Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Døgnvejsfaktorernes rolle i regulering af neuroplasticitet ved iskæmisk slagtilfælde (interventionel)

5. august 2025 opdateret af: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Der er mangel på komplekse undersøgelser, som kunne fastslå sammenhængen mellem genetiske døgnrytmefaktorer med træk og kortsigtede udfald af iskæmisk slagtilfælde, såvel som virkningerne af forskellige hjælpeterapier til døgnrytmemodulation til forbedring af neuroplasticitet og forbedring af kortsigtet resultater ved iskæmisk slagtilfælde.

Den primære forskningshypotese er, at cirkadiske faktorer påvirker genopretningen fra iskæmisk slagtilfælde via søvnmedieret regulering af synaptisk plasticitet.

Projektet sigter mod at undersøge indflydelsen af ​​kombineret melatoninbehandling og eksponering for blåt lys på molekylære cirkadiske biomarkører, søvnkarakteristika, neuroplasticitetsmarkører og slagtilfældeudfald hos patienter med akut slagtilfælde.

Denne undersøgelse er et prospektivt, interventionelt, randomiseret placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge indflydelsen af ​​kombineret eksponering for blåt lys og melatoninbehandling på molekylære biomarkører for døgnrytme, søvnkarakteristika og slagtilfældeudfald hos patienter med akut slagtilfælde. Dette studie er designet som et prospektivt studie i patienter med akut slagtilfælde (ca. 80 patienter) indlagt på Slagtilfælde enhed. Efter indledende vurdering vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i 4 grupper (behandlingen eller kontrollen) med ca. 20 deltagere i hver gruppe.

I alle deltagere vil følgende parametre blive vurderet: medicinske journaler, slagtilfælde karakteristika, søvnkarakteristika, kardiovaskulære døgnrytmer og blodprøver til evaluering af døgnrytme molekylære biomarkører ved baseline og 14 dage efter inklusion. Udfald af slagtilfælde vil blive revurderet ved 3-måneders opfølgning.

Følgende foreninger vil blive vurderet:

  • rollen af ​​eksponering for blåt lys og melatoninbehandling for slagtilfældeudfald
  • rollen af ​​eksponering for blåt lys og melatoninbehandling i moduleringen af ​​søvnparametre ved akut slagtilfælde
  • associationen af ​​molekylære biomarkører for døgnrytmer med slagtilfældeudfald (forskellen i neurologisk og funktionelt underskud fra indlæggelse til 14 og 90 dage efter undersøgelsens inklusion), med slagtilfældekarakteristika (slagtilfældeundertype og neuroimaging slagtilfældeparametre, rutineprotokol) og med søvnkarakteristika.
  • sammenhængen mellem søvnkarakteristika og slagtilfældeudfald (forskellen i neurologisk og funktionelt underskud fra indlæggelse til 14 og 90 dage efter slagtilfælde) og med slagtilfældekarakteristika (slagtilfældeundertype og neuroimaging slagtilfældeparametre, rutineprotokol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut (symptom debut til indlæggelse <1 dag) iskæmisk slagtilfælde
  • iskæmisk slagtilfælde, der påvirker grenene af den anteriore cerebrale arterie, den midterste cerebrale arterie og den bagerste cerebrale arterie
  • alder 18-80 år
  • moderat eller svær slagtilfælde (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
  • intravaskulær slagtilfældebehandling med trombolyse eller trombektomi, der fører til tilfredsstillende reperfusion (hvis relevant)
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær parenkymal blødning (>blødningsindeks (HI)-2)
  • klinisk ustabile eller livstruende tilstande
  • tidligere slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • kendte progressive neurologiske sygdomme
  • kendte psykiatriske sygdomme
  • samtidig benzodiazepinmedicin
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • graviditet
  • manglende evne til at deltage i undersøgelsen
  • svær sensorisk afasi
  • melatoninindtag ved/før indlæggelse
  • lysterapi brug ved/før indlæggelse
  • blindhed
  • svær søvnforstyrret vejrtrækning (apnø-hypopnø-indeks >=30/t)
  • kontraindikationer til lysbehandling (svær retinopati, epilepsi, porfyri, indtagelse af lægemidler med fotosensibiliserende virkning)
  • kontraindikationer for melatoninindtagelse (alvorlig bronkial astma, alvorlige autoimmune lidelser, kronisk nyresygdom 3b stadium og højere, leukose)
  • kongestiv hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (<=45%) eller New York Heart Association (NYHA) klassifikation III-IV funktionsklasse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponering for blåt lys + Melatoninbehandling
Deltagerne vil modtage kombinationen af ​​eksponering for blåt lys i henhold til protokollen beskrevet af Killgore et al. (2020) og 3 mg melatonin 1 time før du skal sove (ca. kl. 20:00) (Ramos et al. 2020) i 14 dage
Kombinationsprodukt: Eksponering for blåt lys + Melatoninbehandling
3 mg Melatonin pille vil blive givet 1 time før sengetid. Eksponering for blåt lys vil blive udført i løbet af 30-minutters sessioner med brug af lamperne (Lumie/Vitamin L) om morgenen.
Eksperimentel: Melatonin behandling
Deltagerne vil modtage 3 mg melatonin 1 time før de skal sove (ca. kl. 20:00) (Ramos et al. 2020) og morgen placebo-lyseksponering i henhold til protokollen beskrevet af Killgore et al. (2020) i 14 dage
Medicin: Melatonin behandling
3 mg Melatonin pille vil blive givet 1 time før sengetid.
Andre navne:
  • Melaxen
Eksperimentel: Eksponering for blåt lys
Deltagerne vil modtage eksponeringen for morgenblåt lys i henhold til protokollen beskrevet af Killgore et al. (2020) i 14 dage og placebo-pille 1 time før du skal sove (ca. kl. 20:00)
Enhed: Eksponering for blåt lys
Eksponering for blåt lys vil blive udført i løbet af 30-minutters sessioner med brug af lamperne (Lumie/Vitamin L) om morgenen.
Andre navne:
  • Lamper Lumie/Vitamin L
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage placebo lyseksponering om morgenen (lampen slukket) og placebo pillebehandling om aftenen i 14 dage
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebolyseksponering udføres ved at bruge lampen slukket; og placebo-pille vil blive givet om aftenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i værdien af ​​National Institutes of Health Stroke Scale fra baseline til 14 dage efter inklusion
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj, der bruges til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde, 0-42 score, højere score karakteriserer værre funktionsnedsættelse
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Slagtilfælde-relateret handicap vurderet ved ændringen i modificeret Rankin-skala fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
værdier af modificeret Rankin-skala (skala til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde, fra 0 (ingen symptomer) til 6 (døde) point)
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Slagtilfælde-relateret handicap vurderet ved ændringen i Rivermead Mobility Index fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Rivermead Mobility Index (en standardiseret skala, der bruges til at vurdere mobilitet hos patienter med neurologiske underskud, maksimalt 15 point er muligt; højere score indikerer bedre mobilitetspræstation)
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Slagtilfælde-relateret handicap vurderet ved ændringen i Barthel Index fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Barthel Index (en almindelig skala, der bruges til at måle ydeevne i daglige aktiviteter, 0-100 score, højere score definerer bedre ydeevne)
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykomotorisk årvågenhedsopgave (gennemsnitlig reaktionstid) fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Den psykomotoriske årvågenhedsopgave er en vedvarende opmærksomhed, reaktionstidsbestemt opgave, der måler den hastighed, hvormed forsøgspersoner reagerer på en visuel stimulus, resultatet (gennemsnitlig reaktionstid) måles i msek.
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring i psykomotorisk årvågenhedsopgave (gennemsnitlig reaktionstid) fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Den psykomotoriske årvågenhedsopgave er en vedvarende opmærksomhed, reaktionstidsbestemt opgave, der måler den hastighed, hvormed forsøgspersoner reagerer på en visuel stimulus, resultatet (gennemsnitlig reaktionstid) måles i msek.
Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Ændring i Kraepelin-testen fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Kraepelin-testen er den prøve, hvor eksaminanden udfører en simpel enkeltcifret tilføjelse. Resultatet er antallet af korrekte og forkerte additionsoperationer pr. 30 sek. og under hele opgaven, præstationsindeks (antal korrekte additionsoperationer under anden del af opgaven / antal korrekte additionsoperationer under første del af opgaven)
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring i Kraepelin-testen fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Kraepelin-testen er den prøve, hvor eksaminanden udfører en simpel enkeltcifret tilføjelse. Resultatet er antallet af korrekte og forkerte additionsoperationer pr. 30 sek. og under hele opgaven, præstationsindeks (antal korrekte additionsoperationer under anden del af opgaven / antal korrekte additionsoperationer under første del af opgaven)
Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Ændring i Trail Making-test fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Trails Making Test (Trails) er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Det kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet samt udøvende funktion
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring i Trail Making-test fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Trails Making Test (Trails) er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Det kan give information om visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet samt executive funktion. Udførelsestid vil blive vurderet (i msek)
Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Ændring i Victoria Stroop-testen fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Victoria Stroop er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens. Udførelsestiden vil blive målt. (i msek)
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring i Victoria Stroop-testen fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Victoria Stroop er en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens. Udførelsestiden vil blive målt. (i msek)
Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Ændring i Hopkins Verbal Learning Test (revideret) fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret kort vurdering af øjeblikkelig tilbagekaldelse, forsinket tilbagekaldelse og forsinket genkendelse. Antallet af tilbagekaldte ord vil blive vurderet.
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring i Hopkins Verbal Learning Test (revideret) fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret kort vurdering af øjeblikkelig tilbagekaldelse, forsinket tilbagekaldelse og forsinket genkendelse. Antallet af tilbagekaldte ord vil blive vurderet.
Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Ændring i kort visuospatial hukommelsestest (revideret) fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Kort visuospatial hukommelsestest (revideret) er et almindeligt anvendt, kommercialiseret vurderingsværktøj til at måle visuospatial indlæring og hukommelsesevner på tværs af forskning og kliniske omgivelser. Antallet af figurer vil blive vurderet.
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring i kort visuospatial hukommelsestest (revideret) fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Kort visuospatial hukommelsestest (revideret) er et almindeligt anvendt, kommercialiseret vurderingsværktøj til at måle visuospatial indlæring og hukommelsesevner på tværs af forskning og kliniske omgivelser. Antallet af figurer vil blive vurderet.
Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Ændring i Wechsler Memory Scale (revideret) fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Wechsler Memory Scale - Revised er en neuropsykologisk test designet til at måle forskellige hukommelsesfunktioner hos en person. En sammensat score vil blive vurderet.
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring i Wechsler Memory Scale (revideret) fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Wechsler Memory Scale - Revised er en neuropsykologisk test designet til at måle forskellige hukommelsesfunktioner hos en person. En sammensat score vil blive vurderet.
Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Ændring i Corsi blok-tapping-test fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Corsi blok-tapping-testen er en psykologisk test, der vurderer visuo-spatial korttidsarbejdshukommelse. Den visuelle spændvidde rå score vil blive vurderet.
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring i Corsi blok-tapping test fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Corsi blok-tapping-testen er en psykologisk test, der vurderer visuo-spatial korttidsarbejdshukommelse. Den visuelle spændvidde rå score vil blive vurderet.
Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Ændring fra baseline i objektiv søvnvarighed vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Søvnvarighed (minutter)
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i objektiv søvneffektivitet vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
søvneffektivitet (%)
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i objektiv søvnlatens bedømt ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
søvnforsinkelse (minutter)
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i søvn S1 stadie varighed vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
S1 søvnstadie procentdel af samlet søvntid (%)
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i søvn S2 stadie varighed vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
S2-søvnstadiets procentdel af den samlede søvntid (%)
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i søvn S3 stadie varighed vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
S3-søvnstadiets procentdel af den samlede søvntid (%)
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i varigheden af ​​hurtig øjenbevægelse (REM) søvnstadiet vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Hurtige øjenbevægelser (REM) søvnstadiet procentdel af den samlede søvntid (%)
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i vågne-efter-søvn-begyndelsestid vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
vågne efter søvn begyndelsestid (minutter)
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i arousal-indeks vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Arousal-indeks (episoder/times søvn)
Fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring i følelsesmæssigt resultat vurderet ved hospitalsangst og depressionsskala fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Hospitals angst- og depressionsskala bruges til at bestemme niveauet af angst og depression. Det er en skala med 14 punkter; Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression, højere score indikerer værre situation
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring i følelsesmæssigt resultat vurderet ved hospitalsangst og depressionsskala fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Hospitals angst- og depressionsskala bruges til at bestemme niveauet af angst og depression. Det er en skala med 14 punkter; Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression, højere score indikerer værre situation
Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Vurdering af humør ved ændring i Visual Analogue Mood Scale fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Visual Analogue Mood Scale er et pålideligt og gyldigt mål for otte specifikke humørtilstande: bange, forvirret, trist, vred, energisk, træt, glad og anspændt. Scoren for hver stemning går fra 0 til 100 (100 mm lodret linje), hvor 100 repræsenterer et maksimalt niveau af den stemning og nul repræsenterer et minimalt niveau (eller fravær) af den stemning
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Vurdering af humør ved ændring i Visual Analogue Mood Scale fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Visual Analogue Mood Scale er et pålideligt og gyldigt mål for otte specifikke humørtilstande: bange, forvirret, trist, vred, energisk, træt, glad og anspændt. Scoren for hver stemning går fra 0 til 100 (100 mm lodret linje), hvor 100 repræsenterer et maksimalt niveau af den stemning og nul repræsenterer et minimalt niveau (eller fravær) af den stemning
Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Ændring i værdien af ​​National Institutes of Health Stroke Scale fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj, der bruges til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde, 0-42 score, højere score karakteriserer værre funktionsnedsættelse
Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Ændring i modificeret Rankin-skala fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
værdier af modificeret Rankin-skala (skala til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde, fra 0 (ingen symptomer) til 6 (døde) point)
Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Ændring i Rivermead Mobilitetsindeks fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Rivermead Mobility Index (en standardiseret skala, der bruges til at vurdere mobilitet hos patienter med neurologiske underskud, maksimalt 15 point er muligt; højere score indikerer bedre mobilitetspræstation)
Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Ændring i Barthel Index fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Barthel Index (en almindelig skala, der bruges til at måle ydeevne i daglige aktiviteter, 0-100 score, højere score definerer bedre ydeevne)
Fra baseline til 90±7 dage efter inklusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tid i seng vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
tid i sengen (minutter)
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i total søvntid vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
samlet søvntid (minutter)
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i søvneffektivitet vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
søvneffektivitet (%)
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i latens for indsættende søvn vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
søvnbegyndelse latens (min)
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i antal opvågninger vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
antal opvågninger
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i gennemsnitlig motorisk aktivitet vurderet ved aktigrafi
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
gennemsnitlig motorisk aktivitet (enheder)
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i søvnkvalitetsscore vurderet af spørgeskemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval. Hver af søvnkomponenterne giver en score fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunktion. Søvnkomponentscorerne summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, hvor den højere samlede score indikerer dårligere søvnkvalitet
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i søvnighed i dagtimerne vurderet af Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Epworth Sleepiness Scale er et almindeligt værktøj til at vurdere søvnighed; 0-24 point, højere score indikerer større søvnighed
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i træthedsalvorlighed vurderet ved træthedssværhedsskala
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Træthedsalvorlighedsskala er et almindeligt værktøj med 9 punkter, der bruges til at bestemme og kvantificere træthed som subjektiv følelse af udmattelse, vedvarende mangel på energi og hurtig inanition, 9-63 point, højere score indikerer mere alvorlig træthed
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i Insomnia severity index
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Insomnia severity index er et 7-element værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshed, 0-5 point pr. hvert punkt, højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i sensorimotorisk vurdering af øvre lemmer
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Sensorimotorisk vurdering af de øvre lemmer af Fugl-Meyer er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks. Den samlede mulige skala score er 226
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i sekretion af melatoninkurve
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
spytmelatoninniveauer, prøver indsamlet hver 3. time i 24 timer ved undersøgelsens inklusion og 14 dage efter undersøgelsens inklusion
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i kortisolkurvesekretion
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
spytkortisol udtaget hver 3. time i 24 timer ved undersøgelsens inklusion og 14 dage efter undersøgelsens inklusion
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i circadian hjerne-afledt neurotrofisk faktor messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Hjerneafledt neurotrofisk faktor messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression vil blive målt i blodprøver taget hver 4. time i 24 timer ved undersøgelsens inklusion og 14 dage efter undersøgelsens inklusion
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i circadian clock-gen CLOCK messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
urgenet CLOCK messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression vil blive målt i blodprøver taget hver 4. time i 24 timer ved undersøgelsens inklusion og 14 dage efter undersøgelsens inklusion
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i circadian clock gen Bmal1 messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
urgenet Bmal1 messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression vil blive målt i blodprøver taget hver 4. time i 24 timer ved undersøgelsens inklusion og 14 dage efter undersøgelsens inklusion
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i døgnkontinuerlig Melatonin-receptor-budbringer-ribonukleinsyre (mRNA)-ekspression
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Melatonin receptor messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression vil blive målt i blodprøver taget hver 4. time i 24 timer ved undersøgelsens inklusion og 14 dage efter undersøgelsens inklusion
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring i psykofysiologisk tilstand: hjertefrekvensvariabilitet vurderet ved biofeedback-metode fra baseline til 14 dage
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
pulsvariabilitet vurderet ved elektrokardiogram (maksimal puls - minimum puls, slag pr. minut)
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring i psykofysiologisk tilstand: hjertefrekvensvariabilitet vurderet ved biofeedback-metode fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
pulsvariabilitet vurderet ved elektrokardiogram (maksimal puls - minimum puls, slag pr. minut)
fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Ændring i psykofysiologisk tilstand: respiratorisk bevægelsesamplitude vurderet ved biofeedback-metode - fra baseline til 14 dage
Tidsramme: fra baseline til 90±7 dage efter behandlingsstart
amplitude af respiratorisk bevægelse vurderet af respirationsfrekvens abdominale og thoraxsensorer (enheder)
fra baseline til 90±7 dage efter behandlingsstart
Ændring i psykofysiologisk tilstand: respiratorisk bevægelsesamplitude vurderet ved biofeedback-metode - fra baseline til 90 dage
Tidsramme: fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
amplitude af respiratorisk bevægelse vurderet af respirationsfrekvens abdominale og thoraxsensorer (enheder)
fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Ændring i psykofysiologisk tilstand: alfa-rytmeindeks vurderet ved biofeedback-metoden - fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
alfarytmeindeks (%) vurderet ved elektroencefalogram
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring i psykofysiologisk tilstand: beta-rytmeindeks vurderet ved biofeedback-metoden - fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Tidsramme: fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
beta-rytmeindeks (%) vurderet ved elektroencefalogram
fra baseline til 14 dage efter behandlingsstart
Ændring i psykofysiologisk tilstand: alfa-rytmeindeks vurderet ved biofeedback-metoden - fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
alfarytmeindeks (%) vurderet ved elektroencefalogram
fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Ændring i psykofysiologisk tilstand: beta-rytmeindeks vurderet ved biofeedback-metoden - fra baseline til 90 dage efter inklusion
Tidsramme: fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
beta-rytmeindeks (%) vurderet ved elektroencefalogram
fra baseline til 90±7 dage efter inklusion
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet i henhold til de protokolspecificerede bivirkninger
Tidsramme: 14 dage efter behandlingsstart
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet i henhold til Toronto Side Effects Scale
14 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyudmila Korostovtseva, Almazov National Medical Research Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-75-10173-1 (interventional)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner