Seguridad y eficacia de la cirugía de cataratas con incisión pequeña sin gotas
4 de agosto de 2022 actualizado por: Visualiza
Seguridad y eficacia de la triamcinolona subconjuntival de dosis única en comparación con las gotas oftálmicas de prednisolona tópica en la cirugía de cataratas manual con incisión pequeña
Este es un ensayo de control aleatorizado que compara los efectos de la administración subconjuntival de triamcinolona durante la cirugía con gotas tópicas de prednisolona en el desarrollo de inflamación posoperatoria y edema macular en cirugía de cataratas con incisión pequeña manual.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Las gotas para los ojos administradas después de la cirugía de cataratas para la prevención de la inflamación posoperatoria tienen muchas desventajas, como el costo y la mala adherencia a la medicación.
Para eliminar estas barreras, la técnica emergente de dosis única de triamcinolona subconjuntival administrada durante la cirugía ha demostrado ser una alternativa eficaz y segura.
El objetivo de este estudio es aprovechar esta evidencia, utilizando triamcinolona subconjuntival junto con una técnica quirúrgica y una población diferentes a las que se estudiaron anteriormente.
Este es un ensayo de control aleatorizado que compara los efectos de la administración de una dosis única de triamcinolona subconjuntival en el momento de la cirugía con la reducción estándar de 4 semanas de gotas tópicas de prednisolona después de una cirugía de cataratas con incisión pequeña manual en Guatemala.
Los pacientes serán evaluados en las semanas 6 y 12 del postoperatorio con las variables de resultado primarias de presión intraocular y agudeza visual mejor corregida.
También se obtendrán datos sobre la presencia y cantidad de edema corneal, inflamación de la cámara anterior y desarrollo de edema macular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucia Silva, MD
- Número de teléfono: 50224140880
- Correo electrónico: Lucia.Silva@visualiza.org.gt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gena M Damento, MD
- Correo electrónico: damento.gena@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de una catarata visualmente significativa: nuclear esclerótica, subcapsular posterior y/o cortical
- Mejor agudeza visual corregida o 20/40 o peor
Criterio de exclusión:
- Longitud axial < 20 o > 26 mm
- Catarata que es traumática, subluxada o morgagniana
- Presencia de comorbilidad ocular: incluidas anomalías corneales o retinianas (opacidades corneales, degeneración macular, cicatrices maculares, membrana epirretiniana, desprendimiento de retina, oclusión vascular retiniana), glaucoma, hipertensión ocular, sospecha de glaucoma (relación copa-disco de 0,7 o más, antecedentes de respuesta a esteroides, antecedentes de uveítis, pseudoexfoliación
- Antecedentes de endoftalmitis o edema macular en el ojo contralateral
- Antecedentes personales de diabetes mellitus o hipertensión no controlada
- Mujeres embarazadas o lactantes actualmente
- Uso actual de esteroides sistémicos para el asma, artritis reumatoide u otra enfermedad o antecedentes de uso de esteroides por cualquier vía en los 3 meses anteriores.
- Complicaciones intraoperatorias que incluyen ruptura de la cápsula posterior, prolapso de iris, diálisis zonular, núcleo retenido, pérdida de vítreo, traumatismo del iris que resulta en hemorragia, dehiscencia de Descemet de más de 1 mm x 1 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamentos esteroides de dosis única administrados durante la cirugía
Inyección subconjuntival de acetónido de triamcinolona.
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Acetónido de triamcinolona subconjuntival 4 mg (0,4 ml de solución de 10 mg/ml), dosis única inyectada 6-8 mm por debajo del limbo inferior con una aguja doblada de calibre 27 al finalizar la cirugía de cataratas.
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Comparador activo: Gotas de esteroides postoperatorias estándar de cuidado
Solución oftálmica de acetato de prednisolona, reducción gradual de 4 semanas.
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Tratamiento estándar Acetato de presnisolona al 1% Disminución gradual de gotas oftálmicas: 4 veces al día durante la primera semana, luego disminución gradual de una gota por semana durante 3 semanas adicionales.
Descontinuado después de 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (PIO) postoperatoria media en mmHg en cada grupo
Periodo de tiempo: Examen preoperatorio hasta el mes postoperatorio semana 12
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Comparación de la PIO media en mmHg obtenida por aplanación entre los grupos control e intervención en todos los puntos temporales
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Examen preoperatorio hasta el mes postoperatorio semana 12
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Agudeza visual lejana corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: Examen preoperatorio hasta la semana 12 del postoperatorio
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Comparación de la agudeza visual después de la refracción cuantificada en una escala de logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) con un rango de -0,30 (equivalente de Snellen 6/3) con visión excepcional a +3,00 que corresponde a visión deficiente o solo capaz de discriminar movimientos de manos
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Examen preoperatorio hasta la semana 12 del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de inflamación utilizando la puntuación de inflamación de la cámara anterior (AC)
Periodo de tiempo: Examen preoperatorio hasta la semana 12 del postoperatorio
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Comparación entre grupos; puntuación obtenida mediante examen con lámpara de hendidura por un solo cirujano de investigación no operativo en todos los puntos de tiempo de la clínica.
Los pacientes recibirán un número para las células de la cámara anterior que va desde 0, que equivale a que no hay células inflamatorias visibles, hasta 4, o >50 células visibles en la cámara anterior según el sistema de puntuación de la nomenclatura de estandarización de la uveítis (SUN).
Esto luego se agregará a la puntuación de brotes del paciente que va desde 0, o sin brotes, hasta 4+, lo que significa altos niveles de inflamación, como líquido de la cámara anterior fijo o plástico.
La suma de estos valores determinará la puntuación general de inflamación anterior del paciente para esa fecha de examen.
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Examen preoperatorio hasta la semana 12 del postoperatorio
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Incidencia de edema macular emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el primer mes del postoperatorio hasta la semana 12 del postoperatorio
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Incidencia de edema macular comparada entre grupos de tratamiento.
Edema macular definido como BCVA de 20/40 o peor y tomografía de coherencia ocular con espacios cistoideos identificables dentro de la mácula (1 mm central) o engrosamiento del subcampo central de 320 µm o más.
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Desde el primer mes del postoperatorio hasta la semana 12 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Neal Shorstein, MD, Seva Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Hipertensión Ocular
- Inflamación
- Catarata
- Complicaciones Postoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Soluciones farmacéuticas
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Soluciones Oftálmicas
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- Dropfree MSICS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .