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Sicurezza ed efficacia della chirurgia della cataratta con piccole incisioni senza gocce

4 agosto 2022 aggiornato da: Visualiza

Sicurezza ed efficacia del triamcinolone sottocongiuntivale monodose rispetto alle gocce oculari di prednisolone topico nella chirurgia manuale della cataratta con piccola incisione

Questo è uno studio di controllo randomizzato che confronta gli effetti della somministrazione subcongiuntivale di triamcinolone durante l'intervento chirurgico con gocce di prednisolone topico sullo sviluppo dell'infiammazione post-operatoria e dell'edema maculare nella chirurgia manuale della cataratta con piccola incisione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I colliri somministrati dopo l'intervento di cataratta per la prevenzione dell'infiammazione post-operatoria comportano molti svantaggi, come il costo e la scarsa aderenza ai farmaci. Per eliminare queste barriere, la tecnica emergente della singola dose di triamcinolone subcongiuntivale somministrato durante l'intervento chirurgico si è dimostrata un'alternativa efficace e sicura. L'obiettivo di questo studio è quello di basarsi su questa evidenza, utilizzando il triamcinolone subcongiuntivale in combinazione con una tecnica chirurgica e una popolazione diverse rispetto a quanto precedentemente studiato. Questo è uno studio di controllo randomizzato che confronta gli effetti della somministrazione di triamcinolone subcongiuntivale a dose singola al momento dell'intervento chirurgico con la riduzione standard di 4 settimane di prednisolone topico in gocce a seguito di chirurgia manuale della cataratta con piccola incisione in Guatemala. I pazienti saranno valutati alle settimane post-operatorie 6 e 12 con le variabili di esito primarie della pressione intraoculare e dell'acuità visiva meglio corretta. Saranno inoltre ottenuti dati sulla presenza e sulla quantità di edema corneale, infiammazione della camera anteriore e sviluppo di edema maculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di una cataratta visivamente significativa: sclerotica nucleare, sottocapsulare posteriore e/o corticale
  • Migliore acuità visiva corretta o 20/40 o peggiore

Criteri di esclusione:

  • Lunghezza assiale < 20 o > 26 mm
  • Cataratta traumatica, sublussata o morgagniana
  • Presenza di comorbidità oculari: incluse anomalie corneali o retiniche (opacità corneali, degenerazione maculare, cicatrici maculari, membrana epiretinica, distacco retinico, occlusione vascolare retinica), glaucoma, ipertensione oculare, glaucoma sospetto (rapporto coppa/disco di 0,7 o superiore, anamnesi di risposta agli steroidi, anamnesi di uveite, pseudoesfoliazione
  • Storia di endoftalmite o edema maculare nell'altro occhio
  • Storia personale di diabete mellito o ipertensione incontrollata
  • Donne attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Uso attuale di steroidi sistemici per asma, artrite reumatoide o altre malattie o storia di uso di steroidi per qualsiasi via nei 3 mesi precedenti.
  • Complicanze intraoperatorie tra cui rottura capsulare posteriore, prolasso dell'iride, dialisi zonulare, nucleo trattenuto, perdita del vitreo, trauma dell'iride con conseguente emorragia, deiscenza di Descemet superiore a 1 mm x 1 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco steroideo monodose somministrato durante l'intervento chirurgico
Iniezione subcongiuntivale di Triamcinolone acetonide.
Droga: Consegna intraoperatoria di farmaci, Kenalog (Triamcinolone)
Triamcinolone acetonide sottocongiuntivale 4 mg (0,4 mL di soluzione 10 mg/mL), dose singola iniettata 6-8 mm sotto il limbus inferiore con un ago piegato di calibro 27 al completamento dell'intervento di cataratta.
Comparatore attivo: Gocce di steroidi postoperatorie standard di cura
Soluzione oftalmica di prednisolone acetato, conicità di 4 settimane.
Droga: Collirio topico post-operatorio, Prednisolone acetato
Standard di cura Presnisolone acetato 1% goccia oftalmica riduzione graduale: 4 volte al giorno per la prima settimana, quindi riduzione graduale di una goccia a settimana per altre 3 settimane. Interrotto dopo 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare media post-operatoria (IOP) in mmHg in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Esame preoperatorio fino alla settimana 12 del mese postoperatorio
Confronto della PIO media in mmHg ottenuta mediante applanazione tra gruppi di controllo e di intervento in tutti i punti temporali
Esame preoperatorio fino alla settimana 12 del mese postoperatorio
Acuità visiva a distanza corretta (CDVA)
Lasso di tempo: Esame preoperatorio fino alla settimana 12 postoperatoria
Confronto dell'acuità visiva dopo la rifrazione quantificata su una scala logaritmica dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) con un intervallo da -0,30 (equivalente di Snellen 6/3) con una visione eccezionale a +3,00 che corrisponde a una vista scarsa o solo in grado di discriminare movimenti della mano.
Esame preoperatorio fino alla settimana 12 postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di infiammazione utilizzando il punteggio di infiammazione della camera anteriore (AC).
Lasso di tempo: Esame preoperatorio fino alla settimana 12 postoperatoria
Confronto tra gruppi; punteggio ottenuto mediante esame con lampada a fessura da parte di un singolo chirurgo sperimentale non operante in tutti i momenti clinici. I pazienti riceveranno un numero per le cellule della camera anteriore compreso tra 0, che equivale a nessuna cellula infiammatoria visibile a 4, o >50 cellule visibili nella camera anteriore secondo il sistema di punteggio Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Questo verrà quindi aggiunto al punteggio di riacutizzazione del paziente che va da 0, o nessuna riacutizzazione, a 4+, che indica alti livelli di infiammazione, come liquido della camera anteriore fisso o plastico. La somma di questi valori determinerà il punteggio complessivo di infiammazione anteriore del paziente per quella data dell'esame.
Esame preoperatorio fino alla settimana 12 postoperatoria
Incidenza di edema maculare emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dal primo mese postoperatorio alla dodicesima settimana postoperatoria
Incidenza di edema maculare rispetto tra i gruppi di trattamento. Edema maculare definito come BCVA di 20/40 o peggiore e tomografia a coerenza oculare con spazi cistoidi identificabili all'interno della macula (1 mm centrale) o ispessimento del sottocampo centrale di 320 µm o superiore.
Dal primo mese postoperatorio alla dodicesima settimana postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Visualiza

Collaboratori

Seva Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Neal Shorstein, MD, Seva Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dropfree MSICS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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