Il ruolo dei fattori circadiani nella regolazione della neuroplasticità nell'ictus ischemico (interventistico)
23 febbraio 2024 aggiornato da: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Mancano studi complessi che possano stabilire l'associazione tra fattori genetici circadiani con le caratteristiche e gli esiti a breve termine dell'ictus ischemico, così come gli effetti di varie terapie ausiliarie per la modulazione del ritmo circadiano per il potenziamento della neuroplasticità e il miglioramento della esiti in ictus ischemico.
La principale ipotesi di ricerca è che i fattori circadiani influenzino il recupero dall'ictus ischemico attraverso la regolazione della plasticità sinaptica mediata dal sonno.
Il progetto mira a studiare l'influenza della terapia combinata con melatonina e dell'esposizione alla luce blu sui biomarcatori circadiani molecolari, sulle caratteristiche del sonno, sui marcatori di neuroplasticità e sull'esito dell'ictus nei pazienti con ictus acuto.
Questo studio è uno studio prospettico, interventistico, randomizzato, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio esaminerà l'influenza dell'esposizione combinata alla luce blu e della terapia con melatonina sui biomarcatori molecolari dei ritmi circadiani, delle caratteristiche del sonno e dell'esito dell'ictus nei pazienti con ictus acuto Questo studio è concepito come uno studio prospettico in pazienti con ictus acuto (circa 80 pazienti) ammessi al Unità corsa. Dopo la valutazione iniziale, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in 4 gruppi (il trattamento o il controllo) con circa 20 partecipanti in ciascun gruppo.
In tutti i partecipanti verranno valutati i seguenti parametri: cartelle cliniche, caratteristiche dell'ictus, caratteristiche del sonno, ritmi circadiani cardiovascolari e campioni di sangue per la valutazione dei biomarcatori molecolari circadiani al basale e 14 giorni dopo l'inclusione. Gli esiti dell'ictus saranno rivalutati al follow-up di 3 mesi.
Saranno valutate le seguenti associazioni:
- il ruolo dell'esposizione alla luce blu e del trattamento con melatonina per l'esito dell'ictus
- il ruolo dell'esposizione alla luce blu e del trattamento con melatonina nella modulazione dei parametri del sonno nell'ictus acuto
- l'associazione di biomarcatori molecolari dei ritmi circadiani con l'esito dell'ictus (la differenza nel deficit neurologico e funzionale dall'ammissione a 14 e 90 giorni dopo l'inclusione nello studio), con le caratteristiche dell'ictus (sottotipo di ictus e parametri dell'ictus di neuroimaging, protocollo di routine) e con le caratteristiche del sonno.
- l'associazione delle caratteristiche del sonno con l'esito dell'ictus (la differenza nel deficit neurologico e funzionale dal ricovero a 14 e 90 giorni dopo l'ictus) e con le caratteristiche dell'ictus (sottotipo di ictus e parametri dell'ictus di neuroimaging, protocollo di routine).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lyudmila Korostovtseva
- Numero di telefono: +79217873548
- Email: lyudmila_korosto@mail.ru
Luoghi di studio
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St Petersburg, Federazione Russa, 197341
- Reclutamento
- Almazov National Medical Research Centre
-
Contatto:
- Lyudmila Korostovtseva
- Numero di telefono: 89217873548
- Email: lyudmila_korosto@mail.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ictus ischemico acuto (inizio dei sintomi al ricovero <1 giorno).
- ictus ischemico che colpisce i rami dell'arteria cerebrale anteriore, dell'arteria cerebrale media e dell'arteria cerebrale posteriore
- età 18-80 anni
- ictus moderato o grave (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
- trattamento dell'ictus intravascolare con trombolisi o trombectomia che porta a una riperfusione soddisfacente (se applicabile)
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- emorragia parenchimale secondaria (>indice di emorragia (HI)-2)
- condizioni clinicamente instabili o pericolose per la vita
- precedente ictus negli ultimi 6 mesi
- note malattie neurologiche progressive
- malattie psichiatriche conosciute
- concomitante trattamento con benzodiazepine
- abuso di droghe o alcol
- gravidanza
- impossibilità di partecipare allo studio
- grave afasia sensoriale
- assunzione di melatonina al/prima del ricovero
- uso della terapia della luce al/prima del ricovero
- cecità
- gravi disturbi respiratori del sonno (indice apnea-ipopnea >=30/h)
- controindicazioni alla terapia della luce (retinopatia grave, epilessia, porfiria, assunzione di farmaci con effetti fotosensibilizzanti)
- controindicazioni all'assunzione di melatonina (grave asma bronchiale, gravi malattie autoimmuni, malattia renale cronica stadio 3b e superiore, leucosi)
- insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione ridotta (<=45%) o classe funzionale III-IV classificata dalla New York Heart Association (NYHA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione alla luce blu + trattamento alla melatonina
I partecipanti riceveranno la combinazione di esposizione alla luce blu secondo il protocollo descritto da Killgore et al. (2020) e 3 mg di melatonina 1 ora prima di andare a dormire (alle 20:00 circa) (Ramos et al 2020) per 14 giorni
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La pillola di melatonina da 3 mg verrà somministrata 1 ora prima di andare a letto.
