ドロップフリー小切開白内障手術の安全性と有効性
2022年8月4日 更新者：Visualiza
手動小切開白内障手術における外用プレドニゾロン点眼薬と比較した単回結膜下トリアムシノロンの安全性と有効性
これは、手動小切開白内障手術における術後炎症および黄斑浮腫の発症に対する、手術中の結膜下トリアムシノロン投与と局所プレドニゾロン滴剤の効果を比較する無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術後の炎症を抑える点眼薬には、費用や服薬アドヒアランスの低下など、多くのデメリットがあります。
これらの障壁を排除するために、手術中に結膜下トリアムシノロンを単回投与する新しい技術が、効果的で安全な代替手段であることが示されています。
この研究の目標は、結膜下トリアムシノロンを、以前に研究されたものとは異なる外科的技術および集団と組み合わせて利用して、この証拠に基づいて構築することです.
これは、手術時の単回結膜下トリアムシノロン投与の効果を、グアテマラでの手動小切開白内障手術後の局所プレドニゾロン滴の標準的な4週間の漸減と比較する無作為化対照試験です。
患者は、術後 6 週目と 12 週目に、眼圧と最高の矯正視力の主要な結果変数で評価されます。
角膜浮腫の存在と量、前房炎症、黄斑浮腫の発症に関するデータも得られます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lucia Silva, MD
- 電話番号：50224140880
- メール：Lucia.Silva@visualiza.org.gt
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gena M Damento, MD
- メール：damento.gena@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 視覚的に重要な白内障の存在: 核硬化症、後嚢下および/または皮質
- 最高矯正視力または20/40以下
除外基準:
- 軸長 < 20 または > 26 mm
- 外傷性、亜脱臼、またはモルガニアの白内障
- 眼合併症の存在：角膜または網膜の異常（角膜混濁、黄斑変性症、黄斑瘢痕、網膜上膜、網膜剥離、網膜血管閉塞）、緑内障、高眼圧症、緑内障の疑い（カップ対ディスク比0.7以上、ステロイド反応歴、ブドウ膜炎歴、偽剥離歴
- 他の眼の眼内炎または黄斑浮腫の病歴
- -糖尿病または制御されていない高血圧の個人歴
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- -喘息、関節リウマチまたはその他の病気に対する全身性ステロイドの現在の使用、または過去3か月間の任意の経路によるステロイド使用の履歴。
- 後嚢破裂、虹彩脱出、小帯透析、核保持、硝子体喪失、出血をもたらす虹彩外傷、1mm x 1mmを超えるデスメ裂開を含む術中合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手術中に投与される単回投与のステロイド薬
トリアムシノロンアセトニドの結膜下注射。
|
結膜下トリアムシノロン アセトニド 4 mg (0.4 mL の 10 mg/mL 溶液) を、白内障手術の完了時に、曲がった 27 ゲージの針を使用して下縁の 6 ～ 8 mm 下方に単回注射します。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療の術後ステロイド点滴
酢酸プレドニゾロン点眼液、4週間で漸減。
|
標準治療 酢酸プレスニゾロン 1% 点眼剤 漸減: 最初の 1 週間は 1 日 4 回、その後 1 週間に 1 滴ずつ漸減し、さらに 3 週間。
4週間で中止。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各群の平均術後眼圧 (IOP) mmHg
時間枠：術前検査から術後月12週まで
|
すべての時点での対照群と介入群の間の圧平によって得られたmmHgでの平均IOPの比較
|
術前検査から術後月12週まで
|
|
矯正遠見視力（CDVA）
時間枠：術前検査から術後12週まで
|
最小解像角 (LogMAR) スケールの対数で定量化された屈折後の視力の比較。範囲は -0.30 (スネレン等価 6/3) で、例外的な視力を伴う +3.00 (視力低下または識別のみ可能) に相当します。手の動き。
|
術前検査から術後12週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前房 (AC) 炎症スコアを使用した炎症の程度
時間枠：術前検査から術後12週まで
|
グループ間の比較;すべてのクリニックの時点で、単一の非手術外科医による細隙灯検査によって得られたスコア。
患者は、標準化されたブドウ膜炎命名法（SUN）スコアリングシステムに従って、前房内に目に見える炎症細胞がないことに等しい0から4、または50を超える目に見える細胞の範囲の前房細胞の数を受け取ります。
これは、患者のフレア スコアに追加され、0 (フレアなし) から 4+ までの範囲で、固定またはプラスチックの前房液などの高レベルの炎症を示します。
これらの値の合計は、その検査日の患者の全体的な前部炎症スコアを決定します。
|
術前検査から術後12週まで
|
|
治療による黄斑浮腫の発生率
時間枠：術後1か月目から術後12週目まで
|
処置群間で比較した黄斑浮腫の発生率。
-20/40以下のBCVAとして定義される黄斑浮腫、および黄斑内の同定可能な嚢胞様腔（中央1mm）または320μm以上の中央サブフィールド肥厚を伴う眼コヒーレンス断層撮影。
|
術後1か月目から術後12週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dropfree MSICS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。