虚血性脳卒中における神経可塑性の調節における概日因子の役割（介入）
2025年8月5日 更新者：Lyudmila Korostovtseva、Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
遺伝的概日因子と虚血性脳卒中の特徴および短期転帰との関連、ならびに神経可塑性の増強および短期脳卒中の改善のための概日リズム調節のためのさまざまな補助療法の効果を確立できる複雑な研究が不足しています。虚血性脳卒中の結果。
主な研究仮説は、睡眠を介したシナプス可塑性の調節を介して、概日因子が虚血性脳卒中からの回復に影響を与えるというものです。
このプロジェクトは、急性脳卒中患者の分子概日バイオマーカー、睡眠特性、神経可塑性マーカー、および脳卒中転帰に対するメラトニン療法と青色光曝露の組み合わせの影響の調査を目的としています。
この研究は、前向き、介入的、無作為化プラセボ対照試験です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究では、青色光への曝露とメラトニン療法の組み合わせが、概日リズム、睡眠特性、および急性脳卒中患者の脳卒中転帰の分子バイオマーカーに及ぼす影響を調査します。ストロークユニット。 最初の評価の後、参加者はランダムに 4 つのグループ (治療またはコントロール) に割り当てられ、各グループには約 20 人の参加者が含まれます。
すべての参加者で、次のパラメーターが評価されます: 医療記録、脳卒中の特徴、睡眠の特徴、心血管概日リズム、およびベースライン時および組み入れから 14 日後の概日分子バイオマーカーの評価のための血液サンプル。 脳卒中の結果は、3か月のフォローアップで再評価されます。
次の協会が評価されます。
- 脳卒中の転帰に対する青色光への曝露とメラトニン治療の役割
- 急性脳卒中における睡眠パラメータの調節における青色光への曝露とメラトニン治療の役割
- 概日リズムの分子バイオマーカーと、脳卒中の転帰（入院から試験参加後 14 日および 90 日までの神経学的および機能的障害の差）、脳卒中の特徴（脳卒中のサブタイプおよび神経画像の脳卒中パラメーター、日常的なプロトコル）および睡眠の特徴との関連性。
- 睡眠特性と脳卒中の転帰（入院から脳卒中後 14 日および 90 日までの神経学的および機能的障害の差）および脳卒中の特徴（脳卒中のサブタイプおよび神経画像の脳卒中パラメータ、ルーチン プロトコル）との関連性。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lyudmila Korostovtseva
- 電話番号：+79217873548
- メール：lyudmila_korosto@mail.ru
研究場所
-
-
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St Petersburg、ロシア連邦、197341
- 募集
- Almazov National Medical Research Centre
-
コンタクト：
- Lyudmila Korostovtseva
- 電話番号：89217873548
- メール：lyudmila_korosto@mail.ru
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性（発症から入院までの1日未満）虚血性脳卒中
- 前大脳動脈、中大脳動脈、後大脳動脈の枝に影響を与える虚血性脳卒中
- 18～80歳
- 中程度または重度の脳卒中 (国立衛生研究所脳卒中尺度、NIHSS>=5)
- 十分な再灌流をもたらす血栓溶解または血栓除去による血管内脳卒中治療（該当する場合）
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 二次実質出血 (> 出血指数 (HI)-2)
- 臨床的に不安定または生命を脅かす状態
- 過去6か月間の以前の脳卒中
- 既知の進行性神経疾患
- 知られている精神疾患
- 併用ベンゾジアゼピン薬
- 薬物またはアルコール乱用
- 妊娠
- 研究に参加できない
- 重度の感覚性失語症
- 入院時・入院前のメラトニン摂取量
- 入院時/入院前の光線療法の使用
- 失明
- 重度の睡眠呼吸障害 (無呼吸低呼吸指数 >=30/h)
- 光線療法の禁忌（重度の網膜症、てんかん、ポルフィリン症、光線感作作用のある薬物の摂取）
- メラトニン摂取の禁忌（重度の気管支喘息、重度の自己免疫疾患、3b期以上の慢性腎臓病、白血病）
- -駆出率が低下したうっ血性心不全（<= 45％）またはニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III-IV機能クラス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブルーライト＋メラトニントリートメント
参加者は、Killgore らによって記述されたプロトコルに従って、青色光への曝露の組み合わせを受け取ります。 (2020) および 3 mg のメラトニンを就寝 1 時間前 (およそ 20:00) (Ramos et al 2020) で 14 日間
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就寝1時間前にメラトニン3mgを服用します。
午前中にランプ（ルミエ/ビタミンL）を使用して、30分間のセッション中にブルーライトへの暴露が行われます。
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実験的：メラトニン治療
参加者は、就寝の 1 時間前 (およそ 20:00) (Ramos et al 2020) に 3 mg のメラトニンを受け取り、Killgore et al. (2020) 14日間
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就寝1時間前にメラトニン3mgを服用します。
他の名前：
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実験的：ブルーライトへの露出
参加者は、Killgore らによって記述されたプロトコルに従って、朝の青色光への露出を受け取ります。 (2020) 14 日間、プラセボ錠剤を就寝 1 時間前 (20:00 頃)
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午前中にランプ（ルミエ/ビタミンL）を使用して、30分間のセッション中にブルーライトへの暴露が行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は、朝にプラセボ光への曝露（ランプをオフ）、夕方にプラセボピル治療を受けます 14日間
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ランプをオフにしてプラセボ露光を行う。プラセボ錠剤は夕方に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから組み入れ後 14 日までの National Institutes of Health Stroke Scale の値の変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中によって引き起こされた障害を客観的に定量化するために使用されるツールです。スコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど障害が悪化します。
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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ベースラインから治療開始後14日までの修正ランキンスケールの変化によって評価される脳卒中関連障害
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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修正ランキン尺度（脳卒中患者の日常生活における障害または依存の程度を測定する尺度で、0（無症状）～6（死亡））の値
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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ベースラインから治療開始後14日までのRivermead Mobility Indexの変化によって評価される脳卒中関連障害
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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Rivermead Mobility Index (神経障害のある患者の可動性を評価するために使用される標準化された尺度。最大 15 ポイントが可能です。スコアが高いほど、可動性パフォーマンスが優れていることを示します)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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ベースラインから治療開始後14日までのバーセル指数の変化によって評価される脳卒中関連障害
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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バーセル インデックス (日常生活動作のパフォーマンスを測定するために使用される一般的な尺度、0 ～ 100 のスコア、スコアが高いほどパフォーマンスが高いと定義されます)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから治療開始後 14 日までの精神運動警戒タスク (平均反応時間) の変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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精神運動警戒タスクは、被験者が視覚刺激に反応する速度を測定する持続的注意、反応時間タスクであり、結果 (平均反応時間) はミリ秒で測定されます。
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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ベースラインから包含後90日までの精神運動警戒タスク（平均反応時間）の変化
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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精神運動警戒タスクは、被験者が視覚刺激に反応する速度を測定する持続的注意、反応時間タスクであり、結果 (平均反応時間) はミリ秒で測定されます。
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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ベースラインから治療開始後14日までのクレペリン検査の変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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クレペリンテストは、受験者が簡単な一桁足し算を行うテストです。
結果は、各 30 秒あたりの足し算の正解数と不正解数であり、タスク全体でのパフォーマンス インデックス (タスクの 2 番目の部分での正しい足し算操作の数 / タスクの最初の部分での正しい足し算操作の数) です。
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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ベースラインから組み入れ後90日までのクレペリン検査の変化
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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クレペリンテストは、受験者が簡単な一桁足し算を行うテストです。
結果は、各 30 秒あたりの足し算の正解数と不正解数であり、タスク全体でのパフォーマンス インデックス (タスクの 2 番目の部分での正しい足し算操作の数 / タスクの最初の部分での正しい足し算操作の数) です。
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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ベースラインから治療開始後 14 日までの Trail Making テストの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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Trails Making Test (Trails) は、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストです。
視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供できます。
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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Trail Making テストのベースラインから組み込み後 90 日への変更
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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Trails Making Test (Trails) は、視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テストです。
視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供できます。
実行時間が評価されます (ミリ秒単位)
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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ベースラインから治療開始後 14 日までのビクトリア ストループ テストの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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Victoria Stroop は、認知干渉を抑制する能力を評価するために広く使用されている神経心理学的テストです。
実行時間が計測されます。
(ミリ秒単位)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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ベースラインから組み入れ後90日までのVictoria Stroopテストの変化
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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Victoria Stroop は、認知干渉を抑制する能力を評価するために広く使用されている神経心理学的テストです。
実行時間が計測されます。
(ミリ秒単位)
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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ホプキンス言語学習テスト（改訂版）のベースラインから治療開始後 14 日までの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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Hopkins Verbal Learning Test - 即時想起、遅延想起、および遅延認識の改訂された簡単な評価。
思い出した単語の数が評価されます。
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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ホプキンス言語学習テスト（改訂版）のベースラインから組み入れ後90日までの変化
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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Hopkins Verbal Learning Test - 即時想起、遅延想起、および遅延認識の改訂された簡単な評価。
思い出した単語の数が評価されます。
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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ベースラインから治療開始後 14 日までの簡易視覚空間記憶テスト (改訂版) の変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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Brief Visuospatial Memory Test (Revised) は、研究および臨床設定全体で視空間学習および記憶能力を測定するために一般的に使用され、市販されている評価ツールです。
数字の数が評価されます。
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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ベースラインから組み込み後90日までの簡易視空間記憶テスト（改訂版）の変更
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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Brief Visuospatial Memory Test (Revised) は、研究および臨床設定全体で視空間学習および記憶能力を測定するために一般的に使用され、市販されている評価ツールです。
数字の数が評価されます。
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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ベースラインから治療開始後14日までのWechsler Memory Scale（Revised）の変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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Wechsler Memory Scale - Revised は、人のさまざまな記憶機能を測定するように設計された神経心理学的テストです。
複合スコアが評価されます。
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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ベースラインから包含後90日までのWechsler Memory Scale（Revised）の変化
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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Wechsler Memory Scale - Revised は、人のさまざまな記憶機能を測定するように設計された神経心理学的テストです。
複合スコアが評価されます。
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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ベースラインから治療開始後14日までのCorsiブロックタッピングテストの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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Corsi ブロックタッピング テストは、視覚空間の短期作業記憶を評価する心理テストです。
ビジュアル スパン生スコアが評価されます。
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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ベースラインから組み込み後 90 日までの Corsi ブロックタッピング テストの変化
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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Corsi ブロックタッピング テストは、視覚空間の短期作業記憶を評価する心理テストです。
ビジュアル スパン生スコアが評価されます。
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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睡眠ポリグラフで評価した客観的睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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睡眠時間 (分)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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睡眠ポリグラフで評価した客観的な睡眠効率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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睡眠効率 (%)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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睡眠ポリグラフで評価した客観的な睡眠潜時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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睡眠潜時 (分)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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睡眠ポリグラフによって評価された睡眠 S1 段階期間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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総睡眠時間に占めるS1睡眠段階の割合(%)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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睡眠ポリグラフによって評価された睡眠 S2 段階期間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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総睡眠時間に占める S2 睡眠段階の割合 (%)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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睡眠ポリグラフによって評価された睡眠 S3 ステージ期間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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総睡眠時間に占める S3 睡眠段階の割合 (%)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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睡眠ポリグラフで評価した急速眼球運動 (REM) 睡眠段階持続時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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総睡眠時間に占める急速眼球運動 (REM) 睡眠段階の割合 (%)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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ポリソムノグラフィーによって評価された入眠後起床時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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入眠時間（分）後の起床
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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睡眠ポリグラフで評価した覚醒指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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覚醒指数（エピソード/睡眠時間）
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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ベースラインから包含後90日までの病院の不安およびうつ病スケールによって評価された感情的結果の変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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病院の不安および抑うつスケールは、不安および抑うつのレベルを決定するために使用されます。
これは 14 項目のスケールです。アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人が不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。スコアが高いほど、より悪い状況を示します。
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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ベースラインから治療開始後14日までの病院の不安およびうつ病スケールによって評価された感情的結果の変化
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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病院の不安および抑うつスケールは、不安および抑うつのレベルを決定するために使用されます。
これは 14 項目のスケールです。アンケートの各項目は 0 ～ 3 で採点されます。これは、人が不安またはうつ病について 0 ～ 21 のスコアを付けることができることを意味します。スコアが高いほど、より悪い状況を示します。
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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ベースラインから治療開始後 14 日までの Visual Analogue Mood Scale の変化による気分の評価
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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Visual Analogue Mood Scale は、8 つの特定の気分状態 (恐れ、混乱、悲しい、怒り、元気、疲れ、幸せ、緊張) の信頼できる有効な尺度です。
各気分のスコアの範囲は 0 から 100 (100 mm の垂直線) で、100 はその気分の最大レベルを表し、0 はその気分の最小レベル (または不在) を表します
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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ベースラインから組み込み後 90 日までの Visual Analogue Mood Scale の変化による気分の評価
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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Visual Analogue Mood Scale は、8 つの特定の気分状態 (恐れ、混乱、悲しい、怒り、元気、疲れ、幸せ、緊張) の信頼できる有効な尺度です。
各気分のスコアの範囲は 0 から 100 (100 mm の垂直線) で、100 はその気分の最大レベルを表し、0 はその気分の最小レベル (または不在) を表します
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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ベースラインから組み入れ後90日までのNational Institutes of Health Stroke Scaleの値の変化
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) は、脳卒中によって引き起こされた障害を客観的に定量化するために使用されるツールです。スコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど障害が悪化します。
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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ベースラインから組み入れ後90日までの修正ランキンスケールの変化
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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修正ランキン尺度（脳卒中患者の日常生活における障害または依存の程度を測定する尺度で、0（無症状）～6（死亡））の値
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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ベースラインから組み入れ後90日までのRivermead Mobility Indexの変化
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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Rivermead Mobility Index (神経障害のある患者の可動性を評価するために使用される標準化された尺度。最大 15 ポイントが可能です。スコアが高いほど、可動性パフォーマンスが優れていることを示します)
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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ベースラインから組み入れ後90日までのバーセル指数の変化
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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バーセル インデックス (日常生活動作のパフォーマンスを測定するために使用される一般的な尺度、0 ～ 100 のスコア、スコアが高いほどパフォーマンスが高いと定義されます)
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクチグラフィーによって評価される就寝時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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就寝時間（分）
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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アクチグラフィーによって評価された総睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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合計睡眠時間 (分)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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アクティグラフィーによって評価された睡眠効率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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睡眠効率 (%)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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アクチグラフィーによって評価された入眠潜時におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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入眠潜時 (分)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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アクチグラフィーによって評価された覚醒回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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覚醒回数
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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アクチグラフィーによって評価された平均運動活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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平均運動活動 (単位)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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アンケートで評価した睡眠の質スコアのベースラインからの変化 ピッツバーグの睡眠の質指数
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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Pittsburgh Sleep Quality Index は、主観的な睡眠の質と睡眠障害を 1 か月間隔で評価する自己評価のアンケートです。各睡眠要素は 0 から 3 の範囲のスコアをもたらし、3 は最大の機能不全を示します。
睡眠コンポーネントのスコアが合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られ、合計スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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エプワース眠気尺度によって評価された日中の眠気のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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エプワース眠気尺度は、眠気を評価するための一般的なツールです。 0～24点、点数が高いほど眠気が強い
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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疲労重症度スケールによって評価される疲労重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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疲労重症度スケールは、主観的な疲労感、持続するエネルギー不足、急速な無気力として疲労を判断および定量化するために使用される一般的な 9 項目のツールです。9 ～ 63 点で、スコアが高いほど疲労が深刻であることを示します。
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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不眠症重症度指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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不眠症重症度指数は、不眠症の重症度を評価する 7 項目のツールで、各項目ごとに 0 ～ 5 点で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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上肢の感覚運動評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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Fugl-Meyer による上肢の感覚運動評価は、脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指標です。
可能な合計スコアは 226 です
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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メラトニン曲線分泌のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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唾液中のメラトニンレベルのサンプルは、研究への参加時および研究への参加から14日後に3時間ごとに24時間収集されました
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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コルチゾール曲線分泌のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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唾液中のコルチゾールを 3 時間ごとに 24 時間、研究に含めたときと、研究に含めてから 14 日後にサンプリングした
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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概日脳由来神経栄養因子メッセンジャーリボ核酸（mRNA）発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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脳由来神経栄養因子メッセンジャーリボ核酸（mRNA）の発現は、4時間ごとに採取された血液サンプルで測定されます。
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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概日時計遺伝子CLOCKメッセンジャーリボ核酸（mRNA）発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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クロック遺伝子CLOCKメッセンジャーリボ核酸（mRNA）の発現は、4時間ごとに採取された血液サンプルで測定されます。
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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概日時計遺伝子Bmal1メッセンジャーリボ核酸（mRNA）発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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時計遺伝子Bmal1メッセンジャーリボ核酸（mRNA）の発現は、4時間ごとに採取された血液サンプルで測定されます。
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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概日メラトニン受容体メッセンジャー リボ核酸 (mRNA) 発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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メラトニン受容体メッセンジャーリボ核酸（mRNA）の発現は、4時間ごとに採取された血液サンプルで測定されます。
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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精神生理学的状態の変化: ベースラインから 14 日までのバイオフィードバック法によって評価された心拍変動
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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心電図によって評価される心拍変動 (最大心拍数 - 最小心拍数、1 分あたりの拍数)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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精神生理学的状態の変化: ベースラインから組み入れ後90日までのバイオフィードバック法によって評価された心拍変動
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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心電図によって評価される心拍変動 (最大心拍数 - 最小心拍数、1 分あたりの拍数)
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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心理生理学的状態の変化: バイオフィードバック法によって評価された呼吸運動の振幅 - ベースラインから 14 日間
時間枠：ベースラインから治療開始後90±7日まで
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呼吸数の腹部および胸部センサーによって評価される呼吸運動の振幅 (単位)
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ベースラインから治療開始後90±7日まで
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精神生理学的状態の変化：バイオフィードバック法によって評価された呼吸運動の振幅 - ベースラインから90日まで
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
|
呼吸数の腹部および胸部センサーによって評価される呼吸運動の振幅 (単位)
|
ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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精神生理学的状態の変化: バイオフィードバック法によって評価されたアルファリズム指数 - ベースラインから治療開始後 14 日まで
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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脳波によって評価されるアルファリズム指数 (%)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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精神生理学的状態の変化：バイオフィードバック法によって評価されたベータリズム指数 - ベースラインから治療開始後14日まで
時間枠：ベースラインから治療開始後 14 日まで
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脳波によって評価されるベータリズム指数 (%)
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ベースラインから治療開始後 14 日まで
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精神生理学的状態の変化: バイオフィードバック法によって評価されたアルファリズム指数 - ベースラインから組み入れ後 90 日まで
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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脳波によって評価されるアルファリズム指数 (%)
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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精神生理学的状態の変化：バイオフィードバック法によって評価されたベータリズム指数 - ベースラインから包含後90日まで
時間枠：ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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脳波によって評価されるベータリズム指数 (%)
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ベースラインから組み入れ後90±7日まで
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プロトコールで指定された副作用に従って評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：治療開始から14日後
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トロント副作用スケールに従って評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
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治療開始から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lyudmila Korostovtseva、Almazov National Medical Research Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bochkarev MV, Korostovtseva LS, Medvedeva EA, Rotar OP, Sviryaev YV, Zhernakova YV, Shalnova SA, Konradi AO, Chazova IE, Boitsov SA, Shlyakhto EV. [Sleep disorders and stroke: data of the esse-rf study]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2019;119(4. Vyp. 2):73-80. doi: 10.17116/jnevro201911904273. Russian.
- Korostovtseva L. Ischemic Stroke and Sleep: The Linking Genetic Factors. Cardiol Ther. 2021 Dec;10(2):349-375. doi: 10.1007/s40119-021-00231-9. Epub 2021 Jun 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月5日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-75-10173-1 (interventional)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。