L'esposizione alla luce blu verrà eseguita durante sessioni di 30 minuti con l'uso delle lampade (Lumie/Vitamina L) al mattino.
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Sperimentale: Trattamento alla melatonina
I partecipanti riceveranno 3 mg di melatonina 1 ora prima di andare a dormire (approssimativamente alle 20:00) (Ramos et al 2020) e l'esposizione mattutina alla luce del placebo secondo il protocollo descritto da Killgore et al. (2020) per 14 giorni
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La pillola di melatonina da 3 mg verrà somministrata 1 ora prima di andare a letto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esposizione alla luce blu
I partecipanti riceveranno l'esposizione mattutina alla luce blu secondo il protocollo descritto da Killgore et al. (2020) per 14 giorni e pillola placebo 1 ora prima di andare a dormire (alle 20:00 circa)
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L'esposizione alla luce blu verrà eseguita durante sessioni di 30 minuti con l'uso delle lampade (Lumie/Vitamina L) al mattino.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno l'esposizione alla luce del placebo al mattino (lampada spenta) e il trattamento con la pillola del placebo la sera per 14 giorni
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L'esposizione alla luce del placebo verrà eseguita utilizzando la lampada spenta; e la pillola placebo verrà somministrata la sera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del valore della National Institutes of Health Stroke Scale dal basale a 14 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento utilizzato per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus, punteggi da 0 a 42, i punteggi più alti caratterizzano il danno peggiore
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Disabilità correlata all'ictus valutata dal cambiamento nella scala Rankin modificata dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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valori della scala Rankin modificata (scala per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus, da 0 (nessun sintomo) a 6 (punti morti)
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Disabilità correlata all'ictus valutata dalla variazione dell'indice di mobilità di Rivermead dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Rivermead Mobility Index (una scala standardizzata utilizzata per valutare la mobilità nei pazienti con deficit neurologici, è possibile un massimo di 15 punti; punteggi più alti indicano migliori prestazioni di mobilità)
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Disabilità correlata all'ictus valutata dalla variazione dell'indice di Barthel dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Barthel Index (una scala comune utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana, punteggi da 0 a 100, punteggi più alti definiscono prestazioni migliori)
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del compito di vigilanza psicomotoria (tempo medio di reazione) dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Il compito di vigilanza psicomotoria è un compito di attenzione sostenuta e tempi di reazione che misura la velocità con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo, il risultato (tempo medio di reazione) è misurato in msec
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Modifica del compito di vigilanza psicomotoria (tempo medio di reazione) dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Il compito di vigilanza psicomotoria è un compito di attenzione sostenuta e tempi di reazione che misura la velocità con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo, il risultato (tempo medio di reazione) è misurato in msec
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Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Modifica del test di Kraepelin dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Il test di Kraepelin è il test in cui il candidato esegue una semplice addizione a una cifra.
Il risultato è il numero di operazioni di addizione corrette e errate per ogni 30 secondi e durante l'intero compito, indice di prestazione (numero di operazioni di addizione corrette durante la seconda parte dell'attività / numero di operazioni di addizione corrette durante la prima parte dell'attività)
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Modifica del test di Kraepelin dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Il test di Kraepelin è il test in cui il candidato esegue una semplice addizione a una cifra.
Il risultato è il numero di operazioni di addizione corrette e errate per ogni 30 secondi e durante l'intero compito, indice di prestazione (numero di operazioni di addizione corrette durante la seconda parte dell'attività / numero di operazioni di addizione corrette durante la prima parte dell'attività)
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Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Modifica del test Trail Making dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Trails Making Test (Trails) è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività.
Può fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Modifica del test Trail Making dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Trails Making Test (Trails) è un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività.
Può fornire informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo.
Verrà valutato il tempo di esecuzione (in msec)
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Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Modifica del test Victoria Stroop dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Victoria Stroop è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva.
Il tempo di esecuzione sarà misurato.
(in millisecondi)
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Modifica del test Victoria Stroop dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Victoria Stroop è un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva.
Il tempo di esecuzione sarà misurato.
(in millisecondi)
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Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Modifica del test di apprendimento verbale di Hopkins (rivisto) dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Hopkins Verbal Learning Test - Breve valutazione riveduta di richiamo immediato, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato.
Verrà valutato il numero di parole ricordate.
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Modifica del test di apprendimento verbale di Hopkins (rivisto) dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Hopkins Verbal Learning Test - Breve valutazione riveduta di richiamo immediato, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato.
Verrà valutato il numero di parole ricordate.
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Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Cambiamento nel test della memoria visuospaziale breve (rivisto) dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Brief Visuospatial Memory Test (Revised) è uno strumento di valutazione comunemente usato e commercializzato per misurare l'apprendimento visuospaziale e le capacità di memoria in contesti clinici e di ricerca.
Il numero di figure sarà valutato.
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento nel test della memoria visuospaziale breve (rivisto) dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Brief Visuospatial Memory Test (Revised) è uno strumento di valutazione comunemente usato e commercializzato per misurare l'apprendimento visuospaziale e le capacità di memoria in contesti clinici e di ricerca.
Il numero di figure sarà valutato.
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Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Modifica della scala di memoria Wechsler (rivista) dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Wechsler Memory Scale - Revised è un test neuropsicologico progettato per misurare diverse funzioni di memoria in una persona.
Verrà valutato un punteggio composito.
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Modifica della scala di memoria Wechsler (rivista) dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Wechsler Memory Scale - Revised è un test neuropsicologico progettato per misurare diverse funzioni di memoria in una persona.
Verrà valutato un punteggio composito.
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Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Modifica del test Corsi block-tapping dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Il Corsi block-tapping test è un test psicologico che valuta la memoria di lavoro visuo-spaziale a breve termine.
Verrà valutato il punteggio grezzo dell'intervallo visivo.
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Modifica del test di intercettazione del blocco Corsi dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Il Corsi block-tapping test è un test psicologico che valuta la memoria di lavoro visuo-spaziale a breve termine.
Verrà valutato il punteggio grezzo dell'intervallo visivo.
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Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Variazione rispetto al basale della durata oggettiva del sonno valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Durata del sonno (minuti)
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno oggettiva valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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efficienza del sonno (%)
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale nella latenza del sonno oggettiva valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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latenza del sonno (minuti)
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale della durata dello stadio S1 del sonno valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Percentuale della fase del sonno S1 del tempo di sonno totale (%)
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale della durata dello stadio S2 del sonno valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Percentuale della fase del sonno S2 del tempo di sonno totale (%)
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale della durata dello stadio S3 del sonno valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Percentuale della fase del sonno S3 del tempo di sonno totale (%)
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale della durata della fase del sonno REM (movimento rapido degli occhi) valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Percentuale della fase del sonno REM (Rapid Eye Movement) del tempo di sonno totale (%)
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale nel tempo di insorgenza della veglia dopo il sonno valutato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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sveglia dopo l'ora di inizio del sonno (minuti)
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale dell'indice di eccitazione valutato mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Indice di eccitazione (episodi/ora di sonno)
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Dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dell'esito emotivo valutato dalla scala di ansia e depressione ospedaliera dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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La scala di ansia e depressione ospedaliera viene utilizzata per determinare i livelli di ansia e depressione.
È una scala di 14 elementi; Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 per ansia o depressione, punteggi più alti indicano una situazione peggiore
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dell'esito emotivo valutato dalla scala di ansia e depressione ospedaliera dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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La scala di ansia e depressione ospedaliera viene utilizzata per determinare i livelli di ansia e depressione.
