ベンゾジアゼピン中止に対する苦痛耐性 (DT-BD)
2023年1月26日 更新者：Tae Woo Park、University of Pittsburgh
オピオイドアゴニスト療法を受けている患者におけるベンゾジアゼピン中止のための苦痛耐性 vs. 緩和療法
提案された研究は臨床試験であり、現在ベンゾジアゼピンを使用しているオピオイドアゴニスト療法（OAT）患者と緩和療法（RT）対照状態の患者に対する苦痛耐性-ベンゾジアゼピン中止（DT-BD）介入をパイロットテストするように設計されています。
DT-BD 介入は、使用の中止 (BZD) を求める人々に対する補助的な心理社会的介入です。
調査の概要
詳細な説明
この研究パイロットは、OATを受けている個人がベンゾジアゼピンの使用を中止するのを支援することを目的として、13週間の苦痛耐性に基づく心理社会的介入をベンゾジアゼピンの漸減と組み合わせて、リラクゼーション療法の対照条件と比較してテストします.
すべての参加者は、同じベンゾジアゼピン (BZD) 中止プロトコルを受け取ります。
苦痛耐性 - ベンゾジアゼピン中止 (DT-BD) 介入は、13 週間で構成され、9 週間の BZD 漸減の前に週 5 回の治療セッションが行われます。
一部の参加者は、BZD を使用していた基礎疾患を治療するために非ベンゾジアゼピン薬を処方される場合があります。
不安に対する選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）または不眠症に対する催眠薬]。
データ収集はベースラインで行われ、その後毎週 13 週間行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- Internal Medicine Recovery Engagement Program (REP)
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Wilkinsburg、Pennsylvania、アメリカ、15221
- Narcotic Addiction Treatment Program (NATP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- OAT（メタドンまたはブプレノルフィン）を少なくとも2週間受けている
- -過去1か月のBZDの使用によって定義される定期的なBZDの使用は、自己申告および採用時の尿スクリーニング陽性によるものです
- BZDを処方されている場合、現在のBZD処方者に連絡する許可を与える
- 英語を話す
- BZDの使用を中止したい
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 妊娠中、尿妊娠検査で確認
- -モントリオール認知評価（MoCA）で示される認知障害：12年以下の正式な教育を受けた個人を1ポイント調整して、MoCAで少なくとも26を獲得する必要があります
- 自己申告または尿薬物検査によって決定された過去 1 か月の違法オピオイド;非医療用途として定義された違法行為
- BZD使用障害の継続的な心理社会的治療を受けている
- 制御されていない発作障害（すなわち 過去 90 日間の発作）、または過去の BZD 離脱発作
- 現在の自殺または殺人
- 現在の精神症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：苦痛耐性 - ベンゾジアゼピン中止 (DT-BD)
この心理社会的治療介入は、内受容的曝露療法と受容とコミットメント療法（ACT）の要素、およびOATでのベンゾジアゼピンの使用に関する心理教育の組み合わせを使用します。
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この心理社会的治療介入は、内受容的暴露療法とアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の要素を組み合わせて使用し、個人がベンゾジアゼピン離脱症状に耐え、ベンゾジアゼピン使用の再発を防ぐためのスキルを教えるのを支援します。
また、OAT におけるベンゾジアゼピンの使用に関する心理教育も提供します。
介入群と対照群の両方に、同一のベンゾジアゼピン中止漸減プロトコルが適用されます。
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アクティブコンパレータ：リラクゼーションセラピー
リラクゼーション療法のコントロール条件には、OAT でのベンゾジアゼピンの使用に関する心理教育と、漸進的な筋弛緩トレーニングが含まれます。
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リラクゼーション療法のコントロール条件には、OAT におけるベンゾジアゼピンの使用に関する心理教育と、漸進的な筋弛緩トレーニングが含まれます。
介入群と対照群の両方に、同一のベンゾジアゼピン中止漸減プロトコルが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4ヶ月のフォローアップでBZDを中止した参加者の数
時間枠：4ヶ月
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尿検査によって裏付けられた4か月のフォローアップの前の月の自己報告によるBZDの使用なしによって定義されたBZD中止の参加者の数。
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4ヶ月
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6か月のフォローアップでBZDを中止した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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尿検査によって裏付けられた6か月のフォローアップの前の月の自己報告によるBZDの使用なしによって定義されたBZD中止の参加者の数。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BZD使用量の推移
時間枠：4ヶ月と6ヶ月
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BZD の使用量の変化 過去 1 週間の BZD の使用によって定義されるジアゼパム等価用量の自己報告
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4ヶ月と6ヶ月
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遭難耐性の変化
時間枠：4ヶ月と6ヶ月
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ベースラインから6か月のフォローアップまでの苦痛不耐性指数（DII）スコアの変化によって定義される苦痛耐性の変化。
DII は 10 項目の楽器です。
項目は 0 (非常に少ない) から 4 (非常に多い) まで評価され、合計スコア (0 から 40 の範囲) が合計されます。スコアが高いほど、苦痛に耐える能力が低いことを示します。
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4ヶ月と6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BZD離脱症状
時間枠：4ヶ月と6ヶ月
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BZD離脱症状は、臨床研究所離脱評価 - ベンゾジアゼピン（CIWA-B）を使用して測定されます。
CIWA-B は、吐き気と嘔吐、不安、振戦、発汗、聴覚障害、視覚障害、触覚障害、頭痛、動揺、感覚混濁など、ベンゾジアゼピン離脱の重症度を評価するための 20 項目の手段です。
スコアは 0 ～ 80 の範囲で、軽度の離脱が 1 ～ 20、中等度の離脱が 21 ～ 40、重度の離脱が 41 ～ 60、非常に深刻な離脱が 61 ～ 80 です。
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4ヶ月と6ヶ月
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不安症状
時間枠：4ヶ月と6ヶ月
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不安症状は、不安の重症度を測定するための 21 項目の自己報告インベントリである Beck Anxiety Inventory (BAI) を使用して測定されます。
この項目は、しびれ、うずき、発汗、恐怖など、参加者が過去 1 週間に経験した可能性のある不安の一般的な症状について調べます。
各項目は、0 (まったくない) から 3 (重度) のスケール値でスコア付けされます。
合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻であることを示します。
標準化されたカットオフは、0 ～ 7: 最小限の不安、8 ～ 15: 軽度の不安、16 ～ 25: 中程度の不安、および 26 ～ 63: 重度の不安です。
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4ヶ月と6ヶ月
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抑うつ症状
時間枠：4ヶ月と6ヶ月
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うつ病の症状は、うつ病の重症度を測定する 21 項目の自己報告インベントリである Beck Depression Inventory-II を使用して測定されます。
これらの項目は、絶望感、過敏性、罪悪感、体重減少、疲労、または日常活動への関心の欠如など、うつ病の一般的な症状を調べます。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度です。
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4ヶ月と6ヶ月
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柔軟性の欠如または経験的回避
時間枠：4ヶ月と6ヶ月
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Acceptance and Action Questionnaire-II は、柔軟性のなさまたは経験的回避を測定するために使用されます。
これは、心理的な柔軟性の欠如または経験的回避の 7 項目の自己報告尺度です。
7 つの項目のそれぞれは、1 (決して真実ではない) から 7 (常に真実である) のスケールで評価できるため、スコアは 7 から 49 の範囲になります。
スコアが高いほど、心理的な柔軟性の欠如のレベルが高くなります。
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4ヶ月と6ヶ月
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遭難耐性
時間枠：4ヶ月と6ヶ月
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ディストレス耐性は、コンピューター化されたミラー トレース持続タスク (MTPT-C) で評価されます。
これは、元の Mirror Tracing Persistence Task のコンピュータ化されたバージョンであり、参加者は任意の時点で自由に終了できるように、複数の漸進的に困難なポリゴンをトレースします。
ストレス耐性は、タスク終了までの秒単位の待ち時間によって測定されます。
待ち時間が長いほど、遭難耐性が高いことを示します。
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4ヶ月と6ヶ月
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不安症状の恐怖
時間枠：4ヶ月と6ヶ月
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不安症状に対する恐怖は、不安感受性指数によって評価されます。
これは 16 項目の尺度であり、各項目は 0 (非常に少ない) から 4 (非常に多い) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 64 です。
スコアが高いほど、不安症状に対する恐怖が大きいことを反映しています。
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4ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tae Woo Park, MD、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月17日
一次修了 (実際)
2022年12月9日
研究の完了 (実際)
2022年12月9日
試験登録日
最初に提出
2022年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。