드롭프리 소절개 백내장 수술의 안전성과 효과
2022년 8월 4일 업데이트: Visualiza
수동 소절개 백내장 수술에서 국소 프레드니솔론 점안액과 비교한 단일 용량 결막하 트리암시놀론의 안전성 및 유효성
이것은 수동 작은 절개 백내장 수술에서 수술 후 염증 및 황반 부종의 발달에 대한 국소 프레드니솔론 방울에 대한 수술 중 결막하 트리암시놀론 투여의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
수술 후 염증을 예방하기 위해 백내장 수술 후 투여하는 안약은 비용이 많이 들고 복약 순응도가 좋지 않다는 단점이 있습니다.
이러한 장벽을 제거하기 위해 수술 중에 전달되는 단일 결막하 트리암시놀론의 새로운 기술이 효과적이고 안전한 대안으로 나타났습니다.
이 연구의 목표는 이전에 연구된 것과 다른 수술 기술 및 인구와 함께 결막하 트리암시놀론을 활용하여 이 증거를 구축하는 것입니다.
이것은 과테말라에서 수동 소형 절개 백내장 수술 후 국소 프레드니솔론 방울의 표준 4주 테이퍼와 수술 시 단일 용량 결막하 트리암시놀론 투여의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험입니다.
환자는 수술 후 6주 및 12주에 안압 및 최대 교정 시력의 주요 결과 변수로 평가됩니다.
각막 부종, 전안방 염증, 황반 부종 발생 여부 및 양에 대한 데이터도 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lucia Silva, MD
- 전화번호: 50224140880
- 이메일: Lucia.Silva@visualiza.org.gt
연구 연락처 백업
- 이름: Gena M Damento, MD
- 이메일: damento.gena@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시각적으로 중요한 백내장의 존재: 핵 경화성, 후낭하 및/또는 피질
- 최고 교정 시력 또는 20/40 이하
제외 기준:
- 축 길이 < 20 또는 > 26mm
- 외상, 아탈구 또는 모르가니안인 백내장
- 안구 동반이환 유무 : 각막 또는 망막 이상(각막혼탁, 황반변성, 황반반흔, 망막앞막, 망막박리, 망막혈관폐쇄), 녹내장, 고안압증, 녹내장 의심(cup-to-disc ratio 0.7 이상, 스테로이드 반응 병력, 포도막염 병력, 가성 박리
- 반대쪽 눈의 안내염 또는 황반 부종의 병력
- 당뇨병 또는 조절되지 않는 고혈압의 개인력
- 현재 임신 또는 수유중인 여성
- 천식, 류마티스 관절염 또는 기타 질병에 대한 전신 스테로이드의 현재 사용 또는 지난 3개월 동안 어떤 경로로든 스테로이드 사용 이력.
- 후낭 파열, 홍채 탈출증, 소대 투석, 잔류 핵, 유리체 손실, 홍채 외상으로 인한 출혈, 1mm x 1mm 이상의 Descemet 열개를 포함한 수술 중 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 투여되는 단회 투여 스테로이드 약물
Triamcinolone acetonide의 결막하 주사.
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결막하 트리암시놀론 아세토나이드 4mg(10mg/mL 용액 0.4mL), 백내장 수술 완료 시 굽은 27게이지 바늘로 하연부 아래쪽 6-8mm에 단일 용량 주사합니다.
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활성 비교기: 관리 표준 수술 후 스테로이드 방울
프레드니솔론 아세테이트 점안액, 4주 테이퍼.
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치료 기준 Presnisolone acetate 1% 안과 점안액 점안: 첫 주 동안 하루에 4회, 추가 3주 동안 매주 한 방울 점안합니다.
4주만에 중단.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹의 평균 수술 후 안내압(IOP)(mmHg)
기간: 수술 전 검사부터 수술 후 12주차까지
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모든 시점에서 대조군과 중재군 간의 압평법으로 얻은 평균 IOP(mmHg) 비교
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수술 전 검사부터 수술 후 12주차까지
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교정 원거리 시력(CDVA)
기간: 수술 전 검사부터 수술 후 12주까지
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예외적인 시력이 있는 -0.30(Snellen 등가 6/3)에서 +3.00(나쁜 시력에 해당하거나 식별만 가능한 경우) 범위의 LogMAR(최소 해상도 각도) 척도에서 정량화된 굴절 후 시력 비교 손 동작.
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수술 전 검사부터 수술 후 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전방 챔버(AC) 염증 점수를 사용한 염증 정도
기간: 수술 전 검사부터 수술 후 12주까지
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그룹 간 비교; 모든 클리닉 시점에서 수술을 하지 않는 한 명의 조사 외과의가 세극등 검사로 얻은 점수.
환자는 포도막염 명명법의 표준화(SUN) 스코어링 시스템에 따라 전방 챔버에서 가시적인 염증 세포가 없는 0 또는 전방 챔버에서 >50 가시적 세포에 해당하는 0 범위의 전방 챔버 세포에 대한 번호를 받게 됩니다.
그런 다음 이것은 0 또는 플레어 없음에서 4+까지 환자의 플레어 점수에 추가되며, 이는 고정 또는 플라스틱 전방 유체와 같은 높은 수준의 염증을 나타냅니다.
이러한 값의 합계는 해당 검사 날짜에 대한 환자의 전반적인 전방 염증 점수를 결정합니다.
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수술 전 검사부터 수술 후 12주까지
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치료 응급 황반 부종의 발생률
기간: 수술 후 1개월 ~ 수술 후 12주
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치료군 간 황반 부종의 발생률 비교.
BCVA 20/40 이하로 정의되는 황반 부종 및 황반 내 식별 가능한 낭포 공간(중앙 1mm) 또는 320μm 이상의 중앙 하위 필드 비후가 있는 안구 일관성 단층 촬영으로 정의됩니다.
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수술 후 1개월 ~ 수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dropfree MSICS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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