È una scala di 14 elementi; Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 per ansia o depressione, punteggi più alti indicano una situazione peggiore
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Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Valutazione dell'umore in base al cambiamento nella scala dell'umore analogico visivo dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Visual Analogue Mood Scale è una misura affidabile e valida di otto stati d'animo specifici: Paura, Confuso, Triste, Arrabbiato, Energico, Stanco, Felice e Teso.
Il punteggio per ogni stato d'animo va da 0 a 100 (linea verticale di 100 mm), con 100 che rappresenta un livello massimo di quell'umore e zero che rappresenta un livello minimo (o assenza) di quello stato d'animo
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione dell'umore in base al cambiamento nella scala dell'umore analogico visivo dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Visual Analogue Mood Scale è una misura affidabile e valida di otto stati d'animo specifici: Paura, Confuso, Triste, Arrabbiato, Energico, Stanco, Felice e Teso.
Il punteggio per ogni stato d'animo va da 0 a 100 (linea verticale di 100 mm), con 100 che rappresenta un livello massimo di quell'umore e zero che rappresenta un livello minimo (o assenza) di quello stato d'animo
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Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Variazione del valore della National Institutes of Health Stroke Scale dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è uno strumento utilizzato per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus, punteggi da 0 a 42, i punteggi più alti caratterizzano il danno peggiore
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Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Modifica della scala Rankin modificata dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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valori della scala Rankin modificata (scala per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus, da 0 (nessun sintomo) a 6 (punti morti)
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Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Variazione dell'indice di mobilità di Rivermead dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Rivermead Mobility Index (una scala standardizzata utilizzata per valutare la mobilità nei pazienti con deficit neurologici, è possibile un massimo di 15 punti; punteggi più alti indicano migliori prestazioni di mobilità)
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Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Variazione dell'indice di Barthel dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Barthel Index (una scala comune utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana, punteggi da 0 a 100, punteggi più alti definiscono prestazioni migliori)
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Dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel tempo a letto valutato mediante actigrafia
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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tempo a letto (minuti)
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
|
Variazione rispetto al basale del tempo di sonno totale valutato mediante actigrafia
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
tempo di sonno totale (minuti)
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale dell'efficienza del sonno valutata mediante actigrafia
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
efficienza del sonno (%)
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
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Variazione rispetto al basale nella latenza dell'inizio del sonno valutata mediante actigrafia
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
latenza dell'inizio del sonno (min)
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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|
Variazione rispetto al basale nel numero di risvegli valutati mediante actigrafia
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
numero di risvegli
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale dell'attività motoria media valutata mediante actigrafia
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
attività motoria media (unità)
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale del punteggio di qualità del sonno valutata dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index è un questionario autovalutato che valuta la qualità soggettiva del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Ciascuno dei componenti del sonno produce un punteggio compreso tra 0 e 3, con 3 che indica la disfunzione maggiore.
I punteggi dei componenti del sonno vengono sommati per produrre un punteggio totale che va da 0 a 21 con il punteggio totale più alto che indica una qualità del sonno peggiore
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale della sonnolenza diurna valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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La scala della sonnolenza di Epworth è uno strumento comune per valutare la sonnolenza; 0-24 punti, un punteggio più alto indica una maggiore sonnolenza
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale della gravità della fatica valutata dalla scala della gravità della fatica
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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La scala di gravità della fatica è uno strumento comune a 9 voci utilizzato per determinare e quantificare la fatica come sensazione soggettiva di esaurimento, persistente mancanza di energia e rapida inanizione, 9-63 punti, un punteggio più alto indica una fatica più grave
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale nell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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L'indice di gravità dell'insonnia è uno strumento a 7 elementi per valutare la gravità dell'insonnia, 0-5 punti per ogni elemento, il punteggio più alto indica un'insonnia più grave
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale nella valutazione sensomotoria degli arti superiori
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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La valutazione sensomotoria degli arti superiori di Fugl-Meyer è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus.
Il punteggio totale della scala possibile è 226
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale nella secrezione della curva di melatonina
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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campioni di livelli di melatonina salivari raccolti ogni 3 ore per 24 ore all'inclusione nello studio e 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale nella secrezione della curva di cortisolo
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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cortisolo salivare campionato ogni 3 ore per 24 ore all'inclusione nello studio e 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale nell'espressione dell'acido ribonucleico (mRNA) messaggero del fattore neurotrofico derivato dal cervello circadiano
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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L'espressione dell'acido ribonucleico (mRNA) messaggero del fattore neurotrofico derivato dal cervello sarà misurata in campioni di sangue prelevati ogni 4 ore per 24 ore all'inclusione nello studio e 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale nell'espressione dell'acido ribonucleico (mRNA) del messaggero CLOCK del gene dell'orologio circadiano
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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l'espressione dell'acido ribonucleico (mRNA) messaggero CLOCK del gene dell'orologio sarà misurata in campioni di sangue prelevati ogni 4 ore per 24 ore all'inclusione nello studio e 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale nell'espressione dell'acido ribonucleico messaggero Bmal1 (mRNA) del gene dell'orologio circadiano
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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l'espressione dell'acido ribonucleico (mRNA) messaggero del gene orologio Bmal1 sarà misurata in campioni di sangue prelevati ogni 4 ore per 24 ore all'inclusione nello studio e 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale nell'espressione circadiana dell'acido ribonucleico messaggero del recettore della melatonina (mRNA).
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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L'espressione dell'acido ribonucleico messaggero del recettore della melatonina (mRNA) sarà misurata in campioni di sangue prelevati ogni 4 ore per 24 ore all'inclusione nello studio e 14 giorni dopo l'inclusione nello studio
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento dello stato psicofisiologico: variabilità della frequenza cardiaca valutata con il metodo del biofeedback dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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variabilità della frequenza cardiaca valutata mediante elettrocardiogramma (frequenza cardiaca massima - frequenza cardiaca minima, battiti al minuto)
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento dello stato psicofisiologico: variabilità della frequenza cardiaca valutata con il metodo del biofeedback dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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variabilità della frequenza cardiaca valutata mediante elettrocardiogramma (frequenza cardiaca massima - frequenza cardiaca minima, battiti al minuto)
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dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Cambiamento dello stato psicofisiologico: ampiezza del movimento respiratorio valutata con il metodo del biofeedback - dal basale a 14 giorni
Lasso di tempo: dal basale a 90±7 giorni dopo l'inizio del trattamento
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ampiezza del movimento respiratorio valutata dai sensori addominali e toracici della frequenza respiratoria (unità)
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dal basale a 90±7 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento dello stato psicofisiologico: ampiezza del movimento respiratorio valutata con il metodo del biofeedback - dal basale a 90 giorni
Lasso di tempo: dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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ampiezza del movimento respiratorio valutata dai sensori addominali e toracici della frequenza respiratoria (unità)
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dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Cambiamento dello stato psicofisiologico: indice alfa-ritmico valutato con il metodo del biofeedback - dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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indice del ritmo alfa (%) valutato mediante elettroencefalogramma
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento dello stato psicofisiologico: indice beta-ritmo valutato con il metodo del biofeedback - dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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indice del ritmo beta (%) valutato mediante elettroencefalogramma
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dal basale a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento dello stato psicofisiologico: indice alfa-ritmo valutato con il metodo del biofeedback - dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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indice del ritmo alfa (%) valutato mediante elettroencefalogramma
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dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Cambiamento dello stato psicofisiologico: indice beta-ritmico valutato con il metodo del biofeedback - dal basale a 90 giorni dopo l'inclusione
Lasso di tempo: dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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indice del ritmo beta (%) valutato mediante elettroencefalogramma
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dal basale a 90 ± 7 giorni dopo l'inclusione
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati in base agli effetti avversi specificati dal protocollo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo la Toronto Side Effects Scale
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14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lyudmila Korostovtseva, Almazov National Medical Research Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bochkarev MV, Korostovtseva LS, Medvedeva EA, Rotar OP, Sviryaev YV, Zhernakova YV, Shalnova SA, Konradi AO, Chazova IE, Boitsov SA, Shlyakhto EV. [Sleep disorders and stroke: data of the esse-rf study]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2019;119(4. Vyp. 2):73-80. doi: 10.17116/jnevro201911904273. Russian.
- Korostovtseva L. Ischemic Stroke and Sleep: The Linking Genetic Factors. Cardiol Ther. 2021 Dec;10(2):349-375. doi: 10.1007/s40119-021-00231-9. Epub 2021 Jun 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie professionali
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Disturbi cronobiologici
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Disturbi del sonno e della veglia
- Infarto cerebrale
- Disturbi del sonno, ritmo circadiano
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-75-10173-1 (interventional)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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