Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cseppmentes kismetszésű szürkehályog-műtét biztonsága és hatékonysága

2022. augusztus 4. frissítette: Visualiza

Az egyszeri dózisú szubkötőhártya-triamcinolon biztonságossága és hatékonysága a helyileg alkalmazott prednizolon szemcseppekhez képest manuális kismetszéses szürkehályog-műtét során

Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amely összehasonlítja a műtét alatti subconjunctivális triamcinolon és a helyi prednizolon cseppek hatását a posztoperatív gyulladás és makulaödéma kialakulására kézi kis metszéses szürkehályog műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szürkehályog-műtétet követően a posztoperatív gyulladás megelőzésére adott szemcseppek számos hátránnyal járnak, mint például a költségek és a rossz gyógyszeradherencia. Ezeknek az akadályoknak a kiküszöbölésére hatékony és biztonságos alternatívának bizonyult a szubkonjunktivális triamcinolon egyszeri dózisának műtét során beadott technikája. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ezekre a bizonyítékokra építsen, a szubkonjunktív triamcinolont a korábban tanulmányozottaktól eltérő műtéti technikával és populációval kombinálva. Ez egy randomizált kontroll vizsgálat, amely összehasonlítja az egyszeri dózisú szubkötőhártya-triamcinolon beadását a műtét idején a helyileg alkalmazott prednizolon cseppek szokásos 4 hétig tartó csökkenésével, amelyet Guatemalában végeztek kézi, kis metszésű szürkehályog-műtétet követően. A betegeket a posztoperatív 6. és 12. héten értékelik az intraokuláris nyomás és a legjobb korrigált látásélesség elsődleges kimeneti változóival. A szaruhártya-ödéma jelenlétére és mennyiségére, az elülső kamra gyulladására és a makulaödéma kialakulására vonatkozó adatokat is begyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vizuálisan jelentős szürkehályog jelenléte: nukleáris szklerotikus, hátsó szubkapszuláris és/vagy kortikális
  • A legjobb korrigált látásélesség vagy 20/40 vagy rosszabb

Kizárási kritériumok:

  • Axiális hossz < 20 vagy > 26 mm
  • Traumatikus, szubluxált vagy morgagni szürkehályog
  • Szemészeti komorbiditás jelenléte: beleértve a szaruhártya vagy retina rendellenességeit (szaruhártya homályossága, makuladegeneráció, makula hegek, epiretinális membrán, retina leválás, retina érelzáródás), glaukóma, okuláris hipertónia, glaukóma gyanúja (a csésze-lemez arány 0,0. szteroid válasz a kórtörténetben, uveitis, pszeudohámlás
  • Endoftalmitis vagy makulaödéma a kórelőzményben a másik szemen
  • Diabetes mellitus vagy nem kontrollált magas vérnyomás személyes anamnézisében
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nők
  • A szisztémás szteroidok jelenlegi alkalmazása asztma, rheumatoid arthritis vagy más betegségek kezelésére, vagy szteroidhasználat bármilyen módon az előző 3 hónapban.
  • Intraoperatív szövődmények, beleértve a hátsó tokszakadást, írisz prolapsus, zonuláris dialízis, visszatartott mag, üvegtest elvesztése, vérzést okozó írisz trauma, 1 mm x 1 mm-nél nagyobb Descemet dehiscencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyadagos szteroid gyógyszeres kezelés a műtét során
Triamcinolon-acetonid szubkonjunktív injekciója.
Drog: A gyógyszer intraoperatív beadása, Kenalog (Triamcinolon)
Szubkonjunktív triamcinolon-acetonid 4 mg (0,4 ml 10 mg/ml oldat), egyszeri adagban, 6-8 mm-rel inferior limbus alá, hajlított 27-es tűvel a szürkehályog műtét befejezésekor.
Aktív összehasonlító: Az ellátás standard posztoperatív szteroid cseppjei
Prednizolon-acetát szemészeti oldat, 4 hetes szűkítés.
Drog: Helyi posztoperatív szemcseppek, prednizolon-acetát
Szokásos ápolás Presnisolone-acetát 1%-os szemészeti csepp kúpos: az első héten naponta 4-szer, majd további 3 héten keresztül heti egy csepp csökkentése. 4 hét után megszűnt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos posztoperatív intraokuláris nyomás (IOP) Hgmm-ben minden csoportban
Időkeret: Preoperatív vizsgálat a műtét utáni hónap 12. hétig
A kontroll és az intervenciós csoportok közötti applanációval kapott átlagos szemnyomás összehasonlítása Hgmm-ben minden időpontban
Preoperatív vizsgálat a műtét utáni hónap 12. hétig
Korrigált távolsági látásélesség (CDVA)
Időkeret: Preoperatív vizsgálat a műtét utáni 12. hétig
A fénytörést követő látásélesség összehasonlítása a minimális felbontási szög (LogMAR) skála logaritmusával, a -0,30 (Snellen-nek megfelelő 6/3) tartományban kivételes látás esetén +3,00-ig, ami rossz látásnak vagy csak megkülönböztetésre képes kézmozdulatok.
Preoperatív vizsgálat a műtét utáni 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladás mértéke az elülső kamra (AC) gyulladás pontszáma alapján
Időkeret: Preoperatív vizsgálat a műtét utáni 12. hétig
Csoportok összehasonlítása; egyetlen, nem operáló vizsgáló sebész által végzett réslámpás vizsgálattal kapott pontszám a klinika minden időpontjában. A betegek egy számot kapnak az elülső kamra sejtjére 0-tól, ami azt jelenti, hogy nem látható gyulladásos sejt, de 4-ig, vagy >50 látható sejtig az elülső kamrában az Uveitis Nomenclature (SUN) pontozási rendszerének megfelelően. Ezt hozzáadják a páciens fellángolási pontszámához, amely 0-tól vagy nincs fellángolástól 4+-ig terjed, ami magas szintű gyulladást jelez, például rögzített vagy műanyag elülső kamra folyadékot. Ezen értékek összegzése határozza meg a páciens általános elülső gyulladásos pontszámát az adott vizsgálati időpontra.
Preoperatív vizsgálat a műtét utáni 12. hétig
A kezelés okozta makulaödéma előfordulása
Időkeret: A műtét utáni első hónaptól a 12. posztoperatív hétig
A makulaödéma előfordulása a kezelési csoportok között. Macula ödéma, amelyet 20/40-es vagy rosszabb BCVA-ként határoztak meg, és szem koherencia-tomográfiája azonosítható cisztoid terekkel a makulán belül (centrális 1 mm) vagy 320 µm vagy nagyobb központi részterület megvastagodása.
A műtét utáni első hónaptól a 12. posztoperatív hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Visualiza

Együttműködők

Seva Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Neal Shorstein, MD, Seva Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dropfree MSICS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel