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Die Rolle zirkadianer Faktoren bei der Regulation der Neuroplastizität bei ischämischem Schlaganfall (interventionell)

5. August 2025 aktualisiert von: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Es fehlt an komplexen Studien, die den Zusammenhang zwischen genetischen zirkadianen Faktoren mit den Merkmalen und kurzfristigen Ergebnissen des ischämischen Schlaganfalls sowie den Wirkungen verschiedener Hilfstherapien zur zirkadianen Rhythmusmodulation zur Verstärkung der Neuroplastizität und kurzfristigen Verbesserung herstellen könnten Ergebnisse bei ischämischem Schlaganfall.

Die wichtigste Forschungshypothese ist, dass zirkadiane Faktoren die Genesung nach einem ischämischen Schlaganfall über die schlafvermittelte Regulation der synaptischen Plastizität beeinflussen.

Das Projekt zielt auf die Untersuchung des Einflusses einer kombinierten Melatonintherapie und Blaulicht-Exposition auf molekulare circadiane Biomarker, Schlafeigenschaften, Neuroplastizitätsmarker und Schlaganfall-Ergebnisse bei akuten Schlaganfallpatienten ab.

Diese Studie ist eine prospektive, interventionelle, randomisierte, placebokontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird den Einfluss einer kombinierten Blaulicht-Exposition und einer Melatonin-Therapie auf molekulare Biomarker von zirkadianen Rhythmen, Schlafeigenschaften und Schlaganfall-Outcome bei Patienten mit akutem Schlaganfall untersuchen. Diese Studie ist als prospektive Studie bei Patienten mit akutem Schlaganfall (ca Schlaganfall Abteilung. Nach der ersten Bewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen (die Behandlung oder die Kontrolle) mit ca. 20 Teilnehmern in jeder Gruppe eingeteilt.

Bei allen Teilnehmern werden die folgenden Parameter bewertet: Krankenakten, Schlaganfallmerkmale, Schlafmerkmale, kardiovaskuläre zirkadiane Rhythmen und Blutproben zur Bewertung zirkadianer molekularer Biomarker zu Studienbeginn und 14 Tage nach Aufnahme. Die Schlaganfallergebnisse werden bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung neu bewertet.

Folgende Verbände werden bewertet:

  • die Rolle der Blaulicht-Exposition und der Melatonin-Behandlung für das Schlaganfall-Ergebnis
  • die Rolle von Blaulicht-Exposition und Melatonin-Behandlung bei der Modulation von Schlafparametern bei akutem Schlaganfall
  • die Assoziation von molekularen Biomarkern circadianer Rhythmen mit Schlaganfall-Ergebnissen (der Unterschied im neurologischen und funktionellen Defizit von der Aufnahme bis 14 und 90 Tage nach Studieneinschluss), mit Schlaganfallmerkmalen (Schlaganfall-Subtyp und bildgebende Schlaganfallparameter, Routineprotokoll) und mit Schlafmerkmalen.
  • die Assoziation von Schlafmerkmalen mit Schlaganfall-Outcome (der Unterschied im neurologischen und funktionellen Defizit von der Aufnahme bis 14 und 90 Tage nach Schlaganfall) und mit Schlaganfallmerkmalen (Schlaganfall-Subtyp und bildgebende Schlaganfallparameter, Routineprotokoll).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akuter (Symptombeginn bis Aufnahme < 1 Tag) ischämischer Schlaganfall
  • ischämischer Schlaganfall, der die Äste der A. cerebri anterior, A. cerebri media und A. cerebri posterior betrifft
  • Alter 18-80 Jahre
  • mäßiger oder schwerer Schlaganfall (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
  • intravasale Schlaganfallbehandlung mit Thrombolyse oder Thrombektomie, die zu einer zufriedenstellenden Reperfusion führt (falls zutreffend)
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Parenchymblutung (>Blutungsindex (HI)-2)
  • klinisch instabile oder lebensbedrohliche Zustände
  • vorheriger Schlaganfall in den letzten 6 Monaten
  • bekannte fortschreitende neurologische Erkrankungen
  • bekannte psychiatrische Erkrankungen
  • begleitende Benzodiazepin-Medikamente
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
  • schwere sensorische Aphasie
  • Melatoninaufnahme bei/vor der Aufnahme
  • Lichttherapie bei/vor der Aufnahme
  • Blindheit
  • schwere schlafbezogene Atmungsstörungen (Apnoe-Hypopnoe-Index >=30/h)
  • Kontraindikationen für eine Lichttherapie (schwere Retinopathie, Epilepsie, Porphyrie, Einnahme von Medikamenten mit photosensibilisierender Wirkung)
  • Kontraindikationen für die Einnahme von Melatonin (schweres Asthma bronchiale, schwere Autoimmunerkrankungen, chronische Nierenerkrankung Stadium 3b und höher, Leukose)
  • dekompensierte Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (<=45 %) oder Klassifikation III-IV der New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaulicht-Exposition + Melatonin-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten die Kombination aus Blaulicht-Exposition gemäß dem von Killgore et al. beschriebenen Protokoll. (2020) und 3 mg Melatonin 1 Stunde vor dem Schlafengehen (etwa um 20:00) (Ramos et al 2020) für 14 Tage
Kombinationsprodukt: Blaulicht-Exposition + Melatonin-Behandlung
3 mg Melatonin-Pille wird 1 Stunde vor dem Schlafengehen verabreicht. Blaulichtexposition wird während 30-minütiger Sitzungen unter Verwendung der Lampen (Lumie/Vitamin L) am Morgen durchgeführt.
Experimental: Melatonin-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten 1 Stunde vor dem Schlafengehen (etwa um 20:00 Uhr) (Ramos et al. 2020) und der morgendlichen Placebo-Lichtexposition 3 mg Melatonin gemäß dem von Killgore et al. (2020) für 14 Tage
Arzneimittel: Melatonin-Behandlung
3 mg Melatonin-Pille wird 1 Stunde vor dem Schlafengehen verabreicht.
Andere Namen:
  • Melaxen
Experimental: Belichtung mit blauem Licht
Die Teilnehmer erhalten die morgendliche Blaulichtexposition gemäß dem von Killgore et al. beschriebenen Protokoll. (2020) für 14 Tage und Placebo-Pille 1 Stunde vor dem Schlafengehen (etwa um 20:00)
Gerät: Belichtung mit blauem Licht
Blaulichtexposition wird während 30-minütiger Sitzungen unter Verwendung der Lampen (Lumie/Vitamin L) am Morgen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Lampen Lumie/Vitamin L
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang morgens eine Placebo-Lichtexposition (Lampe ausgeschaltet) und abends eine Placebo-Pillenbehandlung
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo-Lichtexposition wird durchgeführt, indem die Lampe ausgeschaltet wird; und Placebo-Pille wird am Abend gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Werts der National Institutes of Health Stroke Scale vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument zur objektiven Quantifizierung der durch einen Schlaganfall verursachten Beeinträchtigung, 0-42-Werte, höhere Werte charakterisieren eine stärkere Beeinträchtigung
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Schlaganfallbedingte Behinderung, bewertet anhand der Änderung der modifizierten Rankin-Skala vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Werte der modifizierten Rankin-Skala (Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot) Punkte)
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Schlaganfallbedingte Behinderung, bewertet anhand der Veränderung des Rivermead Mobility Index vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Rivermead Mobility Index (eine standardisierte Skala zur Beurteilung der Mobilität bei Patienten mit neurologischen Defiziten, maximal 15 Punkte sind möglich; höhere Werte weisen auf eine bessere Mobilitätsleistung hin)
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Schlaganfallbedingte Behinderung, bewertet anhand der Veränderung des Barthel-Index vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Barthel-Index (eine gängige Skala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, 0-100-Werte, höhere Werte definieren eine bessere Leistung)
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (mittlere Reaktionszeit) vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Die psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe ist eine reaktionszeitgesteuerte Aufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit, die die Geschwindigkeit misst, mit der die Probanden auf einen visuellen Stimulus reagieren, das Ergebnis (mittlere Reaktionszeit) wird in ms gemessen
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (mittlere Reaktionszeit) vom Ausgangswert bis 90 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Die psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe ist eine reaktionszeitgesteuerte Aufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit, die die Geschwindigkeit misst, mit der die Probanden auf einen visuellen Stimulus reagieren, das Ergebnis (mittlere Reaktionszeit) wird in ms gemessen
Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Veränderung des Kraepelin-Tests vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Kraepelin-Test ist der Test, bei dem der Prüfling eine einfache einstellige Addition durchführt. Das Ergebnis ist die Anzahl richtiger und falscher Additionen pro 30 Sekunden und während der gesamten Aufgabe, Leistungsindex (Anzahl richtiger Additionen während des zweiten Teils der Aufgabe / Anzahl richtiger Additionen während des ersten Teils der Aufgabe)
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung des Kraepelin-Tests vom Ausgangswert bis 90 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Der Kraepelin-Test ist der Test, bei dem der Prüfling eine einfache einstellige Addition durchführt. Das Ergebnis ist die Anzahl richtiger und falscher Additionen pro 30 Sekunden und während der gesamten Aufgabe, Leistungsindex (Anzahl richtiger Additionen während des zweiten Teils der Aufgabe / Anzahl richtiger Additionen während des ersten Teils der Aufgabe)
Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Änderung des Trail-Making-Tests vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Trails Making Test (Trails) ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es kann Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität sowie die exekutiven Funktionen liefern
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung des Trail Making-Tests von der Baseline auf 90 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Trails Making Test (Trails) ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Es kann Informationen über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität sowie die exekutiven Funktionen liefern. Ausführungszeit wird bewertet (in ms)
Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Veränderung des Victoria-Stroop-Tests vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Victoria Stroop ist ein neuropsychologischer Test, der häufig verwendet wird, um die Fähigkeit zur Hemmung kognitiver Störungen zu beurteilen. Die Ausführungszeit wird gemessen. (in ms)
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung des Victoria-Stroop-Tests vom Ausgangswert bis 90 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Victoria Stroop ist ein neuropsychologischer Test, der häufig verwendet wird, um die Fähigkeit zur Hemmung kognitiver Störungen zu beurteilen. Die Ausführungszeit wird gemessen. (in ms)
Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Änderung des Hopkins-Verbal-Learning-Tests (überarbeitet) vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Hopkins Verbal Learning Test - Überarbeitete Kurzbewertung von sofortigem Erinnern, verzögertem Erinnern und verzögertem Wiedererkennen. Die Anzahl der erinnerten Wörter wird bewertet.
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung des Hopkins-Verbal-Learning-Tests (überarbeitet) von der Grundlinie auf 90 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Hopkins Verbal Learning Test - Überarbeitete Kurzbewertung von sofortigem Erinnern, verzögertem Erinnern und verzögertem Wiedererkennen. Die Anzahl der erinnerten Wörter wird bewertet.
Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Änderung des visuell-räumlichen Kurzgedächtnistests (überarbeitet) vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Der kurze visuell-räumliche Gedächtnistest (überarbeitet) ist ein häufig verwendetes, kommerzialisiertes Bewertungsinstrument zur Messung des visuell-räumlichen Lern- und Gedächtnisvermögens in Forschungs- und klinischen Umgebungen. Die Anzahl der Figuren wird bewertet.
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung des visuell-räumlichen Kurzgedächtnistests (überarbeitet) vom Ausgangswert bis 90 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Der kurze visuell-räumliche Gedächtnistest (überarbeitet) ist ein häufig verwendetes, kommerzialisiertes Bewertungsinstrument zur Messung des visuell-räumlichen Lern- und Gedächtnisvermögens in Forschungs- und klinischen Umgebungen. Die Anzahl der Figuren wird bewertet.
Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Veränderung der Wechsler-Gedächtnisskala (überarbeitet) vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Wechsler Memory Scale - Revised ist ein neuropsychologischer Test, der entwickelt wurde, um verschiedene Gedächtnisfunktionen einer Person zu messen. Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl bewertet.
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der Wechsler-Gedächtnisskala (überarbeitet) vom Ausgangswert bis 90 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Wechsler Memory Scale - Revised ist ein neuropsychologischer Test, der entwickelt wurde, um verschiedene Gedächtnisfunktionen einer Person zu messen. Es wird eine zusammengesetzte Punktzahl bewertet.
Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Änderung des Corsi Block-Tapping-Tests vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Corsi-Block-Tapping-Test ist ein psychologischer Test, der das visuell-räumliche Kurzzeit-Arbeitsgedächtnis bewertet. Bewertet wird der Rohwert der visuellen Spanne.
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung des Corsi Block-Tapping-Tests vom Ausgangswert bis 90 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Der Corsi-Block-Tapping-Test ist ein psychologischer Test, der das visuell-räumliche Kurzzeit-Arbeitsgedächtnis bewertet. Bewertet wird der Rohwert der visuellen Spanne.
Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Veränderung der objektiven Schlafdauer gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Polysomnographie
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Schlafdauer (Minuten)
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der objektiven Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Polysomnographie
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Schlafeffizienz (%)
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der objektiven Schlaflatenz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Polysomnographie
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Schlaflatenz (Minuten)
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Dauer des Schlafstadiums S1 gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Polysomnographie
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Anteil der S1-Schlafphase an der Gesamtschlafzeit (%)
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der Dauer des Schlafstadiums S2 gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Polysomnographie
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Anteil der S2-Schlafphase an der Gesamtschlafzeit (%)
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der Dauer des Schlafstadiums S3 gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Polysomnographie
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Anteil der S3-Schlafphase an der Gesamtschlafzeit (%)
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Dauer des REM-Schlafstadiums (Rapid Eye Movement) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Polysomnographie
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Anteil der Rapid Eye Movement (REM)-Schlafphase an der Gesamtschlafzeit (%)
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Aufwachzeit nach dem Einschlafen, bewertet durch Polysomnographie
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Aufwachen nach Einschlafzeit (Minuten)
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung des durch Polysomnographie bewerteten Erregungsindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Erregungsindex (Episoden/Stunde Schlaf)
Von der Baseline bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung des emotionalen Ergebnisses, bewertet anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala von der Baseline bis 90 Tage nach der Aufnahme
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala wird verwendet, um das Ausmaß von Angst und Depression zu bestimmen. Es ist eine 14-Punkte-Skala; Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Situation hin
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung des emotionalen Ergebnisses, bewertet anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala wird verwendet, um das Ausmaß von Angst und Depression zu bestimmen. Es ist eine 14-Punkte-Skala; Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 Punkten bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Situation hin
Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Beurteilung der Stimmung durch Veränderung der visuellen analogen Stimmungsskala vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Die visuelle analoge Stimmungsskala ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für acht spezifische Stimmungszustände: Angst, Verwirrung, Traurigkeit, Wut, Energie, Müdigkeit, Glück und Anspannung. Die Punktzahl für jede Stimmung reicht von 0 bis 100 (100 mm vertikale Linie), wobei 100 ein maximales Niveau dieser Stimmung darstellt und null ein minimales Niveau (oder Fehlen) dieser Stimmung darstellt
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Beurteilung der Stimmung durch Änderung der visuellen analogen Stimmungsskala von der Grundlinie bis 90 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Die visuelle analoge Stimmungsskala ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für acht spezifische Stimmungszustände: Angst, Verwirrung, Traurigkeit, Wut, Energie, Müdigkeit, Glück und Anspannung. Die Punktzahl für jede Stimmung reicht von 0 bis 100 (100 mm vertikale Linie), wobei 100 ein maximales Niveau dieser Stimmung darstellt und null ein minimales Niveau (oder Fehlen) dieser Stimmung darstellt
Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Veränderung des Werts der National Institutes of Health Stroke Scale vom Ausgangswert bis 90 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument zur objektiven Quantifizierung der durch einen Schlaganfall verursachten Beeinträchtigung, 0-42-Werte, höhere Werte charakterisieren eine stärkere Beeinträchtigung
Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Änderung der modifizierten Rankin-Skala vom Ausgangswert bis 90 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Werte der modifizierten Rankin-Skala (Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit in den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot) Punkte)
Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Änderung des Rivermead-Mobilitätsindex vom Ausgangswert bis 90 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Rivermead Mobility Index (eine standardisierte Skala zur Beurteilung der Mobilität bei Patienten mit neurologischen Defiziten, maximal 15 Punkte sind möglich; höhere Werte weisen auf eine bessere Mobilitätsleistung hin)
Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Änderung des Barthel-Index vom Ausgangswert bis 90 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Barthel-Index (eine gängige Skala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, 0-100-Werte, höhere Werte definieren eine bessere Leistung)
Von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bettzeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeit im Bett (Minuten)
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Gesamtschlafzeit (Minuten)
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Schlafeffizienz (%)
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der durch Aktigraphie bewerteten Latenzzeit beim Einschlafen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Einschlaflatenz (min)
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Aufwachvorgänge, die durch Aktigraphie bewertet wurden
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zahl der Erwachen
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der mittleren motorischen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Aktigraphie
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
mittlere motorische Aktivität (Einheiten)
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung des Schlafqualitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Fragebogens Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein selbst bewerteter Fragebogen, der die subjektive Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Jede der Schlafkomponenten ergibt eine Punktzahl von 0 bis 3, wobei 3 die größte Dysfunktion anzeigt. Die Punktzahlen der Schlafkomponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 21 zu ergeben, wobei die höhere Gesamtpunktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der Tagesschläfrigkeit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala ist ein gängiges Instrument zur Beurteilung der Schläfrigkeit; 0-24 Punkte, eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schläfrigkeit hin
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der Schwere der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch die Schweregradskala der Ermüdung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Skala für den Schweregrad der Müdigkeit ist ein gängiges 9-Punkte-Tool zur Bestimmung und Quantifizierung von Müdigkeit als subjektives Erschöpfungsgefühl, anhaltender Energiemangel und schnelle Erschöpfung, 9-63 Punkte, eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Müdigkeit hin
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung des Insomnie-Schweregradindex gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Der Insomnie-Schweregradindex ist ein 7-Punkte-Tool zur Beurteilung des Schweregrads von Schlaflosigkeit, 0-5 Punkte pro Punkt, eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Schlaflosigkeit hin
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der sensomotorischen Beurteilung der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Die sensomotorische Beurteilung der oberen Extremitäten nach Fugl-Meyer ist ein Schlaganfall-spezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex. Die insgesamt mögliche Skalenpunktzahl beträgt 226
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Melatoninkurvensekretion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Proben des Melatoninspiegels im Speichel, die alle 3 Stunden für 24 Stunden bei Studieneinschluss und 14 Tage nach Studieneinschluss entnommen wurden
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der Cortisolkurvensekretion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Cortisol aus dem Speichel wurde alle 3 Stunden für 24 Stunden bei Studieneinschluss und 14 Tage nach Studieneinschluss entnommen
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der zirkadianen, aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktor-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Expression der aus dem Gehirn stammenden Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) des neurotrophen Faktors wird in Blutproben gemessen, die alle 4 Stunden für 24 Stunden bei Studieneinschluss und 14 Tage nach Studieneinschluss entnommen werden
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Expression der CLOCK-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) des zirkadianen Uhrgens
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Expression der Clock-Gen-CLOCK-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) wird in Blutproben gemessen, die alle 4 Stunden für 24 Stunden vor Studieneinschluss und 14 Tage nach Studieneinschluss entnommen werden
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Bmal1-Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression des zirkadianen Uhrgens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Expression des Clock-Gens Bmal1 Messenger Ribonukleinsäure (mRNA) wird in Blutproben gemessen, die alle 4 Stunden für 24 Stunden bei Studieneinschluss und 14 Tage nach Studieneinschluss entnommen werden
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der zirkadianen Melatoninrezeptor-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Die Expression der Melatoninrezeptor-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) wird in Blutproben gemessen, die alle 4 Stunden für 24 Stunden bei Studieneinschluss und 14 Tage nach Studieneinschluss entnommen werden
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung des psychophysiologischen Zustands: Herzfrequenzvariabilität, bewertet durch Biofeedback-Methode von der Grundlinie bis zu 14 Tagen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Herzfrequenzvariabilität, bewertet durch Elektrokardiogramm (maximale Herzfrequenz - minimale Herzfrequenz, Schläge pro Minute)
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung des psychophysiologischen Zustands: Herzfrequenzvariabilität, bewertet durch Biofeedback-Methode vom Ausgangswert bis 90 Tage nach Aufnahme
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Herzfrequenzvariabilität, bewertet durch Elektrokardiogramm (maximale Herzfrequenz - minimale Herzfrequenz, Schläge pro Minute)
von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Veränderung des psychophysiologischen Zustands: Atembewegungsamplitude, bewertet durch Biofeedback-Methode – von der Grundlinie bis zu 14 Tagen
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 90 ± 7 Tage nach Behandlungsbeginn
Atembewegungsamplitude, bewertet durch abdominale und thorakale Atemfrequenzsensoren (Einheiten)
vom Ausgangswert bis 90 ± 7 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung des psychophysiologischen Zustands: Atembewegungsamplitude, bewertet durch Biofeedback-Methode – von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Atembewegungsamplitude, bewertet durch abdominale und thorakale Atemfrequenzsensoren (Einheiten)
von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Veränderung des psychophysiologischen Zustands: Alpha-Rhythmus-Index, bewertet durch Biofeedback-Methode – von der Grundlinie bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Alpha-Rhythmus-Index (%) bestimmt durch Elektroenzephalogramm
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung des psychophysiologischen Zustands: Beta-Rhythmus-Index, bewertet durch Biofeedback-Methode – von der Grundlinie bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Beta-Rhythmus-Index (%) bestimmt durch Elektroenzephalogramm
vom Ausgangswert bis 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung des psychophysiologischen Zustands: Alpha-Rhythmus-Index, bewertet durch Biofeedback-Methode - von der Grundlinie bis 90 Tage nach der Aufnahme
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Alpha-Rhythmus-Index (%) bestimmt durch Elektroenzephalogramm
von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Veränderung des psychophysiologischen Zustands: Beta-Rhythmus-Index, bewertet durch Biofeedback-Methode - von der Grundlinie bis 90 Tage nach der Aufnahme
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Beta-Rhythmus-Index (%) bestimmt durch Elektroenzephalogramm
von der Grundlinie bis 90 ± 7 Tage nach Aufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß den im Protokoll festgelegten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß der Toronto Side Effects Scale
14 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyudmila Korostovtseva, Almazov National Medical Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-75-10173-1 (interventional)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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