Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność bezkroplowej chirurgii zaćmy małym nacięciem

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Visualiza

Bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej dawki podspojówkowego triamcynolonu w porównaniu z miejscowymi kroplami do oczu z prednizolonem w ręcznej chirurgii zaćmy małym nacięciem

Jest to randomizowane badanie kontrolne porównujące wpływ podspojówkowego podawania triamcynolonu podczas zabiegu chirurgicznego z miejscowym podaniem prednizolonu w postaci kropli na rozwój pooperacyjnego stanu zapalnego i obrzęku plamki żółtej podczas ręcznej operacji usunięcia zaćmy za pomocą małego nacięcia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krople do oczu podawane po operacji zaćmy w celu zapobiegania pooperacyjnemu zapaleniu mają wiele wad, takich jak koszt i słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich. Aby wyeliminować te bariery, wykazano, że skuteczna i bezpieczna alternatywa to pojawiająca się technika podawania pojedynczej dawki triamcynolonu podspojówkowo podczas zabiegu chirurgicznego. Celem tego badania jest oparcie się na tych dowodach, z wykorzystaniem podspojówkowego triamcynolonu w połączeniu z inną techniką chirurgiczną i populacją niż to, co było wcześniej badane. Jest to randomizowane badanie kontrolne porównujące skutki podania pojedynczej dawki triamcynolonu podspojówkowo w czasie zabiegu chirurgicznego ze standardowym 4-tygodniowym zmniejszaniem miejscowych kropli prednizolonu po ręcznej operacji usunięcia zaćmy małym nacięciem w Gwatemali. Pacjenci będą oceniani w 6. i 12. tygodniu po operacji z podstawowymi zmiennymi końcowymi, takimi jak ciśnienie wewnątrzgałkowe i najlepiej skorygowana ostrość wzroku. Uzyskane zostaną również dane dotyczące obecności i ilości obrzęku rogówki, zapalenia komory przedniej oka oraz rozwoju obrzęku plamki żółtej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność wizualnie znaczącej zaćmy: jądrowa sklerotyczna, tylna podtorebkowa i/lub korowa
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku lub 20/40 lub gorzej

Kryteria wyłączenia:

  • Długość osiowa < 20 lub > 26 mm
  • Zaćma, która jest traumatyczna, podwichnięta lub Morgagnian
  • Współistniejące choroby oczu: w tym nieprawidłowości rogówki lub siatkówki (zmętnienie rogówki, zwyrodnienie plamki żółtej, blizny plamki żółtej, błona nasiatkówkowa, odwarstwienie siatkówki, niedrożność naczyń siatkówki), jaskra, nadciśnienie oczne, podejrzenie jaskry (stosunek panewki do krążka 0,7 lub więcej, historia odpowiedzi steroidowej, historia zapalenia błony naczyniowej oka, pseudoeksfoliacja
  • Historia zapalenia wnętrza gałki ocznej lub obrzęku plamki w drugim oku
  • Osobista historia cukrzycy lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Obecnie kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecne stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w astmie, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub innej chorobie lub historia stosowania sterydów jakąkolwiek drogą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Powikłania śródoperacyjne, w tym pęknięcie torebki tylnej, wypadanie tęczówki, dializa strefowa, zatrzymanie jądra, utrata ciała szklistego, uraz tęczówki skutkujący krwotokiem, rozejście się descemetu większe niż 1 mm x 1 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednodawkowy lek steroidowy podawany podczas operacji
Wstrzyknięcie podspojówkowe acetonidu triamcynolonu.
Lek: Śródoperacyjne podawanie leków, Kenalog (Triamcynolon)
Podspojówkowo acetonid triamcynolonu 4 mg (0,4 ml roztworu 10 mg/ml), pojedyncza dawka wstrzyknięta 6-8 mm poniżej rąbka dolnego zagiętą igłą 27G po zakończeniu operacji usunięcia zaćmy.
Aktywny komparator: Standard opieki pooperacyjnej w kroplach sterydowych
Roztwór oftalmiczny octanu prednizolonu, zmniejszanie dawki co 4 tygodnie.
Lek: Miejscowe pooperacyjne krople do oczu, octan prednizolonu
Standard opieki Octan presnizolonu 1% krople do oczu zmniejszanie dawki: 4 razy dziennie przez pierwszy tydzień, następnie zmniejszanie dawki o jedną kroplę tygodniowo przez kolejne 3 tygodnie. Wycofane po 4 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w mmHg w każdej grupie
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne do 12. miesiąca po operacji
Porównanie średniego IOP w mm Hg uzyskanego przez aplanację między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi we wszystkich punktach czasowych
Badanie przedoperacyjne do 12. miesiąca po operacji
Skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA)
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne do 12. tygodnia pooperacyjnego
Porównanie ostrości wzroku po refrakcji wyrażonej ilościowo na logarytmie skali minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) w zakresie od -0,30 (odpowiednik Snellena 6/3) przy wyjątkowym widzeniu do +3,00, co odpowiada słabemu widzeniu lub jest w stanie tylko rozróżniać ruchy dłoni.
Badanie przedoperacyjne do 12. tygodnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zapalenia przy użyciu wyniku zapalenia komory przedniej (AC).
Ramy czasowe: Badanie przedoperacyjne do 12. tygodnia pooperacyjnego
Porównanie grup; punktacja uzyskana na podstawie badania w lampie szczelinowej przez jednego, nieoperującego chirurga badawczego we wszystkich punktach czasowych kliniki. Pacjenci otrzymają liczbę komórek komory przedniej w zakresie od 0, co oznacza brak widocznych komórek zapalnych, do 4 lub >50 widocznych komórek w komorze przedniej, zgodnie z systemem punktacji Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Zostanie to następnie dodane do wyniku zaostrzenia pacjenta w zakresie od 0 lub brak zaostrzenia do 4+, co oznacza wysoki poziom zapalenia, taki jak utrwalony lub plastyczny płyn w komorze przedniej. Suma tych wartości określi ogólny wynik stanu zapalnego przedniego odcinka oka pacjenta w danym dniu badania.
Badanie przedoperacyjne do 12. tygodnia pooperacyjnego
Częstość występowania obrzęku plamki związanego z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego miesiąca pooperacyjnego do 12. tygodnia pooperacyjnego
Częstość występowania obrzęku plamki żółtej w porównaniu między grupami leczenia. Obrzęk plamki określony jako BCVA 20/40 lub gorszy i koherentna tomografia oka z możliwymi do zidentyfikowania torbielowatymi przestrzeniami w obrębie plamki żółtej (centralnie 1 mm) lub zgrubieniem centralnego podpola 320 µm lub większym.
Od pierwszego miesiąca pooperacyjnego do 12. tygodnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Visualiza

Współpracownicy

Seva Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Neal Shorstein, MD, Seva Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dropfree MSICS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj