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O Papel dos Fatores Circadianos na Regulação da Neuroplasticidade no AVC Isquêmico (Intervencional)

5 de agosto de 2025 atualizado por: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Há uma falta de estudos complexos que possam estabelecer a associação entre fatores circadianos genéticos com as características e resultados de curto prazo do AVC isquêmico, bem como os efeitos de várias terapias auxiliares para a modulação do ritmo circadiano para aumento da neuroplasticidade e melhora de curto prazo desfechos no AVC isquêmico.

A principal hipótese de pesquisa é que os fatores circadianos influenciam a recuperação do AVC isquêmico por meio da regulação da plasticidade sináptica mediada pelo sono.

O projeto visa a investigação da influência da terapia combinada de melatonina e exposição à luz azul em biomarcadores circadianos moleculares, características do sono, marcadores de neuroplasticidade e desfecho de AVC em pacientes com AVC agudo.

Este estudo é um estudo prospectivo, intervencional, randomizado e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo investigará a influência da exposição combinada à luz azul e terapia com melatonina em biomarcadores moleculares de ritmos circadianos, características do sono e desfecho de AVC em pacientes com AVC agudo. Unidade de AVC. Após a avaliação inicial, os participantes serão distribuídos aleatoriamente em 4 grupos (tratamento ou controle) com aproximadamente 20 participantes em cada grupo.

Em todos os participantes serão avaliados os seguintes parâmetros: prontuários, características do AVC, características do sono, ritmos circadianos cardiovasculares e amostras de sangue para avaliação de biomarcadores moleculares circadianos no início e 14 dias após a inclusão. Os resultados do AVC serão reavaliados no acompanhamento de 3 meses.

Serão avaliadas as seguintes associações:

  • o papel da exposição à luz azul e tratamento com melatonina para o resultado do AVC
  • o papel da exposição à luz azul e tratamento com melatonina na modulação dos parâmetros do sono no AVC agudo
  • a associação de biomarcadores moleculares de ritmos circadianos com o resultado do AVC (a diferença no déficit neurológico e funcional desde a admissão até 14 e 90 dias após a inclusão no estudo), com características do AVC (subtipo de AVC e parâmetros de AVC de neuroimagem, protocolo de rotina) e com características do sono.
  • a associação das características do sono com o desfecho do AVC (a diferença no déficit neurológico e funcional desde a admissão até 14 e 90 dias após o AVC) e com as características do AVC (subtipo de AVC e parâmetros de AVC de neuroimagem, protocolo de rotina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Recrutamento
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico agudo (início dos sintomas até a admissão <1 dia)
  • acidente vascular cerebral isquêmico afetando os ramos da artéria cerebral anterior, artéria cerebral média e artéria cerebral posterior
  • idade 18-80 anos
  • AVC moderado ou grave (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
  • tratamento de AVC intravascular com trombólise ou trombectomia levando a reperfusão satisfatória (se aplicável)
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • hemorragia parenquimatosa secundária (>índice de hemorragia (HI)-2)
  • condições clinicamente instáveis ​​ou com risco de vida
  • AVC anterior nos últimos 6 meses
  • doenças neurológicas progressivas conhecidas
  • doenças psiquiátricas conhecidas
  • medicação benzodiazepínica concomitante
  • abuso de drogas ou álcool
  • gravidez
  • incapacidade de participar do estudo
  • afasia sensorial grave
  • ingestão de melatonina na/antes da admissão
  • uso de fototerapia na/antes da internação
  • cegueira
  • distúrbios respiratórios do sono graves (índice de apneia-hipopneia >=30/h)
  • contra-indicações à fototerapia (retinopatia grave, epilepsia, porfiria, ingestão de medicamentos com efeitos fotossensibilizantes)
  • contra-indicações à ingestão de melatonina (asma brônquica grave, distúrbios autoimunes graves, doença renal crônica estágio 3b e superior, leucose)
  • insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção reduzida (<=45%) ou classe funcional classificação III-IV da New York Heart Association (NYHA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição à luz azul + tratamento com melatonina
Os participantes receberão a combinação de exposição à luz azul de acordo com o protocolo descrito por Killgore et al. (2020) e 3 mg de melatonina 1 hora antes de dormir (aproximadamente às 20h) (Ramos et al 2020) por 14 dias
Produto combinado: Exposição à luz azul + tratamento com melatonina
O comprimido de 3 mg de melatonina será administrado 1 hora antes de ir para a cama. A exposição à luz azul será realizada durante sessões de 30 minutos com o uso das lâmpadas (Lumie/Vitamina L) no período da manhã.
Experimental: Tratamento com melatonina
Os participantes receberão 3 mg de melatonina 1 hora antes de dormir (aproximadamente às 20:00) (Ramos et al 2020) e a exposição matinal à luz placebo de acordo com o protocolo descrito por Killgore et al. (2020) por 14 dias
Medicamento: Tratamento com melatonina
O comprimido de 3 mg de melatonina será administrado 1 hora antes de ir para a cama.
Outros nomes:
  • Melaxen
Experimental: Exposição à luz azul
Os participantes receberão a exposição matinal à luz azul de acordo com o protocolo descrito por Killgore et al. (2020) por 14 dias e pílula placebo 1 hora antes de dormir (aproximadamente às 20:00)
Dispositivo: Exposição à luz azul
A exposição à luz azul será realizada durante sessões de 30 minutos com o uso das lâmpadas (Lumie/Vitamina L) no período da manhã.
Outros nomes:
  • Lâmpadas Lumie/Vitamina L
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes receberão exposição à luz placebo pela manhã (lâmpada apagada) e tratamento com pílula placebo à noite por 14 dias
Produto combinado: Placebo
A exposição à luz placebo será realizada com a lâmpada desligada; e a pílula placebo será administrada à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor da Escala do National Institutes of Health Stroke desde o início até 14 dias após a inclusão
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada para quantificar objetivamente o comprometimento causado por um derrame, pontuações de 0 a 42, pontuações mais altas caracterizam pior comprometimento
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Incapacidade relacionada ao AVC avaliada pela mudança na escala de Rankin modificada desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
valores da escala modificada de Rankin (escala para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral, de 0 (sem sintomas) a 6 (mortos) pontos)
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Incapacidade relacionada ao AVC avaliada pela alteração no Índice de Mobilidade de Rivermead desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Rivermead Mobility Index (uma escala padronizada usada para avaliar a mobilidade em pacientes com déficits neurológicos, um máximo de 15 pontos é possível; pontuações mais altas indicam melhor desempenho de mobilidade)
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Incapacidade relacionada ao AVC avaliada pela alteração no Índice de Barthel desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Índice de Barthel (uma escala comum usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária, pontuações de 0 a 100, pontuações mais altas definem melhor desempenho)
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tarefa de vigilância psicomotora (tempo médio de reação) desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
A tarefa de vigilância psicomotora é uma tarefa de atenção sustentada e tempo de reação que mede a velocidade com que os sujeitos respondem a um estímulo visual, o resultado (tempo médio de reação) é medido em ms
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Mudança na tarefa de vigilância psicomotora (tempo médio de reação) desde o início até 90 dias após a inclusão
Prazo: Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
A tarefa de vigilância psicomotora é uma tarefa de atenção sustentada e tempo de reação que mede a velocidade com que os sujeitos respondem a um estímulo visual, o resultado (tempo médio de reação) é medido em ms
Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Alteração no teste de Kraepelin desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
O teste de Kraepelin é o teste no qual o examinando realiza uma simples adição de um dígito. O resultado é o número de operações de adição corretas e incorretas a cada 30 segundos e durante toda a tarefa, índice de desempenho (número de operações de adição corretas durante a segunda parte da tarefa / número de operações de adição corretas durante a primeira parte da tarefa)
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Alteração no teste de Kraepelin desde o início até 90 dias após a inclusão
Prazo: Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
O teste de Kraepelin é o teste no qual o examinando realiza uma simples adição de um dígito. O resultado é o número de operações de adição corretas e incorretas a cada 30 segundos e durante toda a tarefa, índice de desempenho (número de operações de adição corretas durante a segunda parte da tarefa / número de operações de adição corretas durante a primeira parte da tarefa)
Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Alteração no teste Trail Making da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Trails Making Test (Trilhas) é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. Ele pode fornecer informações sobre velocidade de pesquisa visual, digitalização, velocidade de processamento, flexibilidade mental, bem como funcionamento executivo
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Alteração no teste Trail Making da linha de base até 90 dias após a inclusão
Prazo: Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Trails Making Test (Trilhas) é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas. Ele pode fornecer informações sobre velocidade de busca visual, varredura, velocidade de processamento, flexibilidade mental, bem como funcionamento executivo. O tempo de execução será avaliado (em ms)
Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Alteração no teste Victoria Stroop desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Victoria Stroop é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva. O tempo de execução será medido. (em ms)
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Alteração no teste Victoria Stroop desde o início até 90 dias após a inclusão
Prazo: Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Victoria Stroop é um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva. O tempo de execução será medido. (em ms)
Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Alteração no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (revisado) desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Avaliação breve revisada de recordação imediata, recordação tardia e reconhecimento tardio. O número de palavras evocadas será avaliado.
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Mudança no Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (revisado) desde o início até 90 dias após a inclusão
Prazo: Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins - Avaliação breve revisada de recordação imediata, recordação tardia e reconhecimento tardio. O número de palavras evocadas será avaliado.
Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Alteração no Teste Breve de Memória Visuoespacial (Revisado) desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
O Teste Breve de Memória Visuoespacial (revisado) é uma ferramenta de avaliação comumente usada e comercializada para medir o aprendizado visuoespacial e as habilidades de memória em ambientes de pesquisa e clínicos. O número de figuras será avaliado.
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Alteração no Teste Breve de Memória Visuoespacial (Revisado) desde o início até 90 dias após a inclusão
Prazo: Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
O Teste Breve de Memória Visuoespacial (revisado) é uma ferramenta de avaliação comumente usada e comercializada para medir o aprendizado visuoespacial e as habilidades de memória em ambientes de pesquisa e clínicos. O número de figuras será avaliado.
Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Alteração na Escala de Memória Wechsler (revisada) desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Wechsler Memory Scale - Revised é um teste neuropsicológico projetado para medir diferentes funções de memória em uma pessoa. Uma pontuação composta será avaliada.
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Alteração na Escala de Memória Wechsler (revisada) desde o início até 90 dias após a inclusão
Prazo: Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Wechsler Memory Scale - Revised é um teste neuropsicológico projetado para medir diferentes funções de memória em uma pessoa. Uma pontuação composta será avaliada.
Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Alteração no teste de bloqueio de Corsi desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
O Corsi block-tapping test é um teste psicológico que avalia a memória de trabalho visuoespacial de curto prazo. A pontuação bruta do alcance visual será avaliada.
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Mudança no teste de Corsi block-tapping da linha de base até 90 dias após a inclusão
Prazo: Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
O Corsi block-tapping test é um teste psicológico que avalia a memória de trabalho visuoespacial de curto prazo. A pontuação bruta do alcance visual será avaliada.
Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Mudança da linha de base na duração objetiva do sono avaliada por polissonografia
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Duração do sono (minutos)
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base na eficiência objetiva do sono avaliada por polissonografia
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
eficiência do sono (%)
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base na latência objetiva do sono avaliada por polissonografia
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
latência do sono (minutos)
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base na duração do estágio S1 do sono avaliada por polissonografia
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Porcentagem do estágio de sono S1 do tempo total de sono (%)
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Alteração da linha de base na duração do estágio S2 do sono avaliada por polissonografia
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Porcentagem do estágio de sono S2 do tempo total de sono (%)
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base na duração do estágio S3 do sono avaliada por polissonografia
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Porcentagem do estágio de sono S3 do tempo total de sono (%)
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Alteração da linha de base na duração do estágio do sono de movimento rápido dos olhos (REM) avaliada por polissonografia
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Porcentagem do estágio de sono de movimento rápido dos olhos (REM) do tempo total de sono (%)
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base no tempo de vigília após o início do sono avaliado por polissonografia
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
acordar após o horário de início do sono (minutos)
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base no índice de excitação avaliado por polissonografia
Prazo: Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Índice de excitação (episódios/hora de sono)
Da linha de base até 14 dias após o início do tratamento
Mudança no resultado emocional avaliado pela escala hospitalar de ansiedade e depressão desde o início até 90 dias após a inclusão
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
A escala hospitalar de ansiedade e depressão é utilizada para determinar os níveis de ansiedade e depressão. É uma escala de 14 itens; Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão, pontuações mais altas indicam pior situação
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Mudança no resultado emocional avaliado pela escala de ansiedade e depressão do hospital desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Prazo: Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
A escala hospitalar de ansiedade e depressão é utilizada para determinar os níveis de ansiedade e depressão. É uma escala de 14 itens; Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão, pontuações mais altas indicam pior situação
Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Avaliação do humor por alteração na Escala Visual Analógica de Humor desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
A Escala Visual Analógica de Humor é uma medida confiável e válida de oito estados de humor específicos: Medo, Confuso, Triste, Irritado, Enérgico, Cansado, Feliz e Tenso. A pontuação para cada humor varia de 0 a 100 (linha vertical de 100 mm), com 100 representando um nível máximo desse humor e zero representando um nível mínimo (ou ausência) desse humor
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Avaliação do humor por mudança na Escala Visual Analógica de Humor desde o início até 90 dias após a inclusão
Prazo: Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
A Escala Visual Analógica de Humor é uma medida confiável e válida de oito estados de humor específicos: Medo, Confuso, Triste, Irritado, Enérgico, Cansado, Feliz e Tenso. A pontuação para cada humor varia de 0 a 100 (linha vertical de 100 mm), com 100 representando um nível máximo desse humor e zero representando um nível mínimo (ou ausência) desse humor
Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Alteração no valor da Escala de AVC do National Institutes of Health desde o início até 90 dias após a inclusão
Prazo: Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma ferramenta usada para quantificar objetivamente o comprometimento causado por um derrame, pontuações de 0 a 42, pontuações mais altas caracterizam pior comprometimento
Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Alteração na escala de Rankin modificada desde o início até 90 dias após a inclusão
Prazo: Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
valores da escala modificada de Rankin (escala para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral, de 0 (sem sintomas) a 6 (mortos) pontos)
Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Alteração no Índice de Mobilidade de Rivermead desde a linha de base até 90 dias após a inclusão
Prazo: Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Rivermead Mobility Index (uma escala padronizada usada para avaliar a mobilidade em pacientes com déficits neurológicos, um máximo de 15 pontos é possível; pontuações mais altas indicam melhor desempenho de mobilidade)
Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Alteração no Índice de Barthel desde o início até 90 dias após a inclusão
Prazo: Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão
Índice de Barthel (uma escala comum usada para medir o desempenho nas atividades da vida diária, pontuações de 0 a 100, pontuações mais altas definem melhor desempenho)
Da linha de base até 90±7 dias após a inclusão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no tempo na cama avaliada por actigrafia
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
tempo na cama (minutos)
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base no tempo total de sono avaliado por actigrafia
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
tempo total de sono (minutos)
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base na eficiência do sono avaliada por actigrafia
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
eficiência do sono (%)
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base na latência do início do sono avaliada por actigrafia
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
latência de início do sono (min)
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base no número de despertares avaliados por actigrafia
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
número de despertares
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base na atividade motora média avaliada por actigrafia
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
atividade motora média (unidades)
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade do Sono avaliada pelo questionário Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade subjetiva do sono e os distúrbios durante um intervalo de tempo de 1 mês. Cada um dos componentes do sono produz uma pontuação que varia de 0 a 3, com 3 indicando a maior disfunção. As pontuações dos componentes do sono são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, com a pontuação total mais alta indicando pior qualidade do sono
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base na sonolência diurna avaliada pela Escala de Sonolência de Epworth
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
A Escala de Sonolência de Epworth é uma ferramenta comum para avaliar a sonolência; 0-24 pontos, maior pontuação indica maior sonolência
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Alteração da linha de base na gravidade da fadiga avaliada pela Escala de gravidade da fadiga
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
A escala de gravidade da fadiga é uma ferramenta comum de 9 itens usada para determinar e quantificar a fadiga como sensação subjetiva de exaustão, falta persistente de energia e inanição rápida, 9-63 pontos, pontuação mais alta indica fadiga mais severa
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Alteração da linha de base no índice de gravidade da insônia
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
O índice de gravidade da insônia é uma ferramenta de 7 itens para avaliar a gravidade da insônia, 0-5 pontos por cada item, a pontuação mais alta indica insônia mais grave
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base na avaliação sensório-motora dos membros superiores
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
A avaliação sensório-motora dos membros superiores por Fugl-Meyer é um índice de comprometimento baseado no desempenho específico do AVC. A pontuação total possível da escala é 226
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base na secreção da curva de melatonina
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
amostras dos níveis de melatonina salivar coletadas a cada 3 horas por 24 horas na inclusão no estudo e 14 dias após a inclusão no estudo
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base na secreção da curva de cortisol
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
cortisol salivar coletado a cada 3 horas por 24 horas na inclusão no estudo e 14 dias após a inclusão no estudo
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Mudança da linha de base na expressão do ácido ribonucléico (mRNA) mensageiro do fator neurotrófico derivado do cérebro circadiano
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
A expressão do ácido ribonucleico (mRNA) mensageiro do fator neurotrófico derivado do cérebro será medida em amostras de sangue coletadas a cada 4 horas por 24 horas na inclusão no estudo e 14 dias após a inclusão no estudo
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Alteração da linha de base na expressão do ácido ribonucleico (mRNA) mensageiro do gene do relógio circadiano CLOCK
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
A expressão do ácido ribonucléico (mRNA) mensageiro CLOCK gene do relógio será medida em amostras de sangue coletadas a cada 4 horas por 24 horas na inclusão no estudo e 14 dias após a inclusão no estudo
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Alteração desde a linha de base na expressão do ácido ribonucleico (mRNA) mensageiro do gene do relógio circadiano Bmal1
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
A expressão do ácido ribonucléico mensageiro Bmal1 do gene do relógio (mRNA) será medida em amostras de sangue coletadas a cada 4 horas por 24 horas na inclusão no estudo e 14 dias após a inclusão no estudo
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Alteração desde a linha de base na expressão circadiana do ácido ribonucléico (mRNA) mensageiro do receptor de melatonina
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
A expressão do ácido ribonucleico (mRNA) mensageiro do receptor de melatonina será medida em amostras de sangue coletadas a cada 4 horas por 24 horas na inclusão no estudo e 14 dias após a inclusão no estudo
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Mudança no estado psicofisiológico: variabilidade da frequência cardíaca avaliada pelo método de biofeedback desde o início até 14 dias
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
variabilidade da frequência cardíaca avaliada por eletrocardiograma (frequência cardíaca máxima - frequência cardíaca mínima, batimentos por minuto)
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Mudança no estado psicofisiológico: variabilidade da frequência cardíaca avaliada pelo método de biofeedback desde o início até 90 dias após a inclusão
Prazo: desde o início até 90±7 dias após a inclusão
variabilidade da frequência cardíaca avaliada por eletrocardiograma (frequência cardíaca máxima - frequência cardíaca mínima, batimentos por minuto)
desde o início até 90±7 dias após a inclusão
Alteração do estado psicofisiológico: amplitude do movimento respiratório avaliada pelo método de biofeedback - desde o início até 14 dias
Prazo: desde o início até 90±7 dias após o início do tratamento
amplitude do movimento respiratório avaliada por sensores abdominais e torácicos de frequência respiratória (unidades)
desde o início até 90±7 dias após o início do tratamento
Mudança no estado psicofisiológico: amplitude do movimento respiratório avaliada pelo método de biofeedback - desde o início até 90 dias
Prazo: desde o início até 90±7 dias após a inclusão
amplitude do movimento respiratório avaliada por sensores abdominais e torácicos de frequência respiratória (unidades)
desde o início até 90±7 dias após a inclusão
Alteração do estado psicofisiológico: índice de ritmo alfa avaliado pelo método de biofeedback - desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
índice de ritmo alfa (%) avaliado por eletroencefalograma
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Alteração do estado psicofisiológico: índice de ritmo beta avaliado pelo método de biofeedback - desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Prazo: desde o início até 14 dias após o início do tratamento
índice de ritmo beta (%) avaliado por eletroencefalograma
desde o início até 14 dias após o início do tratamento
Alteração do estado psicofisiológico: índice de ritmo alfa avaliado pelo método de biofeedback - desde o início até 90 dias após a inclusão
Prazo: desde o início até 90±7 dias após a inclusão
índice de ritmo alfa (%) avaliado por eletroencefalograma
desde o início até 90±7 dias após a inclusão
Alteração do estado psicofisiológico: índice de beta-ritmo avaliado pelo método de biofeedback - desde o início até 90 dias após a inclusão
Prazo: desde o início até 90±7 dias após a inclusão
índice de ritmo beta (%) avaliado por eletroencefalograma
desde o início até 90±7 dias após a inclusão
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados de acordo com os efeitos adversos especificados pelo protocolo
Prazo: 14 dias após o início do tratamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados de acordo com a Escala de Efeitos Colaterais de Toronto
14 dias após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Investigadores

  • Investigador principal: Lyudmila Korostovtseva, Almazov National Medical Research Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-75-10173-1 (interventional)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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