Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nouzová tolerance při vysazení benzodiazepinu (DT-BD)

26. ledna 2023 aktualizováno: Tae Woo Park, University of Pittsburgh

Tolerance k tísni vs. relaxační terapie při vysazení benzodiazepinu u pacientů, kteří dostávají terapii opioidními agonisty

Navrhovaná studie je klinická studie určená k pilotnímu testování intervence s vysazením benzodiazepinů v případě tísně (DT-BD) u pacientů na terapii opioidními agonisty (OAT), kteří v současné době užívají benzodiazepiny, oproti kontrolnímu stavu relaxační terapií (RT). Intervence DT-BD je doplňková psychosociální intervence u lidí, kteří chtějí přestat užívat (BZD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie testuje 13týdenní psychosociální intervenci založenou na toleranci úzkosti ve spojení s benzodiazepinovým zúžením a srovnává ji se stavem kontroly relaxační terapie s cílem pomoci jedincům, kteří dostávají OAT, přestat užívat benzodiazepiny. Všichni účastníci obdrží stejný protokol o vysazení benzodiazepinů (BZD). Intervence s tolerancí tísně a vysazením benzodiazepinu (DT-BD) sestává z 13 týdnů s 5 týdenními terapeutickými sezeními před 9týdenním snižováním BZD. Některým účastníkům mohou být předepsány nebenzodiazepinové léky k léčbě základních stavů, pro které užívali BZD [např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) pro úzkost nebo hypnotika pro nespavost]. Sběr dat bude probíhat na začátku, poté každý týden po dobu 13 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Internal Medicine Recovery Engagement Program (REP)
      • Wilkinsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15221
        • Narcotic Addiction Treatment Program (NATP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Příjem OAT (methadon nebo buprenorfin) po dobu alespoň 2 týdnů
  • Pravidelné užívání BZD definované používáním BZD 3 nebo vícekrát týdně v posledním měsíci na základě vlastního hlášení a pozitivního vyšetření moči v době náboru
  • Poskytuje povolení kontaktovat aktuálního předepisujícího lékaře BZD, pokud jsou mu předepisovány BZD
  • Mluví anglicky
  • Chce přestat používat BZD
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, potvrzená těhotenským testem z moči
  • Kognitivní porucha, jak je uvedeno v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA): musí dosáhnout alespoň 26 bodů na MoCA s jednobodovou úpravou pro jednotlivce s formálním vzděláním 12 let nebo méně
  • Jakýkoli nelegální opioid za poslední měsíc zjištěný na základě vlastního hlášení nebo testu na přítomnost drog v moči; nezákonné definované jako nelékařské použití
  • Průběžná psychosociální léčba poruchy užívání BZD
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha (tj. záchvat v předchozích 90 dnech) nebo minulý záchvat z vysazení BZD
  • Současná sebevražda nebo vražda
  • Současné psychotické příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tolerance k tísni – vysazení benzodiazepinu (DT-BD)
Tato psychosociální léčebná intervence využívá kombinaci interoceptivní expoziční terapie a prvků terapie akceptace a závazku (ACT) a psychoedukace o užívání benzodiazepinů u OAT.
Behaviorální: Tolerance k tísni – vysazení benzodiazepinu (DT-BD)
Tato psychosociální léčebná intervence využívá kombinaci interoceptivní expoziční terapie a prvků terapie akceptace a závazku (ACT), aby pomohla jednotlivcům tolerovat abstinenční příznaky benzodiazepinů a naučit dovednosti k prevenci relapsu užívání benzodiazepinů. Poskytne také psychoedukaci o užívání benzodiazepinů při OAT. Jak intervenční, tak kontrolní skupina obdrží identické postupy pro postupné snižování benzodiazepinů.
Aktivní komparátor: Relaxační terapie
Kontrolní stav relaxační terapie zahrnuje psychoedukaci o použití benzodiazepinů v OAT a progresivní trénink svalové relaxace.
Behaviorální: Relaxační terapie
Kontrolní stav relaxační terapie zahrnuje psychoedukaci o použití benzodiazepinů v OAT a progresivní trénink svalové relaxace. Jak intervenční, tak kontrolní skupina obdrží identické postupy pro postupné snižování benzodiazepinů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přerušili BZD při 4měsíčním sledování
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků s přerušením BZD definovaný bez užívání BZD na základě self-reportu během měsíce před 4měsíčním sledováním potvrzeným testem moči.
4 měsíce
Počet účastníků, kteří přerušili BZD při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků s přerušením BZD definovaný bez užívání BZD na základě self-reportu během měsíce před 6měsíčním sledováním potvrzeným testem moči.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství použití BZD
Časové okno: 4 a 6 měsíců
Změna množství použitého BZD definovaná užitím BZD za minulý týden vlastním hlášením v ekvivalentní dávce diazepamu
4 a 6 měsíců
Změna tolerance k úzkosti
Časové okno: 4 a 6 měsíců
Změna tolerance tísně definovaná změnou skóre indexu tísňové intolerance (DII) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování. DII je 10-položkový nástroj. Položky jsou hodnoceny od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho) a jsou sečteny pro celkové skóre (rozsah 0-40), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší schopnost tolerovat úzkost.
4 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinenční příznaky BZD
Časové okno: 4 a 6 měsíců
Abstinenční příznaky BZD budou měřeny pomocí Clinical Institute Abdrawal Assessment-Benzodiazepines (CIWA-B). CIWA-B je 20-položkový nástroj pro hodnocení závažnosti abstinenčních příznaků benzodiazepinů, včetně nevolnosti a zvracení, úzkosti, třesu, pocení, sluchových poruch, zrakových poruch, hmatových poruch, bolesti hlavy, neklidu a zákalu smyslových orgánů. Skóre se pohybuje od 0 do 80, s 1-20 mírné vysazení, 21-40 středně těžké, 41-60 těžké vysazení a 61-80 velmi těžké vysazení.
4 a 6 měsíců
Příznaky úzkosti
Časové okno: 4 a 6 měsíců
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI), inventáře 21 položek pro měření závažnosti úzkosti. Položky zkoumají běžné příznaky úzkosti, které mohl účastník zaznamenat v posledním týdnu, včetně necitlivosti, brnění, pocení a strachu. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně). Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti. Standardizované hranice jsou: 0-7: minimální úzkost, 8-15: mírná úzkost, 16-25: střední úzkost a 26-63: těžká úzkost.
4 a 6 měsíců
Depresivní příznaky
Časové okno: 4 a 6 měsíců
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí Beck Depression Inventory-II, 21-položkového inventáře, který měří závažnost deprese. Položky zkoumají běžné příznaky deprese včetně beznaděje, podrážděnosti, viny, hubnutí, únavy nebo nezájmu o každodenní aktivity. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
4 a 6 měsíců
Nepružnost nebo vyhýbání se zkušenostem
Časové okno: 4 a 6 měsíců
Dotazník přijetí a akce-II bude použit k měření nepružnosti nebo vyhýbání se zkušenostem. Jedná se o 7-položkový self-report měřítko psychologické nepružnosti nebo zkušenostního vyhýbání se. Každá ze 7 položek může být hodnocena na stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé), takže skóre se může pohybovat od 7 do 49. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychické nepružnosti.
4 a 6 měsíců
Tolerance k nouzi
Časové okno: 4 a 6 měsíců
Tolerance stresu bude posouzena pomocí počítačem řízeného úkolu Mirror Tracing Persistence Task (MTPT-C). Je to počítačová verze původního úkolu Mirror Tracing Persistence Task, ve kterém sledujte několik progresivně obtížných polygonů, přičemž účastníci mohou kdykoli ukončit. Tolerance tísně se měří latencí v sekundách do ukončení úkolu. Vyšší latence znamená větší toleranci k úzkosti.
4 a 6 měsíců
Strach z příznaků úzkosti
Časové okno: 4 a 6 měsíců
Strach z příznaků úzkosti bude hodnocen pomocí indexu citlivosti na úzkost. Jedná se o 16bodovou stupnici, přičemž každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (velmi málo) do 4 (velmi mnoho). Skóre se může pohybovat od 0 do 64. Vyšší skóre odráží větší strach z příznaků úzkosti.
4 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae Woo Park, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21110078
  • 7K23DA044321-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit