EUS-gesteuerte enterobiliäre Anastomose für den therapeutischen Zugang bei gutartigen Gallenwegsobstruktionen (ATENHEA)

3.1 Design

Prospektive multizentrische Fallserie

3.1 Design

Prospektive multizentrische Fallserie

3.2 Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit gutartiger Gallengangsobstruktion, bei denen eine vorübergehende enterobiliäre Anastomose durch den Einsatz eines transmuralen Stents in Betracht gezogen wird. Alle konsekutiven Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien aufweisen, die in den Endoskopieeinheiten des Universitätsklinikums Río Hortega in Valladolid identifiziert wurden, werden zur Teilnahme eingeladen.

3.4. Intervention

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien (präendoskopisch) aufweisen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Einverständniserklärung wird in Übereinstimmung mit dem Gesetz 41/2002 über die Patientenautonomie abgegeben, ohne die Beziehung zu Ihrem Arzt zu verändern oder Ihrer Behandlung Schaden zuzufügen.

1. Präendoskopisches Management

   Es wird eine klinische Beurteilung des Patienten durchgeführt (Anamnese, körperliche Untersuchung).

2. Endoskopischer Eingriff:

   Alle Patienten erhalten vor dem Eingriff eine Antibiotikaprophylaxe gemäß den aktuellen Leitlinien. Endoskopische Eingriffe werden unter Sedierung von erfahrenen Endoskopikern in Tertiärzentren mit oder ohne Beteiligung von Bewohnern durchgeführt.

   -Die EUS-gesteuerte Technik der enterobiliären Anastomose wird wie folgt durchgeführt: Ein Standard-Echoendoskop mit therapeutischem Kanal (GF-UCT 180; Olympus Europa) wird in den Magen oder das Jejunum eingeführt, um eine endosonographische Ansicht des linken Leberlappens zu ermöglichen. Es werden intrahepatische Gänge von ausreichendem Kaliber identifiziert, wobei die durch Doppler identifizierten dazwischenliegenden Gefäße vermieden werden. Bei der EUS-gesteuerten Choledocochoduodenostomie (EUS-CD) wird das Echoendoskop in den Zwölffingerdarm eingeführt, um den Hauptgallengang und sein richtiges Kaliber sichtbar zu machen. Eine 19-Gauge-Nadel (Expect; Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts), die mit wasserlöslichem Kontrastmaterial vorgeladen ist, wird verwendet, um den ausgewählten Gang durch die Leber zu punktieren, und der Eintritt wird durch Injektion von Kontrastmittel bestätigt. Die Nadel wird mit Kochsalzlösung gereinigt und ein 0,025 Zoll langer, 450 cm langer Führungsdraht mit hydrophiler Spitze (VisiGlide; Olympus Spanien) wird antegrad in Richtung des Gallengangs eingeführt. Die Nadel wird zurückgezogen und im Falle einer intrahepatischen Punktion wird der Trakt direkt über dem Führungsdraht ballondilatiert (CRE-kontrollierter radialer Expansionsballondilatator; Boston Scientific). Die Ballondilatation beginnt im linken intrahepatischen Ductus und setzt sich nacheinander bis zur Spitze des Endoskops und durch die Magen- oder Darmwand fort. Der Trakt wurde mit einem Gallendilatationsballon (CRE-kontrollierter radialer Expansionsballondilatator; Boston Scientific) direkt über dem Führungsdraht erweitert. Die sequentielle Ballondilatation vom linken intrahepatischen Ductus bis zur Spitze des Endoskops erfolgt durch die Magen- oder Darmwand. Der Trakt wurde mit einem Gallendilatationsballon (CRE-kontrollierter radialer Expansionsballondilatator; Boston Scientific) direkt über dem Führungsdraht erweitert. Die Ballondilatation beginnt im linken intrahepatischen Ductus und setzt sich nacheinander bis zur Spitze des Endoskops und durch die Magen- oder Darmwand fort.

   Anschließend wird unter radiologischer und endoskopischer Ultraschallsicht ein Stent eingesetzt, wodurch die enterobiliäre Anastomose entsteht. Art und Größe des Stents sowie die Möglichkeit, Verankerungsmethoden zu verwenden oder nicht, werden nach Ermessen des Endoskopikers ausgewählt und in der Datenbank erfasst.

   • Nach der Durchführung der Anastomose werden eine oder mehrere Therapiesitzungen durch den Stent oder nach dessen Entfernung durch die bloße Fistel durchgeführt. Die erste dieser Sitzungen kann am selben Tag wie die Fisteloperation oder zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführt werden. Die in den einzelnen Sitzungen angewandten Techniken hängen von der ursprünglichen Indikation ab.
   • Sobald die Nutzungsdauer der enterobiliären Fistel abgelaufen ist, d. h. wenn der Endoskopiker entscheidet, dass die Therapiesitzungen beendet sind, entweder durch einen klinischen Erfolg oder durch die Entscheidung für eine chirurgische oder perkutane Rettung, wird der Stent endoskopisch entfernt und im CRD registriert welche Technik dafür verwendet wird.
3. Nachverfolgen:

Die Durchführung erfolgt durch Kontaktaufnahme mit Ihren Ärzten/zuständigen Pflegekräften nach 24 Stunden sowie durch persönliche oder telefonische Besuche je nach Verfügbarkeit und klinischer Situation des Patienten 7 Tage nach Durchführung der enterobiliären Fistel, 24 Stunden nach jeder endoskopischen Sitzung und 24 Stunden, 30 Tage und 3 und 6 Monate (+/- 5 Tage) nach Entfernung des Stents. Esta parte no la entiendo muy bien.

Während der Besuche werden die klinische Situation, Blutuntersuchungen mit vollständigem Blutbild und Leberfunktionsparametern sowie mögliche nicht identifizierte Komplikationen erhoben. Der Besuch nach 24 Stunden gehört zur normalen klinischen Praxis, da der Patient in der Regel bis zum Tag nach dem Eingriff unter Beobachtung bleibt, um sicherzustellen, dass keine unmittelbaren Komplikationen auftreten.

3.5 Stichprobengröße

Die verfügbaren Studien zu dieser Art von Verfahren weisen eine geringe Fallzahl auf, da es sich um hochspezialisierte Techniken handelt, die nur in Referenzkrankenhäusern von Fachpersonal durchgeführt werden. Wir haben keine Studien, die die Variabilität zwischen Bedienern bei dieser Art von Verfahren bewerten, daher ist es schwierig, eine Mindeststichprobengröße abzuschätzen. Unter Berücksichtigung der Anzahl der in den teilnehmenden Zentren durchgeführten Eingriffe ist es unser Ziel, mindestens 50 Eingriffe einzubeziehen.

3.6 Datenerfassung

Alle Variablen zu den Merkmalen des Eingriffs, der Art des Stents und den aufgetretenen Komplikationen werden in jedem Zentrum erfasst. Die Variablen zur Nachsorge werden zentral durch persönliche oder telefonische Besuche bei den verantwortlichen Ärzten erfasst, die 24 Stunden nach jeder endoskopischen Sitzung durchgeführt werden, und durch persönliche oder telefonische Besuche je nach Verfügbarkeit und Klonizität ?? Situation des Patienten. Patient 7 Tage nach Herstellung der Fistel und 30 Tage sowie 3 und 6 Monate nach Entfernung der Prothese.

3.7 Datenverarbeitung

Die CRF-Daten werden vom Hauptprüfer oder mit kooperierenden Prüfärzten anonym, verschlüsselt und von den klinischen Informationen getrennt mithilfe eines Patientenidentifikationscodes (ID) in eine Online-Datenbank eingegeben. Der verantwortliche Arzt, der auch ein Forscher ist, legt für jeden Patienten eine ID fest, deren Beziehung zur Krankengeschichte nur ihm zugänglich ist und die in einer durch ein persönliches Passwort geschützten Datei aufbewahrt wird. Die in die Datenbank eingegebenen Daten sind anonym und die Datenbank wird mit einem Passwort geschützt, auf das nur Forscher Zugriff haben.

Im Hinblick auf die Anwendung des Datenschutzgesetzes 15/1999 und des Königlichen Erlasses 1720/2007, mit dem es entwickelt wird, ist zu beachten, dass das im Projekt zur epidemiologischen Analyse festgelegte Protokoll vorsieht, dass die Dateien die Informationen vollständig anonymisieren. Es wird eine Datei mit den für die Entwicklung des Projekts zusammengestellten Informationen innerhalb des im Sicherheitsdokument der Höchststufe des Universitätskrankenhauses Río Hortega festgelegten Rahmens geführt, für dessen Verantwortung die Leitung dieser Organisation verantwortlich ist. Dieses Dokument ist öffentlich, verbindlich und im Intranet des Universitätskrankenhauses Río Hortega verfügbar. Die Sicherheits-, Zugriffs- und Verfügbarkeitsstufen entsprechen denen, die in diesem Dokument definiert sind.

3.8 Statistische Analyse

Kategoriale Variablen werden als Prozentsätze beschrieben. Kontinuierlich mit Normalverteilung als Mittelwert und Standardabweichung. Kontinuierliche Variablen mit Nicht-Normalverteilungen werden als Mediane und Interquartilbereich beschrieben (der Bereich kann ebenfalls angeboten werden). Die Analyse wird mit Stata (StataCorp.) durchgeführt. 2016. College Station, Texas).

4. ETHISCHE ASPEKTE

4.1 Nutzen-Risiko-Bewertung für Forschungssubjekte

Der von uns angestrebte Nutzen besteht darin, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil der enterobiliären Anastomose als therapeutische Zugangsfistel bei gutartigen Gallenwegsobstruktionen zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Teilnahme an der Studie keine signifikante Erhöhung der üblichen Risiken für diese Patienten bedeutet, da es sich um ein reines Beobachtungsprojekt handelt. Die Durchführung einer endoskopischen ultraschallgesteuerten Bilioenteroanastomose birgt ähnliche Risiken wie bei jeder fortgeschrittenen therapeutischen Endoskopie (Perforation, gastrointestinale Blutung, Migration des Stents).

Als technischer Aspekt der Studie handelt es sich bei den Stents um diejenigen, die normalerweise zur Herstellung dieser Art von Anastomose verwendet werden. Dies ist ein Hinweis im aktuellen technischen Datenblatt des Produkts.

4.2. Vertraulichkeit der Daten

Die Studiendaten werden zunächst durch den verantwortlichen Arzt mittels Ausweis von der Identität des Teilnehmers getrennt. Der Zusammenhang zwischen der ID und der Identität des Teilnehmers wird von den Forschungsärzten in einer mit einem persönlichen Passwort geschützten Datei gespeichert. Die Daten werden verschlüsselt mit der Teilnehmer-ID in die Datenbank eingegeben, um deren Anonymität zu wahren. Die Datenbank ist passwortgeschützt und nur für Forscher zugänglich. Während des Studiums wird die strikte Einhaltung des Gesetzes 3/2018 zum Schutz personenbezogener Daten gewährleistet.