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Sicherheit und Wirksamkeit der tropfenfreien Kataraktchirurgie mit kleinen Schnitten

4. August 2022 aktualisiert von: Visualiza

Sicherheit und Wirksamkeit von subkonjunktivalem Triamcinolon in Einzeldosis im Vergleich zu topischen Prednisolon-Augentropfen bei der manuellen Kataraktchirurgie mit kleinen Schnitten

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die die Auswirkungen der subkonjunktivalen Verabreichung von Triamcinolon während einer Operation mit topischen Prednisolon-Tropfen auf die Entwicklung von postoperativen Entzündungen und Makulaödemen bei manuellen Kataraktoperationen mit kleinen Schnitten vergleicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Augentropfen, die nach einer Kataraktoperation zur Vorbeugung einer postoperativen Entzündung verabreicht werden, haben viele Nachteile, wie z. B. Kosten und schlechte Einhaltung der Medikation. Um diese Barrieren zu beseitigen, hat sich die aufkommende Technik der subkonjunktivalen Einzeldosis von Triamcinolon, die während der Operation verabreicht wird, als wirksame und sichere Alternative erwiesen. Das Ziel dieser Studie ist es, auf diesen Erkenntnissen aufzubauen und subkonjunktivales Triamcinolon in Verbindung mit einer anderen Operationstechnik und Population als zuvor untersucht einzusetzen. Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie, die die Wirkungen einer subkonjunktivalen Einzeldosis-Gabe von Triamcinolon zum Zeitpunkt der Operation mit der standardmäßigen 4-wöchigen Ausschleichung von topischen Prednisolon-Tropfen nach einer manuellen Kataraktoperation mit kleinen Schnitten in Guatemala vergleicht. Die Patienten werden in den postoperativen Wochen 6 und 12 mit den primären Ergebnisvariablen des Augeninnendrucks und der besten korrigierten Sehschärfe bewertet. Außerdem werden Daten zu Vorhandensein und Ausmaß von Hornhautödemen, Vorderkammerentzündungen und der Entwicklung eines Makulaödems erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines visuell signifikanten Katarakts: nukleär sklerotisch, hinterer subkapsulärer und/oder kortikaler
  • Bestkorrigierte Sehschärfe oder 20/40 oder schlechter

Ausschlusskriterien:

  • Achslänge < 20 oder > 26 mm
  • Katarakt, der traumatisch, subluxiert oder Morgagni ist
  • Vorliegen einer okulären Komorbidität: einschließlich Hornhaut- oder Netzhautanomalien (Hornhauttrübungen, Makuladegeneration, Makulanarben, epiretinale Membran, Netzhautablösung, retinaler Gefäßverschluss), Glaukom, okulare Hypertonie, Verdacht auf Glaukom (Cup-to-Disc-Ratio von 0,7 oder mehr, Steroidreaktion in der Vorgeschichte, Uveitis in der Vorgeschichte, Pseudoexfoliation
  • Vorgeschichte von Endophthalmitis oder Makulaödem im anderen Auge
  • Persönliche Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Derzeit schwangere oder stillende Frauen
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Steroiden bei Asthma, rheumatoider Arthritis oder anderen Krankheiten oder Vorgeschichte von Steroidanwendung auf irgendeinem Weg in den letzten 3 Monaten.
  • Intraoperative Komplikationen einschließlich hinterer Kapselruptur, Irisprolaps, Zonuladialyse, Kernretention, Glaskörperverlust, Iristrauma mit daraus resultierender Blutung, Descemet-Dehiszenz von mehr als 1 mm x 1 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroid-Medikamente in Einzeldosis, die während der Operation verabreicht werden
Subkonjunktivale Injektion von Triamcinolonacetonid.
Arzneimittel: Intraoperative Verabreichung von Medikamenten, Kenalog (Triamcinolon)
Subkonjunktivales Triamcinolonacetonid 4 mg (0,4 ml einer 10-mg/ml-Lösung), Einzeldosis, injiziert 6-8 mm unterhalb des unteren Limbus mit einer gebogenen 27-Gauge-Nadel nach Abschluss der Kataraktoperation.
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard postoperative Steroidtropfen
Prednisolonacetat-Augenlösung, 4-wöchige Ausschleichung.
Arzneimittel: Topische postoperative Augentropfen, Prednisolonacetat
Behandlungsstandard Presnisolonacetat 1 % Augentropfen ausschleichend: 4-mal täglich in der ersten Woche, dann ein Tropfen pro Woche für 3 weitere Wochen ausschleichend. Nach 4 Wochen abgebrochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer postoperativer Augeninnendruck (IOD) in mmHg in jeder Gruppe
Zeitfenster: Präoperative Untersuchung bis Woche 12 nach der Operation
Vergleich des mittleren IOP in mmHg, erhalten durch Applanation zwischen Kontroll- und Interventionsgruppen zu allen Zeitpunkten
Präoperative Untersuchung bis Woche 12 nach der Operation
Korrigierter Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: Präoperative Untersuchung bis postoperative Woche 12
Vergleich der Sehschärfe nach Refraktion, quantifiziert auf einer Skala des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) mit einem Bereich von -0,30 (Snellen-Äquivalent 6/3) mit außergewöhnlichem Sehvermögen bis +3,00, was einem schlechten Sehvermögen oder nur der Fähigkeit zur Unterscheidung entspricht Handbewegungen.
Präoperative Untersuchung bis postoperative Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Entzündung anhand des Entzündungsscores der vorderen Kammer (AC).
Zeitfenster: Präoperative Untersuchung bis postoperative Woche 12
Vergleich zwischen Gruppen; Punktzahl, die durch eine Spaltlampenuntersuchung von einem einzelnen, nicht operierenden Prüfchirurgen zu allen klinischen Zeitpunkten erhalten wurde. Die Patienten erhalten eine Zahl für Vorderkammerzellen im Bereich von 0, was bedeutet, dass keine Entzündungszellen sichtbar sind, bis 4 oder >50 sichtbare Zellen in der Vorderkammer gemäß dem Bewertungssystem der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN). Dies wird dann zum Flare-Score des Patienten hinzugefügt, der von 0 oder kein Flare bis 4+ reicht, was ein hohes Maß an Entzündung bedeutet, wie z. B. fixierte oder plastische Vorderkammerflüssigkeit. Die Summierung dieser Werte bestimmt den Gesamtwert der vorderen Entzündung des Patienten für dieses Untersuchungsdatum.
Präoperative Untersuchung bis postoperative Woche 12
Inzidenz eines behandlungsbedingten Makulaödems
Zeitfenster: Postoperativer Monat eins bis postoperative Woche 12
Inzidenz von Makulaödem im Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen. Makulaödem, definiert als BCVA von 20/40 oder schlechter und okuläre Kohärenztomographie mit identifizierbaren zystoiden Räumen innerhalb der Makula (zentral 1 mm) oder einer zentralen Teilfeldverdickung von 320 µm oder mehr.
Postoperativer Monat eins bis postoperative Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Visualiza

Mitarbeiter

Seva Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Neal Shorstein, MD, Seva Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dropfree MSICS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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