Vuorokausitekijöiden rooli iskeemisen aivohalvauksen neuroplastisuuden säätelyssä (interventio)
tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health
Ei ole olemassa monimutkaisia tutkimuksia, jotka voisivat vahvistaa yhteyden geneettisten vuorokausitekijöiden ja iskeemisen aivohalvauksen ominaisuuksien ja lyhytaikaisten tulosten välillä sekä erilaisten apuhoitojen vaikutukset vuorokausirytmin modulaatioon neuroplastisuuden lisäämiseksi ja lyhytaikaisen aivohalvauksen parantamiseksi. tuloksia iskeemisessä aivohalvauksessa.
Pääasiallinen tutkimushypoteesi on, että vuorokausitekijät vaikuttavat iskeemisestä aivohalvauksesta toipumiseen univälitteisen synaptisen plastisuuden säätelyn kautta.
Hankkeen tavoitteena on tutkia yhdistetyn melatoniinihoidon ja sinivaloaltistuksen vaikutusta molekylaarisiin vuorokausibiomarkkereihin, unen ominaisuuksiin, neuroplastisuusmarkkereihin ja aivohalvauksen lopputulokseen akuuteilla aivohalvauspotilailla.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, interventiotutkimus, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa selvitetään yhdistetyn sinisen valon ja melatoniinihoidon vaikutusta vuorokausirytmin molekyylibiomarkkereihin, unen ominaisuuksiin ja aivohalvauksen lopputulokseen akuuteilla aivohalvauspotilailla. Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi tutkimukseksi akuuteilla aivohalvauspotilailla (noin 80 potilasta), jotka on otettu hoitoon. Aivohalvausyksikkö. Alkuarvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään (hoito tai kontrolli), joissa kussakin ryhmässä on noin 20 osallistujaa.
Kaikilla osallistujilla arvioidaan seuraavat parametrit: potilastiedot, aivohalvauksen ominaisuudet, unen ominaisuudet, kardiovaskulaariset vuorokausirytmit ja verinäytteet vuorokauden molekyylibiomarkkerien arvioimiseksi lähtötilanteessa ja 14 päivää sisällyttämisen jälkeen. Aivohalvauksen tulokset arvioidaan uudelleen 3 kuukauden seurannassa.
Arvioidaan seuraavat yhdistykset:
- sinisen valon ja melatoniinihoidon rooli aivohalvauksen lopputulokseen
- sinisen valon ja melatoniinihoidon rooli akuutin aivohalvauksen uniparametrien säätelyssä
- vuorokausirytmien molekyylibiomarkkerien yhdistäminen aivohalvauksen lopputulokseen (neurologisen ja toiminnallisen puutteen ero tutkimukseen osallistumisesta 14 ja 90 päivään tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen), aivohalvauksen ominaisuuksiin (halvauksen alatyyppi ja hermokuvauksen aivohalvausparametrit, rutiiniprotokolla) ja uniominaisuuksiin.
- unen ominaisuuksien yhdistäminen aivohalvauksen lopputulokseen (neurologisen ja toiminnallisen puutteen ero aivohalvauksen ottamisesta 14 ja 90 päivään aivohalvauksen jälkeen) ja aivohalvauksen ominaisuuksiin (halvauksen alatyyppi ja neuroimaging-halvauksen parametrit, rutiiniprotokolla).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lyudmila Korostovtseva
- Puhelinnumero: +79217873548
- Sähköposti: lyudmila_korosto@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- Rekrytointi
- Almazov National Medical Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Lyudmila Korostovtseva
- Puhelinnumero: 89217873548
- Sähköposti: lyudmila_korosto@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti (oireiden alkaminen hoitoon alle 1 vrk) iskeeminen aivohalvaus
- iskeeminen aivohalvaus, joka vaikuttaa etuaivovaltimon, keskimmäisen aivovaltimon ja taka-aivovaltimon haaroihin
- ikä 18-80 vuotta
- kohtalainen tai vaikea aivohalvaus (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
- suonensisäinen aivohalvaushoito trombolyysillä tai trombektomialla, joka johtaa tyydyttävään reperfuusioon (tarvittaessa)
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sekundaarinen parenkymaalinen verenvuoto (>verenvuotoindeksi (HI)-2)
- kliinisesti epävakaat tai hengenvaaralliset tilat
- edellinen aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- tunnetut etenevät neurologiset sairaudet
- tunnetuista psykiatrisista sairauksista
- samanaikainen bentsodiatsepiinilääkitys
- huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- raskaus
- kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
- vakava sensorinen afasia
- melatoniinin saanti sisäänpääsyn yhteydessä/ennen
- valoterapian käyttö sisäänpääsyn yhteydessä/ennen
- sokeutta
- vakava unen aiheuttama hengityshäiriö (apnea-hypopneaindeksi >=30/h)
- valohoidon vasta-aiheet (vaikea retinopatia, epilepsia, porfyria, valolle herkistyvien lääkkeiden käyttö)
- melatoniinin saannin vasta-aiheet (vaikea keuhkoastma, vaikeat autoimmuunisairaudet, krooninen munuaissairaus, vaihe 3b tai korkeampi, leukoosi)
- sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on vähentynyt (<=45 %), tai New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen III-IV toimintaluokka.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sininen valo + melatoniinihoito
Osallistujat saavat sinisen valon yhdistelmän Killgore et al. kuvaaman protokollan mukaisesti. (2020) ja 3 mg melatoniinia 1 tunti ennen nukkumaanmenoa (noin klo 20.00) (Ramos et al 2020) 14 päivän ajan
|
3 mg:n melatoniinipilleri annetaan 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
Valotus siniselle valolle suoritetaan 30 minuutin jaksoissa lamppuja (Lumie/Vitamin L) käyttäen aamuisin.
|
|
Kokeellinen: Melatoniinihoito
Osallistujat saavat 3 mg melatoniinia 1 tunti ennen nukkumaanmenoa (noin klo 20.00) (Ramos et al 2020) ja aamun lumelääkevaloaltistuksen Killgore et al. kuvaaman protokollan mukaisesti. (2020) 14 päivän ajan
|
3 mg:n melatoniinipilleri annetaan 1 tunti ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sininen valo altistuminen
Osallistujat saavat aamuvalotuksen siniselle valolle Killgore et al. kuvaaman protokollan mukaisesti. (2020) 14 päivän ajan ja lumelääke 1 tunti ennen nukkumaanmenoa (noin klo 20.00)
|
Valotus siniselle valolle suoritetaan 30 minuutin jaksoissa lamppuja (Lumie/Vitamin L) käyttäen aamuisin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat lumelääkettä aamulla (lamppu sammutettuna) ja lumelääkehoitoa illalla 14 päivän ajan.
|
Plasebo-valoaltistus suoritetaan käyttämällä lamppua sammutettuna; ja lumelääke annetaan illalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale -arvossa lähtötasosta 14 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on työkalu, jota käytetään objektiivisesti kvantifioimaan aivohalvauksen aiheuttama vajaatoiminta, 0-42 pisteet, korkeammat pisteet kuvaavat huonompaa vajaatoimintaa
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aivohalvaukseen liittyvä vammaisuus arvioituna muuttuneen Rankin-asteikon muutoksella lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
modifioidun Rankin-asteikon arvot (asteikko vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseksi aivohalvauksen saaneiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa, 0 (ei oireita) 6 (kuollut) pisteeseen)
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aivohalvaukseen liittyvä vammaisuus arvioituna Rivermead Mobility Indexin muutoksella lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Rivermead Mobility Index (standardoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan liikkuvuutta potilailla, joilla on neurologisia puutteita, enintään 15 pistettä on mahdollista; korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta)
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aivohalvaukseen liittyvä vammaisuus arvioituna Barthel-indeksin muutoksella lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Barthel-indeksi (yleinen asteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä, 0-100 pistettä, korkeammat pisteet määrittelevät paremman suorituskyvyn)
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykomotorisessa valppaustehtävässä (keskimääräinen reaktioaika) lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Psykomotorinen valppaustehtävä on jatkuvan tarkkaavaisuuden, reaktio-aikaistettu tehtävä, joka mittaa nopeutta, jolla koehenkilöt reagoivat visuaaliseen ärsykkeeseen, ja tulos (keskimääräinen reaktioaika) mitataan ms.
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos psykomotorisessa valppaustehtävässä (keskimääräinen reaktioaika) lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
Psykomotorinen valppaustehtävä on jatkuvan tarkkaavaisuuden, reaktio-aikaistettu tehtävä, joka mittaa nopeutta, jolla koehenkilöt reagoivat visuaaliseen ärsykkeeseen, ja tulos (keskimääräinen reaktioaika) mitataan ms.
|
Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos Kraepelin-testissä lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kraepelin-testi on testi, jossa tutkittava suorittaa yksinkertaisen yksinumeroisen summauksen.
Tuloksena on oikeiden ja virheellisten lisäysoperaatioiden määrä jokaista 30 sekuntia kohden ja koko tehtävän aikana, suorituskykyindeksi (oikeiden yhteenlaskutoimintojen määrä tehtävän toisessa osassa / oikeiden lisäysoperaatioiden määrä tehtävän ensimmäisessä osassa)
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos Kraepelin-testissä lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
Kraepelin-testi on testi, jossa tutkittava suorittaa yksinkertaisen yksinumeroisen summauksen.
Tuloksena on oikeiden ja virheellisten lisäysoperaatioiden määrä jokaista 30 sekuntia kohden ja koko tehtävän aikana, suorituskykyindeksi (oikeiden yhteenlaskutoimintojen määrä tehtävän toisessa osassa / oikeiden lisäysoperaatioiden määrä tehtävän ensimmäisessä osassa)
|
Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos Trail Making -testissä lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Trails Making Test (Trails) on neuropsykologinen testi visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamiseen.
Se voi tarjota tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, prosessoinnin nopeudesta, henkisestä joustavuudesta sekä toimeenpanotoiminnasta
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos Trail Making -testissä lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
Trails Making Test (Trails) on neuropsykologinen testi visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamiseen.
Se voi tarjota tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, käsittelyn nopeudesta, henkisestä joustavuudesta sekä toimeenpanotoiminnasta.
Suoritusaika arvioidaan (msec)
|
Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos Victoria Stroop -testissä lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Victoria Stroop on neuropsykologinen testi, jota käytetään laajasti arvioimaan kykyä estää kognitiivisia häiriöitä.
Toteutusaika mitataan.
(msec)
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos Victoria Stroop -testissä lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
Victoria Stroop on neuropsykologinen testi, jota käytetään laajasti arvioimaan kykyä estää kognitiivisia häiriöitä.
Toteutusaika mitataan.
(msec)
|
Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos Hopkinsin verbaalisessa oppimistestissä (tarkistettu) lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hopkins Verbal Learning Test - Tarkistettu lyhyt arvio välittömästä muistamisesta, viivästetystä muistamisesta ja viivästetystä tunnistamisesta.
Muistettavien sanojen määrä arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos Hopkinsin sanallisessa oppimistestissä (tarkistettu) lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
Hopkins Verbal Learning Test - Tarkistettu lyhyt arvio välittömästä muistamisesta, viivästetystä muistamisesta ja viivästetystä tunnistamisesta.
Muistettavien sanojen määrä arvioidaan.
|
Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos lyhyessä visuospatiaalisessa muistitestissä (tarkistettu) lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti (tarkistettu) on yleisesti käytetty, kaupallistettu arviointityökalu visuospatiaalisen oppimisen ja muistikyvyn mittaamiseen tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa.
Kuvien määrä arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lyhyessä visuospatiaalisessa muistitestissä (tarkistettu) lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti (tarkistettu) on yleisesti käytetty, kaupallistettu arviointityökalu visuospatiaalisen oppimisen ja muistikyvyn mittaamiseen tutkimuksessa ja kliinisissä olosuhteissa.
Kuvien määrä arvioidaan.
|
Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos Wechsler-muistiasteikossa (tarkistettu) lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Wechsler Memory Scale - Revised on neuropsykologinen testi, joka on suunniteltu mittaamaan erilaisia muistitoimintoja ihmisessä.
Yhdistelmäpistemäärä arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos Wechsler-muistiasteikossa (tarkistettu) lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
Wechsler Memory Scale - Revised on neuropsykologinen testi, joka on suunniteltu mittaamaan erilaisia muistitoimintoja ihmisessä.
Yhdistelmäpistemäärä arvioidaan.
|
Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos Corsi-salpaustestissä lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Corsi block-tapping -testi on psykologinen testi, joka arvioi visuaalis-spatiaalista lyhytaikaista työmuistia.
Visuaalisen alueen raakapistemäärä arvioidaan.
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos Corsi-kierrätystestissä lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
Corsi block-tapping -testi on psykologinen testi, joka arvioi visuaalis-spatiaalista lyhytaikaista työmuistia.
Visuaalisen alueen raakapistemäärä arvioidaan.
|
Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta objektiivisessa unen kestossa polysomnografialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Unen kesto (minuutteja)
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta objektiivisessa unen tehokkuudessa polysomnografialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
unen tehokkuus (%)
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta objektiivisessa unilatenssissa polysomnografialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
univiive (minuuttia)
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta unen S1-vaiheen kestossa polysomnografialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
S1 univaiheen prosenttiosuus kokonaisuniajasta (%)
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta unen S2-vaiheen kestossa polysomnografialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
S2 univaiheen prosenttiosuus kokonaisuniajasta (%)
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta unen S3-vaiheen kestoon polysomnografialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
S3 univaiheen prosenttiosuus kokonaisuniajasta (%)
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta nopean silmän liikkeen (REM) univaiheen kestossa polysomnografialla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Nopeiden silmien liikkeen (REM) univaiheen prosenttiosuus kokonaisuniajasta (%)
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Polysomnografialla arvioitu heräämisen jälkeisen ajan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
herääminen nukahtamisen jälkeen (minuuttia)
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Polysomnografialla arvioitu herätysindeksin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Herätysindeksi (jaksot / unitunti)
|
Lähtötilanteesta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos emotionaalisessa tuloksessa arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikolla lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään ahdistuksen ja masennuksen tason määrittämiseen.
Se on 14 kohdan asteikko; Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilannetta
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos emotionaalisessa tuloksessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla arvioituna lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa käytetään ahdistuksen ja masennuksen tason määrittämiseen.
Se on 14 kohdan asteikko; Jokainen kyselylomakkeen kohta saa pistemäärän 0-3, mikä tarkoittaa, että henkilö voi saada pisteet 0-21 joko ahdistuneisuudesta tai masennuksesta, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilannetta
|
Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Mielialan arviointi visuaalisen analogisen mielialaasteikon muutoksen perusteella lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Visual Analogue Mood Scale on luotettava ja pätevä mittari kahdeksalle tietylle mielialatilalle: peloissaan, hämmentyneenä, surullisena, vihaisena, energisenä, väsyneenä, iloisena ja jännittyneenä.
Kunkin mielialan pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (100 mm pystyviiva), jossa 100 edustaa kyseisen mielialan maksimitasoa ja nolla sen minimaalista tasoa (tai poissaoloa).
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Mielialan arviointi visuaalisen analogisen mielialaasteikon muutoksen perusteella lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
Visual Analogue Mood Scale on luotettava ja pätevä mittari kahdeksalle tietylle mielialatilalle: peloissaan, hämmentyneenä, surullisena, vihaisena, energisenä, väsyneenä, iloisena ja jännittyneenä.
Kunkin mielialan pisteet vaihtelevat välillä 0-100 (100 mm pystyviiva), jossa 100 edustaa kyseisen mielialan maksimitasoa ja nolla sen minimaalista tasoa (tai poissaoloa).
|
Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos National Institutes of Health Stroke Scale -arvossa lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on työkalu, jota käytetään objektiivisesti kvantifioimaan aivohalvauksen aiheuttama vajaatoiminta, 0-42 pisteet, korkeammat pisteet kuvaavat huonompaa vajaatoimintaa
|
Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos modifioidussa Rankin-asteikossa lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
modifioidun Rankin-asteikon arvot (asteikko vamman tai riippuvuuden asteen mittaamiseksi aivohalvauksen saaneiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa, 0 (ei oireita) 6 (kuollut) pisteeseen)
|
Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Rivermead Mobility Indexin muutos lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
Rivermead Mobility Index (standardoitu asteikko, jota käytetään arvioimaan liikkuvuutta potilailla, joilla on neurologisia puutteita, enintään 15 pistettä on mahdollista; korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta)
|
Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos Barthel-indeksissä lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
Barthel-indeksi (yleinen asteikko, jota käytetään mittaamaan suorituskykyä päivittäisessä elämässä, 0-100 pistettä, korkeammat pisteet määrittelevät paremman suorituskyvyn)
|
Lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta sängyssä käytetyssä ajassa aktigrafian avulla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
aika sängyssä (minuuttia)
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kokonaisuniajan muutos lähtötilanteesta aktigrafialla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
kokonaisnukkumisaika (minuuttia)
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Unen tehokkuuden muutos lähtötasosta aktigrafialla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
unen tehokkuus (%)
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Nukahtamislatenssin muutos lähtötasosta aktigrafialla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
nukahtamisen latenssi (min)
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta aktivigrafialla arvioitujen heräämisten lukumäärässä
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
heräämisten määrä
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä motorisessa aktiivisuudessa arvioituna aktigrafialla
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
keskimääräinen motorinen aktiivisuus (yksikköä)
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Unen laatupisteiden muutos lähtötasosta mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index on itsearvioitava kyselylomake, joka arvioi subjektiivista unen laatua ja häiriöitä 1 kuukauden aikavälillä. Jokainen unen komponentti antaa arvosanan välillä 0-3, ja 3 osoittaa suurimman toimintahäiriön.
Unikomponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-21, jolloin korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Päivän uneliaisuuden muutos lähtötilanteesta arvioituna Epworth Sleepiness Scale -asteikolla
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Epworth Sleepiness Scale on yleinen työkalu uneliaisuuden arvioimiseen; 0-24 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa uneliaisuutta
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuuden muutos lähtötilanteesta mitattuna väsymyksen vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Väsymyksen vakavuusasteikko on yleinen 9 pisteen työkalu, jota käytetään väsymyksen määrittämiseen ja kvantifiointiin subjektiivisena uupumuksen tunteena, jatkuvana energian puutteena ja nopeana inanitionina, 9-63 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa väsymystä.
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Unettomuuden vakavuusindeksi on 7 kohdan työkalu unettomuuden vakavuuden arvioimiseen, 0-5 pistettä jokaista kohtaa kohti, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta yläraajojen sensorimotorisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Fugl-Meyerin tekemä yläraajojen sensorimotorinen arvio on aivohalvausspesifinen suorituskykyyn perustuva heikkenemisindeksi.
Asteikon kokonaispistemäärä on 226
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta melatoniinikäyrän erittymisessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
syljen melatoniinitasot näytteet kerättiin 3 tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä ja 14 päivän kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kortisolikäyrän erittymisessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
syljen kortisolinäytteet 3 tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä ja 14 päivän kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta vuorokausiaivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymisessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen mitataan verinäytteistä, jotka otetaan 4 tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä ja 14 päivän kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä.
