Hätäsietokyky bentsodiatsepiinihoidon lopettamiselle (DT-BD)
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Tae Woo Park, University of Pittsburgh
Ahdistustoleranssi vs. rentoutumishoito bentsodiatsepiinihoidon lopettamiseksi potilailla, jotka saavat opioidiagonistihoitoa
Ehdotettu tutkimus on kliininen tutkimus, joka on suunniteltu pilottitestaamaan Distress Tolerance-Bentsodiatsepiine Discontinuation (DT-BD) -interventiota opioidiagonistihoitoa (OAT) saaville potilaille, jotka käyttävät tällä hetkellä bentsodiatsepiineja, verrattuna rentoutumisterapiaan (RT).
DT-BD-interventio on täydentävä psykososiaalinen interventio ihmisille, jotka haluavat lopettaa käytön (BZD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä pilottitutkimuksessa testataan 13 viikkoa kestänyt ahdistustoleranssiin perustuva psykososiaalinen interventio yhdistettynä bentsodiatsepiinien kapenemiseen, ja sitä verrataan rentoutushoidon kontrollitilaan. Tavoitteena on auttaa OAT-hoitoa saavia henkilöitä lopettamaan bentsodiatsepiinien käyttö.
Kaikki osallistujat saavat saman bentsodiatsepiinin (BZD) lopetusprotokollan.
Hätätoleranssi-bentsodiatsepiinihoidon lopettaminen (DT-BD) -interventio koostuu 13 viikosta ja viidestä viikoittaisesta hoitokerrasta ennen 9 viikon BZD-leikkausta.
Joillekin osallistujille voidaan määrätä muita kuin bentsodiatsepiinilääkkeitä niiden perussairauksien hoitoon, joihin he käyttivät BZD-lääkkeitä [esim.
selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) ahdistukseen tai unilääkkeet unettomuuteen].
Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa, sitten viikoittain 13 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Internal Medicine Recovery Engagement Program (REP)
-
Wilkinsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15221
- Narcotic Addiction Treatment Program (NATP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- OAT (metadoni tai buprenorfiini) saaminen vähintään 2 viikon ajan
- BZD:n määrittelemä säännöllinen BZD-käyttö vähintään 3 kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana itseraportin ja positiivisen virtsaseulonnan perusteella rekrytointihetkellä
- Antaa luvan ottaa yhteyttä nykyiseen BZD:n määrääjään, jos hänelle määrätään BZD-lääkkeitä
- Puhuu englantia
- Haluaa lopettaa BZD:n käytön
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana, varmistettu virtsan raskaustestillä
- Kognitiivinen vajaatoiminta, kuten Montreal Cognitive Assessment (MoCA) osoittaa: MoCA:n on saatava vähintään 26 pistettä ja yhden pisteen säätö henkilöille, joilla on muodollinen koulutus 12 vuotta tai vähemmän.
- Mikä tahansa viime kuukauden laiton opioidi, joka on määritetty itseraportilla tai virtsan huumetestillä; laitonta ei-lääketieteellistä käyttöä
- Saat jatkuvaa psykososiaalista hoitoa BZD-käyttöhäiriöstä
- Hallitsematon kohtaushäiriö (esim. kohtaus edellisten 90 päivän aikana) tai aikaisempi BZD-vieroituskohtaus
- Nykyinen itsemurha tai murha
- Nykyiset psykoottiset oireet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hätäsieto – bentsodiatsepiinihoidon lopettaminen (DT-BD)
Tämä psykososiaalinen hoitointerventio käyttää yhdistelmää interoseptiivista altistusterapiaa sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) ja psykoedukan elementtejä bentsodiatsepiinien käytöstä OAT:ssä.
|
Tämä psykososiaalinen hoitointerventio käyttää yhdistelmää interoseptiivista altistusterapiaa ja hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) elementtejä auttamaan yksilöitä sietämään bentsodiatsepiinin vieroitusoireita ja opettamaan taitoja, joilla estetään uusiutuminen bentsodiatsepiinien käyttöön.
Se tarjoaa myös psykokoulutusta bentsodiatsepiinien käytöstä OAT:ssä.
Sekä interventio- että kontrollihaarat saavat identtiset bentsodiatsepiinien käytön lopettamisen kapeneva protokollat.
|
|
Active Comparator: Rentouttava terapia
Rentoutushoidon ohjausehto sisältää psykoedukan bentsodiatsepiinien käytöstä OAT:ssä ja progressiivisen lihasrelaksaatioharjoittelun.
|
Rentoutushoidon ohjausehto sisältää psykoedukan bentsodiatsepiinien käytöstä OAT:ssä ja progressiivisen lihasrelaksaatioharjoittelun.
Sekä interventio- että kontrollihaarat saavat identtiset bentsodiatsepiinien käytön lopettamisen kapeneva protokollat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat BZD:n käytön 4 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sellaisten osallistujien määrä, joiden BZD-hoidon keskeyttäminen on määritelty BZD:n käyttämättä jättämisen perusteella, 4 kuukauden seurantaa edeltävän kuukauden aikana, mikä vahvistettiin virtsatesteillä.
|
4 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat BZD:n käytön 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sellaisten osallistujien määrä, joiden BZD-hoidon keskeyttäminen on määritetty BZD:n käyttämättä jättämisen perusteella kuuden kuukauden seurantaa edeltävän kuukauden aikana, mikä vahvistettiin virtsatesteillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BZD:n käytön määrässä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta
|
Muutos käytetyn BZD:n määrässä määritellään viime viikon BZD:n käytön mukaan itseraportin mukaan diatsepaamiekvivalenttiannoksena
|
4 ja 6 kuukautta
|
|
Muutos hädän sietokyvyssä
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta
|
Muutos hädän sietokyvyssä, joka määritellään stressin sietokyvyn indeksin (DII) pistemäärän muutoksella lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan.
DII on 10 kappaleen instrumentti.
Asioiden arvosanat ovat 0 (erittäin vähän) 4 (erittäin paljon) ja ne lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (alue 0-40), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kykyä sietää ahdistusta.
|
4 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BZD-vieroitusoireet
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta
|
BZD-vieroitusoireet mitataan käyttämällä Clinical Institute Drawal Assessment-Benzodiatsepines (CIWA-B) -tutkimusta.
CIWA-B on 20 kappaleen instrumentti, jolla voidaan arvioida bentsodiatsepiinien vieroitusoireiden vakavuutta, mukaan lukien pahoinvointi ja oksentelu, ahdistuneisuus, vapina, hikoilu, kuulohäiriöt, näköhäiriöt, tuntohäiriöt, päänsärky, kiihtyneisyys ja sensoriation hämärtyminen.
Pisteet vaihtelevat 0-80, 1-20 lievä vieroitus, 21-40 kohtalainen, 41-60 vakava vieroitus ja 61-80 erittäin vaikea vieroitus.
|
4 ja 6 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuusoireita mitataan Beck Anxiety Inventory (BAI) -selvityksellä, joka on 21 kohteen itseraportoiva inventaario ahdistuksen vakavuuden mittaamiseksi.
Esineet tutkivat yleisiä ahdistuksen oireita, joita osallistuja on saattanut kokea viime viikolla, mukaan lukien puutuminen, pistely, hikoilu ja pelko.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3 (vakavasti).
Korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampiin ahdistuneisuusoireisiin.
Standardoidut rajat ovat: 0-7: minimaalinen ahdistuneisuus, 8-15: lievä ahdistuneisuus, 16-25: keskivaikea ahdistuneisuus ja 26-63: vakava ahdistuneisuus.
|
4 ja 6 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta
|
Masennusoireita mitataan käyttämällä Beck Depression Inventory-II:ta, 21 yksikön omaa raporttia, joka mittaa masennuksen vakavuutta.
Esineet tutkivat yleisiä masennuksen oireita, kuten toivottomuutta, ärtyneisyyttä, syyllisyyttä, painonpudotusta, väsymystä tai kiinnostuksen puutetta päivittäistä toimintaa kohtaan.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Kokonaispistemäärä 0–13 katsotaan minimialueeksi, 14–19 on lievä, 20–28 on kohtalainen ja 29–63 on vaikea.
|
4 ja 6 kuukautta
|
|
Joustamattomuus tai kokemuksellinen välttäminen
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta
|
Hyväksymis- ja toimintakysely-II-kyselylomaketta käytetään joustavuuden tai kokemuksellisen välttämisen mittaamiseen.
Se on 7 kohdan itseraportin mitta psykologisesta joustamattomuudesta tai kokemuksellisesta välttämisestä.
Jokainen seitsemästä kohteesta voidaan arvioida asteikolla 1 (ei koskaan totta) - 7 (aina totta), joten pisteet voivat vaihdella välillä 7 - 49.
Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa psykologista joustamattomuutta.
|
4 ja 6 kuukautta
|
|
Hädän sietokyky
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta
|
Hätäsietokykyä arvioidaan tietokoneistetun Mirror Tracing Persistence Task (MTPT-C) -tehtävän avulla.
Se on tietokoneistettu versio alkuperäisestä Mirror Tracing Persistence Task -tehtävästä, jossa jäljitetään useita progressiivisesti vaikeita polygoneja, ja osallistujat voivat lopettaa milloin tahansa.
Hätätoleranssia mitataan sekunteina tehtävän päättymisen viiveellä.
Korkeampi latenssi tarkoittaa suurempaa häiriönsietokykyä.
|
4 ja 6 kuukautta
|
|
Ahdistusoireiden pelko
Aikaikkuna: 4 ja 6 kuukautta
|
Ahdistuneisuusoireiden pelkoa arvioidaan ahdistusherkkyysindeksillä.
Se on 16 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (erittäin vähän) 4 (erittäin paljon).
Pisteet voivat vaihdella 0-64.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa pelkoa ahdistuneisuusoireista.
|
4 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tae Woo Park, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21110078
- 7K23DA044321-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .