Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cirkadiánních faktorů v regulaci neuroplasticity u ischemické mrtvice (intervenční)

5. srpna 2025 aktualizováno: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Chybí komplexní studie, které by mohly prokázat souvislost mezi genetickými cirkadiánními faktory s rysy a krátkodobými výsledky ischemické cévní mozkové příhody, stejně jako účinky různých pomocných terapií pro modulaci cirkadiánního rytmu pro zvýšení neuroplasticity a zlepšení krátkodobého výsledky u ischemické cévní mozkové příhody.

Hlavní výzkumnou hypotézou je, že cirkadiánní faktory ovlivňují zotavení z ischemické cévní mozkové příhody prostřednictvím regulace synaptické plasticity zprostředkované spánkem.

Projekt se zaměřuje na výzkum vlivu kombinované melatoninové terapie a expozice modrému světlu na molekulární cirkadiánní biomarkery, spánkové charakteristiky, markery neuroplasticity a výsledek cévní mozkové příhody u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou.

Tato studie je prospektivní, intervenční, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat vliv kombinované expozice modrému světlu a melatoninové terapie na molekulární biomarkery cirkadiánních rytmů, charakteristiky spánku a výsledek cévní mozkové příhody u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou Tato studie je navržena jako prospektivní studie u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou (cca 80 pacientů) přijatých do nemocnice Zdvihová jednotka. Po úvodním posouzení budou účastníci náhodně rozděleni do 4 skupin (léčba nebo kontrola) s přibližně 20 účastníky v každé skupině.

U všech účastníků budou hodnoceny následující parametry: lékařské záznamy, charakteristiky mrtvice, charakteristiky spánku, kardiovaskulární cirkadiánní rytmy a vzorky krve pro hodnocení cirkadiánních molekulárních biomarkerů na začátku a 14 dní po zařazení. Výsledky mrtvice budou znovu posouzeny po 3měsíčním sledování.

Hodnotit se budou tyto asociace:

  • roli expozice modrému světlu a léčby melatoninem pro výsledek mrtvice
  • role expozice modrému světlu a léčby melatoninem v modulaci spánkových parametrů u akutní mrtvice
  • asociace molekulárních biomarkerů cirkadiánních rytmů s výsledkem cévní mozkové příhody (rozdíl v neurologickém a funkčním deficitu od přijetí do 14 a 90 dnů po zařazení do studie), s charakteristikami cévní mozkové příhody (podtyp cévní mozkové příhody a parametry cévní mozkové příhody neurozobrazením, rutinní protokol) a s charakteristikami spánku.
  • asociace spánkových charakteristik s výsledkem cévní mozkové příhody (rozdíl v neurologickém a funkčním deficitu od přijetí do 14 a 90 dnů po cévní mozkové příhodě) a s charakteristikami cévní mozkové příhody (podtyp cévní mozkové příhody a parametry cévní mozkové příhody neurozobrazovací, rutinní protokol).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Nábor
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní (nástup příznaků do přijetí <1 den) ischemická cévní mozková příhoda
  • ischemická cévní mozková příhoda postihující větve přední mozkové tepny, střední mozkové tepny a zadní mozkové tepny
  • věk 18-80 let
  • středně těžká nebo těžká cévní mozková příhoda (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
  • léčba intravaskulární cévní mozkové příhody s trombolýzou nebo trombektomií vedoucí k uspokojivé reperfuzi (pokud je to relevantní)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • sekundární parenchymální krvácení (>hemorrhage index (HI)-2)
  • klinicky nestabilní nebo život ohrožující stavy
  • předchozí mrtvice za posledních 6 měsíců
  • známá progresivní neurologická onemocnění
  • známá psychiatrická onemocnění
  • souběžná léčba benzodiazepiny
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • těhotenství
  • nemožnost účastnit se studie
  • těžká smyslová afázie
  • příjem melatoninu při/před přijetím
  • použití světelné terapie při/před přijetím
  • slepota
  • těžké poruchy dýchání ve spánku (index apnoe-hypopnoe >=30/h)
  • kontraindikace světelné terapie (těžká retinopatie, epilepsie, porfyrie, užívání léků s fotosenzibilizačním účinkem)
  • kontraindikace příjmu melatoninu (těžké bronchiální astma, těžké autoimunitní poruchy, chronické onemocnění ledvin 3b a vyšší, leukóza)
  • městnavé srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (<=45 %) nebo funkční třída III-IV klasifikace New York Heart Association (NYHA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Expozice modrému světlu + léčba melatoninem
Účastníci obdrží kombinaci expozice modrého světla podle protokolu popsaného Killgorem et al. (2020) a 3 mg melatoninu 1 hodinu před spaním (přibližně ve 20:00) (Ramos et al 2020) po dobu 14 dnů
Kombinovaný produkt: Expozice modrému světlu + léčba melatoninem
3 mg melatoninu pilulka bude podána 1 hodinu před spaním. Expozice modrého světla bude prováděna během 30 minutových sezení s použitím lamp (Lumie/Vitamín L) ráno.
Experimentální: Léčba melatoninem
Účastníci dostanou 3 mg melatoninu 1 hodinu před spaním (přibližně ve 20:00) (Ramos a kol. 2020) a ranní expozici placebu světlu podle protokolu popsaného Killgorem a kol. (2020) na 14 dní
Lék: Léčba melatoninem
3 mg melatoninu pilulka bude podána 1 hodinu před spaním.
Ostatní jména:
  • Melaxen
Experimentální: Expozice modrého světla
Účastníci obdrží ranní expozici modrému světlu podle protokolu popsaného Killgorem et al. (2020) na 14 dní a placebo pilulku 1 hodinu před spaním (přibližně ve 20:00)
Přístroj: Expozice modrého světla
Expozice modrého světla bude prováděna během 30 minutových sezení s použitím lamp (Lumie/Vitamín L) ráno.
Ostatní jména:
  • Lampy Lumie/Vitamín L
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci budou dostávat placebo světlo ráno (lampa vypnutá) a placebo pilulky večer po dobu 14 dnů
Kombinovaný produkt: Placebo
Expozice placeba bude provedena při vypnuté lampě; a placebo pilulka bude podávána večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty škály National Institutes of Health Stroke Scale od výchozího stavu do 14 dnů po zařazení
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je nástroj používaný k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí, skóre 0-42, vyšší skóre charakterizuje horší poškození
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Postižení související s mrtvicí hodnocené změnou modifikované Rankinovy ​​stupnice od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
hodnoty upravené Rankinovy ​​škály (škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, od 0 (bez příznaků) do 6 (mrtvých) bodů)
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Postižení související s mrtvicí hodnocené změnou indexu mobility Rivermead od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Rivermead Mobility Index (standardizovaná škála používaná k hodnocení mobility u pacientů s neurologickým deficitem, je možné maximálně 15 bodů; vyšší skóre značí lepší pohyblivost)
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Postižení související s mrtvicí hodnocené změnou Barthelova indexu od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Barthelův index (běžná škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života, 0-100 skóre, vyšší skóre definují lepší výkon)
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úloze psychomotorické bdělosti (průměrná reakční doba) od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Úkol psychomotorické bdělosti je úkol s trvalou pozorností a načasováním reakce, který měří rychlost, s jakou subjekty reagují na vizuální podnět, výsledek (střední reakční doba) se měří v ms.
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna úkolu psychomotorické bdělosti (průměrná reakční doba) od výchozího stavu do 90 dnů po zařazení
Časové okno: Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Úkol psychomotorické bdělosti je úkol s trvalou pozorností a načasováním reakce, který měří rychlost, s jakou subjekty reagují na vizuální podnět, výsledek (střední reakční doba) se měří v ms.
Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Změna v Kraepelinově testu z výchozí hodnoty na 14 dní po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Kraepelin test je test, ve kterém vyšetřovaný provádí jednoduché jednomístné sčítání. Výsledkem je počet správných a nesprávných operací sčítání za každých 30 sekund a během celého úkolu, index výkonu (počet správných operací sčítání během druhé části úkolu / počet správných operací sčítání během první části úkolu)
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna v Kraepelinově testu z výchozí hodnoty na 90 dní po zařazení
Časové okno: Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Kraepelin test je test, ve kterém vyšetřovaný provádí jednoduché jednomístné sčítání. Výsledkem je počet správných a nesprávných operací sčítání za každých 30 sekund a během celého úkolu, index výkonu (počet správných operací sčítání během druhé části úkolu / počet správných operací sčítání během první části úkolu)
Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Změna v testu Trail Making z výchozí hodnoty na 14 dní po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Trails Making Test (Trails) je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů. Může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě i výkonném fungování
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna v testu Trail Making z výchozí hodnoty na 90 dní po zařazení
Časové okno: Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Trails Making Test (Trails) je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů. Může poskytnout informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě i výkonném fungování. Bude vyhodnocena doba provedení (v ms)
Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Změna v testu Victoria Stroop z výchozí hodnoty na 14 dní po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Victoria Stroop je neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci. Bude měřena doba provedení. (v ms)
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna v testu Victoria Stroop z výchozí hodnoty na 90 dní po zařazení
Časové okno: Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Victoria Stroop je neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci. Bude měřena doba provedení. (v ms)
Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Změna v Hopkinsově testu verbálního učení (revidováno) z výchozí hodnoty na 14 dní po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Hopkinsův verbální učební test - revidované krátké hodnocení okamžitého odvolání, opožděného odvolání a opožděného rozpoznání. Bude hodnocen počet vybavených slov.
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna v Hopkinsově testu verbálního učení (revidováno) z výchozího stavu na 90 dní po zařazení
Časové okno: Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Hopkinsův verbální test učení - revidované krátké hodnocení okamžitého odvolání, opožděného odvolání a opožděného rozpoznání. Bude hodnocen počet vybavených slov.
Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Změna v krátkém testu visuoprostorové paměti (revidováno) z výchozí hodnoty na 14 dní po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Brief Visuospatial Memory Test (Revised) je běžně používaný, komercializovaný, hodnotící nástroj k měření visuoprostorového učení a paměťových schopností napříč výzkumem a klinickým prostředím. Posouzen bude počet figurek.
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna v krátkém testu visuoprostorové paměti (revidováno) z výchozí hodnoty na 90 dní po zařazení
Časové okno: Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Brief Visuospatial Memory Test (Revised) je běžně používaný, komercializovaný, hodnotící nástroj k měření visuoprostorového učení a paměťových schopností napříč výzkumem a klinickým prostředím. Posouzen bude počet figurek.
Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Změna Wechslerovy škály paměti (revidovaná) z výchozí hodnoty na 14 dní po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Wechslerova škála paměti – revidovaná je neuropsychologický test určený k měření různých paměťových funkcí u člověka. Bude hodnoceno složené skóre.
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna Wechslerovy škály paměti (revidovaná) z výchozí hodnoty na 90 dní po zařazení
Časové okno: Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Wechslerova škála paměti – revidovaná je neuropsychologický test určený k měření různých paměťových funkcí u člověka. Bude hodnoceno složené skóre.
Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Změna Corsiho block-tapping testu z výchozí hodnoty na 14 dní po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Corsiho block-tapping test je psychologický test, který hodnotí vizuálně-prostorovou krátkodobou pracovní paměť. Bude hodnoceno hrubé skóre vizuálního rozsahu.
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna v Corsi block-tapping testu z výchozí hodnoty na 90 dní po zařazení
Časové okno: Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Corsiho block-tapping test je psychologický test, který hodnotí vizuálně-prostorovou krátkodobou pracovní paměť. Bude hodnoceno hrubé skóre vizuálního rozsahu.
Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Změna od výchozí hodnoty v objektivní délce spánku hodnocené polysomnografií
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Délka spánku (minuty)
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna objektivní účinnosti spánku od výchozí hodnoty hodnocená polysomnografií
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
účinnost spánku (%)
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna objektivní spánkové latence od výchozí hodnoty hodnocená polysomnografií
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
latence spánku (minuty)
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v trvání fáze S1 ve spánku hodnocená polysomnografií
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
S1 fáze spánku procento z celkové doby spánku (%)
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v trvání fáze S2 ve spánku hodnocená polysomnografií
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
S2 fáze spánku procento z celkové doby spánku (%)
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v trvání fáze S3 ve spánku hodnocená polysomnografií
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
S3 fáze spánku procento z celkové doby spánku (%)
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v trvání fáze spánku s rychlým pohybem očí (REM) hodnocená polysomnografií
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Procento fáze spánku s rychlým pohybem očí (REM) z celkové doby spánku (%)
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v době nástupu probuzení po spánku hodnocená polysomnografií
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
probuzení po začátku spánku (minuty)
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty indexu vzrušení hodnoceného polysomnografií
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Index vzrušení (epizody/hodina spánku)
Od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Změna v emocionálním výsledku hodnocená hospitalizační škálou úzkosti a deprese od výchozího stavu do 90 dnů po zařazení
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici se používá k určení úrovní úzkosti a deprese. Jedná se o 14-položkovou stupnici; Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že člověk může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost nebo depresi, vyšší skóre znamená horší situaci.
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna v emočním výsledku hodnocená pomocí stupnice úzkosti a deprese v nemocnici od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici se používá k určení úrovní úzkosti a deprese. Jedná se o 14-položkovou stupnici; Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že člověk může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost nebo depresi, vyšší skóre znamená horší situaci.
Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Hodnocení nálady změnou vizuální analogové stupnice nálady od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Vizuální analogová škála nálady je spolehlivým a platným měřítkem osmi specifických stavů nálady: strach, zmatenost, smutek, vztek, energičnost, únava, radost a napětí. Skóre pro každou náladu se pohybuje od 0 do 100 (100 mm svislá čára), přičemž 100 představuje maximální úroveň této nálady a nula představuje minimální úroveň (nebo nepřítomnost) této nálady.
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Hodnocení nálady změnou vizuální analogové stupnice nálady od výchozího stavu do 90 dnů po zařazení
Časové okno: Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Vizuální analogová škála nálady je spolehlivým a platným měřítkem osmi specifických stavů nálady: strach, zmatenost, smutek, vztek, energičnost, únava, radost a napětí. Skóre pro každou náladu se pohybuje od 0 do 100 (100 mm svislá čára), přičemž 100 představuje maximální úroveň této nálady a nula představuje minimální úroveň (nebo nepřítomnost) této nálady.
Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Změna hodnoty škály National Institutes of Health Stroke Scale od výchozího stavu do 90 dnů po zařazení
Časové okno: Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je nástroj používaný k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí, skóre 0-42, vyšší skóre charakterizuje horší poškození
Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Změna modifikované Rankinovy ​​stupnice od výchozího stavu do 90 dnů po zařazení
Časové okno: Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
hodnoty upravené Rankinovy ​​škály (škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, od 0 (bez příznaků) do 6 (mrtvých) bodů)
Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Změna indexu mobility Rivermead z výchozí hodnoty na 90 dní po zařazení
Časové okno: Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Rivermead Mobility Index (standardizovaná škála používaná k hodnocení mobility u pacientů s neurologickým deficitem, je možné maximálně 15 bodů; vyšší skóre značí lepší pohyblivost)
Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Změna Barthelova indexu z výchozí hodnoty na 90 dní po zařazení
Časové okno: Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Barthelův index (běžná škála používaná k měření výkonu v činnostech každodenního života, 0-100 skóre, vyšší skóre definují lepší výkon)
Od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna času na lůžku oproti výchozí hodnotě hodnocená aktigrafií
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
čas v posteli (minuty)
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna celkové doby spánku oproti výchozí hodnotě hodnocená aktigrafií
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
celková doba spánku (minuty)
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna účinnosti spánku od výchozí hodnoty hodnocená aktigrafií
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
účinnost spánku (%)
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna latence nástupu spánku oproti výchozí hodnotě hodnocená aktigrafií
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
latence nástupu spánku (min)
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v počtu probuzení hodnocená aktigrafií
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
počet probuzení
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna průměrné motorické aktivity od výchozí hodnoty hodnocená aktigrafií
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
střední motorická aktivita (jednotky)
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality spánku hodnocená dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Pittsburghský index kvality spánku je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí subjektivní kvalitu spánku a poruchy spánku během 1měsíčního časového intervalu. Každá ze složek spánku poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci. Skóre složky spánku se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna denní ospalosti oproti výchozí hodnotě hodnocená pomocí Epworthovy škály ospalosti
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Epworthova škála ospalosti je běžným nástrojem pro hodnocení ospalosti; 0-24 bodů, vyšší skóre znamená větší ospalost
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna intenzity únavy od výchozí hodnoty hodnocená pomocí stupnice závažnosti únavy
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Škála závažnosti únavy je běžný 9položkový nástroj používaný k určení a kvantifikaci únavy jako subjektivního pocitu vyčerpání, přetrvávajícího nedostatku energie a rychlého nasávání, 9-63 bodů, vyšší skóre ukazuje na závažnější únavu
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna indexu závažnosti insomnie oproti výchozí hodnotě
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Index závažnosti nespavosti je 7položkový nástroj pro hodnocení závažnosti nespavosti, 0–5 bodů za každou položku, vyšší skóre znamená závažnější nespavost
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v senzomotorickém hodnocení horních končetin
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Senzomotorické hodnocení horních končetin podle Fugl-Meyera je index postižení specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Celkové možné skóre na stupnici je 226
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna sekrece melatoninové křivky od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
vzorky hladiny melatoninu ve slinách odebrané každé 3 hodiny po dobu 24 hodin při zařazení do studie a 14 dní po zařazení do studie
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna sekrece kortizolové křivky od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
slinný kortizol odebraný každé 3 hodiny po dobu 24 hodin při zařazení do studie a 14 dní po zařazení do studie
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty cirkadiánní exprese neurotrofického faktoru posel ribonukleové kyseliny (mRNA) z mozku
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Exprese mozkového neurotrofického faktoru messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) bude měřena ve vzorcích krve odebraných každé 4 hodiny po dobu 24 hodin při zařazení do studie a 14 dní po zařazení do studie
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v genu pro cirkadiánní hodiny CLOCK exprese ribonukleové kyseliny (mRNA)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
hodinový gen Exprese CLOCK messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) bude měřena ve vzorcích krve odebraných každé 4 hodiny po dobu 24 hodin při zařazení do studie a 14 dní po zařazení do studie
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna exprese genu cirkadiánních hodin Bmal1 messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) od výchozí hodnoty
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Exprese hodinového genu Bmal1 messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) bude měřena ve vzorcích krve odebraných každé 4 hodiny po dobu 24 hodin při zařazení do studie a 14 dní po zařazení do studie
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna od výchozí hodnoty v cirkadiánní expresi melatoninového receptoru ribonukleové kyseliny (mRNA)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Exprese melatoninového receptoru ribonukleové kyseliny (mRNA) bude měřena ve vzorcích krve odebraných každé 4 hodiny po dobu 24 hodin při zařazení do studie a 14 dní po zařazení do studie
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna psychofyziologického stavu: variabilita srdeční frekvence hodnocená metodou biofeedback od výchozí hodnoty do 14 dnů
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
variabilita srdeční frekvence hodnocená elektrokardiogramem (maximální srdeční frekvence - minimální srdeční frekvence, tepy za minutu)
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna psychofyziologického stavu: variabilita srdeční frekvence hodnocená metodou biofeedback od výchozí hodnoty do 90 dnů po zařazení
Časové okno: od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
variabilita srdeční frekvence hodnocená elektrokardiogramem (maximální srdeční frekvence - minimální srdeční frekvence, tepy za minutu)
od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Změna psychofyziologického stavu: amplituda dechového pohybu hodnocena metodou biofeedback - od výchozího stavu do 14 dnů
Časové okno: od výchozí hodnoty do 90±7 dnů po zahájení léčby
amplituda respiračního pohybu hodnocená pomocí břišních a hrudních senzorů (jednotek)
od výchozí hodnoty do 90±7 dnů po zahájení léčby
Změna psychofyziologického stavu: amplituda dechového pohybu hodnocená metodou biofeedbacku – od výchozí hodnoty do 90 dnů
Časové okno: od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
amplituda respiračního pohybu hodnocená pomocí břišních a hrudních senzorů (jednotek)
od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Změna psychofyziologického stavu: index alfa-rytmu hodnocený metodou biofeedback - od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
index alfa rytmu (%) stanovený elektroencefalogramem
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna psychofyziologického stavu: index beta-rytmu hodnocený metodou biofeedback - od výchozího stavu do 14 dnů po zahájení léčby
Časové okno: od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
beta rytmický index (%) stanovený elektroencefalogramem
od výchozí hodnoty do 14 dnů po zahájení léčby
Změna psychofyziologického stavu: index alfa-rytmu hodnocený metodou biofeedback - od výchozího stavu do 90 dnů po zařazení
Časové okno: od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
index alfa rytmu (%) stanovený elektroencefalogramem
od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Změna psychofyziologického stavu: index beta-rytmu hodnocený metodou biofeedback - od výchozího stavu do 90 dnů po zařazení
Časové okno: od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
beta rytmický index (%) stanovený elektroencefalogramem
od výchozího stavu do 90±7 dnů po zařazení
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle nežádoucích účinků specifikovaných v protokolu
Časové okno: 14 dní po zahájení léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený podle Torontské škály vedlejších účinků
14 dní po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyudmila Korostovtseva, Almazov National Medical Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-75-10173-1 (interventional)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit