Tolérance à la détresse pour l'arrêt des benzodiazépines (DT-BD)
26 janvier 2023 mis à jour par: Tae Woo Park, University of Pittsburgh
Tolérance à la détresse par rapport à la thérapie de relaxation pour l'arrêt des benzodiazépines chez les patients recevant un traitement par agonistes opioïdes
L'étude proposée est un essai clinique, conçu pour tester une intervention de tolérance à la détresse et d'arrêt des benzodiazépines (DT-BD) pour les patients sous traitement agoniste des opioïdes (TAO) qui utilisent actuellement des benzodiazépines par rapport à une condition de contrôle de la thérapie de relaxation (RT).
L'intervention DT-BD est une intervention psychosociale d'appoint chez les personnes cherchant à arrêter l'utilisation (BZD).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Cette étude pilote teste une intervention psychosociale basée sur la tolérance à la détresse de 13 semaines associée à une réduction progressive des benzodiazépines en la comparant à une condition de contrôle de la thérapie de relaxation dans le but d'aider les personnes recevant l'OAT à cesser d'utiliser des benzodiazépines.
Tous les participants recevront le même protocole d'arrêt des benzodiazépines (BZD).
L'intervention de tolérance à la détresse et d'arrêt des benzodiazépines (DT-BD) consiste en 13 semaines avec 5 séances de thérapie hebdomadaires avant une diminution progressive de la BZD de 9 semaines.
Certains participants peuvent se voir prescrire des médicaments autres que les benzodiazépines pour traiter les affections sous-jacentes pour lesquelles ils utilisaient des BZD [par ex.
inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) pour l'anxiété ou hypnotiques pour l'insomnie].
La collecte des données aura lieu au départ, puis chaque semaine pendant 13 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- Internal Medicine Recovery Engagement Program (REP)
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Wilkinsburg, Pennsylvania, États-Unis, 15221
- Narcotic Addiction Treatment Program (NATP)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Recevoir OAT (méthadone ou buprénorphine) pendant au moins 2 semaines
- Utilisation régulière de BZD définie par l'utilisation de BZD 3 fois ou plus par semaine au cours du dernier mois par auto-déclaration et test d'urine positif au moment du recrutement
- Permet de contacter le prescripteur actuel de BZD si des BZD sont prescrits
- Parle anglais
- Veut arrêter l'utilisation de BZD
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Enceinte, confirmée par un test de grossesse urinaire
- Trouble cognitif, tel qu'indiqué par l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) : doit obtenir au moins 26 points au MoCA avec un ajustement d'un point pour les personnes ayant une éducation formelle de 12 ans ou moins
- Tout opioïde illicite du mois dernier déterminé par auto-déclaration ou test de dépistage de drogue dans l'urine ; illicite défini comme un usage non médical
- Recevoir un traitement psychosocial continu pour un trouble lié à l'utilisation de BZD
- Trouble convulsif incontrôlé (c.-à-d. crise au cours des 90 jours précédents), ou crise de sevrage de BZD passée
- Suicidalité ou homicide actuel
- Symptômes psychotiques actuels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tolérance à la détresse - Arrêt des benzodiazépines (DT-BD)
Cette intervention de traitement psychosocial utilise une combinaison de thérapie d'exposition intéroceptive et des éléments de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) et de psychoéducation sur l'utilisation des benzodiazépines dans le TAO.
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Cette intervention de traitement psychosocial utilise une combinaison de thérapie d'exposition intéroceptive et d'éléments de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) pour aider les individus à tolérer les symptômes de sevrage des benzodiazépines et à enseigner des compétences pour prévenir la rechute dans l'utilisation des benzodiazépines.
Il fournira également une psychoéducation sur l'utilisation des benzodiazépines dans l'OAT.
Les bras d'intervention et de contrôle recevront des protocoles identiques d'arrêt progressif des benzodiazépines.
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Comparateur actif: Thérapie de relaxation
La condition de contrôle de la thérapie de relaxation implique une psychoéducation sur l'utilisation des benzodiazépines dans l'OAT et un entraînement progressif à la relaxation musculaire.
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La condition de contrôle de la thérapie de relaxation implique une psychoéducation sur l'utilisation des benzodiazépines dans l'OAT et un entraînement progressif à la relaxation musculaire.
Les bras d'intervention et de contrôle recevront des protocoles identiques d'arrêt progressif des benzodiazépines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui ont arrêté les BZD au suivi de 4 mois
Délai: 4 mois
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Nombre de participants avec arrêt de BZD défini par aucune utilisation de BZD par auto-déclaration au cours du mois précédant le suivi de 4 mois corroboré par des tests d'urine.
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4 mois
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Nombre de participants qui ont arrêté les BZD au suivi de 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre de participants avec arrêt de BZD défini par aucune utilisation de BZD par auto-déclaration au cours du mois précédant le suivi de 6 mois corroboré par des tests d'urine.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la quantité d'utilisation de BZD
Délai: 4 et 6 mois
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Modification de la quantité de BZD utilisée définie par l'utilisation de BZD au cours de la semaine précédente par autodéclaration en dose équivalente de diazépam
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4 et 6 mois
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Modification de la tolérance à la détresse
Délai: 4 et 6 mois
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Modification de la tolérance à la détresse définie par la modification du score de l'indice d'intolérance à la détresse (DII) entre le départ et le suivi à 6 mois.
Le DII est un instrument en 10 items.
Les items sont notés de 0 (très peu) à 4 (énormément) et sont additionnés pour un score total (fourchette de 0 à 40), les scores les plus élevés indiquant une moins bonne capacité à tolérer la détresse.
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4 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de sevrage de la BZD
Délai: 4 et 6 mois
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Les symptômes de sevrage des BZD seront mesurés à l'aide du Clinical Institute Withdrawal Assessment-Benzodiazepines (CIWA-B).
Le CIWA-B est un instrument de 20 éléments, pour évaluer la gravité du sevrage des benzodiazépines, y compris les nausées et les vomissements, l'anxiété, les tremblements, la transpiration, les troubles auditifs, les troubles visuels, les troubles tactiles, les maux de tête, l'agitation et l'opacification du sensorium.
Les scores vont de 0 à 80, avec 1-20 sevrage léger, 21-40 sevrage modéré, 41-60 sevrage sévère et 61-80 sevrage très sévère.
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4 et 6 mois
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Symptômes d'anxiété
Délai: 4 et 6 mois
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés à l'aide du Beck Anxiety Inventory (BAI), un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments permettant de mesurer la gravité de l'anxiété.
Les éléments explorent les symptômes courants d'anxiété que le participant peut avoir ressentis au cours de la semaine écoulée, notamment l'engourdissement, les picotements, la transpiration et la peur.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement).
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes d'anxiété plus graves.
Les seuils standardisés sont : 0-7 : anxiété minimale, 8-15 : anxiété légère, 16-25 : anxiété modérée et 26-63 : anxiété sévère.
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4 et 6 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: 4 et 6 mois
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Les symptômes dépressifs seront mesurés à l'aide du Beck Depression Inventory-II, un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments mesurant la gravité de la dépression.
Les éléments explorent les symptômes courants de la dépression, notamment le désespoir, l'irritabilité, la culpabilité, la perte de poids, la fatigue ou le manque d'intérêt pour les activités quotidiennes.
Des scores totaux plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Le score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère.
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4 et 6 mois
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Inflexibilité ou évitement expérientiel
Délai: 4 et 6 mois
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Le questionnaire d'acceptation et d'action-II sera utilisé pour mesurer l'inflexibilité ou l'évitement expérientiel.
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 7 points de l'inflexibilité psychologique ou de l'évitement expérientiel.
Chacun des 7 items peut être noté sur une échelle de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai) donc les scores peuvent aller de 7 à 49.
Des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés d'inflexibilité psychologique.
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4 et 6 mois
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Tolérance à la détresse
Délai: 4 et 6 mois
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La tolérance à la détresse sera évaluée à l'aide de la tâche informatisée Mirror Tracing Persistence Task (MTPT-C).
Il s'agit d'une version informatisée de la tâche de persistance de traçage miroir originale dans laquelle tracer plusieurs polygones de difficulté progressive, les participants étant libres de terminer à tout moment.
La tolérance à la détresse est mesurée par la latence en secondes jusqu'à la fin de la tâche.
Une latence plus élevée indique une plus grande tolérance à la détresse.
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4 et 6 mois
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Peur des symptômes anxieux
Délai: 4 et 6 mois
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La peur des symptômes d'anxiété sera évaluée par l'indice de sensibilité à l'anxiété.
Il s'agit d'une échelle de 16 éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 (très peu) à 4 (énormément).
Les scores peuvent aller de 0 à 64.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande peur des symptômes d'anxiété.
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4 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tae Woo Park, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Première publication (Réel)
22 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21110078
- 7K23DA044321-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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