Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen viiltoisen kaihileikkauksen turvallisuus ja tehokkuus

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Visualiza

Yksittäisen annoksen subkonjunktivaalisen triamsinolonin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna paikallisiin prednisolonisilmätipoihin manuaalisessa pienen viillon kaihileikkauksessa

Tämä on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan leikkauksen aikana annetun triamsinolonin subkonjunktivaalisen annon vaikutuksia paikallisiin prednisolonitippoihin leikkauksen jälkeisen tulehduksen ja silmänpohjan turvotuksen kehittymiseen manuaalisessa pieniviiltoisessa kaihileikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihileikkauksen jälkeen annetuilla silmätipoilla leikkauksen jälkeisen tulehduksen ehkäisyyn liittyy monia haittoja, kuten hinta ja huono lääkityksen noudattaminen. Näiden esteiden poistamiseksi nouseva tekniikka, jossa yksi annos sidekalvon alle annettavaa triamsinolonia annetaan leikkauksen aikana, on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi vaihtoehdoksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rakentaa tälle todisteelle käyttämällä sidekalvon alapuolista triamsinolonia yhdessä erilaisen kirurgisen tekniikan ja populaation kanssa kuin mitä aiemmin tutkittiin. Tämä on satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan kerta-annoksen subkonjunktivaalisen triamsinolonin annon vaikutuksia leikkauksen aikana paikallisten prednisolonitippojen tavanomaiseen 4 viikon kapenemiseen Guatemalassa tehdyn manuaalisen pienen viillon kaihileikkauksen jälkeen. Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisillä viikoilla 6 ja 12 ensisijaisilla tulosmuuttujilla, jotka ovat silmänpaine ja paras korjattu näöntarkkuus. Tietoja saadaan myös sarveiskalvon turvotuksen esiintymisestä ja määrästä, etukammion tulehduksesta ja makulaturvotuksen kehittymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Visuaalisesti merkittävä kaihi: tuman skleroottinen, posteriorinen subkapsulaarinen ja/tai kortikaalinen kaihi
  • Paras korjattu näöntarkkuus tai 20/40 tai huonompi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aksiaalinen pituus < 20 tai > 26 mm
  • Kaihi, joka on traumaattinen, subluksoitunut tai Morgagnian
  • Silmän samanaikainen sairaus: mukaan lukien sarveiskalvon tai verkkokalvon poikkeavuudet (sarveiskalvon sameus, silmänpohjan rappeuma, silmänpohjan arvet, epiretinaalinen kalvo, verkkokalvon irtauma, verkkokalvon verisuonten tukkeuma), glaukooma, silmän hypertensio, glaukoomaepäilty (kuppi-levy-suhde 7 tai enemmän, 0. aiempi steroidivaste, aiempi uveiitti, pseudoeksfoliaatio
  • Endoftalmiitti tai makulaturvotus toisessa silmässä
  • Henkilökohtainen diabetes mellitus tai hallitsematon verenpainetauti
  • Tällä hetkellä raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Systeemisten steroidien nykyinen käyttö astman, nivelreuman tai muun sairauden hoitoon tai steroidien käyttö millä tahansa reitillä viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Intraoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien posteriorisen kapselin repeämä, iiriksen prolapsi, vyöhykedialyysi, tumapinta, lasiaisen menetys, verenvuotoon johtava iiriksen trauma, yli 1 mm x 1 mm:n Descemetin irtoaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkauksen aikana annettu kerta-annos steroidilääke
Triamcinoloniasetonidin subkonjunktivaalinen injektio.
Lääke: Lääkkeen intraoperatiivinen toimitus, Kenalog (Triamcinolone)
Sidekalvon alle annettava triamsinoloniasetonidi 4 mg (0,4 ml 10 mg/ml liuosta), kerta-annos injektoituna 6-8 mm alaraajan alapuolelle taivutetulla 27 gaugen neulalla kaihileikkauksen päätyttyä.
Active Comparator: Hoidon standardi leikkauksen jälkeiset steroidipisarat
Prednisoloniasetaatti oftalminen liuos, 4 viikon kapeneva.
Lääke: Paikalliset leikkauksen jälkeiset silmätipat, Prednisoloniasetaatti
Hoitotavan mukainen Pressoloniasetaatti 1 % oftalminen tippa kapenee: 4 kertaa päivässä ensimmäisen viikon ajan, sitten kapeneva yksi tippa viikossa 3 lisäviikkoa. Lopetettu 4 viikon kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen postoperatiivinen silmänpaine (IOP) mmHg kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä tutkimus leikkauksen jälkeisen kuukauden viikkoon 12 asti
Keskimääräisen silmänpaineen (mmHg) vertailu, joka on saatu applanaatiolla kontrolli- ja interventioryhmien välillä kaikkina aikoina
Leikkausta edeltävä tutkimus leikkauksen jälkeisen kuukauden viikkoon 12 asti
Korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä tutkimus leikkauksen jälkeiseen viikkoon 12
Näöntarkkuuden vertailu taittumisen jälkeen mitattuna logaritmilla minimiresoluutiokulman asteikolla (LogMAR) vaihteluvälillä -0,30 (Snellen vastaa 6/3) poikkeuksellisen näön tapauksessa +3,00, mikä vastaa huonoa näköä tai kykenee vain erottelemaan käden liikkeet.
Leikkausta edeltävä tutkimus leikkauksen jälkeiseen viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksen aste käyttämällä etukammion (AC) tulehduspisteitä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä tutkimus leikkauksen jälkeiseen viikkoon 12
Ryhmien välinen vertailu; pisteet, jotka on saatu yhden, ei-leikkaavan tutkimuskirurgin rakolampututkimuksella kaikissa klinikan ajankohtana. Potilaat saavat etukammion solujen numeron, joka vaihtelee välillä 0, joka vastaa ei tulehduksellisia soluja näkyvissä, 4 tai > 50 näkyvää solua etukammiossa Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) -pisteytysjärjestelmän mukaisesti. Tämä lisätään sitten potilaan leimahduspisteisiin, jotka vaihtelevat 0:sta tai ei leimahdusta aina 4+:aan, mikä tarkoittaa korkeaa tulehdustasoa, kuten kiinteää tai muovista etukammion nestettä. Näiden arvojen summaus määrittää potilaan anteriorisen tulehduksen kokonaispistemäärän kyseisenä tutkimuspäivänä.
Leikkausta edeltävä tutkimus leikkauksen jälkeiseen viikkoon 12
Hoidon aiheuttaman makulaturvotuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kuukausi ensimmäisestä leikkauksen jälkeiseen viikkoon 12
Makulaturvotuksen ilmaantuvuus hoitoryhmien välillä verrattuna. Makulaarinen turvotus, joka määritellään BCVA-arvoksi 20/40 tai huonommaksi, ja silmän koherenttitomografia, jossa on tunnistettavissa olevia kystoidisia tiloja makulassa (keskellä 1 mm) tai 320 µm tai suurempi keskiosan osakentän paksuuntuminen.
Leikkauksen jälkeinen kuukausi ensimmäisestä leikkauksen jälkeiseen viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Visualiza

Yhteistyökumppanit

Seva Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Neal Shorstein, MD, Seva Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dropfree MSICS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa