Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til sirkadiske faktorer i regulering av nevroplastisitet ved iskemisk hjerneslag (intervensjonell)

5. august 2025 oppdatert av: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Det er mangel på komplekse studier som kan etablere sammenhengen mellom genetiske døgnfaktorer med funksjonene og kortsiktige utfall av iskemisk hjerneslag, samt effekten av ulike hjelpeterapier for døgnrytmemodulering for forbedring av nevroplastisitet og forbedring av kortsiktig utfall ved iskemisk hjerneslag.

Den viktigste forskningshypotesen er at døgnfaktorer påvirker utvinningen fra iskemisk hjerneslag via søvnmediert regulering av synaptisk plastisitet.

Prosjektet tar sikte på å undersøke påvirkningen av kombinert melatoninbehandling og blålyseksponering på molekylære døgnbiomarkører, søvnkarakteristikker, nevroplastisitetsmarkører og slagutfall hos akutte hjerneslagpasienter.

Denne studien er en prospektiv, intervensjonell, randomisert placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke påvirkningen av kombinert eksponering for blått lys og melatoninterapi på molekylære biomarkører for døgnrytmer, søvnkarakteristikker og slagutfall hos akutte slagpasienter. Denne studien er designet som en prospektiv studie hos akutte slagpasienter (ca. 80 pasienter) innlagt i Slagenhet. Etter innledende vurdering vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i 4 grupper (behandlingen eller kontrollen) med ca. 20 deltakere i hver gruppe.

Hos alle deltakerne vil følgende parametere bli vurdert: medisinske journaler, slagkarakteristikk, søvnkarakteristikker, kardiovaskulære døgnrytmer og blodprøver for evaluering av døgnmolekylære biomarkører ved baseline og 14 dager etter inkludering. Utfall av hjerneslag vil bli revurdert ved 3-måneders oppfølging.

Følgende foreninger vil bli vurdert:

  • rollen til eksponering for blått lys og melatoninbehandling for slagutfall
  • rollen til eksponering for blått lys og melatoninbehandling i moduleringen av søvnparametere ved akutt hjerneslag
  • assosiasjonen av molekylære biomarkører av døgnrytmer med slagutfall (forskjellen i nevrologisk og funksjonelt underskudd fra innleggelse til 14 og 90 dager etter studieinkludering), med slagkarakteristikker (slag-subtype og nevroavbildende slagparametere, rutineprotokoll) og med søvnkarakteristikker.
  • assosiasjonen av søvnkarakteristika med slagutfall (forskjellen i nevrologisk og funksjonelt underskudd fra innleggelse til 14 og 90 dager etter hjerneslag) og med slagkarakteristikker (slag-subtype og nevrobildende slagparametere, rutineprotokoll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt (symptomdebut til innleggelse <1 dager) iskemisk hjerneslag
  • iskemisk slag som påvirker grenene av fremre hjernearterie, midthjernearterie og bakre hjernearterie
  • alder 18-80 år
  • moderat eller alvorlig hjerneslag (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
  • intravaskulær slagbehandling med trombolyse eller trombektomi som fører til tilfredsstillende reperfusjon (hvis aktuelt)
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • sekundær parenkymblødning (>blødningsindeks (HI)-2)
  • klinisk ustabile eller livstruende tilstander
  • tidligere hjerneslag de siste 6 månedene
  • kjente progressive nevrologiske sykdommer
  • kjente psykiatriske sykdommer
  • samtidig benzodiazepinmedisin
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • svangerskap
  • manglende evne til å delta i studien
  • alvorlig sensorisk afasi
  • melatonininntak ved/før innleggelse
  • lysterapibruk ved/før innleggelse
  • blindhet
  • alvorlig søvnforstyrrelse pust (apné-hypopné-indeks >=30/t)
  • kontraindikasjoner for lysbehandling (alvorlig retinopati, epilepsi, porfyri, inntak av medisiner med fotosensibiliserende effekter)
  • kontraindikasjoner for melatonininntak (alvorlig bronkial astma, alvorlige autoimmune lidelser, kronisk nyresykdom 3b stadium og høyere, leukose)
  • kongestiv hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (<=45%) eller New York Heart Association (NYHA) klassifisering III-IV funksjonsklasse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksponering for blått lys + Melatoninbehandling
Deltakerne vil motta kombinasjonen av eksponering for blått lys i henhold til protokollen beskrevet av Killgore et al. (2020) og 3 mg melatonin 1 time før du legger deg (omtrent kl. 20:00) (Ramos et al 2020) i 14 dager
Kombinasjonsprodukt: Eksponering for blått lys + Melatoninbehandling
3 mg Melatonin pille vil bli gitt 1 time før du legger deg. Eksponering for blått lys vil bli utført i løpet av 30-minutters økter med bruk av lampene (Lumie/Vitamin L) om morgenen.
Eksperimentell: Melatonin behandling
Deltakerne vil motta 3 mg melatonin 1 time før de legger seg (omtrent kl. 20:00) (Ramos et al 2020) og morgeneksponering for placebolys i henhold til protokollen beskrevet av Killgore et al. (2020) i 14 dager
Legemiddel: Melatonin behandling
3 mg Melatonin pille vil bli gitt 1 time før du legger deg.
Andre navn:
  • Melaxen
Eksperimentell: Eksponering for blått lys
Deltakerne vil motta morgenblått lyseksponering i henhold til protokollen beskrevet av Killgore et al. (2020) i 14 dager og placebo-pille 1 time før du legger deg (omtrent kl. 20:00)
Enhet: Eksponering for blått lys
Eksponering for blått lys vil bli utført i løpet av 30-minutters økter med bruk av lampene (Lumie/Vitamin L) om morgenen.
Andre navn:
  • Lamper Lumie/Vitamin L
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil få placebo lyseksponering om morgenen (lampen slått av) og placebo pillebehandling om kvelden i 14 dager
Kombinasjonsprodukt: Placebo
Placebolyseksponering vil bli utført ved å bruke lampen slått av; og placebo pille vil bli gitt om kvelden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verdien av National Institutes of Health Stroke Scale fra baseline til 14 dager etter inkludering
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et verktøy som brukes til å objektivt kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag, 0-42 skårer, høyere skår karakteriserer verre svekkelse
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Slagrelatert funksjonshemming vurdert av endringen i modifisert Rankin-skala fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
verdier av modifisert Rankin-skala (skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har hatt hjerneslag, fra 0 (ingen symptomer) til 6 (døde) poeng)
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Slagrelatert funksjonshemming vurdert av endringen i Rivermead Mobility Index fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Rivermead Mobility Index (en standardisert skala som brukes til å vurdere mobilitet hos pasienter med nevrologiske mangler, maksimalt 15 poeng er mulig; høyere score indikerer bedre mobilitetsytelse)
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Slagrelatert funksjonshemming vurdert av endringen i Barthel Index fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Barthel Index (en vanlig skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter, 0-100 poeng, høyere score definerer bedre ytelse)
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (gjennomsnittlig reaksjonstid) fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Den psykomotoriske årvåkenhetsoppgaven er en vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstidsoppgave som måler hastigheten som forsøkspersonene reagerer på en visuell stimulus, utfallet (gjennomsnittlig reaksjonstid) måles i msek.
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring i psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (gjennomsnittlig reaksjonstid) fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Den psykomotoriske årvåkenhetsoppgaven er en vedvarende oppmerksomhet, reaksjonstidsoppgave som måler hastigheten som forsøkspersonene reagerer på en visuell stimulus, utfallet (gjennomsnittlig reaksjonstid) måles i msek.
Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Endring i Kraepelin-testen fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Kraepelin-prøven er prøven der eksaminanden utfører en enkel ensifret addisjon. Resultatet er antall korrekte og feil addisjonsoperasjoner per hvert 30. sekund og under hele oppgaven, ytelsesindeks (antall korrekte addisjonsoperasjoner under andre del av oppgaven / antall korrekte addisjonsoperasjoner under første del av oppgaven)
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring i Kraepelin-testen fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Kraepelin-prøven er prøven der eksaminanden utfører en enkel ensifret addisjon. Resultatet er antall korrekte og feil addisjonsoperasjoner per hvert 30. sekund og under hele oppgaven, ytelsesindeks (antall korrekte addisjonsoperasjoner under andre del av oppgaven / antall korrekte addisjonsoperasjoner under første del av oppgaven)
Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Endring i Trail Making-test fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Trails Making Test (Trails) er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Den kan gi informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet, samt utøvende funksjon
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring i Trail Making-test fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Trails Making Test (Trails) er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Den kan gi informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet, samt utøvende funksjon. Gjennomføringstid vil bli vurdert (i msek)
Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Endring i Victoria Stroop-testen fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Victoria Stroop er en nevropsykologisk test som brukes mye for å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens. Gjennomføringstiden vil bli målt. (i msek)
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring i Victoria Stroop-testen fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Victoria Stroop er en nevropsykologisk test som brukes mye for å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens. Gjennomføringstiden vil bli målt. (i msek)
Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Endring i Hopkins Verbal Learning Test (revidert) fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Hopkins Verbal Learning Test - Revidert kort vurdering av umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjennelse. Antall ord som tilbakekalles vil bli vurdert.
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring i Hopkins Verbal Learning Test (revidert) fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Hopkins Verbal Learning Test - Revidert kort vurdering av umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjennelse. Antall ord som tilbakekalles vil bli vurdert.
Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Endring i kort visuospatial minnetest (revidert) fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Kort Visuospatial Memory Test (revidert) er et ofte brukt, kommersialisert vurderingsverktøy for å måle visuospatial læring og hukommelsesevner på tvers av forskning og kliniske omgivelser. Antall figurer vil bli vurdert.
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring i kort visuospatial minnetest (revidert) fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Kort Visuospatial Memory Test (revidert) er et ofte brukt, kommersialisert vurderingsverktøy for å måle visuospatial læring og hukommelsesevner på tvers av forskning og kliniske omgivelser. Antall figurer vil bli vurdert.
Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Endring i Wechsler Memory Scale (revidert) fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Wechsler Memory Scale - Revised er en nevropsykologisk test designet for å måle forskjellige minnefunksjoner hos en person. En sammensatt poengsum vil bli vurdert.
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring i Wechsler Memory Scale (revidert) fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Wechsler Memory Scale - Revised er en nevropsykologisk test designet for å måle forskjellige minnefunksjoner hos en person. En sammensatt poengsum vil bli vurdert.
Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Endring i Corsi blokkeringstest fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Corsi block-tapping-testen er en psykologisk test som vurderer visuo-spatialt korttidsarbeidsminne. Den visuelle spennvidden vil bli vurdert.
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring i Corsi block-tapping test fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Corsi block-tapping-testen er en psykologisk test som vurderer visuo-spatialt korttidsarbeidsminne. Den visuelle spennvidden vil bli vurdert.
Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Endring fra baseline i objektiv søvnvarighet vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Søvnvarighet (minutter)
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i objektiv søvneffektivitet vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
søvneffektivitet (%)
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i objektiv søvnlatens vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
søvnforsinkelse (minutter)
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i søvn S1-stadiumvarighet vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
S1 søvnstadium prosentandel av total søvntid (%)
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i søvn S2-stadiumvarighet vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
S2 søvnstadium prosentandel av total søvntid (%)
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i søvn S3-stadiumvarighet vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
S3 søvnstadium prosentandel av total søvntid (%)
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i rask øyebevegelse (REM) søvnstadium varighet vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Rapid eye movement (REM) søvnstadium prosentandel av total søvntid (%)
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i våkne-etter-søvn-begynnelse tid vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
våkne etter begynnelsestid for søvn (minutter)
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i opphisselsesindeks vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Arousal-indeks (episoder/time søvn)
Fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring i emosjonelt utfall vurdert ved sykehusangst og depresjonsskala fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Sykehusangst og depresjonsskala brukes til å bestemme nivåene av angst og depresjon. Det er en 14-elements skala; Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon, høyere skår indikerer verre situasjon
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring i emosjonelt resultat vurdert ved sykehusangst og depresjonsskala fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Sykehusangst og depresjonsskala brukes til å bestemme nivåene av angst og depresjon. Det er en 14-elements skala; Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon, høyere skår indikerer verre situasjon
Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Vurdering av humør ved endring i Visual Analogue Mood Scale fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Visual Analogue Mood Scale er et pålitelig og gyldig mål på åtte spesifikke humørtilstander: Redd, forvirret, trist, sint, energisk, sliten, glad og anspent. Poengsummen for hver stemning varierer fra 0 til 100 (100 mm vertikal linje), hvor 100 representerer et maksimalt nivå av den stemningen og null representerer et minimalt nivå (eller fravær) av den stemningen
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Vurdering av humør ved endring i Visual Analogue Mood Scale fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Visual Analogue Mood Scale er et pålitelig og gyldig mål på åtte spesifikke humørtilstander: Redd, forvirret, trist, sint, energisk, sliten, glad og anspent. Poengsummen for hver stemning varierer fra 0 til 100 (100 mm vertikal linje), hvor 100 representerer et maksimalt nivå av den stemningen og null representerer et minimalt nivå (eller fravær) av den stemningen
Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Endring i verdien av National Institutes of Health Stroke Scale fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et verktøy som brukes til å objektivt kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag, 0-42 skårer, høyere skår karakteriserer verre svekkelse
Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Endring i modifisert Rankin-skala fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
verdier av modifisert Rankin-skala (skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har hatt hjerneslag, fra 0 (ingen symptomer) til 6 (døde) poeng)
Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Endring i Rivermead Mobility Index fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Rivermead Mobility Index (en standardisert skala som brukes til å vurdere mobilitet hos pasienter med nevrologiske mangler, maksimalt 15 poeng er mulig; høyere score indikerer bedre mobilitetsytelse)
Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Endring i Barthel Index fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Barthel Index (en vanlig skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter, 0-100 poeng, høyere score definerer bedre ytelse)
Fra baseline til 90±7 dager etter inkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tid i sengen vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
tid i sengen (minutter)
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i total søvntid vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
total søvntid (minutter)
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i søvneffektivitet vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
søvneffektivitet (%)
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i ventetiden for innsettende søvn vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
ventetid på innsettende søvn (min)
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i antall oppvåkninger vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
antall oppvåkninger
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i gjennomsnittlig motorisk aktivitet vurdert ved aktigrafi
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
gjennomsnittlig motorisk aktivitet (enheter)
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i søvnkvalitetspoeng vurdert av spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvvurdert spørreskjema som vurderer subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall. Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, med 3 som indikerer den største dysfunksjonen. Søvnkomponentpoengsummen summeres for å gi en totalscore fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren som indikerer dårligere søvnkvalitet
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i søvnighet på dagtid vurdert av Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Epworth Sleepiness Scale er et vanlig verktøy for å vurdere søvnighet; 0-24 poeng, høyere poengsum indikerer større søvnighet
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i tretthetsalvorlighet vurdert ved tretthetsalvorlighetsskala
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Fatigue Alvorlighetsskala er et vanlig verktøy med 9 punkter som brukes til å bestemme og kvantifisere tretthet som subjektiv følelse av utmattelse, vedvarende mangel på energi og rask inanisjon, 9-63 poeng, høyere score indikerer mer alvorlig tretthet
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i Insomnia-alvorlighetsindeks
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Insomnia severity index er et 7-elements verktøy for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnløshet, 0-5 poeng per hvert element, høyere poengsum indikerer mer alvorlig søvnløshet
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i sensorimotorisk vurdering av øvre lemmer
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Sensorimotorisk vurdering av øvre lemmer av Fugl-Meyer er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks. Den totale mulige skalaen er 226
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i sekresjon av melatoninkurve
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
spyttmelatoninnivåprøver samlet hver 3. time i 24 timer ved studieinkludering og 14 dager etter studieinkludering
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i kortisolkurvesekresjon
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
spyttkortisol tatt hver 3. time i 24 timer ved studieinkludering og 14 dager etter studieinkludering
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i circadian hjerneavledet neurotrofisk faktor messenger ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspresjon vil bli målt i blodprøver tatt hver 4. time i 24 timer ved studieinkludering og 14 dager etter studieinkludering
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i døgnklokkegenet CLOCK messenger ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
klokkegenet CLOCK messenger ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk vil bli målt i blodprøver tatt hver 4. time i 24 timer ved studieinkludering og 14 dager etter studieinkludering
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i døgnklokkegenet Bmal1 messenger ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
klokkegenet Bmal1 messenger ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk vil bli målt i blodprøver tatt hver 4. time i 24 timer ved studieinkludering og 14 dager etter studieinkludering
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i døgnkontinuerlig melatoninreseptor messenger ribonukleinsyre (mRNA) uttrykk
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Melatoninreseptor messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspresjon vil bli målt i blodprøver tatt hver 4. time i 24 timer ved studieinkludering og 14 dager etter studieinkludering
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring i psykofysiologisk tilstand: hjertefrekvensvariabilitet vurdert ved biofeedback-metode fra baseline til 14 dager
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
hjertefrekvensvariasjon vurdert ved elektrokardiogram (maksimal hjertefrekvens - minimumspuls, slag per minutt)
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring i psykofysiologisk tilstand: hjertefrekvensvariabilitet vurdert ved biofeedback-metode fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
hjertefrekvensvariasjon vurdert ved elektrokardiogram (maksimal hjertefrekvens - minimumspuls, slag per minutt)
fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Endring i psykofysiologisk tilstand: respiratorisk bevegelsesamplitude vurdert ved biofeedback-metoden - fra baseline til 14 dager
Tidsramme: fra baseline til 90±7 dager etter behandlingsstart
respirasjonsbevegelsesamplitude vurdert av respirasjonsfrekvens abdominale og thoraxsensorer (enheter)
fra baseline til 90±7 dager etter behandlingsstart
Endring i psykofysiologisk tilstand: respiratorisk bevegelsesamplitude vurdert ved biofeedback-metoden - fra baseline til 90 dager
Tidsramme: fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
respirasjonsbevegelsesamplitude vurdert av respirasjonsfrekvens abdominale og thoraxsensorer (enheter)
fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Endring i psykofysiologisk tilstand: alfa-rytmeindeks vurdert ved biofeedback-metoden - fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
alfarytmeindeks (%) vurdert ved elektroencefalogram
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring i psykofysiologisk tilstand: beta-rytmeindeks vurdert ved biofeedback-metoden - fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Tidsramme: fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
beta-rytmeindeks (%) vurdert ved elektroencefalogram
fra baseline til 14 dager etter behandlingsstart
Endring i psykofysiologisk tilstand: alfa-rytmeindeks vurdert ved biofeedback-metoden - fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
alfarytmeindeks (%) vurdert ved elektroencefalogram
fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Endring i psykofysiologisk tilstand: beta-rytmeindeks vurdert ved biofeedback-metoden - fra baseline til 90 dager etter inkludering
Tidsramme: fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
beta-rytmeindeks (%) vurdert ved elektroencefalogram
fra baseline til 90±7 dager etter inkludering
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert i henhold til de protokollspesifiserte bivirkningene
Tidsramme: 14 dager etter behandlingsstart
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert i henhold til Toronto Side Effects Scale
14 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lyudmila Korostovtseva, Almazov National Medical Research Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-75-10173-1 (interventional)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere