Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль циркадианных факторов в регуляции нейропластичности при ишемическом инсульте (интервенционное вмешательство)

5 августа 2025 г. обновлено: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Отсутствуют комплексные исследования, которые могли бы установить связь генетических циркадианных факторов с особенностями и ближайшими исходами ишемического инсульта, а также эффекты различных вспомогательных терапий модуляции циркадных ритмов для повышения нейропластичности и улучшения краткосрочных показателей. Исходы при ишемическом инсульте.

Основная исследовательская гипотеза состоит в том, что циркадные факторы влияют на восстановление после ишемического инсульта через опосредованную сном регуляцию синаптической пластичности.

Целью проекта является изучение влияния комбинированной терапии мелатонином и воздействия синего света на молекулярные циркадные биомаркеры, характеристики сна, маркеры нейропластичности и исход инсульта у пациентов с острым инсультом.

Это исследование является проспективным интервенционным рандомизированным плацебо-контролируемым исследованием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет изучено влияние комбинированного воздействия синего света и терапии мелатонином на молекулярные биомаркеры циркадных ритмов, характеристики сна и исход инсульта у пациентов с острым инсультом. Инсультное отделение. После первоначальной оценки участники будут случайным образом распределены по 4 группам (лечебная или контрольная) примерно по 20 участников в каждой группе.

У всех участников будут оцениваться следующие параметры: медицинские записи, характеристики инсульта, характеристики сна, сердечно-сосудистые циркадные ритмы и образцы крови для оценки циркадных молекулярных биомаркеров на исходном уровне и через 14 дней после включения. Исходы инсульта будут повторно оценены через 3 месяца наблюдения.

Будут оцениваться следующие ассоциации:

  • роль воздействия синего света и лечения мелатонином на исход инсульта
  • роль воздействия синего света и лечения мелатонином в модуляции параметров сна при остром инсульте
  • связь молекулярных биомаркеров циркадианных ритмов с исходом инсульта (разница в неврологическом и функциональном дефиците от поступления до 14 и 90 дней после включения в исследование), с характеристиками инсульта (подтип инсульта и нейровизуализационные параметры инсульта, рутинный протокол) и с характеристиками сна.
  • связь характеристик сна с исходом инсульта (разница в неврологическом и функциональном дефиците от момента поступления до 14 и 90 дней после инсульта) и с характеристиками инсульта (подтип инсульта и нейровизуализационные параметры инсульта, рутинный протокол).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lyudmila Korostovtseva
  • Номер телефона: +79217873548
  • Электронная почта: lyudmila_korosto@mail.ru

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • острый (начало симптомов до поступления менее 1 дня) ишемический инсульт
  • ишемический инсульт с поражением ветвей передней мозговой артерии, средней мозговой артерии и задней мозговой артерии
  • возраст 18-80 лет
  • умеренный или тяжелый инсульт (шкала инсульта Национального института здоровья, NIHSS>=5)
  • внутрисосудистое лечение инсульта с помощью тромболизиса или тромбэктомии, приводящее к удовлетворительной реперфузии (если применимо)
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • вторичное паренхиматозное кровоизлияние (>индекс кровоизлияния (HI)-2)
  • клинически нестабильные или опасные для жизни состояния
  • предыдущий инсульт за последние 6 месяцев
  • известные прогрессирующие неврологические заболевания
  • известные психические заболевания
  • сопутствующий прием бензодиазепинов
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • беременность
  • невозможность участвовать в исследовании
  • тяжелая сенсорная афазия
  • прием мелатонина при/до приема
  • применение светотерапии при/до поступления
  • слепота
  • тяжелые нарушения дыхания во сне (индекс апноэ-гипопноэ >=30/ч)
  • противопоказания к светотерапии (тяжелая ретинопатия, эпилепсия, порфирия, прием препаратов с фотосенсибилизирующим действием)
  • противопоказания к приему мелатонина (тяжелая бронхиальная астма, тяжелые аутоиммунные заболевания, хроническая болезнь почек 3б стадии и выше, лейкоз)
  • застойная сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (<=45%) или Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA) по классификации III-IV функционального класса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Воздействие синего света + лечение мелатонином
Участники получат комбинацию воздействия синего света в соответствии с протоколом, описанным Killgore et al. (2020) и 3 мг мелатонина за 1 час до сна (примерно в 20:00) (Ramos et al 2020) в течение 14 дней.
Комбинированный продукт: Воздействие синего света + лечение мелатонином
Таблетка мелатонина 3 мг будет дана за 1 час до сна. Воздействие синим светом будет проводиться в течение 30-минутных сеансов с использованием ламп (Lumie/Vitamin L) утром.
Экспериментальный: Лечение мелатонином
Участники получат 3 мг мелатонина за 1 час до сна (примерно в 20:00) (Ramos et al 2020) и утреннее воздействие плацебо-света в соответствии с протоколом, описанным Killgore et al. (2020) на 14 дней
Лекарство: Лечение мелатонином
Таблетка мелатонина 3 мг будет дана за 1 час до сна.
Другие имена:
  • Мелаксен
Экспериментальный: Воздействие синего света
Участники получат утреннее воздействие синего света в соответствии с протоколом, описанным Killgore et al. (2020) в течение 14 дней и таблетку плацебо за 1 час до сна (примерно в 20:00)
Устройство: Воздействие синего света
Воздействие синим светом будет проводиться в течение 30-минутных сеансов с использованием ламп (Lumie/Vitamin L) утром.
Другие имена:
  • Лампы Люми/Витамин L
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут получать световое облучение плацебо утром (лампа выключена) и лечение таблетками плацебо вечером в течение 14 дней.
Комбинированный продукт: Плацебо
Световое воздействие плацебо будет выполняться при выключенной лампе; а вечером дадут таблетку плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения шкалы инсульта Национального института здоровья от исходного уровня до 14 дней после включения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) — это инструмент, используемый для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом, от 0 до 42 баллов, более высокие баллы характеризуют более тяжелые нарушения.
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Инвалидность, связанная с инсультом, оцениваемая по изменению модифицированной шкалы Рэнкина от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
значения модифицированной шкалы Рэнкина (шкала измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт, от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (мертвых) баллов)
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Инвалидность, связанная с инсультом, оценивается по изменению индекса мобильности Ривермида от исходного уровня до 14 дней после начала лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Индекс мобильности Ривермида (стандартизированная шкала, используемая для оценки мобильности у пациентов с неврологическим дефицитом, максимально возможное значение 15 баллов; более высокие баллы указывают на лучшие показатели мобильности)
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Инвалидность, связанная с инсультом, оцениваемая по изменению индекса Бартеля от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Индекс Бартеля (общая шкала, используемая для измерения производительности в повседневной жизни, от 0 до 100 баллов, более высокие баллы определяют лучшую производительность)
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение задачи на психомоторную бдительность (среднее время реакции) от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Задание на психомоторную бдительность представляет собой задание на устойчивое внимание, рассчитанное на время реакции, которое измеряет скорость, с которой испытуемые реагируют на визуальный стимул, результат (среднее время реакции) измеряется в мсек.
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение задачи на психомоторную бдительность (среднее время реакции) от исходного уровня до 90 дней после включения
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Задание на психомоторную бдительность представляет собой задание на устойчивое внимание, рассчитанное на время реакции, которое измеряет скорость, с которой испытуемые реагируют на визуальный стимул, результат (среднее время реакции) измеряется в мсек.
От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Изменение теста Крепелина по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после начала лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Тест Крепелина — это тест, в котором испытуемый выполняет простое сложение однозначных чисел. Результатом является количество правильных и неправильных операций сложения за каждые 30 секунд и в течение всего задания, индекс производительности (количество правильных операций сложения во второй части задания / количество правильных операций сложения во время первой части задания).
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение теста Крепелина по сравнению с исходным уровнем до 90 дней после включения
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Тест Крепелина — это тест, в котором испытуемый выполняет простое сложение однозначных чисел. Результатом является количество правильных и неправильных операций сложения за каждые 30 секунд и в течение всего задания, индекс производительности (количество правильных операций сложения во второй части задания / количество правильных операций сложения во время первой части задания).
От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Изменение теста Trail Making от исходного до 14 дней после начала лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Trails Making Test (Trails) — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач. Он может предоставить информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки, умственной гибкости, а также об исполнительных функциях.
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение теста Trail Making по сравнению с исходным уровнем на 90 дней после включения
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Trails Making Test (Trails) — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач. Он может предоставить информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки, умственной гибкости, а также об исполнительных функциях. Будет оцениваться время выполнения (в мс)
От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Изменение теста Виктории Струп по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после начала лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Victoria Stroop — это нейропсихологический тест, широко используемый для оценки способности подавлять когнитивные помехи. Время выполнения будет измеряться. (в мс)
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение теста Виктории Струп по сравнению с исходным уровнем до 90 дней после включения
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Victoria Stroop — это нейропсихологический тест, широко используемый для оценки способности подавлять когнитивные помехи. Время выполнения будет измеряться. (в мс)
От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Изменение вербального обучающего теста Хопкинса (пересмотренное) по сравнению с исходным уровнем до 14 дней после начала лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Тест на вербальное обучение Хопкинса - пересмотренная краткая оценка немедленного припоминания, отсроченного припоминания и отсроченного узнавания. Оценивается количество воспоминаемых слов.
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение вербального обучающего теста Хопкинса (пересмотренное) по сравнению с исходным уровнем до 90 дней после включения
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Тест на вербальное обучение Хопкинса - пересмотренная краткая оценка немедленного припоминания, отсроченного припоминания и отсроченного узнавания. Оценивается количество воспоминаемых слов.
От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Изменение краткого теста зрительно-пространственной памяти (пересмотренное) по сравнению с исходным уровнем до 14 дней после начала лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Краткий тест зрительно-пространственной памяти (пересмотренный) — широко используемый коммерческий инструмент оценки для измерения способностей зрительно-пространственного обучения и памяти в исследованиях и клинических условиях. Оценивается количество фигур.
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение краткого теста зрительно-пространственной памяти (пересмотренное) по сравнению с исходным уровнем до 90 дней после включения
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Краткий тест зрительно-пространственной памяти (пересмотренный) — широко используемый коммерческий инструмент оценки для измерения способностей зрительно-пространственного обучения и памяти в исследованиях и клинических условиях. Оценивается количество фигур.
От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Изменение шкалы памяти Векслера (пересмотренной) по сравнению с исходным уровнем до 14 дней после начала лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Шкала памяти Векслера – пересмотренная – это нейропсихологический тест, предназначенный для измерения различных функций памяти у человека. Будет оцениваться совокупный балл.
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение шкалы памяти Векслера (пересмотренной) по сравнению с исходным уровнем до 90 дней после включения
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Шкала памяти Векслера – пересмотренная – это нейропсихологический тест, предназначенный для измерения различных функций памяти у человека. Будет оцениваться совокупный балл.
От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Изменение теста с блок-постукиванием Корси по сравнению с исходным уровнем до 14 дней после начала лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Блок-тест Корси — это психологический тест, который оценивает зрительно-пространственную кратковременную рабочую память. Будет оцениваться необработанная оценка визуального диапазона.
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение теста с блок-постукиванием Corsi по сравнению с исходным уровнем до 90 дней после включения
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Блок-тест Корси — это психологический тест, который оценивает зрительно-пространственную кратковременную рабочую память. Будет оцениваться необработанная оценка визуального диапазона.
От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Изменение объективной продолжительности сна по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Продолжительность сна (минуты)
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем объективной эффективности сна, оцененной с помощью полисомнографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
эффективность сна (%)
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем объективной латентности сна, оцененной с помощью полисомнографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
латентность сна (минуты)
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение продолжительности стадии S1 сна по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Процент стадии сна S1 от общего времени сна (%)
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение продолжительности стадии сна S2 по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Процент стадии сна S2 от общего времени сна (%)
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение продолжительности стадии сна S3 по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Процент стадии сна S3 от общего времени сна (%)
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем продолжительности фазы сна с быстрым движением глаз (REM), оцениваемой с помощью полисомнографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Процент стадии сна с быстрым движением глаз (REM) от общего времени сна (%)
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени начала пробуждения после сна, оцененное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
время пробуждения после засыпания (минуты)
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение индекса возбуждения по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью полисомнографии
Временное ограничение: От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Индекс возбуждения (эпизоды/час сна)
От исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение эмоционального исхода, оцениваемого по госпитальной шкале тревоги и депрессии, от исходного уровня до 90 дней после включения
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Больничная шкала тревоги и депрессии используется для определения уровней тревоги и депрессии. Это шкала из 14 пунктов; Каждый пункт в анкете оценивается от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 до 21 либо для беспокойства, либо для депрессии, более высокие баллы указывают на худшую ситуацию.
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение эмоционального исхода, оцениваемого по Госпитальной шкале тревоги и депрессии, от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Больничная шкала тревоги и депрессии используется для определения уровней тревоги и депрессии. Это шкала из 14 пунктов; Каждый пункт в анкете оценивается от 0 до 3, и это означает, что человек может набрать от 0 до 21 либо для беспокойства, либо для депрессии, более высокие баллы указывают на худшую ситуацию.
От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Оценка настроения по изменению визуальной аналоговой шкалы настроения от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Визуальная аналоговая шкала настроения — это надежная и действительная мера восьми конкретных состояний настроения: страх, растерянность, грусть, злость, энергичность, усталость, радость и напряжение. Оценка для каждого настроения колеблется от 0 до 100 (вертикальная линия 100 мм), где 100 представляет максимальный уровень этого настроения, а ноль представляет минимальный уровень (или отсутствие) этого настроения.
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Оценка настроения по изменению визуальной аналоговой шкалы настроения от исходного уровня до 90 дней после включения
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Визуальная аналоговая шкала настроения — это надежная и действительная мера восьми конкретных состояний настроения: страх, растерянность, грусть, злость, энергичность, усталость, радость и напряжение. Оценка для каждого настроения колеблется от 0 до 100 (вертикальная линия 100 мм), где 100 представляет максимальный уровень этого настроения, а ноль представляет минимальный уровень (или отсутствие) этого настроения.
От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Изменение значения шкалы инсульта Национального института здравоохранения от исходного уровня до 90 дней после включения
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) — это инструмент, используемый для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом, от 0 до 42 баллов, более высокие баллы характеризуют более тяжелые нарушения.
От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина по сравнению с исходным уровнем до 90 дней после включения
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
значения модифицированной шкалы Рэнкина (шкала измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт, от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (мертвых) баллов)
От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Изменение индекса мобильности Ривермид по сравнению с исходным уровнем до 90 дней после включения
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Индекс мобильности Ривермида (стандартизированная шкала, используемая для оценки мобильности у пациентов с неврологическим дефицитом, максимально возможное значение 15 баллов; более высокие баллы указывают на лучшие показатели мобильности)
От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Изменение индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем до 90 дней после включения
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения
Индекс Бартеля (общая шкала, используемая для измерения производительности в повседневной жизни, от 0 до 100 баллов, более высокие баллы определяют лучшую производительность)
От исходного уровня до 90 ± 7 дней после включения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продолжительности пребывания в постели по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью актиграфии
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
время в постели (минуты)
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение общего времени сна по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью актиграфии
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
общее время сна (минуты)
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью актиграфии
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
эффективность сна (%)
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение латентности начала сна по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью актиграфии
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
латентность начала сна (мин)
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества пробуждений, оцененных с помощью актиграфии
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
количество пробуждений
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение средней двигательной активности по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью актиграфии
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
средняя двигательная активность (ед.)
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя качества сна, оцененного с помощью вопросника Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Питтсбургский индекс качества сна — это анкета для самооценки, которая оценивает субъективное качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени. Каждый из компонентов сна дает оценку от 0 до 3, где 3 указывает на наибольшую дисфункцию. Баллы компонентов сна суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 21, где более высокий общий балл указывает на худшее качество сна.
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение дневной сонливости по сравнению с исходным уровнем по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Шкала сонливости Эпворта — распространенный инструмент для оценки сонливости; 0-24 балла, более высокий балл указывает на большую сонливость
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение тяжести утомления по сравнению с исходным уровнем, оцененное по шкале тяжести утомления
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Шкала тяжести утомления представляет собой общепринятый инструмент из 9 пунктов, используемый для определения и количественной оценки утомления как субъективного ощущения истощения, стойкого недостатка энергии и быстрого истощения, от 9 до 63 баллов, более высокий балл указывает на более сильную утомляемость.
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение индекса тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Индекс тяжести бессонницы представляет собой инструмент из 7 пунктов для оценки тяжести бессонницы, от 0 до 5 баллов по каждому пункту, более высокий балл указывает на более тяжелую бессонницу.
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем сенсомоторной оценки верхних конечностей
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Сенсомоторная оценка верхних конечностей по Фуглю-Мейеру представляет собой индекс нарушений, основанный на характеристиках инсульта. Общий возможный балл по шкале – 226.
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение кривой секреции мелатонина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
образцы уровня мелатонина в слюне, собираемые каждые 3 часа в течение 24 часов при включении в исследование и через 14 дней после включения в исследование
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение кривой секреции кортизола по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
кортизол слюны брали каждые 3 часа в течение 24 часов при включении в исследование и через 14 дней после включения в исследование
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркадной экспрессии рибонуклеиновой кислоты (мРНК) нейротрофического фактора головного мозга
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Экспрессия рибонуклеиновой кислоты (мРНК) нейротрофического фактора головного мозга будет измеряться в образцах крови, взятых каждые 4 часа в течение 24 часов при включении в исследование и через 14 дней после включения в исследование.
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии рибонуклеиновой кислоты (мРНК) гена циркадных часов CLOCK
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Экспрессия рибонуклеиновой кислоты (мРНК) гена часов CLOCK будет измеряться в образцах крови, взятых каждые 4 часа в течение 24 часов при включении в исследование и через 14 дней после включения в исследование.
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии рибонуклеиновой кислоты (мРНК) гена циркадных часов Bmal1
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Экспрессия сигнальной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) часового гена Bmal1 будет измеряться в образцах крови, взятых каждые 4 часа в течение 24 часов при включении в исследование и через 14 дней после включения в исследование.
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем циркадной экспрессии рибонуклеиновой кислоты (мРНК) мессенджера мелатонинового рецептора
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Экспрессия рибонуклеиновой кислоты (мРНК) рецептора мелатонина будет измеряться в образцах крови, взятых каждые 4 часа в течение 24 часов при включении в исследование и через 14 дней после включения в исследование.
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение психофизиологического состояния: оценка вариабельности сердечного ритма методом биологической обратной связи от исходного уровня до 14 дней.
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
вариабельность сердечного ритма, оцениваемая по электрокардиограмме (максимальная частота сердечных сокращений - минимальная частота сердечных сокращений, ударов в минуту)
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение психофизиологического состояния: оценка вариабельности сердечного ритма методом биологической обратной связи от исходного уровня до 90 дней после включения
Временное ограничение: от исходного уровня до 90±7 дней после включения
вариабельность сердечного ритма, оцениваемая по электрокардиограмме (максимальная частота сердечных сокращений - минимальная частота сердечных сокращений, ударов в минуту)
от исходного уровня до 90±7 дней после включения
Изменение психофизиологического состояния: амплитуда дыхательных движений, оцененная методом биологической обратной связи - от исходного до 14 дней
Временное ограничение: от исходного уровня до 90±7 дней после начала лечения
амплитуда дыхательных движений по данным абдоминального и грудного датчиков частоты дыхания (ед.)
от исходного уровня до 90±7 дней после начала лечения
Изменение психофизиологического состояния: амплитуда дыхательных движений, оцененная методом биологической обратной связи, от исходного уровня до 90 дней.
Временное ограничение: от исходного уровня до 90±7 дней после включения
амплитуда дыхательных движений по данным абдоминального и грудного датчиков частоты дыхания (ед.)
от исходного уровня до 90±7 дней после включения
Изменение психофизиологического состояния: индекс альфа-ритма, оцененный методом биологической обратной связи - от исходного до 14 дней после начала лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
индекс альфа-ритма (%) по данным электроэнцефалограммы
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение психофизиологического состояния: индекс бета-ритма, оцененный методом биологической обратной связи - от исходного до 14 дней после начала лечения
Временное ограничение: от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
индекс бета-ритма (%) по данным электроэнцефалограммы
от исходного уровня до 14 дней после начала лечения
Изменение психофизиологического состояния: индекс альфа-ритма, оцененный методом биологической обратной связи - от исходного уровня до 90 дней после включения
Временное ограничение: от исходного уровня до 90±7 дней после включения
индекс альфа-ритма (%) по данным электроэнцефалограммы
от исходного уровня до 90±7 дней после включения
Изменение психофизиологического состояния: индекс бета-ритма, оцененный методом биологической обратной связи - от исходного уровня до 90 дней после включения
Временное ограничение: от исходного уровня до 90±7 дней после включения
индекс бета-ритма (%) по данным электроэнцефалограммы
от исходного уровня до 90±7 дней после включения
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, оцененными в соответствии с указанными в протоколе побочными эффектами.
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, оцененными в соответствии со шкалой побочных эффектов Торонто.
Через 14 дней после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Следователи

  • Главный следователь: Lyudmila Korostovtseva, Almazov National Medical Research Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-75-10173-1 (interventional)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться