Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El papel de los factores circadianos en la regulación de la neuroplasticidad en el accidente cerebrovascular isquémico (intervencionista)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Hay una falta de estudios complejos que puedan establecer la asociación entre los factores circadianos genéticos con las características y los resultados a corto plazo del accidente cerebrovascular isquémico, así como los efectos de varias terapias auxiliares para la modulación del ritmo circadiano para la mejora de la neuroplasticidad y la mejora de corto plazo. resultados en el accidente cerebrovascular isquémico.

La principal hipótesis de investigación es que los factores circadianos influyen en la recuperación del accidente cerebrovascular isquémico a través de la regulación de la plasticidad sináptica mediada por el sueño.

El proyecto tiene como objetivo la investigación de la influencia de la terapia combinada de melatonina y la exposición a la luz azul en los biomarcadores moleculares circadianos, las características del sueño, los marcadores de neuroplasticidad y el resultado del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular agudo.

Este estudio es un ensayo prospectivo, intervencionista, aleatorizado y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio investigará la influencia de la exposición combinada a la luz azul y la terapia con melatonina en los biomarcadores moleculares de los ritmos circadianos, las características del sueño y el resultado del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular agudo Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo en pacientes con accidente cerebrovascular agudo (aproximadamente 80 pacientes) admitidos en el Unidad de carrera. Después de la evaluación inicial, los participantes serán asignados al azar en 4 grupos (el tratamiento o el control) con aproximadamente 20 participantes en cada grupo.

En todos los participantes se evaluarán los siguientes parámetros: historia clínica, características del ictus, características del sueño, ritmos circadianos cardiovasculares y muestras de sangre para la evaluación de biomarcadores moleculares circadianos al inicio del estudio y 14 días después de la inclusión. Los resultados del accidente cerebrovascular se volverán a evaluar a los 3 meses de seguimiento.

Se evaluarán las siguientes asociaciones:

  • el papel de la exposición a la luz azul y el tratamiento con melatonina para el resultado del accidente cerebrovascular
  • el papel de la exposición a la luz azul y el tratamiento con melatonina en la modulación de los parámetros del sueño en el accidente cerebrovascular agudo
  • la asociación de biomarcadores moleculares de los ritmos circadianos con el resultado del ictus (la diferencia en el déficit neurológico y funcional desde el ingreso hasta los 14 y 90 días después de la inclusión en el estudio), con las características del ictus (subtipo de ictus y parámetros de neuroimagen del ictus, protocolo de rutina) y con las características del sueño.
  • la asociación de las características del sueño con el resultado del ictus (la diferencia en el déficit neurológico y funcional desde el ingreso hasta los 14 y 90 días después del ictus) y con las características del ictus (subtipo de ictus y parámetros de neuroimagen del ictus, protocolo de rutina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • Reclutamiento
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular isquémico agudo (desde el inicio de los síntomas hasta el ingreso <1 día)
  • accidente cerebrovascular isquémico que afecta las ramas de la arteria cerebral anterior, la arteria cerebral media y la arteria cerebral posterior
  • edad 18-80 años
  • ictus moderado o grave (Escala de ictus de los Institutos Nacionales de Salud, NIHSS>=5)
  • tratamiento intravascular del ictus con trombólisis o trombectomía que conduce a una reperfusión satisfactoria (si procede)
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • hemorragia parenquimatosa secundaria (>índice de hemorragia (HI)-2)
  • condiciones clínicamente inestables o potencialmente mortales
  • ictus previo en los últimos 6 meses
  • enfermedades neurológicas progresivas conocidas
  • enfermedades psiquiátricas conocidas
  • medicación concomitante con benzodiacepinas
  • abuso de drogas o alcohol
  • el embarazo
  • imposibilidad de participar en el estudio
  • afasia sensorial severa
  • ingesta de melatonina en/antes del ingreso
  • uso de fototerapia en/antes de la admisión
  • ceguera
  • trastornos respiratorios graves del sueño (índice de apnea-hipopnea >=30/h)
  • contraindicaciones para la fototerapia (retinopatía grave, epilepsia, porfiria, ingesta de fármacos con efectos fotosensibilizantes)
  • contraindicaciones para la ingesta de melatonina (asma bronquial grave, trastornos autoinmunitarios graves, enfermedad renal crónica estadio 3b y superior, leucosis)
  • insuficiencia cardiaca congestiva con fracción de eyección reducida (<=45%) o clase funcional III-IV de la clasificación de la New York Heart Association (NYHA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición a la luz azul + tratamiento con melatonina
Los participantes recibirán la combinación de exposición a la luz azul según el protocolo descrito por Killgore et al. (2020) y 3 mg de melatonina 1 hora antes de ir a dormir (aproximadamente a las 20:00) (Ramos et al 2020) durante 14 días
Producto combinado: Exposición a la luz azul + tratamiento con melatonina
Se le dará una pastilla de 3 mg de melatonina 1 hora antes de acostarse. La exposición a la luz azul se realizará durante sesiones de 30 minutos con el uso de las lámparas (Lumie/Vitamina L) por la mañana.
Experimental: Tratamiento de melatonina
Los participantes recibirán 3 mg de melatonina 1 hora antes de irse a dormir (aproximadamente a las 20:00) (Ramos et al 2020) y la exposición matutina a la luz placebo según el protocolo descrito por Killgore et al. (2020) durante 14 días
Droga: Tratamiento de melatonina
Se le dará una pastilla de 3 mg de melatonina 1 hora antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Melaxén
Experimental: Exposición a la luz azul
Los participantes recibirán la exposición a la luz azul de la mañana según el protocolo descrito por Killgore et al. (2020) durante 14 días y pastilla placebo 1 hora antes de ir a dormir (aproximadamente a las 20:00)
Dispositivo: Exposición a la luz azul
La exposición a la luz azul se realizará durante sesiones de 30 minutos con el uso de las lámparas (Lumie/Vitamina L) por la mañana.
Otros nombres:
  • Lámparas Lumie/Vitamina L
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán exposición a la luz de placebo por la mañana (lámpara apagada) y tratamiento con píldoras de placebo por la noche durante 14 días.
Producto combinado: Placebo
La exposición a la luz del placebo se realizará con la lámpara apagada; y la píldora de placebo se administrará por la noche.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud desde el inicio hasta 14 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una herramienta que se utiliza para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular, las puntuaciones de 0 a 42, las puntuaciones más altas caracterizan un peor deterioro
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular evaluada por el cambio en la escala de Rankin modificada desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
valores de la escala de Rankin modificada (escala para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus, de 0 (sin síntomas) a 6 (muertos) puntos)
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular evaluada por el cambio en el índice de movilidad de Rivermead desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Índice de movilidad de Rivermead (una escala estandarizada utilizada para evaluar la movilidad en pacientes con déficits neurológicos, es posible un máximo de 15 puntos; las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño de la movilidad)
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Discapacidad relacionada con el accidente cerebrovascular evaluada por el cambio en el índice de Barthel desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Índice de Barthel (una escala común utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria, puntajes de 0 a 100, los puntajes más altos definen un mejor desempeño)
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tarea de vigilancia psicomotora (tiempo medio de reacción) desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
La tarea de vigilancia psicomotora es una tarea de atención sostenida y tiempo de reacción que mide la velocidad con la que los sujetos responden a un estímulo visual, el resultado (tiempo medio de reacción) se mide en mseg.
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio en la tarea de vigilancia psicomotora (tiempo medio de reacción) desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
La tarea de vigilancia psicomotora es una tarea de atención sostenida y tiempo de reacción que mide la velocidad con la que los sujetos responden a un estímulo visual, el resultado (tiempo medio de reacción) se mide en mseg.
Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Cambio en la prueba de Kraepelin desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
La prueba de Kraepelin es la prueba en la que el examinado realiza una suma simple de un solo dígito. El resultado es el número de operaciones de suma correctas e incorrectas por cada 30 segundos y durante toda la tarea, índice de rendimiento (número de operaciones de suma correctas durante la segunda parte de la tarea / número de operaciones de suma correctas durante la primera parte de la tarea)
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio en la prueba de Kraepelin desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
La prueba de Kraepelin es la prueba en la que el examinado realiza una suma simple de un solo dígito. El resultado es el número de operaciones de suma correctas e incorrectas por cada 30 segundos y durante toda la tarea, índice de rendimiento (número de operaciones de suma correctas durante la segunda parte de la tarea / número de operaciones de suma correctas durante la primera parte de la tarea)
Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Cambio en la prueba Trail Making desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Trails Making Test (Trails) es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo.
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio en la prueba Trail Making desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Trails Making Test (Trails) es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. Puede proporcionar información sobre la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. Se evaluará el tiempo de ejecución (en mseg)
Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Cambio en la prueba Victoria Stroop desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Victoria Stroop es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva. Se medirá el tiempo de ejecución. (en mseg)
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio en la prueba Victoria Stroop desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Victoria Stroop es una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva. Se medirá el tiempo de ejecución. (en mseg)
Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Cambio en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (revisada) desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins: evaluación breve revisada de recuerdo inmediato, recuerdo tardío y reconocimiento tardío. Se evaluará el número de palabras recordadas.
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio en la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (revisada) desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins: evaluación breve revisada de recuerdo inmediato, recuerdo tardío y reconocimiento tardío. Se evaluará el número de palabras recordadas.
Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Cambio en la prueba breve de memoria visuoespacial (revisada) desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
La prueba breve de memoria visuoespacial (revisada) es una herramienta de evaluación comercializada y de uso común para medir el aprendizaje visuoespacial y las capacidades de memoria en entornos clínicos y de investigación. Se valorará el número de figuras.
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio en la prueba breve de memoria visuoespacial (revisada) desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
La prueba breve de memoria visuoespacial (revisada) es una herramienta de evaluación comercializada y de uso común para medir el aprendizaje visuoespacial y las capacidades de memoria en entornos clínicos y de investigación. Se valorará el número de figuras.
Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Cambio en la escala de memoria de Wechsler (revisada) desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Wechsler Memory Scale - Revised es una prueba neuropsicológica diseñada para medir diferentes funciones de memoria en una persona. Se evaluará una puntuación compuesta.
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio en la escala de memoria de Wechsler (revisada) desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Wechsler Memory Scale - Revised es una prueba neuropsicológica diseñada para medir diferentes funciones de memoria en una persona. Se evaluará una puntuación compuesta.
Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Cambio en la prueba de bloqueo de Corsi desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
La prueba de bloqueo de bloques de Corsi es una prueba psicológica que evalúa la memoria de trabajo visuoespacial a corto plazo. Se evaluará la puntuación bruta del alcance visual.
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio en la prueba de tapping de bloques de Corsi desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
La prueba de bloqueo de bloques de Corsi es una prueba psicológica que evalúa la memoria de trabajo visuoespacial a corto plazo. Se evaluará la puntuación bruta del alcance visual.
Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Cambio desde el inicio en la duración objetiva del sueño evaluada por polisomnografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Duración del sueño (minutos)
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la eficiencia objetiva del sueño evaluada por polisomnografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
eficiencia del sueño (%)
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la latencia objetiva del sueño evaluada por polisomnografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
latencia del sueño (minutos)
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la duración de la etapa S1 del sueño evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Porcentaje de etapa de sueño S1 del tiempo total de sueño (%)
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la duración de la etapa S2 del sueño evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Porcentaje de etapa de sueño S2 del tiempo total de sueño (%)
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la duración de la etapa S3 del sueño evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Porcentaje de etapa de sueño S3 del tiempo total de sueño (%)
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la duración de la etapa de sueño de movimiento ocular rápido (REM) evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Porcentaje de la etapa de sueño de movimiento ocular rápido (REM) del tiempo total de sueño (%)
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en el tiempo de inicio de la vigilia después del sueño evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
hora de despertar después de dormir (minutos)
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en el índice de excitación evaluado por polisomnografía
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Índice de excitación (episodios/hora de sueño)
Desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio en el resultado emocional evaluado por la escala de ansiedad y depresión del hospital desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria se utiliza para determinar los niveles de ansiedad y depresión. Es una escala de 14 ítems; Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 a 3 y esto significa que una persona puede puntuar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión, las puntuaciones más altas indican una peor situación.
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio en el resultado emocional evaluado por la escala de ansiedad y depresión del hospital desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria se utiliza para determinar los niveles de ansiedad y depresión. Es una escala de 14 ítems; Cada elemento del cuestionario se puntúa de 0 a 3 y esto significa que una persona puede puntuar entre 0 y 21 para ansiedad o depresión, las puntuaciones más altas indican una peor situación.
Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Evaluación del estado de ánimo mediante el cambio en la Escala Visual Analógica del Estado de Ánimo desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Visual Analogue Mood Scale es una medida confiable y válida de ocho estados de ánimo específicos: Miedo, Confundido, Triste, Enfadado, Energético, Cansado, Feliz y Tenso. El puntaje para cada estado de ánimo varía de 0 a 100 (línea vertical de 100 mm), donde 100 representa un nivel máximo de ese estado de ánimo y cero representa un nivel mínimo (o ausencia) de ese estado de ánimo.
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Evaluación del estado de ánimo por cambio en la escala de estado de ánimo analógica visual desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Visual Analogue Mood Scale es una medida confiable y válida de ocho estados de ánimo específicos: Miedo, Confundido, Triste, Enfadado, Energético, Cansado, Feliz y Tenso. El puntaje para cada estado de ánimo varía de 0 a 100 (línea vertical de 100 mm), donde 100 representa un nivel máximo de ese estado de ánimo y cero representa un nivel mínimo (o ausencia) de ese estado de ánimo.
Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Cambio en el valor de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una herramienta que se utiliza para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular, las puntuaciones de 0 a 42, las puntuaciones más altas caracterizan un peor deterioro
Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Cambio en la escala de Rankin modificada desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
valores de la escala de Rankin modificada (escala para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus, de 0 (sin síntomas) a 6 (muertos) puntos)
Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Cambio en el índice de movilidad de Rivermead desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Índice de movilidad de Rivermead (una escala estandarizada utilizada para evaluar la movilidad en pacientes con déficits neurológicos, es posible un máximo de 15 puntos; las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño de la movilidad)
Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Cambio en el índice de Barthel desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Índice de Barthel (una escala común utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria, puntajes de 0 a 100, los puntajes más altos definen un mejor desempeño)
Desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el tiempo en la cama evaluado por actigrafía
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
tiempo en la cama (minutos)
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño evaluado por actigrafía
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
tiempo total de sueño (minutos)
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño evaluado por actigrafía
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
eficiencia del sueño (%)
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la latencia de inicio del sueño evaluado por actigrafía
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
latencia de inicio del sueño (min)
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en el número de despertares evaluados por actigrafía
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
número de despertares
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la actividad motora media evaluada por actigrafía
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
actividad motora media (unidades)
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad del sueño evaluada mediante el cuestionario Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh es un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad subjetiva del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes. Cada uno de los componentes del sueño arroja una puntuación que va de 0 a 3, donde 3 indica la mayor disfunción. Las puntuaciones de los componentes del sueño se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 21, donde la puntuación total más alta indica una peor calidad del sueño.
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la somnolencia diurna evaluada por la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
La escala de somnolencia de Epworth es una herramienta común para evaluar la somnolencia; 0-24 puntos, una puntuación más alta indica mayor somnolencia
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la severidad de la fatiga evaluada por la escala de severidad de la fatiga
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
La escala de gravedad de la fatiga es una herramienta común de 9 ítems que se utiliza para determinar y cuantificar la fatiga como una sensación subjetiva de agotamiento, falta persistente de energía e inanición rápida, 9-63 puntos, una puntuación más alta indica una fatiga más severa
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
El índice de gravedad del insomnio es una herramienta de 7 elementos para evaluar la gravedad del insomnio, de 0 a 5 puntos por cada elemento, una puntuación más alta indica un insomnio más grave
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la evaluación sensoriomotora de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
La evaluación sensoriomotora de las extremidades superiores por Fugl-Meyer es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular. La puntuación de escala total posible es 226
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la secreción de la curva de melatonina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
muestras de niveles de melatonina salival recolectadas cada 3 horas durante 24 horas al momento de la inclusión en el estudio y 14 días después de la inclusión en el estudio
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la secreción de la curva de cortisol
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
cortisol salival muestreado cada 3 horas durante 24 horas en el momento de la inclusión en el estudio y 14 días después de la inclusión en el estudio
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del factor neurotrófico derivado del cerebro circadiano
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
La expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del factor neurotrófico derivado del cerebro se medirá en muestras de sangre tomadas cada 4 horas durante 24 horas en el momento de la inclusión en el estudio y 14 días después de la inclusión en el estudio.
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del gen del reloj circadiano CLOCK
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
La expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del gen del reloj CLOCK se medirá en muestras de sangre tomadas cada 4 horas durante 24 horas en el momento de la inclusión en el estudio y 14 días después de la inclusión en el estudio.
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del gen del reloj circadiano Bmal1
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
La expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del gen reloj Bmal1 se medirá en muestras de sangre tomadas cada 4 horas durante 24 horas en el momento de la inclusión en el estudio y 14 días después de la inclusión en el estudio.
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del receptor de melatonina circadiano
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
La expresión del ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del receptor de melatonina se medirá en muestras de sangre tomadas cada 4 horas durante 24 horas en el momento de la inclusión en el estudio y 14 días después de la inclusión en el estudio.
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio en el estado psicofisiológico: variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluada mediante el método de biorretroalimentación desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluada por electrocardiograma (frecuencia cardíaca máxima - frecuencia cardíaca mínima, latidos por minuto)
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio en el estado psicofisiológico: variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluada mediante el método de biorretroalimentación desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluada por electrocardiograma (frecuencia cardíaca máxima - frecuencia cardíaca mínima, latidos por minuto)
desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Cambio en el estado psicofisiológico: amplitud del movimiento respiratorio evaluada mediante el método de biorretroalimentación, desde el inicio hasta los 14 días
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 90±7 días después del inicio del tratamiento
amplitud del movimiento respiratorio evaluada por sensores abdominales y torácicos de frecuencia respiratoria (unidades)
desde el inicio hasta 90±7 días después del inicio del tratamiento
Cambio en el estado psicofisiológico: amplitud del movimiento respiratorio evaluada por el método de biorretroalimentación, desde el inicio hasta los 90 días
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
amplitud del movimiento respiratorio evaluada por sensores abdominales y torácicos de frecuencia respiratoria (unidades)
desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Cambio en el estado psicofisiológico: índice de ritmo alfa evaluado por el método de biorretroalimentación, desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
índice de ritmo alfa (%) evaluado por electroencefalograma
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio en el estado psicofisiológico: índice de ritmo beta evaluado por el método de biorretroalimentación, desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
índice de ritmo beta (%) evaluado por electroencefalograma
desde el inicio hasta 14 días después del inicio del tratamiento
Cambio en el estado psicofisiológico: índice de ritmo alfa evaluado por el método de biorretroalimentación, desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
índice de ritmo alfa (%) evaluado por electroencefalograma
desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Cambio en el estado psicofisiológico: índice de ritmo beta evaluado por el método de biorretroalimentación, desde el inicio hasta 90 días después de la inclusión
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
índice de ritmo beta (%) evaluado por electroencefalograma
desde el inicio hasta 90±7 días después de la inclusión
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados según los efectos adversos especificados en el protocolo
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio del tratamiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados según la escala de efectos secundarios de Toronto
14 días después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Lyudmila Korostovtseva, Almazov National Medical Research Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-75-10173-1 (interventional)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir