Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost operace katarakty malým řezem bez kapky

4. srpna 2022 aktualizováno: Visualiza

Bezpečnost a účinnost jednorázové dávky subkonjunktiválního triamcinolonu ve srovnání s topickými prednisolonovými očními kapkami při manuální operaci katarakty malým řezem

Toto je randomizovaná kontrolní studie porovnávající účinky subkonjunktiválního podávání triamcinolonu během operace s lokálními kapkami prednisolonu na rozvoj pooperačního zánětu a makulárního edému při manuální operaci katarakty s malým řezem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oční kapky podávané po operaci šedého zákalu pro prevenci pooperačního zánětu mají mnoho nevýhod, jako je cena a špatná adherence k medikaci. K odstranění těchto bariér se jako účinná a bezpečná alternativa ukázala vznikající technika jednorázové dávky subkonjunktiválního triamcinolonu podávaného během operace. Cílem této studie je stavět na těchto důkazech a využívat subkonjunktivální triamcinolon ve spojení s jinou chirurgickou technikou a populací, než byla dříve studována. Toto je randomizovaná kontrolní studie porovnávající účinky jednorázové subkonjunktivální aplikace triamcinolonu v době operace se standardním 4týdenním snižováním lokálních kapek prednisolonu po manuální operaci katarakty malým řezem v Guatemale. Pacienti budou hodnoceni v pooperačním týdnu 6 a 12 s primárními výslednými proměnnými nitroočního tlaku a nejlépe korigované zrakové ostrosti. Budou také získány údaje o přítomnosti a množství edému rohovky, zánětu přední komory a rozvoji makulárního edému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost vizuálně významné katarakty: nukleární sklerotická, zadní subkapsulární a/nebo kortikální
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost nebo 20/40 nebo horší

Kritéria vyloučení:

  • Osová délka < 20 nebo > 26 mm
  • Katarakta, která je traumatická, subluxovaná nebo morgagnianská
  • Přítomnost oční komorbidity: včetně abnormalit rohovky nebo sítnice (zákal rohovky, makulární degenerace, makulární jizvy, epiretinální membrána, odchlípení sítnice, retinální vaskulární okluze), glaukom, oční hypertenze, podezření na glaukom (poměr pohárku a ploténky 0,7 nebo více), anamnéza odpovědi na steroidy, anamnéza uveitidy, pseudoexfoliace
  • Endoftalmitida nebo makulární edém v oku v anamnéze
  • Diabetes mellitus nebo nekontrolovaná hypertenze v osobní anamnéze
  • V současné době těhotné nebo kojící ženy
  • Současné užívání systémových steroidů pro astma, revmatoidní artritidu nebo jiné onemocnění nebo anamnéza užívání steroidů jakoukoli cestou v předchozích 3 měsících.
  • Intraoperační komplikace zahrnující rupturu zadního pouzdra, prolaps duhovky, zonulární dialýzu, retenční jádro, ztrátu sklivce, trauma duhovky vedoucí ke krvácení, dehiscence Descemet větší než 1 mm x 1 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednodávkový steroid podávaný během operace
Subkonjunktivální injekce triamcinolon acetonidu.
Lék: Intraoperační podávání léků, Kenalog (Triamcinolone)
Subkonjunktivální triamcinolon acetonid 4 mg (0,4 ml roztoku 10 mg/ml), jednorázová injekce 6-8 mm pod dolní limbus ohnutou jehlou o velikosti 27 po dokončení operace katarakty.
Aktivní komparátor: Standardní pooperační steroidní kapky
Oční roztok prednisolon acetátu, 4týdenní snižování.
Lék: Lokální pooperační oční kapky, Prednisolon acetát
Standardní péče Zužování očních kapek Presnisolon acetát 1%: 4krát denně první týden, poté zužování jedné kapky týdně po další 3 týdny. Přerušeno po 4 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný pooperační nitrooční tlak (IOP) v mmHg v každé skupině
Časové okno: Předoperační vyšetření až po pooperační měsíc týden 12
Srovnání průměrného NOT v mmHg získaného aplanací mezi kontrolní a intervenční skupinou ve všech časových bodech
Předoperační vyšetření až po pooperační měsíc týden 12
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: Předoperační vyšetření až po pooperační týden 12
Porovnání zrakové ostrosti po refrakci kvantifikované na logaritmu stupnice minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) s rozsahem od -0,30 (Snellenův ekvivalent 6/3) s výjimečným viděním do +3,00, což odpovídá špatnému vidění nebo schopnému pouze rozlišovat pohyby rukou.
Předoperační vyšetření až po pooperační týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zánětu pomocí skóre zánětu přední komory (AC).
Časové okno: Předoperační vyšetření až po pooperační týden 12
Srovnání mezi skupinami; skóre získané vyšetřením štěrbinovou lampou jedním neoperujícím vyšetřujícím chirurgem ve všech klinických časových bodech. Pacienti obdrží počet buněk přední komory v rozmezí od 0, což se rovná žádné viditelné zánětlivé buňky až po 4, nebo >50 viditelných buněk v přední komoře podle bodovacího systému Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). To se pak přičte k pacientovu skóre vzplanutí v rozsahu od 0 nebo žádné vzplanutí do 4+, což znamená vysokou úroveň zánětu, jako je fixovaná nebo plastická tekutina přední komory. Součet těchto hodnot určí celkové skóre předního zánětu pacienta pro daný termín vyšetření.
Předoperační vyšetření až po pooperační týden 12
Výskyt makulárního edému vzniklého při léčbě
Časové okno: Pooperační měsíc jeden až pooperační týden 12
Výskyt makulárního edému ve srovnání mezi léčebnými skupinami. Makulární edém definovaný jako BCVA 20/40 nebo horší a oční koherentní tomografie s identifikovatelnými cystoidními prostory v makule (centrální 1 mm) nebo ztluštěním centrálního subpole 320 µm nebo větším.
Pooperační měsíc jeden až pooperační týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Visualiza

Spolupracovníci

Seva Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neal Shorstein, MD, Seva Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dropfree MSICS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit