 Statistisk analys

Kategoriska variabler kommer att beskrivas som procentsatser. Kontinuerlig med normalfördelning som medelvärde och standardavvikelse. Kontinuerliga variabler med icke-normalfördelningar kommer att beskrivas som medianer och interkvartilt intervall (intervallet kan också erbjudas). Analysen kommer att utföras med hjälp av Stata (StataCorp. 2016. College Station, Texas).

4. ETISKA ASPEKTER

4.1 Bedömning av nytta-risk för forskningsämnen

Fördelen vi söker är att bedöma effektiviteten och säkerhetsprofilen för enterobiliär anastomos som en terapeutisk åtkomstfistel i benigna gallvägsobstruktioner. Vi anser att deltagande i studien inte innebär en signifikant ökning av de vanliga riskerna hos dessa patienter, givet att det är ett rent observationsprojekt. Att utföra en endoskopisk ultraljudsvägledd bilioenteroanastomos medför risker som liknar dem som antas vid någon avancerad terapeutisk endoskopi (perforering, gastrointestinal blödning, migration av stenten).

Som tekniska aspekter av studien är stentarna de som vanligtvis används för att skapa denna typ av anastomos, vilket är en indikation som ingår i det aktuella tekniska databladet för produkten.

4.2. Datasekretess

Studiedata kommer initialt att dissocieras från deltagarens identitet, med hjälp av ett ID, av ansvarig läkare. Förhållandet mellan ID och deltagarens identitet kommer att förvaras av forskningsläkarna i en fil skyddad med ett personligt lösenord. Uppgifterna kommer att föras in i databasen krypterade med deltagarens ID, för att upprätthålla deras anonymitet. Databasen kommer att vara lösenordsskyddad och endast tillgänglig för forskare. Under studien garanteras strikt efterlevnad av lag 3/2018 om skydd av personuppgifter.