Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola czynników okołodobowych w regulacji neuroplastyczności w udarze niedokrwiennym mózgu (interwencyjna)

5 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lyudmila Korostovtseva, Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Brakuje kompleksowych badań, które mogłyby ustalić związek między genetycznymi czynnikami okołodobowymi a cechami i krótkoterminowymi skutkami udaru niedokrwiennego mózgu, a także wpływu różnych terapii wspomagających modulację rytmu okołodobowego na poprawę neuroplastyczności i poprawę krótkoterminowej wyniki udaru niedokrwiennego.

Główną hipotezą badawczą jest to, że czynniki okołodobowe wpływają na powrót do zdrowia po udarze niedokrwiennym poprzez zależną od snu regulację plastyczności synaptycznej.

Projekt ma na celu zbadanie wpływu skojarzonej terapii melatoniną i ekspozycji na światło niebieskie na molekularne biomarkery okołodobowe, charakterystykę snu, markery neuroplastyczności i przebieg udaru u pacjentów z ostrym udarem.

To badanie jest prospektywnym, interwencyjnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania będzie zbadanie wpływu skojarzonej ekspozycji na światło niebieskie i terapii melatoniną na biomarkery molekularne rytmów okołodobowych, charakterystykę snu i przebieg udaru u pacjentów z ostrym udarem. Jednostka uderzeniowa. Po wstępnej ocenie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 4 grupy (leczenie lub kontrolna) po ok. 20 uczestników w każdej grupie.

U wszystkich uczestników oceniane będą następujące parametry: dokumentacja medyczna, charakterystyka udaru, charakterystyka snu, sercowo-naczyniowe rytmy okołodobowe i próbki krwi w celu oceny okołodobowych biomarkerów molekularnych na początku badania i 14 dni po włączeniu. Wyniki udaru zostaną ponownie ocenione podczas 3-miesięcznej obserwacji.

Oceniane będą następujące związki:

  • rola ekspozycji na światło niebieskie i leczenia melatoniną w przebiegu udaru mózgu
  • rola ekspozycji na światło niebieskie i leczenia melatoniną w modulacji parametrów snu w ostrym udarze mózgu
  • związek biomarkerów molekularnych rytmów okołodobowych z wynikiem udaru (różnica deficytu neurologicznego i funkcjonalnego od przyjęcia do 14 i 90 dni po włączeniu do badania), z charakterystyką udaru (podtyp udaru i parametry neuroobrazowania udaru, rutynowy protokół) oraz z charakterystyką snu.
  • związek charakterystyki snu z wynikiem udaru (różnica deficytu neurologicznego i funkcjonalnego od przyjęcia do 14 i 90 dnia po udarze) oraz z charakterystyką udaru (podtyp udaru i parametry neuroobrazowania udaru, rutynowy protokół).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostry (od początku objawów do przyjęcia <1 dnia) udar niedokrwienny
  • udar niedokrwienny obejmujący gałęzie tętnicy przedniej mózgu, tętnicy środkowej mózgu i tętnicy tylnej mózgu
  • wiek 18-80 lat
  • umiarkowany lub ciężki udar (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS>=5)
  • wewnątrznaczyniowe leczenie udaru za pomocą trombolizy lub trombektomii prowadzące do zadowalającej reperfuzji (jeśli dotyczy)
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wtórny krwotok miąższowy (>indeks krwotoczny (HI)-2)
  • stany niestabilne klinicznie lub zagrażające życiu
  • poprzedni udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • znane postępujące choroby neurologiczne
  • znane choroby psychiczne
  • jednoczesne stosowanie leków z grupy benzodiazepin
  • nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • ciąża
  • niemożność wzięcia udziału w badaniu
  • ciężka afazja czuciowa
  • przyjmowanie melatoniny przed/przed przyjęciem
  • zastosowanie terapii światłem przed/przy przyjęciu
  • ślepota
  • ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (indeks bezdechów i spłyceń >=30/h)
  • przeciwwskazania do światłoterapii (ciężka retinopatia, padaczka, porfiria, przyjmowanie leków fotouczulających)
  • przeciwwskazania do przyjmowania melatoniny (ciężka astma oskrzelowa, ciężkie choroby autoimmunologiczne, przewlekła choroba nerek stopnia 3b i wyższego, białaczka)
  • zastoinowa niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (<=45%) lub klasa czynnościowa III-IV według New York Heart Association (NYHA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja na niebieskie światło + leczenie melatoniną
Uczestnicy otrzymają kombinację ekspozycji na światło niebieskie zgodnie z protokołem opisanym przez Killgore i in. (2020) i 3 mg melatoniny na 1 godzinę przed pójściem spać (około 20:00) (Ramos i in. 2020) przez 14 dni
Produkt złożony: Ekspozycja na niebieskie światło + leczenie melatoniną
Pigułka 3 mg melatoniny zostanie podana 1 godzinę przed pójściem spać. Ekspozycja na światło niebieskie będzie wykonywana podczas 30-minutowych sesji z lampami (Lumie/Vitamin L) w godzinach porannych.
Eksperymentalny: Leczenie Melatoniną
Uczestnicy otrzymają 3 mg melatoniny na 1 godzinę przed pójściem spać (około 20:00) (Ramos i in. 2020) oraz poranna ekspozycja na światło placebo zgodnie z protokołem opisanym przez Killgore i in. (2020) przez 14 dni
Lek: Leczenie Melatoniną
Pigułka 3 mg melatoniny zostanie podana 1 godzinę przed pójściem spać.
Inne nazwy:
  • Melaksen
Eksperymentalny: Ekspozycja na światło niebieskie
Uczestnicy otrzymają poranną ekspozycję na światło niebieskie zgodnie z protokołem opisanym przez Killgore et al. (2020) przez 14 dni i pigułka placebo 1 godzinę przed pójściem spać (około 20:00)
Urządzenie: Ekspozycja na światło niebieskie
Ekspozycja na światło niebieskie będzie wykonywana podczas 30-minutowych sesji z lampami (Lumie/Vitamin L) w godzinach porannych.
Inne nazwy:
  • Lampy Lumie/Witamina L
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo rano (lampa wyłączona) i tabletki placebo wieczorem przez 14 dni
Produkt złożony: Placebo
Ekspozycja na światło placebo zostanie przeprowadzona przy wyłączonej lampie; a pigułka placebo zostanie podana wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości skali udaru mózgu National Institutes of Health od wartości początkowej do 14 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie służące do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem, wyniki 0-42, wyższe wyniki charakteryzują gorsze upośledzenie
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Niepełnosprawność związana z udarem oceniana na podstawie zmiany w zmodyfikowanej skali Rankina od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
wartości zmodyfikowanej skali Rankina (skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu, od 0 (brak objawów) do 6 (martwych) punktów)
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Niepełnosprawność związana z udarem oceniana na podstawie zmiany indeksu ruchliwości Rivermead od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Rivermead Mobility Index (wystandaryzowana skala służąca do oceny sprawności ruchowej u pacjentów z deficytami neurologicznymi, możliwe maksymalnie 15 punktów; wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność ruchową)
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Niepełnosprawność związana z udarem oceniana na podstawie zmiany wskaźnika Barthel od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Indeks Barthel (powszechna skala używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego, wyniki 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność)
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testu czujności psychomotorycznej (średni czas reakcji) od wartości wyjściowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zadanie czujności psychomotorycznej to zadanie polegające na ciągłej uwadze i czasie reakcji, które mierzy szybkość, z jaką badani reagują na bodziec wzrokowy, wynik (średni czas reakcji) jest mierzony w milisekundach
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w zadaniu czujności psychomotorycznej (średni czas reakcji) od wartości początkowej do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Zadanie czujności psychomotorycznej to zadanie polegające na ciągłej uwadze i czasie reakcji, które mierzy szybkość, z jaką badani reagują na bodziec wzrokowy, wynik (średni czas reakcji) jest mierzony w milisekundach
Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Zmiana testu Kraepelina od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Test Kraepelina to test, w którym badany wykonuje proste dodawanie jednocyfrowe. Wynikiem jest liczba poprawnych i błędnych operacji dodawania na każde 30 sekund i podczas całego zadania, wskaźnik wykonania (liczba poprawnych operacji dodawania podczas drugiej części zadania / liczba poprawnych operacji dodawania podczas pierwszej części zadania)
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w teście Kraepelina od wartości początkowej do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Test Kraepelina to test, w którym badany wykonuje proste dodawanie jednocyfrowe. Wynikiem jest liczba poprawnych i błędnych operacji dodawania na każde 30 sekund i podczas całego zadania, wskaźnik wykonania (liczba poprawnych operacji dodawania podczas drugiej części zadania / liczba poprawnych operacji dodawania podczas pierwszej części zadania)
Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Zmiana w teście Trail Making od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Trails Making Test (Trails) to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Może dostarczać informacji o szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowaniu, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej, a także o funkcjonowaniu wykonawczym
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w teście Trail Making od wartości początkowej do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Trails Making Test (Trails) to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Może dostarczać informacji o szybkości wyszukiwania wizualnego, skanowaniu, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej, a także o funkcjonowaniu wykonawczym. Czas wykonania zostanie oceniony (w ms)
Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Zmiana wyniku testu Victorii Stroopa od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Victoria Stroop to test neuropsychologiczny szeroko stosowany do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych. Czas realizacji będzie mierzony. (w ms)
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w teście Victoria Stroop od wartości początkowej do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Victoria Stroop to test neuropsychologiczny szeroko stosowany do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych. Czas realizacji będzie mierzony. (w ms)
Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Zmiana w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (poprawione) od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Test werbalnego uczenia się Hopkinsa — poprawiona krótka ocena natychmiastowego przypomnienia, opóźnionego przypomnienia i opóźnionego rozpoznania. Oceniana będzie liczba zapamiętanych słów.
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (poprawione) od wartości początkowej do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Test werbalnego uczenia się Hopkinsa — poprawiona krótka ocena natychmiastowego przypomnienia, opóźnionego przypomnienia i opóźnionego rozpoznania. Oceniana będzie liczba zapamiętanych słów.
Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Zmiana w krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej (poprawione) od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (poprawiony) to powszechnie stosowane, skomercjalizowane narzędzie do oceny zdolności uczenia się wzrokowo-przestrzennego i pamięci w badaniach i warunkach klinicznych. Oceniana będzie liczba figurek.
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w krótkim teście pamięci wzrokowo-przestrzennej (poprawione) od wartości początkowej do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (poprawiony) to powszechnie stosowane, skomercjalizowane narzędzie do oceny zdolności uczenia się wzrokowo-przestrzennego i pamięci w badaniach i warunkach klinicznych. Oceniana będzie liczba figurek.
Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Zmiana skali pamięci Wechslera (poprawionej) od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Skala pamięci Wechslera - poprawiona to test neuropsychologiczny przeznaczony do pomiaru różnych funkcji pamięci u osoby. Oceniany będzie łączny wynik.
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w skali pamięci Wechslera (poprawionej) od wartości początkowej do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Skala pamięci Wechslera - poprawiona to test neuropsychologiczny przeznaczony do pomiaru różnych funkcji pamięci u osoby. Oceniany będzie łączny wynik.
Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Zmiana w teście blokowania Corsiego od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Test stukania w bloki Corsiego to test psychologiczny, który ocenia krótkoterminową pamięć roboczą wzrokowo-przestrzenną. Ocena surowego zakresu wizualnego zostanie oceniona.
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana testu stukania w blok Corsiego od wartości początkowej do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Test stukania w bloki Corsiego to test psychologiczny, który ocenia krótkoterminową pamięć roboczą wzrokowo-przestrzenną. Ocena surowego zakresu wizualnego zostanie oceniona.
Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Zmiana obiektywnego czasu snu w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Czas snu (minuty)
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana obiektywnej efektywności snu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
efektywność snu (%)
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana obiektywnej latencji snu w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
opóźnienie snu (minuty)
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana czasu trwania fazy snu S1 w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Procent fazy snu S1 w całkowitym czasie snu (%)
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana czasu trwania fazy snu S2 w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Procent fazy snu S2 w całkowitym czasie snu (%)
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana czasu trwania fazy snu S3 w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Procent fazy snu S3 w całkowitym czasie snu (%)
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana czasu trwania fazy snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Procent faz snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) w całkowitym czasie snu (%)
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej czasu przebudzenia po zaśnięciu oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
czas budzenia po zaśnięciu (minuty)
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika pobudzenia ocenianego za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Indeks pobudzenia (odcinki/godzina snu)
Od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku emocjonalnego oceniana za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji od wartości początkowej do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Szpitalna skala lęku i depresji służy do określenia poziomu lęku i depresji. Jest to 14-itemowa skala; Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję, wyższe wyniki wskazują na gorszą sytuację
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wyniku emocjonalnego oceniana za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji od wartości wyjściowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Szpitalna skala lęku i depresji służy do określenia poziomu lęku i depresji. Jest to 14-itemowa skala; Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję, wyższe wyniki wskazują na gorszą sytuację
Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Ocena nastroju na podstawie zmiany wizualnej analogowej skali nastroju od wartości wyjściowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Wizualna Analogowa Skala Nastroju jest wiarygodną i miarodajną miarą ośmiu określonych stanów nastroju: Przestraszony, Zdezorientowany, Smutny, Zły, Energiczny, Zmęczony, Szczęśliwy i Napięty. Wynik dla każdego nastroju waha się od 0 do 100 (linia pionowa 100 mm), gdzie 100 oznacza maksymalny poziom tego nastroju, a zero oznacza minimalny poziom (lub brak) tego nastroju
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ocena nastroju na podstawie zmiany wizualnej analogowej skali nastroju od wartości wyjściowej do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Wizualna Analogowa Skala Nastroju jest wiarygodną i miarodajną miarą ośmiu określonych stanów nastroju: Przestraszony, Zdezorientowany, Smutny, Zły, Energiczny, Zmęczony, Szczęśliwy i Napięty. Wynik dla każdego nastroju waha się od 0 do 100 (linia pionowa 100 mm), gdzie 100 oznacza maksymalny poziom tego nastroju, a zero oznacza minimalny poziom (lub brak) tego nastroju
Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Zmiana wartości Skali Udaru Krajowego Instytutu Zdrowia od wartości początkowej do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to narzędzie służące do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem, wyniki 0-42, wyższe wyniki charakteryzują gorsze upośledzenie
Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina od wartości początkowej do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
wartości zmodyfikowanej skali Rankina (skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu, od 0 (brak objawów) do 6 (martwych) punktów)
Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Zmiana wskaźnika mobilności Rivermead od wartości początkowej do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Rivermead Mobility Index (wystandaryzowana skala służąca do oceny sprawności ruchowej u pacjentów z deficytami neurologicznymi, możliwe maksymalnie 15 punktów; wyższe wyniki oznaczają lepszą sprawność ruchową)
Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Zmiana wskaźnika Barthel od wartości początkowej do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Indeks Barthel (powszechna skala używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego, wyniki 0-100, wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność)
Od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w czasie w łóżku oceniana za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
czas w łóżku (minuty)
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana całkowitego czasu snu w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
całkowity czas snu (minuty)
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w efektywności snu oceniana za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
efektywność snu (%)
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej opóźnienia zasypiania oceniana za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
opóźnienie zasypiania (min)
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana liczby przebudzeń w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
liczba przebudzeń
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana średniej aktywności ruchowej w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
średnia aktywność ruchowa (jednostki)
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku jakości snu oceniana za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Pittsburgh Sleep Quality Index to kwestionariusz samooceny, który ocenia subiektywną jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. Każdy z elementów snu daje wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 3 oznacza największą dysfunkcję. Wyniki komponentów snu są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na gorszą jakość snu
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej senności w ciągu dnia oceniana za pomocą skali senności Epworth
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Skala Senności Epworth jest powszechnym narzędziem do oceny senności; 0-24 punktów, wyższy wynik wskazuje na większą senność
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana nasilenia zmęczenia w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą Skali nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Skala nasilenia zmęczenia jest powszechnym narzędziem składającym się z 9 pozycji służącym do określania i ilościowego określania zmęczenia jako subiektywnego uczucia wyczerpania, utrzymującego się braku energii i szybkiego zaniku, 9-63 punkty, wyższy wynik wskazuje na silniejsze zmęczenie
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik nasilenia bezsenności to 7-punktowe narzędzie do oceny nasilenia bezsenności, 0-5 punktów za każdą pozycję, wyższy wynik wskazuje na cięższą bezsenność
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie sensomotorycznej kończyn górnych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ocena czuciowo-ruchowa kończyn górnych metodą Fugla-Meyera jest specyficznym dla udaru, opartym na sprawności wskaźnikiem upośledzenia. Całkowity możliwy wynik na skali to 226
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych krzywej wydzielania melatoniny
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
próbki poziomu melatoniny w ślinie pobierane co 3 godziny przez 24 godziny w momencie włączenia do badania i 14 dni po włączeniu do badania
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana od wartości początkowej krzywej wydzielania kortyzolu
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
kortyzol w ślinie pobierany co 3 godziny przez 24 godziny w momencie włączenia do badania i 14 dni po włączeniu do badania
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji kwasu rybonukleinowego (mRNA) przekaźnikowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ekspresja kwasu rybonukleinowego (mRNA) przekaźnikowego czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego będzie mierzona w próbkach krwi pobieranych co 4 godziny przez 24 godziny w momencie włączenia do badania i 14 dni po włączeniu do badania
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji kwasu rybonukleinowego (mRNA) genu zegara okołodobowego CLOCK
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
gen zegara CLOCK przekaźnikowy ekspresja kwasu rybonukleinowego (mRNA) będzie mierzona w próbkach krwi pobieranych co 4 godziny przez 24 godziny w momencie włączenia do badania i 14 dni po włączeniu do badania
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ekspresji genu zegara okołodobowego Bmal1 informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
ekspresja genu zegarowego Bmal1 informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) będzie mierzona w próbkach krwi pobieranych co 4 godziny przez 24 godziny w momencie włączenia do badania i 14 dni po włączeniu do badania
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w okołodobowej ekspresji kwasu rybonukleinowego (mRNA) przekaźnika melatoniny
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ekspresja informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) receptora melatoniny będzie mierzona w próbkach krwi pobieranych co 4 godziny przez 24 godziny w momencie włączenia do badania i 14 dni po włączeniu do badania
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana stanu psychofizjologicznego: zmienność rytmu serca oceniana metodą biofeedback od wartości wyjściowej do 14 dni
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
zmienność rytmu serca oceniana za pomocą elektrokardiogramu (tętno maksymalne - minimalne tętno, liczba uderzeń na minutę)
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana stanu psychofizjologicznego: zmienność rytmu serca oceniana metodą biofeedback od wartości wyjściowej do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
zmienność rytmu serca oceniana za pomocą elektrokardiogramu (tętno maksymalne - minimalne tętno, liczba uderzeń na minutę)
od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Zmiana stanu psychofizjologicznego: amplituda ruchu oddechowego oceniana metodą biofeedbacku - od wartości wyjściowej do 14 dni
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 90±7 dni po rozpoczęciu leczenia
amplituda ruchu oddechowego oceniana przez częstość oddechów sensorami brzusznymi i piersiowymi (jednostki)
od wartości początkowej do 90±7 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana stanu psychofizjologicznego: amplituda ruchu oddechowego oceniana metodą biofeedbacku – od stanu wyjściowego do 90 dni
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
amplituda ruchu oddechowego oceniana przez częstość oddechów sensorami brzusznymi i piersiowymi (jednostki)
od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Zmiana stanu psychofizjologicznego: wskaźnik rytmu alfa oceniany metodą biofeedbacku – od stanu wyjściowego do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
wskaźnik rytmu alfa (%) oceniany za pomocą elektroencefalogramu
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana stanu psychofizjologicznego: wskaźnik beta rytmu oceniany metodą biofeedbacku – od stanu wyjściowego do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
wskaźnik rytmu beta (%) oceniany za pomocą elektroencefalogramu
od wartości początkowej do 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana stanu psychofizjologicznego: wskaźnik rytmu alfa oceniany metodą biofeedbacku – od stanu wyjściowego do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
wskaźnik rytmu alfa (%) oceniany za pomocą elektroencefalogramu
od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Zmiana stanu psychofizjologicznego: wskaźnik beta-rytmu oceniany metodą biofeedbacku - od stanu wyjściowego do 90 dni po włączeniu
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
wskaźnik rytmu beta (%) oceniany za pomocą elektroencefalogramu
od linii podstawowej do 90 ± 7 dni po włączeniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi zgodnie z działaniami niepożądanymi określonymi w protokole
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi według Toronto Side Effects Scale
14 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budgetary Institution, V. A. Almazov Federal North-West Medical Research Centre, of the Ministry of Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lyudmila Korostovtseva, Almazov National Medical Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-75-10173-1 (interventional)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj