벤조디아제핀 중단에 대한 고통 내성 (DT-BD)
2023년 1월 26일 업데이트: Tae Woo Park, University of Pittsburgh
오피오이드 작용제 치료를 받는 환자의 벤조디아제핀 중단에 대한 고통 내성 대 이완 요법
제안된 연구는 현재 벤조디아제핀을 사용하는 아편유사제 작용제 요법(OAT) 환자와 이완 요법(RT) 통제 조건을 비교하여 조난 내성-벤조디아제핀 중단(DT-BD) 개입을 파일럿 테스트하도록 설계된 임상 시험입니다.
DT-BD 개입은 중단을 원하는 사람들(BZD) 사용에 대한 부가적인 심리사회적 개입입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 파일럿은 OAT를 받는 개인이 벤조디아제핀 사용을 중단하도록 돕기 위해 이완 요법 제어 조건과 비교하여 벤조디아제핀 테이퍼와 쌍을 이루는 13주 고통 내성 기반 심리사회적 개입을 테스트합니다.
모든 참가자는 동일한 벤조디아제핀(BZD) 중단 프로토콜을 받게 됩니다.
DT-BD(Distress Tolerance-Benzodiazepine Discontinuation) 개입은 9주 BZD 테이퍼 전에 5주 요법 세션과 함께 13주로 구성됩니다.
일부 참가자는 BZD를 사용하고 있던 근본적인 상태를 치료하기 위해 비벤조디아제핀 약물을 처방받을 수 있습니다[예:
불안에 대한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 불면증에 대한 최면제].
데이터 수집은 기준선에서 수행한 다음 13주 동안 매주 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- Internal Medicine Recovery Engagement Program (REP)
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Wilkinsburg, Pennsylvania, 미국, 15221
- Narcotic Addiction Treatment Program (NATP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 2주 동안 OAT(메타돈 또는 부프레노르핀) 복용
- BZD 사용으로 정의된 정기적인 BZD 사용 지난 달 자가 보고 및 채용 시 양성 소변 검사에 의해 일주일에 3회 이상 사용
- BZD를 처방받은 경우 현재 BZD 처방자에게 연락할 수 있는 권한을 제공합니다.
- 영어 구사
- BZD 사용을 중단하고 싶습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신, 소변 임신 검사로 확인
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 표시된 인지 장애: MoCA에서 12년 이하의 정규 교육을 받은 개인에 대해 1점 조정으로 최소 26점을 받아야 합니다.
- 자가 보고 또는 소변 약물 검사에 의해 결정된 지난달 불법 오피오이드; 비의료용으로 정의되는 불법
- BZD 사용 장애에 대한 지속적인 심리사회적 치료를 받고 있음
- 조절되지 않는 발작 장애(즉, 90일 이전 발작) 또는 과거 BZD 금단 발작
- 현재의 자살 또는 살인
- 현재의 정신병적 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고통 내성 - 벤조디아제핀 중단(DT-BD)
이 심리사회적 치료 개입은 인터셉트 노출 요법과 수용 및 전념 요법(ACT)의 요소 및 OAT에서 벤조디아제핀 사용에 대한 심리 교육의 조합을 사용합니다.
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이 심리사회적 치료 중재는 벤조디아제핀 금단 증상을 견디고 벤조디아제핀 사용으로의 재발을 방지하는 기술을 가르치는 데 개인을 돕기 위해 인터셉트 노출 요법과 수용 및 헌신 요법(ACT)의 요소를 조합하여 사용합니다.
또한 OAT에서 벤조디아제핀 사용에 대한 심리 교육을 제공합니다.
중재 및 통제 부문 모두 동일한 벤조디아제핀 중단 테이퍼 프로토콜을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 이완 요법
이완 요법 제어 조건에는 OAT에서 벤조디아제핀 사용에 대한 심리 교육과 점진적인 근육 이완 훈련이 포함됩니다.
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이완 요법 제어 조건에는 OAT에서 벤조디아제핀 사용에 대한 심리 교육과 점진적인 근육 이완 훈련이 포함됩니다.
중재 및 통제 부문 모두 동일한 벤조디아제핀 중단 테이퍼 프로토콜을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 후속 조치에서 BZD를 중단한 참가자 수
기간: 4개월
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소변 검사로 확증된 4개월 후속 조치 이전 한 달 동안 자가 보고에 의해 BZD 사용 없음으로 정의된 BZD 중단이 있는 참가자 수.
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4개월
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6개월 후속 조치에서 BZD를 중단한 참가자 수
기간: 6 개월
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소변 검사로 확증된 6개월 후속 조치 이전 한 달 동안 자체 보고에 의해 BZD 사용 없음으로 정의된 BZD 중단이 있는 참가자 수.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BZD 사용량의 변화
기간: 4개월 및 6개월
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사용된 BZD 양의 변화는 디아제팜 등가 용량에서 자가 보고에 의해 지난주 BZD 사용으로 정의됩니다.
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4개월 및 6개월
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조난 내성의 변화
기간: 4개월 및 6개월
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기준선에서 6개월 추적 조사까지의 DII(Distress Intolerance Index) 점수의 변화로 정의되는 고통 내성의 변화.
DII는 10항목 도구입니다.
항목은 0(매우 적음)에서 4(매우 많이)까지 평가되며 총 점수(범위 0-40)에 대해 합산됩니다. 점수가 높을수록 고통을 견디는 능력이 좋지 않음을 나타냅니다.
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4개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BZD 금단 증상
기간: 4개월 및 6개월
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BZD 금단 증상은 Clinical Institute Withdrawal Assessment-Benzodiazepines(CIWA-B)를 사용하여 측정됩니다.
CIWA-B는 메스꺼움과 구토, 불안, 떨림, 발한, 청각 장애, 시각 장애, 촉각 장애, 두통, 동요, 감각 기관 혼탁을 포함한 벤조디아제핀 금단 증상의 중증도를 평가하기 위한 20개 항목 도구입니다.
점수 범위는 0에서 80까지이며, 1-20 경미한 금단, 21-40 중등도 금단, 41-60 중증 금단, 61-80 매우 중증 금단이다.
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4개월 및 6개월
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불안 증상
기간: 4개월 및 6개월
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불안 증상은 불안의 중증도를 측정하기 위한 21개 항목의 자가 보고 목록인 Beck Anxiety Inventory(BAI)를 사용하여 측정됩니다.
항목은 참가자가 지난 주에 경험했을 수 있는 불안의 일반적인 증상(무감각, 따끔거림, 발한 및 두려움 포함)에 대해 조사합니다.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(심하게)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
표준화된 컷오프는 다음과 같습니다: 0-7: 최소한의 불안, 8-15: 가벼운 불안, 16-25: 중간 정도의 불안, 26-63: 심한 불안.
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4개월 및 6개월
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우울 증상
기간: 4개월 및 6개월
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우울 증상은 우울증의 중증도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고 목록인 Beck Depression Inventory-II를 사용하여 측정됩니다.
항목은 절망감, 과민성, 죄책감, 체중 감소, 피로 또는 일상 활동에 대한 관심 부족을 포함하는 우울증의 일반적인 증상에 대해 조사합니다.
총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
0-13의 총점은 최소 범위로 간주되며, 14-19는 경증, 20-28은 중등도, 29-63은 중증입니다.
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4개월 및 6개월
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경직성 또는 경험적 회피
기간: 4개월 및 6개월
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수용 및 행동 설문지-II는 경직성 또는 경험적 회피를 측정하는 데 사용됩니다.
심리적 경직성 또는 경험적 회피에 대한 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
7개 항목 각각은 1(전혀 사실이 아님)에서 7(항상 사실)의 척도로 평가할 수 있으므로 점수 범위는 7에서 49까지입니다.
점수가 높을수록 심리적 경직성이 높아집니다.
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4개월 및 6개월
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조난 내성
기간: 4개월 및 6개월
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조난 내성은 전산화된 MTPT-C(Mirror Tracing Persistence Task)로 평가됩니다.
참가자가 어느 시점에서든 자유롭게 종료할 수 있는 점진적으로 어려운 여러 다각형을 추적하는 원래 미러 추적 지속성 작업의 컴퓨터 버전입니다.
조난 내성은 작업 종료까지의 대기 시간(초)으로 측정됩니다.
대기 시간이 길수록 조난 허용 범위가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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4개월 및 6개월
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불안 증상에 대한 두려움
기간: 4개월 및 6개월
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불안 증상에 대한 두려움은 불안 민감도 지수로 평가됩니다.
16개 항목 척도이며 각 항목은 0(매우 적음)에서 4(매우 많이) 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 64까지입니다.
점수가 높을수록 불안 증상에 대한 두려움이 더 크다는 것을 반영합니다.
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4개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tae Woo Park, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY21110078
- 7K23DA044321-06 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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