EUS naváděná entero-biliární anastomóza pro terapeutický přístup u benigních biliárních obstrukcí (ATENHEA)

3.1 Design

Prospektivní multicentrická série pouzder

3.1 Design

Prospektivní multicentrická série pouzder

3.2 Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty s benigní biliární obstrukcí, u kterých je zavedením transmurálního stentu zvažována dočasná enterobiliární anastomóza. Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a neuvádějí kritéria pro vyloučení identifikovaná na endoskopických jednotkách Univerzitní nemocnice Río Hortega ve Valladolidu, budou pozváni k účasti.

3.4. Zásah

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nepředstavují žádná kritéria pro vyloučení (preendoskopická), budou pozváni k účasti ve studii. Informovaný souhlas bude vyplněn v souladu se zákonem 41/2002 o autonomii pacienta, aniž by došlo ke změně vztahu s vaším lékařem nebo k poškození vaší léčby.

1. Preendoskopická léčba

   Bude provedeno klinické vyšetření pacienta (anamnéza, fyzikální vyšetření)

2. Endoskopický postup:

   Všichni pacienti dostanou před výkonem antibiotickou profylaxi podle aktuálních doporučení. Endoskopické intervence budou prováděny pod sedací odbornými endoskopisty v terciárních centrech za účasti i bez účasti rezidentů.

   - Technika enterobiliární anastomózy naváděná EUS se provádí následovně: standardní terapeutický kanálový echoendoskop (GF-UCT 180; Olympus Europa) se zavede do žaludku nebo jejuna, aby se umožnil endosonografický pohled na levý jaterní lalok. Jsou identifikovány intrahepatální kanálky přiměřeného kalibru, které se vyhýbají intervenujícím cévám identifikovaným Dopplerem. V případě EUS naváděné choledokochoduodenostomie (EUS-CD) se echoendoskop zavede do duodena, aby se zobrazil společný žlučovod a jeho správný kalibr. Jehla 19 gauge (Expect; Boston Scientific, Marlborough, Massachusetts) předem naplněná ve vodě rozpustným kontrastním materiálem se používá k propíchnutí vybraného kanálku přes játra a vstup je potvrzen injekcí kontrastu. Jehla se vyčistí fyziologickým roztokem a 0,025 palcový, 450 cm dlouhý vodicí drát s hydrofilním zakončením (VisiGlide; Olympus Španělsko) se vede antegrádně směrem k žlučovému stromu. Jehla je vytažena a v případě intrahepatální punkce je trakt balonově dilatován (CRE řízený radiální expanzní balonkový dilatátor; Boston Scientific) přímo přes vodicí drát. Balónková dilatace začíná z levého intrahepatálního vývodu a pokračuje postupně ke špičce endoskopu a skrz žaludeční nebo střevní stěnu. trakt byl dilatován biliárním dilatačním balonkem (CRE řízený radiální expanzní balonkový dilatátor; Boston Scientific) přímo přes vodicí drát. Sekvenční balónková dilatace z levého intrahepatálního vývodu do hrotu endoskopu se provádí přes žaludeční nebo střevní stěnu. trakt byl dilatován biliárním dilatačním balonkem (CRE řízený radiální expanzní balonkový dilatátor; Boston Scientific) přímo přes vodicí drát. Balónková dilatace začíná z levého intrahepatálního vývodu a pokračuje postupně ke špičce endoskopu a žaludeční nebo střevní stěnou.

   Následně je pod radiologickým a endoskopickým ultrazvukovým zobrazením rozvinut stent, čímž se vytvoří enterobiliární anastomóza. Typ a velikost stentu, stejně jako možnost použití kotevních metod nebo ne, budou zvoleny podle uvážení endoskopisty a budou shromážděny v databázi.

   • Po provedení anastomózy bude provedeno jedno nebo více terapeutických sezení přes stent nebo po jeho odstranění přes holou píštěl. První z těchto sezení lze provést ve stejný den jako píštěl nebo s odkladem. Techniky prováděné na každém ze sezení budou záviset na počáteční indikaci.
   • Jakmile skončí životnost enterobiliární píštěle, to znamená, když endoskopista rozhodne, že terapeutická sezení skončila, ať už dosažením klinického úspěchu, nebo volbou chirurgické či perkutánní záchrany, bude stent endoskopicky odstraněn a zaznamená se do CRD technika k tomu použitá.
3. Následovat:

Bude provedena prostřednictvím kontaktu s vašimi lékaři/odpovědným ošetřujícím personálem po 24 hodinách a prostřednictvím osobních telefonických návštěv v závislosti na dostupnosti a klinické situaci pacienta 7 dní po provedení enterobiliární píštěle, 24 hodin po každém z endoskopických sezení a 24 hodin, 30 dnů a 3 a 6 měsíců (+/- 5 dnů) po odstranění stentu Esta parte no la entiendo muy bien.

Při návštěvách bude sbírána klinická situace, krevní testy s kompletním krevním obrazem a parametry jaterních funkcí a případné neidentifikované komplikace. Návštěva ve 24 hodin je součástí běžné klinické praxe, protože pacient je obvykle sledován až do dne po výkonu, aby se potvrdila nepřítomnost okamžitých komplikací.

3.5 Velikost vzorku

Dostupné studie o tomto typu zákroku mají malý počet případů vzhledem k tomu, že se jedná o vysoce specializované techniky, které jsou prováděny pouze v referenčních nemocnicích odborným personálem. Nemáme studie, které by hodnotily variabilitu mezi operátory v tomto typu postupu, proto je obtížné odhadnout minimální velikost vzorku. S přihlédnutím k počtu výkonů provedených v zapojených centrech je naším cílem zahrnout minimálně 50 výkonů.

3.6 Sběr dat

V každém centru budou shromážděny všechny proměnné týkající se charakteristik výkonu, typu stentu a komplikací, ke kterým došlo. Proměnné týkající se sledování budou shromažďovány centrálně, prostřednictvím osobních telefonických návštěv u odpovědných lékařů, které budou prováděny 24 hodin po každém endoskopickém sezení, a prostřednictvím osobních nebo telefonických návštěv v závislosti na dostupnosti a klonu. ?? situaci pacienta. pacient 7 dní po zhotovení píštěle a 30 dní a 3 a 6 měsíců po odstranění protézy.

3.7 Nakládání s daty

Údaje CRF budou vkládány hlavním zkoušejícím nebo spolupracujícími zkoušejícími anonymně, zašifrovány a odděleny od klinických informací pomocí identifikačního kódu pacienta (ID) do online databáze. Odpovědný lékař, který je zároveň výzkumným pracovníkem, nadefinuje ID pro každého pacienta, jehož vztah s klinickou anamnézou bude přístupný pouze jemu, s jeho úschovou v kartotéce chráněné osobním heslem. Údaje vložené do databáze budou anonymní a databáze bude chráněna heslem, ke kterému budou mít přístup pouze badatelé.

S ohledem na aplikaci základního zákona o ochraně údajů 15/1999 a královského výnosu 1720/2007, který jej rozvíjí, je třeba poznamenat, že protokol definovaný v projektu zaměřeném na epidemiologickou analýzu stanoví, že soubory budou zaznamenávat informace zcela anonymizované. Bude veden soubor s informacemi sestavenými pro rozvoj projektu v rámci definovaném v Bezpečnostním dokumentu maximální úrovně Fakultní nemocnice Río Hortega, za kterou odpovídá vedení této organizace. tento dokument je veřejný, povinně známý a dostupný na intranetu Fakultní nemocnice Río Hortega. Úrovně zabezpečení, přístupu a dostupnosti budou ty, které jsou definovány v tomto dokumentu.

3.8 Statistická analýza

Kategorické proměnné budou popsány jako procenta. Spojité s normálním rozdělením jako průměr a směrodatná odchylka. Spojité proměnné s nenormálním rozdělením budou popsány jako mediány a mezikvartilové rozmezí (rozpětí může být také nabízeno). Analýza bude provedena pomocí Stata (StataCorp. 2016. College Station, Texas).

4. ETICKÉ ASPEKTY

4.1 Hodnocení přínosů a rizik pro výzkumné subjekty

Přínosem, o který usilujeme, je posouzení účinnosti a bezpečnostního profilu enterobiliární anastomózy jako terapeutické přístupové píštěle u benigních biliárních obstrukcí. Domníváme se, že účast ve studii neznamená významné zvýšení obvyklých rizik u těchto pacientů, vzhledem k tomu, že se jedná o čistě observační projekt. Provedení endoskopické ultrazvukem naváděné bilioenteroanastomózy představuje rizika podobná těm, která se předpokládají při jakékoli pokročilé terapeutické endoskopii (perforace, gastrointestinální krvácení, migrace stentu).

Technickým aspektem studie jsou stenty obvykle používané pro vytvoření tohoto typu anastomózy, což je indikace obsažená v aktuálním technickém listu produktu.

4.2. Důvěrnost údajů

Data studie budou nejprve oddělena od identity účastníka pomocí ID odpovědným lékařem. Vztah mezi ID a identitou účastníka budou výzkumní lékaři uchovávat v souboru chráněném osobním heslem. Údaje budou vkládány do databáze zašifrovány s ID účastníka, aby byla zachována jejich anonymita. Databáze bude chráněna heslem a přístupná pouze badatelům. Během studia je zaručeno přísné dodržování zákona 3/2018 o ochraně osobních údajů.