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta vuorokausikellogeenin CLOCK lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymisessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
kellogeeni CLOCK messenger ribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen mitataan verinäytteistä, jotka otetaan 4 tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä ja 14 päivän kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta vuorokausikellogeenin Bmal1 lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymisessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
kellogeenin Bmal1 lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen mitataan verinäytteistä, jotka otetaan 4 tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä ja 14 päivän kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta vuorokauden melatoniinireseptorin lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymisessä
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
Melatoniinireseptorin lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen mitataan verinäytteistä, jotka otetaan 4 tunnin välein 24 tunnin ajan tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä ja 14 päivän kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä.
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos psykofysiologisessa tilassa: sykevaihtelu biofeedback-menetelmällä arvioituna lähtötilanteesta 14 päivään
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
sydämen sykkeen vaihtelu mitattuna EKG:lla (maksimisyke - minimisyke, lyöntiä minuutissa)
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos psykofysiologisessa tilassa: sykevaihtelu biofeedback-menetelmällä arvioituna lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
sydämen sykkeen vaihtelu mitattuna EKG:lla (maksimisyke - minimisyke, lyöntiä minuutissa)
|
lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos psykofysiologisessa tilassa: hengitysliikkeen amplitudi arvioitu biofeedback-menetelmällä - lähtötasosta 14 päivään
Aikaikkuna: lähtötasosta 90±7 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
hengitysliikkeen amplitudi arvioituna hengitystiheyden vatsan ja rintakehän antureilla (yksiköt)
|
lähtötasosta 90±7 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos psykofysiologisessa tilassa: hengitysliikkeen amplitudi arvioitu biofeedback-menetelmällä - lähtötasosta 90 päivään
Aikaikkuna: lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
hengitysliikkeen amplitudi arvioituna hengitystiheyden vatsan ja rintakehän antureilla (yksiköt)
|
lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos psykofysiologisessa tilassa: alfa-rytmiindeksi arvioitu biofeedback-menetelmällä - lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
alfa-rytmiindeksi (%) mitattuna elektroenkefalografialla
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos psykofysiologisessa tilassa: beeta-rytmiindeksi mitattuna biofeedback-menetelmällä - lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
beeta-rytmiindeksi (%) määritettynä elektroenkefalografialla
|
lähtötasosta 14 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Muutos psykofysiologisessa tilassa: alfa-rytmiindeksi arvioitu biofeedback-menetelmällä - lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
alfa-rytmiindeksi (%) mitattuna elektroenkefalografialla
|
lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Muutos psykofysiologisessa tilassa: beeta-rytmiindeksi arvioitu biofeedback-menetelmällä - lähtötasosta 90 päivään sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
beeta-rytmiindeksi (%) määritettynä elektroenkefalografialla
|
lähtötasosta 90±7 päivään sisällyttämisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen haittavaikutusten mukaan
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia arvioituna Toronton sivuvaikutusasteikon mukaan
|
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lyudmila Korostovtseva, Almazov National Medical Research Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bochkarev MV, Korostovtseva LS, Medvedeva EA, Rotar OP, Sviryaev YV, Zhernakova YV, Shalnova SA, Konradi AO, Chazova IE, Boitsov SA, Shlyakhto EV. [Sleep disorders and stroke: data of the esse-rf study]. Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova. 2019;119(4. Vyp. 2):73-80. doi: 10.17116/jnevro201911904273. Russian.
- Korostovtseva L. Ischemic Stroke and Sleep: The Linking Genetic Factors. Cardiol Ther. 2021 Dec;10(2):349-375. doi: 10.1007/s40119-021-00231-9. Epub 2021 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Aivoinfarkti
- Aivojen iskemia
- Infarkti
- Nekroosi
- Dyssomniat
- Kronobiologiset häiriöt
- Ammattitaudit
- Iskeeminen aivohalvaus
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Iskemia
- Uniherätyshäiriöt
- Unihäiriöt, vuorokausirytmi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-75-10173-1 (interventional)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .