Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av droppfri kataraktkirurgi med små snitt

4 augusti 2022 uppdaterad av: Visualiza

Säkerhet och effektivitet av endos subkonjunktival triamcinolon jämfört med topiska Prednisolon ögondroppar vid manuell småsnittsoperation för katarakt

Detta är en randomiserad kontrollstudie som jämför effekterna av subkonjunktival administrering av triamcinolon under operation med topiska prednisolondroppar på utvecklingen av postoperativ inflammation och makulaödem vid manuell kataraktkirurgi med små snitt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ögondroppar som ges efter kataraktoperation för att förebygga postoperativ inflammation har många nackdelar, såsom kostnader och dålig medicinering. För att eliminera dessa barriärer har den framväxande tekniken med engångsdos av subkonjunktival triamcinolon tillfört under operation visat sig vara ett effektivt och säkert alternativ. Målet med denna studie är att bygga vidare på dessa bevis och använda subkonjunktivalt triamcinolon i kombination med en annan kirurgisk teknik och population än vad som tidigare studerats. Detta är en randomiserad kontrollstudie som jämför effekterna av administrering av subkonjunktival triamcinolon i en engångsdos vid operationstillfället med den vanliga 4-veckors nedtrappningen av topiska prednisolondroppar efter manuell kataraktoperation med små snitt i Guatemala. Patienterna kommer att utvärderas vid postoperativa veckorna 6 och 12 med de primära utfallsvariablerna intraokulärt tryck och bästa korrigerade synskärpa. Data om förekomst och mängd av hornhinneödem, främre kammarinflammation och utveckling av makulaödem kommer också att erhållas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Närvaro av en visuellt signifikant katarakt: nukleär sklerotisk, bakre subkapsel och/eller kortikal
  • Bäst korrigerad synskärpa eller 20/40 eller sämre

Exklusions kriterier:

  • Axiell längd < 20 eller > 26 mm
  • Katarakt som är traumatisk, subluxerad eller Morgagnian
  • Förekomst av okulär samsjuklighet: inklusive avvikelser i hornhinnan eller näthinnan (korneala opaciteter, makuladegeneration, makulaärr, epiretinalt membran, näthinneavlossning, näthinnevaskulär ocklusion), glaukom, okulär hypertoni, glaukom misstänkt (kopp-till-disk-förhållande på 0,7 eller mer, historia av steroidsvar, historia av uveit, pseudoexfoliering
  • Historik av endoftalmit eller makulaödem i det andra ögat
  • Personlig historia av diabetes mellitus eller okontrollerad hypertoni
  • För närvarande gravida eller ammande kvinnor
  • Aktuell användning av systemiska steroider för astma, reumatoid artrit eller annan sjukdom eller historia av steroidanvändning på valfri väg under de senaste 3 månaderna.
  • Intraoperativa komplikationer inklusive posterior kapselruptur, irisframfall, zonulär dialys, kvarhållen kärna, glaskroppsförlust, iristrauma som resulterar i blödning, Descemet dehiscens på mer än 1 mm x 1 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endos steroidmedicin som ges under operationen
Subkonjunktival injektion av triamcinolonacetonid.
Läkemedel: Intraoperativ leverans av medicin, Kenalog (Triamcinolone)
Subkonjunktival triamcinolonacetonid 4 mg (0,4 ml av 10 mg/ml lösning), engångsdos injicerad 6-8 mm lägre än den nedre limbus med en böjd 27-gauge nål vid avslutad kataraktoperation.
Aktiv komparator: Standardvård postoperativa steroiddroppar
Prednisolonacetat oftalmisk lösning, 4 veckors nedtrappning.
Läkemedel: Aktuella postoperativa ögondroppar, Prednisolonacetat
Standardvård Presnisolonacetat 1 % oftalmisk droppavsmalning: 4 gånger per dag under första veckan, sedan avtrappning en droppe per vecka under ytterligare 3 veckor. Avbröts efter 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt postoperativt intraokulärt tryck (IOP) i mmHg i varje grupp
Tidsram: Preoperativ undersökning till och med postoperativ månad vecka 12
Jämförelse av medel-IOP i mmHg erhållen genom applanation mellan kontroll- och interventionsgrupper vid alla tidpunkter
Preoperativ undersökning till och med postoperativ månad vecka 12
Korrigerad avståndssynskärpa (CDVA)
Tidsram: Preoperativ undersökning till och med postoperativ vecka 12
Jämförelse av synskärpa efter brytning kvantifierad på en logaritm av den minsta upplösningsvinkeln (LogMAR) skala med ett intervall från -0,30 (Snellen ekvivalent 6/3) med exceptionell syn till +3,00 vilket motsvarar dålig syn eller endast kan urskilja handrörelser.
Preoperativ undersökning till och med postoperativ vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av inflammation med anterior kammare (AC) inflammation poäng
Tidsram: Preoperativ undersökning till och med postoperativ vecka 12
Jämförelse mellan grupper; poäng erhållen genom spaltlampsundersökning av en enda, icke-opererande undersökningskirurg vid alla tidpunkter på kliniken. Patienterna kommer att få ett nummer för främre kammarceller som sträcker sig från 0 vilket motsvarar inga synliga inflammatoriska celler till 4, eller >50 synliga celler i den främre kammaren enligt SUN-poängsystemet Standardization of Uveit Nomenclature (SUN). Detta kommer sedan att läggas till patientens flare poäng som sträcker sig från 0, eller ingen flare, till 4+, vilket betyder höga nivåer av inflammation, såsom fixerad eller plastisk främre kammarvätska. Summeringen av dessa värden kommer att bestämma patientens totala anterior inflammationspoäng för det undersökningsdatumet.
Preoperativ undersökning till och med postoperativ vecka 12
Förekomst av behandlingsuppkommande makulaödem
Tidsram: Postoperativ månad ett till postoperativt vecka 12
Förekomst av makulaödem jämfört mellan behandlingsgrupper. Makulaödem definierat som BCVA på 20/40 eller sämre och okulär koherenstomografi med identifierbara cystoida utrymmen inom gula fläcken (central 1 mm) eller central delfältsförtjockning på 320 µm eller mer.
Postoperativ månad ett till postoperativt vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Visualiza

Samarbetspartners

Seva Foundation

Utredare

  • Studiestol: Neal Shorstein, MD, Seva Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dropfree MSICS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera