Sikkerhed og effektivitet af dråbefri kataraktkirurgi med små snit
4. august 2022 opdateret af: Visualiza
Sikkerhed og effektivitet af enkeltdosis subkonjunktival triamcinolon sammenlignet med topiske Prednisolon øjendråber ved manuel kataraktkirurgi med små snit
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner virkningerne af subkonjunktival triamcinolonadministration under operation med topiske prednisolondråber på udviklingen af postoperativ inflammation og makulært ødem ved manuel kataraktkirurgi med små snit.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Øjendråber givet efter kataraktoperation til forebyggelse af postoperativ inflammation har mange ulemper, såsom omkostninger og dårlig overholdelse af medicin.
For at fjerne disse barrierer har den nye teknik med enkeltdosis subkonjunktival triamcinolon leveret under operationen vist sig at være et effektivt og sikkert alternativ.
Målet med denne undersøgelse er at bygge videre på denne evidens ved at bruge subkonjunktival triamcinolon i forbindelse med en anden kirurgisk teknik og population end det, der tidligere blev undersøgt.
Dette er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner virkningerne af enkeltdosis subkonjunktival triamcinolonadministration på operationstidspunktet med standard 4-ugers nedtrapning af topiske prednisolondråber efter manuel kataraktoperation med små snit i Guatemala.
Patienterne vil blive evalueret i uge 6 og 12 efter operationen med de primære udfaldsvariabler intraokulært tryk og bedst korrigeret synsstyrke.
Data om tilstedeværelse og mængde af hornhindeødem, forkammerbetændelse og udvikling af makulaødem vil også blive indhentet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lucia Silva, MD
- Telefonnummer: 50224140880
- E-mail: Lucia.Silva@visualiza.org.gt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gena M Damento, MD
- E-mail: damento.gena@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af en visuelt signifikant katarakt: nuklear sklerotisk, posterior subkapsulær og/eller kortikal
- Bedst korrigeret synsstyrke eller 20/40 eller dårligere
Ekskluderingskriterier:
- Aksial længde < 20 eller > 26 mm
- Grå stær, som er traumatisk, sublukseret eller morgagnisk
- Tilstedeværelse af okulær komorbiditet: inklusive hornhinde- eller nethindeabnormiteter (hornhindeuklarhed, makuladegeneration, makulær ar, epiretinal membran, nethindeløsning, nethindevaskulær okklusion), glaukom, okulær hypertension, mistænkt glaukom (kop-til-disk-forhold på 0,7 eller mere, anamnese med steroidrespons, anamnese med uveitis, pseudoeksfoliering
- Anamnese med endophthalmitis eller makulaødem i det andet øje
- Personlig historie med diabetes mellitus eller ukontrolleret hypertension
- I øjeblikket gravide eller ammende kvinder
- Aktuel brug af systemiske steroider til astma, reumatoid arthritis eller anden sygdom eller historie med steroidbrug ad en hvilken som helst måde inden for de foregående 3 måneder.
- Intraoperative komplikationer, herunder posterior kapselruptur, irisprolaps, zonulær dialyse, tilbageholdt kerne, tab af glaslegeme, iristraume, der resulterer i blødning, Descemet dehiscens på mere end 1 mm x 1 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltdosis steroidmedicin leveret under operationen
Subkonjunktival injektion af triamcinolonacetonid.
|
Subkonjunktival triamcinolonacetonid 4 mg (0,4 ml 10 mg/ml opløsning), enkeltdosis injiceret 6-8 mm inferior i forhold til inferior limbus med en bøjet 27-gauge nål ved afslutning af grå stærkirurgi.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling postoperative steroiddråber
Prednisolonacetat oftalmisk opløsning, 4 ugers nedtrapning.
|
Standardbehandling Presnisolonacetat 1 % oftalmisk dråbeaftrapning: 4 gange dagligt i den første uge, derefter nedtrapning en dråbe om ugen i yderligere 3 uger.
Afbrudt efter 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt postoperativt intraokulært tryk (IOP) i mmHg i hver gruppe
Tidsramme: Præoperativ undersøgelse til og med postoperativ måned uge 12
|
Sammenligning af gennemsnitlig IOP i mmHg opnået ved applanation mellem kontrol- og interventionsgrupper på alle tidspunkter
|
Præoperativ undersøgelse til og med postoperativ måned uge 12
|
|
Korrigeret afstandssynsstyrke (CDVA)
Tidsramme: Præoperativ undersøgelse til og med postoperativ uge 12
|
Sammenligning af synsstyrke efter brydning kvantificeret på logaritmen af minimum opløsningsvinkel (LogMAR) skala med et område fra -0,30 (Snellen ækvivalent 6/3) med exceptionelt syn til +3,00, hvilket svarer til dårligt syn eller kun i stand til at skelne håndbevægelser.
|
Præoperativ undersøgelse til og med postoperativ uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af inflammation ved brug af forkammer (AC) inflammationsscore
Tidsramme: Præoperativ undersøgelse til og med postoperativ uge 12
|
Sammenligning mellem grupper; score opnået ved spaltelampeundersøgelse af en enkelt, ikke-opererende undersøgelseskirurg på alle kliniktidspunkter.
Patienterne vil modtage et tal for forkammerceller, der spænder fra 0, hvilket svarer til ingen synlige inflammatoriske celler til 4, eller >50 synlige celler i det forreste kammer ifølge SUN-scoringssystemet (Standardization of Uveitis Nomenclature).
Dette vil derefter blive tilføjet til patientens flare-score, der spænder fra 0, eller ingen flare, til 4+, hvilket betyder høje niveauer af inflammation, såsom fast eller plastisk forkammervæske.
Summeringen af disse værdier vil bestemme patientens samlede anterior inflammationsscore for den pågældende undersøgelsesdato.
|
Præoperativ undersøgelse til og med postoperativ uge 12
|
|
Forekomst af behandlingsudløst makulaødem
Tidsramme: Postoperativ måned 1 til og med postoperativ uge 12
|
Forekomst af makulaødem sammenlignet mellem behandlingsgrupper.
Makulaødem defineret som BCVA på 20/40 eller værre og okulær kohærenstomografi med identificerbare cystoide rum inden for macula (central 1 mm) eller central subfield fortykkelse på 320 µm eller mere.
|
Postoperativ måned 1 til og med postoperativ uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Neal Shorstein, MD, Seva Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Okulær hypertension
- Betændelse
- Grå stær
- Postoperative komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Farmaceutiske løsninger
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Oftalmiske løsninger
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
Andre undersøgelses-id-numre
- Dropfree MSICS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .