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허혈성 뇌졸중에서 신경가소성 조절에 있어 일주기 인자의 역할(Interventional)

2025년 8월 5일 업데이트: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

유전적 일주기 인자와 허혈성 뇌졸중의 특징 및 단기 결과 사이의 연관성을 확립할 수 있는 복잡한 연구는 부족하며, 신경가소성 향상 및 단기 뇌경색 개선을 위한 일주기리듬 조절을 위한 다양한 보조 요법의 효과를 확인할 수 있습니다. 허혈성 뇌졸중의 결과.

주요 연구 가설은 일주기 요인이 시냅스 가소성의 수면 매개 조절을 통해 허혈성 뇌졸중의 회복에 영향을 미친다는 것입니다.

이 프로젝트는 멜라토닌 요법과 청색광 노출이 급성 뇌졸중 환자의 분자 생체지표, 수면 특성, 신경가소성 지표 및 뇌졸중 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 전향적, 중재적, 무작위 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 급성 뇌졸중 환자의 일주기 리듬, 수면 특성 및 뇌졸중 결과의 분자 바이오마커에 대한 청색광 노출과 멜라토닌 요법의 영향을 조사할 것입니다. 스트로크 유닛. 초기 평가 후 참가자는 각 그룹에 약 20명의 참가자가 포함된 4개 그룹(치료군 또는 대조군)으로 무작위로 배정됩니다.

모든 참가자에서 다음 매개변수가 평가됩니다: 기준선 및 포함 후 14일에 일주기 분자 바이오마커 평가를 위한 의료 기록, 뇌졸중 특성, 수면 특성, 심혈관 일주기 리듬 및 혈액 샘플. 뇌졸중 결과는 3개월 후속 조치에서 재평가됩니다.

다음 협회가 평가됩니다.

  • 뇌졸중 결과에 대한 청색광 노출과 멜라토닌 치료의 역할
  • 급성 뇌졸중에서 수면 매개변수 조절에 있어 청색광 노출과 멜라토닌 치료의 역할
  • 일주기 리듬의 분자 바이오마커와 뇌졸중 결과(입원에서 연구 포함 후 14일 및 90일까지의 신경학적 및 기능적 결함의 차이), 뇌졸중 특성(뇌졸중 하위 유형 및 신경영상 뇌졸중 매개변수, 일상적인 프로토콜) 및 수면 특성과의 연관성.
  • 수면 특성과 뇌졸중 결과(입원에서 뇌졸중 후 14일 및 90일까지의 신경학적 및 기능적 결함의 차이) 및 뇌졸중 특성(뇌졸중 하위 유형 및 뇌영상 뇌졸중 매개변수, 일상적인 프로토콜)과의 연관성.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 러시아 연방
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197341
        • 모병
        • Almazov National Medical Research Centre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 급성(입원까지 증상 발병 < 1일) 허혈성 뇌졸중
  • 전대뇌동맥, 중대뇌동맥 및 후대뇌동맥의 가지에 영향을 미치는 허혈성 뇌졸중
  • 18-80세
  • 중등도 또는 중증 뇌졸중(National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
  • 만족스러운 재관류로 이어지는 혈전 용해 또는 혈전 제거술을 통한 혈관 내 뇌졸중 치료(해당하는 경우)
  • 동의

제외 기준:

  • 속발성 실질 출혈(>출혈 지수(HI)-2)
  • 임상적으로 불안정하거나 생명을 위협하는 상태
  • 지난 6개월 동안의 이전 뇌졸중
  • 알려진 진행성 신경 질환
  • 알려진 정신 질환
  • 병용 벤조디아제핀 약물
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 임신
  • 연구에 참여할 수 없음
  • 심한 감각 실어증
  • 입학시/입원전 멜라토닌 섭취
  • 입원 시/전에 광선 요법 사용
  • 맹목
  • 심각한 수면 장애 호흡(무호흡-저호흡 지수 >=30/h)
  • 광선 요법에 대한 금기 사항 (심각한 망막 병증, 간질, 포르피린증, 감광 효과가있는 약물 섭취)
  • 멜라토닌 섭취 금기 (중증 기관지 천식, 중증자가 면역 질환, 만성 신장 질환 3b 단계 이상, 백혈병)
  • 박출률이 감소된 울혈성 심부전(<=45%) 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III-IV 기능 등급.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블루라이트 노출 + 멜라토닌 치료
참가자는 Killgore 등이 설명한 프로토콜에 따라 청색광 노출 조합을 받게 됩니다. (2020) 및 14일 동안 취침 1시간 전(대략 20:00)에 멜라토닌 3mg(Ramos et al 2020)
조합 제품: 블루라이트 노출 + 멜라토닌 치료
취침 1시간 전에 멜라토닌 3mg 알약을 투여합니다. 아침에 램프(Lumie/Vitamin L)를 사용하여 30분 세션 동안 블루라이트 노출이 수행됩니다.
실험적: 멜라토닌 치료
참가자들은 잠들기 1시간 전(대략 20:00)에 3mg의 멜라토닌을 투여받게 되며(Ramos et al 2020) Killgore et al. (2020) 14일간
의약품: 멜라토닌 치료
취침 1시간 전에 멜라토닌 3mg 알약을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 멜락센
실험적: 블루 라이트 노출
참가자는 Killgore 등이 설명한 프로토콜에 따라 아침 청색광 노출을 받게 됩니다. (2020) 14일 동안 위약을 취침 1시간 전(대략 20:00)
장치: 블루 라이트 노출
아침에 램프(Lumie/Vitamin L)를 사용하여 30분 세션 동안 블루라이트 노출이 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 램프 루미에/비타민 L
위약 비교기: 위약 그룹
참가자들은 14일 동안 아침에 플라시보 빛 노출(램프 꺼짐)과 저녁에 플라시보 알약 치료를 받게 됩니다.
조합 제품: 위약
위약 광 노출은 램프를 끈 상태에서 수행됩니다. 저녁에 플라시보 알약을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 포함 후 14일까지의 National Institutes of Health Stroke Scale 값의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하는 데 사용되는 도구입니다(0-42점). 점수가 높을수록 손상이 악화됨을 나타냅니다.
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
기준선에서 치료 시작 후 14일까지 수정된 Rankin 척도의 변화에 ​​의해 평가된 뇌졸중 관련 장애
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
수정된 Rankin 척도 값(뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위한 척도, 0(무증상)에서 6(사망) 포인트)
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
기준선에서 치료 시작 후 14일까지 Rivermead Mobility Index의 변화로 평가된 뇌졸중 관련 장애
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
Rivermead Mobility Index(신경학적 결함이 있는 환자의 이동성을 평가하는 데 사용되는 표준화된 척도, 최대 15점 가능, 점수가 높을수록 이동성 성능이 우수함을 나타냄)
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
기준선에서 치료 시작 후 14일까지 Barthel 지수의 변화로 평가된 뇌졸중 관련 장애
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
Barthel 지수(일상 생활 활동의 성과를 측정하는 데 사용되는 일반적인 척도, 0~100점, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 의미함)
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료 시작 후 14일까지의 정신운동 각성 과제(평균 반응 시간)의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
정신운동 각성 작업은 피험자가 시각적 자극에 반응하는 속도를 측정하는 지속적인 주의력 반응 시간 작업으로, 결과(평균 반응 시간)는 msec 단위로 측정됩니다.
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
기준선에서 포함 후 90일까지의 정신 운동 각성 작업(평균 반응 시간)의 변화
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
정신운동 각성 작업은 피험자가 시각적 자극에 반응하는 속도를 측정하는 지속적인 주의력 반응 시간 작업으로, 결과(평균 반응 시간)는 msec 단위로 측정됩니다.
기준선에서 포함 후 90±7일까지
기준선에서 치료 시작 후 14일까지의 크레펠린 테스트의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
크레펠린 테스트는 수험생이 간단한 한 자릿수 덧셈을 수행하는 테스트입니다. 결과는 매 30초당 덧셈의 정답과 오답 횟수이며, 전체 작업 동안 수행지수(두 번째 작업의 올바른 덧셈 횟수/첫 번째 작업의 올바른 덧셈 횟수)
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
기준선에서 포함 후 90일까지 크레펠린 테스트의 변화
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
크레펠린 테스트는 수험생이 간단한 한 자릿수 덧셈을 수행하는 테스트입니다. 결과는 매 30초당 덧셈의 정답과 오답 횟수이며, 전체 작업 동안 수행지수(두 번째 작업의 올바른 덧셈 횟수/첫 번째 작업의 올바른 덧셈 횟수)
기준선에서 포함 후 90±7일까지
기준선에서 치료 시작 후 14일까지 트레일 메이킹 테스트의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
트레일 만들기 테스트(Trails)는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 시각적 검색 속도, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
기준선에서 포함 후 90일까지 트레일 메이킹 테스트 변경
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
트레일 만들기 테스트(Trails)는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다. 시각적 검색 속도, 스캐닝, 처리 속도, 정신적 유연성 및 실행 기능에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 실행 시간이 평가됩니다(밀리초).
기준선에서 포함 후 90±7일까지
베이스라인에서 치료 시작 후 14일까지 빅토리아 스트룹 테스트의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
Victoria Stroop은 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 데 광범위하게 사용되는 신경심리학적 테스트입니다. 실행 시간이 측정됩니다. (밀리초)
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
기준선에서 포함 후 90일까지 Victoria Stroop 테스트의 변화
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
Victoria Stroop은 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 데 광범위하게 사용되는 신경심리학적 테스트입니다. 실행 시간이 측정됩니다. (밀리초)
기준선에서 포함 후 90±7일까지
베이스라인에서 치료 시작 후 14일까지 Hopkins 언어 학습 테스트(개정)의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
Hopkins Verbal Learning Test - 즉각적인 회상, 지연된 회상 및 지연된 인식에 대한 간략한 평가를 수정했습니다. 회상된 단어의 수를 평가합니다.
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
기준선에서 포함 후 90일까지 Hopkins 언어 학습 테스트(개정)의 변경
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
Hopkins 언어 학습 테스트 - 즉시 회상, 지연 회상 및 지연 인식에 대한 간략한 평가를 수정했습니다. 회상된 단어의 수를 평가합니다.
기준선에서 포함 후 90±7일까지
기준선에서 치료 시작 후 14일까지의 단기 시공간 기억력 테스트(개정)의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
간략한 시공간 기억력 테스트(개정판)는 연구 및 임상 환경에서 시공간 학습 및 기억 능력을 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 상용화된 평가 도구입니다. 숫자의 수를 평가합니다.
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
기준선에서 포함 후 90일까지 간단한 시공간 기억력 테스트(개정)의 변화
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
간략한 시공간 기억력 테스트(개정판)는 연구 및 임상 환경에서 시공간 학습 및 기억 능력을 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 상용화된 평가 도구입니다. 숫자의 수를 평가합니다.
기준선에서 포함 후 90±7일까지
기준선에서 치료 시작 후 14일까지 Wechsler 기억 척도(개정판)의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
Wechsler Memory Scale - Revised는 사람의 다양한 기억 기능을 측정하도록 설계된 신경심리학적 테스트입니다. 종합 점수가 평가됩니다.
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
기준선에서 포함 후 90일까지 Wechsler 메모리 척도(개정)의 변화
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
Wechsler Memory Scale - Revised는 사람의 다양한 기억 기능을 측정하도록 설계된 신경심리학적 테스트입니다. 종합 점수가 평가됩니다.
기준선에서 포함 후 90±7일까지
기준선에서 치료 시작 후 14일까지 Corsi 블록 태핑 테스트의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
Corsi 블록 태핑 테스트는 시공간 단기 작업 기억을 평가하는 심리 테스트입니다. 시각적 범위 원시 점수가 평가됩니다.
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
기준선에서 포함 후 90일까지 Corsi 블록 태핑 테스트의 변화
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
Corsi 블록 태핑 테스트는 시공간 단기 작업 기억을 평가하는 심리 테스트입니다. 시각적 범위 원시 점수가 평가됩니다.
기준선에서 포함 후 90±7일까지
수면다원검사로 평가한 객관적인 수면 시간의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
수면 시간(분)
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
수면다원검사로 평가한 객관적인 수면 효율성의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
수면 효율(%)
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
수면다원검사로 평가한 객관적인 수면 잠복기의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
수면 대기 시간(분)
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
수면다원기록법으로 평가한 수면 S1 단계 기간의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
총 수면 시간의 S1 수면 단계 비율(%)
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
수면다원검사로 평가한 수면 S2 단계 지속 시간의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
총 수면 시간의 S2 수면 단계 비율(%)
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
수면다원검사로 평가한 수면 S3 단계 지속 시간의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
총 수면 시간의 S3 수면 단계 비율(%)
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
수면다원검사로 평가한 REM(빠른 안구 운동) 수면 단계 지속 시간의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
총 수면 시간 중 REM(빠른 안구 운동) 수면 단계 비율(%)
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
수면다원검사로 평가한 수면 후 각성 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
수면 개시 시간 후 깨우기(분)
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
수면다원검사로 평가한 각성 지수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
각성 지수(에피소드/수면 시간)
베이스라인부터 치료 개시 후 14일까지
기준선에서 포함 후 90일까지 병원 불안 및 우울증 척도에 의해 평가된 감정적 결과의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
병원 불안 및 우울증 척도는 불안 및 우울증의 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 14개 항목 척도입니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미하며 점수가 높을수록 더 나쁜 상황을 나타냅니다.
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
기준선에서 치료 시작 후 14일까지 병원 불안 및 우울증 척도에 의해 평가된 감정적 결과의 변화
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
병원 불안 및 우울증 척도는 불안 및 우울증의 수준을 결정하는 데 사용됩니다. 14개 항목 척도입니다. 설문지의 각 항목은 0-3점으로 점수가 매겨지며 이는 사람이 불안이나 우울증에 대해 0에서 21점 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미하며 점수가 높을수록 더 나쁜 상황을 나타냅니다.
기준선에서 포함 후 90±7일까지
기준선에서 치료 시작 후 14일까지 Visual Analogue Mood Scale의 변화에 ​​의한 기분 평가
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
Visual Analogue Mood Scale은 두렵고, 혼란스럽고, 슬프고, 화나고, 활기차고, 피곤하고, 행복하고, 긴장된 8가지 특정 기분 상태에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. 각 기분에 대한 점수 범위는 0에서 100(수직선 100mm)이며, 100은 해당 기분의 최대 수준을 나타내고 0은 해당 기분의 최소 수준(또는 부재)을 나타냅니다.
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
포함 후 기준선에서 90일까지 Visual Analogue Mood Scale의 변화에 ​​의한 기분 평가
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
Visual Analogue Mood Scale은 두렵고, 혼란스럽고, 슬프고, 화나고, 활기차고, 피곤하고, 행복하고, 긴장된 8가지 특정 기분 상태에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다. 각 기분에 대한 점수 범위는 0에서 100(수직선 100mm)이며, 100은 해당 기분의 최대 수준을 나타내고 0은 해당 기분의 최소 수준(또는 부재)을 나타냅니다.
기준선에서 포함 후 90±7일까지
기준선에서 포함 후 90일까지 국립 보건원 뇌졸중 척도 값의 변화
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하는 데 사용되는 도구입니다(0-42점). 점수가 높을수록 손상이 악화됨을 나타냅니다.
기준선에서 포함 후 90±7일까지
기준선에서 포함 후 90일까지 수정된 Rankin 척도의 변화
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
수정된 Rankin 척도 값(뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위한 척도, 0(무증상)에서 6(사망) 포인트)
기준선에서 포함 후 90±7일까지
기준선에서 포함 후 90일까지 Rivermead Mobility Index의 변화
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
Rivermead Mobility Index(신경학적 결함이 있는 환자의 이동성을 평가하는 데 사용되는 표준화된 척도, 최대 15점 가능, 점수가 높을수록 이동성 성능이 우수함을 나타냄)
기준선에서 포함 후 90±7일까지
기준선에서 포함 후 90일까지 Barthel 지수의 변화
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
Barthel 지수(일상 생활 활동의 성과를 측정하는 데 사용되는 일반적인 척도, 0~100점, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 의미함)
기준선에서 포함 후 90±7일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티그래피에 의해 평가된 침대에서의 시간의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
취침 시간(분)
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
액티그래피로 평가한 총 수면 시간의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
총 수면 시간(분)
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
액티그래피로 평가한 수면 효율의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
수면 효율(%)
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
액티그래피로 평가한 수면 개시 잠복기의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
수면 시작 대기 시간(분)
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
액티그래피에 의해 평가된 각성 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
각성의 수
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
액티그래피에 의해 평가된 평균 운동 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
평균 운동 활동(단위)
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
설문지 Pittsburgh Sleep Quality Index에 의해 평가된 수면 품질 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
Pittsburgh Sleep Quality Index는 1개월 동안 주관적인 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다. 각 수면 구성 요소는 0에서 3까지의 점수를 산출하며 3은 가장 큰 기능 장애를 나타냅니다. 수면 구성 요소 점수는 0에서 21까지의 총 점수를 산출하기 위해 합산되며 총 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
Epworth Sleepiness Scale로 평가한 주간 졸음의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
Epworth Sleepiness Scale은 졸음을 평가하는 일반적인 도구입니다. 0~24점, 점수가 높을수록 졸림이 심함
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
피로 심각도 척도에 의해 평가된 피로 심각도의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
피로 심각도 척도는 피로를 결정하고 정량화하는 데 사용되는 일반적인 9개 항목 도구입니다. 피로감, 지속적인 에너지 부족 및 빠른 무기력, 9-63점, 점수가 높을수록 더 심한 피로를 나타냅니다.
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
불면증 심각도 지수 기준선에서 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
불면증 중증도 지수는 불면증의 중증도를 평가하는 7개 항목으로 각 항목당 0~5점으로 점수가 높을수록 불면증이 심함을 의미한다.
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
상지의 감각 운동 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
Fugl-Meyer에 의한 상지의 감각 운동 평가는 뇌졸중 특정 성능 기반 손상 지수입니다. 가능한 총 척도 점수는 226입니다.
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
멜라토닌 곡선 분비의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
연구 포함 시 24시간 동안 및 연구 포함 후 14일 동안 3시간마다 수집된 타액 멜라토닌 수치 샘플
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
코르티솔 곡선 분비의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
연구 포함 시 및 연구 포함 후 14일에 24시간 동안 3시간마다 침 코티솔 샘플링
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
일주기 뇌 유래 신경영양 인자 메신저 리보핵산(mRNA) 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
뇌 유래 신경영양 인자 메신저 리보핵산(mRNA) 발현은 연구 포함 시 24시간 동안 4시간마다 채취한 혈액 샘플과 연구 포함 후 14일에 측정됩니다.
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
일주기 시계 유전자 CLOCK 메신저 리보핵산(mRNA) 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
시계 유전자 CLOCK 메신저 리보핵산(mRNA) 발현은 연구 포함 시 24시간 동안 및 연구 포함 후 14일 동안 4시간마다 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
기준선에서 일주기 시계 유전자 Bmal1 메신저 리보핵산(mRNA) 발현의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
시계 유전자 Bmal1 메신저 리보핵산(mRNA) 발현은 연구 포함 시 24시간 동안 및 연구 포함 후 14일에 4시간마다 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
일주기 멜라토닌 수용체 메신저 리보핵산(mRNA) 발현의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
멜라토닌 수용체 메신저 리보핵산(mRNA) 발현은 연구 포함 시 24시간 동안 및 연구 포함 후 14일 동안 4시간마다 채취한 혈액 샘플에서 측정됩니다.
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
정신생리학적 상태의 변화: 기준선에서 14일까지 바이오피드백 방법으로 평가한 심박수 변동성
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
심전도에 의해 평가되는 심박수 변동성(최대 심박수 - 최소 심박수, 분당 박동수)
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
정신생리학적 상태의 변화: 기준선에서 포함 후 90일까지 바이오피드백 방법으로 평가된 심박수 변동성
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
심전도에 의해 평가되는 심박수 변동성(최대 심박수 - 최소 심박수, 분당 박동수)
기준선에서 포함 후 90±7일까지
정신생리학적 상태의 변화: 바이오피드백 방법으로 평가된 호흡 운동 진폭 - 기준선에서 14일까지
기간: 베이스라인부터 치료 개시 후 90±7일까지
호흡률 복부 및 흉부 센서로 평가한 호흡 운동 진폭(단위)
베이스라인부터 치료 개시 후 90±7일까지
정신생리학적 상태의 변화: 기준선에서 90일까지 바이오피드백 방법으로 평가된 호흡 운동 진폭
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
호흡률 복부 및 흉부 센서로 평가한 호흡 운동 진폭(단위)
기준선에서 포함 후 90±7일까지
정신생리학적 상태의 변화: 바이오피드백 방법으로 평가한 알파-리듬 지수 - 기준선에서 치료 시작 후 14일까지
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
뇌파도에 의해 평가된 알파 리듬 지수(%)
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
정신생리학적 상태의 변화: 바이오피드백 방법으로 평가한 베타-리듬 지수 - 기준선에서 치료 시작 후 14일까지
기간: 베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
뇌파도에 의해 평가된 베타 리듬 지수(%)
베이스라인부터 치료 시작 후 14일까지
정신생리학적 상태의 변화: 바이오피드백 방법으로 평가한 알파-리듬 지수 - 기준선에서 포함 후 90일까지
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
뇌파도에 의해 평가된 알파 리듬 지수(%)
기준선에서 포함 후 90±7일까지
정신생리학적 상태의 변화: 바이오피드백 방법으로 평가한 베타 리듬 지수 - 기준선에서 포함 후 90일까지
기간: 기준선에서 포함 후 90±7일까지
뇌파도에 의해 평가된 베타 리듬 지수(%)
기준선에서 포함 후 90±7일까지
프로토콜에 명시된 부작용에 따라 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 개시 후 14일
Toronto Side Effects Scale에 따라 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
치료 개시 후 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

수사관

  • 수석 연구원: Lyudmila Korostovtseva, Almazov National Medical Research Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-75-10173-1 (interventional)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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