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Tolerancia a la angustia por la interrupción de las benzodiazepinas (DT-BD)

26 de enero de 2023 actualizado por: Tae Woo Park, University of Pittsburgh

Tolerancia al estrés versus terapia de relajación para la suspensión de benzodiazepinas en pacientes que reciben terapia con agonistas opioides

El estudio propuesto es un ensayo clínico, diseñado para realizar una prueba piloto de una intervención de Discontinuación de Benzodiazepinas-Tolerancia a la angustia (DT-BD) para pacientes en terapia con agonistas opioides (OAT) que actualmente usan benzodiazepinas versus una condición de control de Terapia de relajación (RT). La intervención DT-BD es una intervención psicosocial complementaria en personas que buscan interrumpir el uso (BZD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto prueba una intervención psicosocial basada en la tolerancia a la angustia de 13 semanas combinada con una reducción gradual de benzodiazepinas comparándola con una condición de control de terapia de relajación con el objetivo de ayudar a las personas que reciben OAT a suspender el uso de benzodiazepinas. Todos los participantes recibirán el mismo protocolo de suspensión de benzodiacepinas (BZD). La intervención Discontinuación de Benzodiazepine Tolerance-Distress (DT-BD) consta de 13 semanas con 5 sesiones de terapia semanales antes de una reducción gradual de BZD de 9 semanas. Es posible que a algunos participantes se les receten medicamentos no benzodiacepínicos para tratar las afecciones subyacentes para las que estaban usando BZD [p. inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) para la ansiedad o hipnóticos para el insomnio]. La recolección de datos ocurrirá al inicio, luego semanalmente durante 13 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (REP)
      • Wilkinsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
        • Narcotic Addiction Treatment Program (NATP)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Recibir OAT (metadona o buprenorfina) durante al menos 2 semanas
  • Uso regular de BZD definido por el uso de BZD 3 o más veces por semana en el último mes por autoinforme y prueba de orina positiva en el momento del reclutamiento
  • Proporciona permiso para comunicarse con el prescriptor actual de BZD si se le recetan BZD.
  • Habla inglés
  • Quiere suspender el uso de BZD
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, confirmada por prueba de embarazo en orina
  • Deterioro cognitivo, según lo indicado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA): debe obtener una puntuación de al menos 26 en el MoCA con un ajuste de un punto para personas con educación formal de 12 años o menos
  • Cualquier opioide ilícito del último mes determinado por autoinforme o prueba de drogas en orina; ilícito definido como uso no médico
  • Recibir tratamiento psicosocial continuo para el trastorno por consumo de BZD
  • Trastorno convulsivo no controlado (es decir, incautación en los 90 días anteriores), o incautación pasada por retiro de BZD
  • Tendencia suicida u homicida actual
  • Síntomas psicóticos actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tolerancia a la angustia: discontinuación de benzodiazepinas (DT-BD)
Esta intervención de tratamiento psicosocial utiliza una combinación de terapia de exposición interoceptiva y elementos de terapia de aceptación y compromiso (ACT) y psicoeducación sobre el uso de benzodiazepinas en OAT.
Conductual: Tolerancia a la angustia: discontinuación de benzodiazepinas (DT-BD)
Esta intervención de tratamiento psicosocial utiliza una combinación de terapia de exposición interoceptiva y elementos de terapia de aceptación y compromiso (ACT) para ayudar a las personas a tolerar los síntomas de abstinencia de benzodiazepinas y enseñar habilidades para prevenir la recaída en el uso de benzodiazepinas. También proporcionará psicoeducación sobre el uso de benzodiazepinas en OAT. Tanto los brazos de intervención como los de control recibirán protocolos idénticos de reducción gradual de la interrupción de las benzodiazepinas.
Comparador activo: Terapia de relajación
La condición de control de la terapia de relajación implica la psicoeducación sobre el uso de benzodiazepinas en OAT y el entrenamiento de relajación muscular progresiva.
Conductual: Terapia de relajación
La condición de control de la terapia de relajación implica la psicoeducación sobre el uso de benzodiazepinas en OAT y el entrenamiento de relajación muscular progresiva. Tanto los brazos de intervención como los de control recibirán protocolos idénticos de reducción gradual de la interrupción de las benzodiazepinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que interrumpieron las BZD a los 4 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses
Número de participantes con discontinuación de BZD definida por ningún uso de BZD por autoinforme durante el mes anterior al seguimiento de 4 meses corroborado por análisis de orina.
4 meses
Número de participantes que interrumpieron las BZD a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes con discontinuación de BZD definida por ningún uso de BZD por autoinforme durante el mes anterior al seguimiento de 6 meses corroborado por análisis de orina.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la cantidad de uso de BZD
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses
Cambio en la cantidad de BZD utilizada definida por el uso de BZD en la última semana por autoinforme en dosis equivalente de diazepam
4 y 6 meses
Cambio en la tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses
Cambio en la tolerancia a la angustia definido por el cambio en la puntuación del Índice de intolerancia a la angustia (DII) desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses. El DII es un instrumento de 10 ítems. Los elementos se califican de 0 (muy poco) a 4 (mucho) y se suman para obtener una puntuación total (rango 0-40), donde las puntuaciones más altas indican una peor capacidad para tolerar la angustia.
4 y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de abstinencia de BZD
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses
Los síntomas de abstinencia de BZD se medirán mediante el Clinical Institute Withdrawal Assessment-Benzodiazepines (CIWA-B). El CIWA-B es un instrumento de 20 ítems para evaluar la gravedad de la abstinencia de benzodiacepinas, que incluye náuseas y vómitos, ansiedad, temblor, sudoración, alteraciones auditivas, alteraciones visuales, alteraciones táctiles, dolor de cabeza, agitación y opacidad del sensorio. Las puntuaciones van de 0 a 80, con abstinencia leve de 1 a 20, abstinencia moderada de 21 a 40, abstinencia grave de 41 a 60 y abstinencia muy grave de 61 a 80.
4 y 6 meses
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses
Los síntomas de ansiedad se medirán utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), un inventario de autoinforme de 21 ítems para medir la gravedad de la ansiedad. Los ítems indagan sobre los síntomas comunes de ansiedad que el participante pudo haber experimentado en la última semana, incluidos entumecimiento, hormigueo, sudoración y miedo. Cada ítem se puntúa en una escala de valor de 0 (nada) a 3 (severamente). Las puntuaciones totales más altas indican síntomas de ansiedad más graves. Los puntos de corte estandarizados son: 0-7: ansiedad mínima, 8-15: ansiedad leve, 16-25: ansiedad moderada y 26-63: ansiedad severa.
4 y 6 meses
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses
Los síntomas depresivos se medirán utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II, un inventario de autoinforme de 21 ítems que mide la gravedad de la depresión. Los ítems indagan sobre los síntomas comunes de la depresión, como la desesperanza, la irritabilidad, la culpa, la pérdida de peso, la fatiga o la falta de interés en las actividades diarias. Las puntuaciones totales más altas indican síntomas depresivos más graves. La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es grave.
4 y 6 meses
Inflexibilidad o evitación experiencial
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses
El Cuestionario de Aceptación y Acción-II se utilizará para medir la inflexibilidad o la evitación experiencial. Es una medida de autoinforme de 7 ítems de inflexibilidad psicológica o evitación experiencial. Cada uno de los 7 elementos se puede calificar en una escala de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto), por lo que las puntuaciones pueden variar de 7 a 49. Las puntuaciones más altas equivalen a mayores niveles de inflexibilidad psicológica.
4 y 6 meses
Tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses
La tolerancia a la angustia se evaluará con la tarea de persistencia de seguimiento de espejo computarizada (MTPT-C). Es una versión computarizada de la Tarea de Persistencia de Trazado de Espejo original en la que traza múltiples polígonos progresivamente difíciles, con participantes libres para terminar en cualquier punto. La tolerancia al estrés se mide por la latencia en segundos hasta la finalización de la tarea. Una latencia más alta indica una mayor tolerancia a la angustia.
4 y 6 meses
Miedo a los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: 4 y 6 meses
El miedo a los síntomas de ansiedad se evaluará mediante el Índice de Sensibilidad a la Ansiedad. Es una escala de 16 ítems con cada ítem calificado en una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (muy poco) a 4 (mucho). Las puntuaciones pueden variar de 0 a 64. Las puntuaciones más altas reflejan un mayor miedo a los síntomas de ansiedad.
4 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Tae Woo Park, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21110078
  • 7K23DA044321-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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