양성 담도 폐쇄의 치료적 접근을 위한 EUS 유도 장담도 문합 (ATENHEA)

3.1 디자인

유망한 다기관 사례 시리즈

3.1 디자인

유망한 다기관 사례 시리즈

3.2 연구 모집단

연구 집단에는 경벽 스텐트 배치에 의해 임시 장담도 문합이 고려되는 양성 담도 폐쇄가 있는 환자가 포함됩니다. 포함 기준을 충족하고 Valladolid에 있는 Río Hortega 대학 병원의 내시경 장치에서 식별된 제외 기준을 제시하지 않는 모든 연속 환자가 참여하도록 초대됩니다.

3.4. 간섭

포함 기준을 충족하고 제외 기준(전내시경)을 제시하지 않는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 정보에 입각한 동의는 의사와의 관계를 변경하거나 치료에 피해를 주지 않고 환자 자율성에 관한 법률 41/2002에 따라 완료됩니다.

1. 내시경 전 관리

   환자의 임상 평가가 수행됩니다(이력, 신체 검사).

2. 내시경 절차:

   모든 환자는 현재 지침에 따라 시술 전에 항생제 예방법을 받게 됩니다. 내시경 개입은 레지던트의 참여 여부에 관계없이 3차 센터에서 전문 내시경 전문의가 진정제 하에 수행합니다.

   - EUS 유도 장담관 문합술은 다음과 같이 시행한다: 표준 치료용 채널 초음파 내시경(GF-UCT 180; Olympus Europa)을 위 또는 공장에 삽입하여 좌간엽의 endosonographic view를 허용한다. 적절한 구경의 간내 덕트는 도플러에 의해 식별된 중간 혈관을 피하여 식별됩니다. EUS 유도 담관십이지장절개술(EUS-CD)의 경우 초음파내시경을 십이지장으로 삽입하여 총담관과 적절한 구경을 시각화합니다. 수용성 조영제를 사전 로드한 19게이지 바늘(Expect; Boston Scientific, Marlborough, Mass)을 사용하여 간을 통해 선택된 덕트에 구멍을 뚫고 조영제 주입으로 진입을 확인합니다. 바늘을 식염수로 세척하고 0.025인치, 450cm 길이의 친수성 팁 가이드와이어(VisiGlide; Olympus Spain)를 담도계를 향해 전방으로 통과시킵니다. 바늘을 빼내고 간내 천자의 경우 가이드 와이어 바로 위에 관을 풍선 확장(CRE 제어 방사형 확장 풍선 확장기, Boston Scientific)합니다. 풍선 확장은 왼쪽 간내관 내에서 시작하여 내시경 끝과 위 또는 장 벽을 통해 순차적으로 계속됩니다. 관은 가이드 와이어 바로 위에 있는 담도 확장 풍선(CRE 제어 방사형 확장 풍선 확장기, Boston Scientific)으로 확장되었습니다. 좌측 간내관에서 내시경 끝으로 순차적인 풍선확장술은 위벽 또는 장벽을 통해 수행됩니다. 관은 가이드 와이어 바로 위에 있는 담도 확장 풍선(CRE 제어 방사형 확장 풍선 확장기, Boston Scientific)으로 확장되었습니다. 풍선 확장은 왼쪽 간내 덕트 내에서 시작하여 내시경 끝과 위 또는 장 벽을 통해 순차적으로 계속됩니다.

   그 후, 방사선 및 내시경 초음파 보기에서 스텐트를 배치하여 장담도 문합을 만듭니다. 스텐트의 유형과 크기, 앵커링 방법 사용 여부는 내시경 의사의 재량에 따라 선택되며 데이터베이스에 수집됩니다.

   • 문합을 수행한 후, 하나 이상의 치료 세션이 스텐트를 통해 수행되거나 제거된 누공을 통해 수행됩니다. 이러한 세션 중 첫 번째 세션은 누공과 같은 날 또는 연기하여 수행할 수 있습니다. 각 세션에서 수행되는 기술은 초기 적응증에 따라 다릅니다.
   • 일단 enterobiliary fistula의 유용한 수명이 끝나면, 즉 내시경 의사가 임상적 성공을 달성하거나 외과적 또는 경피적 구조를 선택하여 치료 세션이 종료되었다고 결정하면 스텐트는 내시경으로 제거되어 CRD에 등록됩니다. 그것에 사용되는 기술.
3. 후속 조치:

담도루 시술 후 7일째, 매 내시경 1회 24시간 후 24시간 이후 담당의사/담당간호사에게 연락을 통해 진행되며, 가능 여부와 환자의 임상 상황에 따라 직접 전화 방문을 통해 진행됩니다. 및 스텐트 제거 후 24시간, 30일 및 3개월 및 6개월(+/- 5일) Esta parte no la entiendo muy bien.

방문하는 동안 임상 상황, 전체 혈구 수 및 간 기능 매개 변수 및 가능한 미확인 합병증에 대한 혈액 검사가 수집됩니다. 즉각적인 합병증이 없는지 확인하기 위해 일반적으로 시술 다음 날까지 환자를 관찰하기 때문에 24시간 내 방문은 정상적인 임상 실습의 일부입니다.

3.5 샘플 크기

이러한 유형의 시술에 대한 연구는 참조 병원에서만 전문 인력에 의해 수행되는 고도로 전문화된 기술이라는 점에서 사례 수가 적습니다. 이러한 유형의 절차에서 작업자 간의 변동성을 평가하는 연구는 없으므로 최소 샘플 크기를 추정하기 어렵습니다. 참여 센터에서 수행되는 절차 수를 고려하여 최소 50개 절차를 포함하는 것이 목표입니다.

3.6 데이터 수집

시술의 특성, 스텐트의 종류, 발생한 합병증 등 모든 변수를 각 센터에서 수집하게 됩니다. 후속 조치에 관한 변수는 각 내시경 세션 후 24시간에 수행되는 담당 의사와의 직접 전화 방문과 가용성 및 간대에 따라 대면 또는 전화 방문을 통해 중앙에서 수집됩니다. ?? 환자의 상황. 누공을 만든 후 7일, 보철물을 제거한 후 30일, 3개월, 6개월.

3.7 데이터 처리

CRF 데이터는 온라인 데이터베이스에서 환자 식별 코드(ID)를 통해 임상 정보에서 익명으로 암호화되고 분리된 수석 조사자 또는 협력 조사자에 의해 입력됩니다. 연구원이기도 한 담당 의사는 각 환자의 ID를 정의하며, 환자의 임상 기록과의 관계는 개인 암호로 보호되는 파일에 보관되어 자신만 액세스할 수 있습니다. 데이터베이스에 입력된 데이터는 익명으로 처리되며 데이터베이스는 연구자만 액세스할 수 있는 암호로 보호됩니다.

데이터 보호에 관한 기본법 15/1999 및 이를 개발하는 왕령 1720/2007의 적용과 관련하여 역학 분석을 목표로 하는 프로젝트에서 정의된 프로토콜에 따라 파일이 정보를 완전히 익명으로 기록할 것이라고 결정한다는 점에 유의해야 합니다. 이 조직의 관리를 책임지는 Río Hortega 대학 병원의 최고 수준의 보안 문서에 정의된 프레임워크 내에서 프로젝트 개발을 위해 컴파일된 정보와 함께 파일이 보관됩니다. 이 문서는 의무적으로 알고 있는 공개 문서이며 Río Hortega 대학 병원의 인트라넷에서 사용할 수 있습니다. 보안, 액세스 및 가용성 수준은 이 문서에 정의된 수준입니다.

3.8 통계 분석

범주형 변수는 백분율로 설명됩니다. 평균 및 표준편차가 정규분포인 연속형입니다. 비정규 분포가 있는 연속 변수는 중앙값 및 사분위수 범위(범위도 제공될 수 있음)로 설명됩니다. 분석은 Stata(StataCorp. 2016. 칼리지 스테이션, 텍사스).

4. 윤리적 측면

4.1 연구 대상자에 대한 유익성-위해성 평가

우리가 추구하는 이점은 양성 담도 폐쇄에서 치료적 접근 누공으로서 장담도 문합의 효능 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 순전히 관찰 프로젝트라는 점을 감안할 때 연구에 참여하는 것이 이러한 환자의 일반적인 위험이 크게 증가한다는 것을 의미하지 않는다고 생각합니다. 내시경 초음파 유도 담관문합을 수행하면 고급 치료 내시경 검사(천공, 위장관 출혈, 스텐트 이동)에서 가정하는 것과 유사한 위험이 있습니다.

연구의 기술적 측면으로서, 스텐트는 일반적으로 이러한 유형의 문합을 생성하는 데 사용되는 제품이며 현재 제품의 기술 데이터 시트에 포함된 표시입니다.

4.2. 데이터 기밀성

연구 데이터는 초기에 책임 있는 의사에 의해 ID를 통해 참가자의 신원과 분리됩니다. ID와 참가자의 신원 간의 관계는 개인 암호로 보호되는 파일에 연구 의사가 보관합니다. 데이터는 익명성을 유지하기 위해 참가자의 ID로 암호화된 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터베이스는 암호로 보호되며 연구원만 액세스할 수 있습니다. 연구 기간 동안 개인 데이터 보호에 관한 법률 3/2018의 엄격한 준수가 보장됩니다.