Segurança e eficácia da cirurgia de catarata por pequena incisão sem gota
4 de agosto de 2022 atualizado por: Visualiza
Segurança e eficácia da triancinolona subconjuntival em dose única em comparação com colírios tópicos de prednisolona em cirurgia manual de catarata por pequena incisão
Este é um estudo de controle randomizado comparando os efeitos da administração subconjuntival de triancinolona durante a cirurgia com gotas tópicas de prednisolona no desenvolvimento de inflamação pós-operatória e edema macular em cirurgia manual de catarata de pequena incisão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Os colírios administrados após a cirurgia de catarata para prevenção de inflamação pós-operatória apresentam muitas desvantagens, como custo e baixa adesão à medicação.
Para eliminar essas barreiras, a técnica emergente de dose única de triancinolona subconjuntival administrada durante a cirurgia tem se mostrado uma alternativa eficaz e segura.
O objetivo deste estudo é construir sobre esta evidência, utilizando triancinolona subconjuntival em conjunto com uma técnica cirúrgica diferente e população como o que foi estudado anteriormente.
Este é um estudo de controle randomizado comparando os efeitos da administração subconjuntival de triancinolona em dose única no momento da cirurgia com a redução gradual padrão de 4 semanas de gotas tópicas de prednisolona após cirurgia manual de catarata de pequena incisão na Guatemala.
Os pacientes serão avaliados nas semanas 6 e 12 do pós-operatório com as variáveis de desfecho primário de pressão intraocular e melhor acuidade visual corrigida.
Também serão obtidos dados sobre a presença e quantidade de edema corneano, inflamação da câmara anterior e desenvolvimento de edema macular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucia Silva, MD
- Número de telefone: 50224140880
- E-mail: Lucia.Silva@visualiza.org.gt
Estude backup de contato
- Nome: Gena M Damento, MD
- E-mail: damento.gena@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de catarata visualmente significativa: esclerótica nuclear, subcapsular posterior e/ou cortical
- Melhor acuidade visual corrigida ou 20/40 ou pior
Critério de exclusão:
- Comprimento axial < 20 ou > 26 mm
- Catarata que é traumática, subluxada ou Morgagniana
- Presença de comorbidade ocular: incluindo anormalidades da córnea ou da retina (opacidades da córnea, degeneração macular, cicatrizes maculares, membrana epirretiniana, descolamento da retina, oclusão vascular da retina), glaucoma, hipertensão ocular, suspeita de glaucoma (relação escavação/disco de 0,7 ou mais, história de resposta a esteroides, história de uveíte, pseudoexfoliação
- História de endoftalmite ou edema macular no olho contralateral
- História pessoal de diabetes mellitus ou hipertensão não controlada
- Mulheres atualmente grávidas ou lactantes
- Uso atual de esteróides sistêmicos para asma, artrite reumatóide ou outra doença ou história de uso de esteróides por qualquer via nos últimos 3 meses.
- Complicações intraoperatórias incluindo ruptura capsular posterior, prolapso da íris, diálise zonular, núcleo retido, perda vítrea, trauma da íris resultando em hemorragia, deiscência de Descemet maior que 1 mm x 1 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicação esteróide de dose única administrada durante a cirurgia
Injeção subconjuntival de acetonido de triancinolona.
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Acetonido de triancinolona subconjuntival 4 mg (0,4 mL de solução de 10 mg/mL), dose única injetada 6-8 mm abaixo do limbo inferior com uma agulha de calibre 27 dobrada na conclusão da cirurgia de catarata.
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Comparador Ativo: Gotas de esteroides padrão de cuidados pós-operatórios
Solução oftálmica de acetato de prednisolona, redução gradual de 4 semanas.
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Cuidados padrão Acetato de presnisolona 1% gota oftálmica: 4 vezes por dia na primeira semana, depois diminuindo uma gota por semana por 3 semanas adicionais.
Interrompido após 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média da pressão intraocular (PIO) pós-operatória em mmHg em cada grupo
Prazo: Exame pré-operatório até o mês pós-operatório semana 12
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Comparação da PIO média em mmHg obtida por aplanação entre os grupos controle e intervenção em todos os momentos
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Exame pré-operatório até o mês pós-operatório semana 12
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Acuidade visual à distância corrigida (CDVA)
Prazo: Exame pré-operatório até a semana pós-operatória 12
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Comparação da acuidade visual após a refração quantificada em uma escala de logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) com um intervalo de -0,30 (equivalente de Snellen 6/3) com visão excepcional a +3,00 que corresponde a uma visão ruim ou apenas capaz de discriminar movimentos de mão.
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Exame pré-operatório até a semana pós-operatória 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de inflamação usando o escore de inflamação da câmara anterior (AC)
Prazo: Exame pré-operatório até a semana pós-operatória 12
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Comparação entre grupos; pontuação obtida por exame de lâmpada de fenda por um único cirurgião investigativo não operacional em todos os momentos clínicos.
Os pacientes receberão um número de células da câmara anterior variando de 0, o que equivale a ausência de células inflamatórias visíveis a 4, ou >50 células visíveis na câmara anterior, de acordo com o sistema de pontuação da Padronização da Nomenclatura da Uveíte (SUN).
Isso será adicionado à pontuação do surto do paciente, variando de 0, ou nenhum surto, a 4+, o que significa altos níveis de inflamação, como líquido fixo ou plástico da câmara anterior.
A soma desses valores determinará a pontuação geral de inflamação anterior do paciente para aquela data de exame.
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Exame pré-operatório até a semana pós-operatória 12
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Incidência de edema macular emergente do tratamento
Prazo: Mês pós-operatório um até a semana pós-operatória 12
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Incidência de edema macular comparada entre os grupos de tratamento.
Edema macular definido como BCVA de 20/40 ou pior e tomografia de coerência ocular com espaços cistóides identificáveis dentro da mácula (1 mm central) ou espessamento do subcampo central de 320 µm ou mais.
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Mês pós-operatório um até a semana pós-operatória 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Neal Shorstein, MD, Seva Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Hipertensão Ocular
- Inflamação
- Catarata
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Soluções Farmacêuticas
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Soluções oftálmicas
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
Outros números de identificação do estudo
- Dropfree MSICS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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