Tolerância ao estresse para descontinuação de benzodiazepínicos (DT-BD)
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Tae Woo Park, University of Pittsburgh
Tolerância ao sofrimento versus terapia de relaxamento para descontinuação de benzodiazepínicos em pacientes recebendo terapia com agonistas opioides
O estudo proposto é um ensaio clínico, projetado para testar uma intervenção de Tolerância ao Distress-Descontinuação de Benzodiazepínicos (DT-BD) para pacientes em terapia com agonistas opióides (OAT) que atualmente usam benzodiazepínicos versus uma condição de controle de Terapia de Relaxamento (RT).
A intervenção DT-BD é uma intervenção psicossocial adjuvante em pessoas que procuram interromper o uso (BZD).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este piloto de estudo testa uma intervenção psicossocial baseada em tolerância ao sofrimento de 13 semanas emparelhada com uma redução gradual de benzodiazepínico comparando-a a uma condição de controle de terapia de relaxamento com o objetivo de ajudar os indivíduos que recebem OAT a interromper o uso de benzodiazepínicos.
Todos os participantes receberão o mesmo protocolo de descontinuação de benzodiazepínicos (BZD).
A intervenção Tolerância ao Distress-Descontinuação de Benzodiazepínicos (DT-BD) consiste em 13 semanas com 5 sessões de terapia semanais antes de uma redução gradual de BZD de 9 semanas.
Alguns participantes podem receber medicamentos não benzodiazepínicos prescritos para tratar as condições subjacentes para as quais estavam usando BZDs [por exemplo,
inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) para ansiedade ou hipnóticos para insônia].
A coleta de dados ocorrerá na linha de base e depois semanalmente por 13 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Internal Medicine Recovery Engagement Program (REP)
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Wilkinsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
- Narcotic Addiction Treatment Program (NATP)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Recebendo OAT (metadona ou buprenorfina) por pelo menos 2 semanas
- Uso regular de BZD definido pelo uso de BZD 3 ou mais vezes por semana no último mês por auto-relato e exame de urina positivo no momento do recrutamento
- Fornece permissão para entrar em contato com o atual prescritor de BZD se estiver recebendo BZDs prescritos
- Fala inglês
- Deseja interromper o uso de BZD
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Grávida, confirmada por teste de gravidez na urina
- Comprometimento cognitivo, conforme indicado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): deve pontuar pelo menos 26 no MoCA com um ajuste de um ponto para indivíduos com educação formal de 12 anos ou menos
- Qualquer opioide ilícito do mês anterior determinado por auto-relato ou teste de drogas na urina; ilícito definido como uso não médico
- Recebendo tratamento psicossocial contínuo para transtorno de uso de BZD
- Distúrbio convulsivo descontrolado (ou seja, convulsão nos últimos 90 dias) ou convulsão por abstinência de BZD
- Tendência suicida ou homicida atual
- Sintomas psicóticos atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tolerância ao sofrimento - Descontinuação do benzodiazepínico (DT-BD)
Esta intervenção de tratamento psicossocial usa uma combinação de terapia de exposição interoceptiva e elementos de terapia de aceitação e compromisso (ACT) e psicoeducação sobre o uso de benzodiazepínicos em OAT.
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Esta intervenção de tratamento psicossocial usa uma combinação de terapia de exposição interoceptiva e elementos de terapia de aceitação e compromisso (ACT) para ajudar os indivíduos a tolerar os sintomas de abstinência de benzodiazepínicos e ensinar habilidades para prevenir a recaída no uso de benzodiazepínicos.
Também fornecerá psicoeducação sobre o uso de benzodiazepínicos em OAT.
Os braços de intervenção e controle receberão protocolos de descontinuação de benzodiazepínicos idênticos.
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Comparador Ativo: Terapia de relaxamento
A condição de controle da terapia de relaxamento envolve psicoeducação sobre o uso de benzodiazepínicos em OAT e treinamento de relaxamento muscular progressivo.
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A condição de controle da terapia de relaxamento envolve psicoeducação sobre o uso de benzodiazepínicos em OAT e treinamento de relaxamento muscular progressivo.
Os braços de intervenção e controle receberão protocolos de descontinuação de benzodiazepínicos idênticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que interromperam os BZDs no acompanhamento de 4 meses
Prazo: 4 meses
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Número de participantes com descontinuação de BZD definido por não uso de BZD por autorrelato durante o mês anterior ao acompanhamento de 4 meses corroborado por teste de urina.
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4 meses
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Número de participantes que interromperam os BZDs no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com descontinuação de BZD definido por não uso de BZD por autorrelato durante o mês anterior ao acompanhamento de 6 meses corroborado por teste de urina.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na quantidade de uso de BZD
Prazo: 4 e 6 meses
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Mudança na quantidade de BZD usada definida pelo uso de BZD na última semana por autorrelato em dose equivalente de diazepam
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4 e 6 meses
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Mudança na tolerância ao sofrimento
Prazo: 4 e 6 meses
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Alteração na tolerância ao sofrimento definida pela alteração na pontuação do Índice de intolerância ao sofrimento (DII) desde o início até o acompanhamento de 6 meses.
O DII é um instrumento de 10 itens.
Os itens são classificados de 0 (muito pouco) a 4 (muito) e são somados para uma pontuação total (intervalo de 0-40), com pontuações mais altas indicando pior capacidade de tolerar o sofrimento.
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4 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de abstinência de BZD
Prazo: 4 e 6 meses
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Os sintomas de abstinência de BZD serão medidos usando a Avaliação de Abstinência do Instituto Clínico - Benzodiazepínicos (CIWA-B).
O CIWA-B é um instrumento de 20 itens para avaliar a gravidade da abstinência de benzodiazepínicos, incluindo náusea e vômito, ansiedade, tremor, sudorese, distúrbios auditivos, distúrbios visuais, distúrbios táteis, dor de cabeça, agitação e turvação do sensório.
As pontuações variam de 0 a 80, com 1-20 abstinência leve, 21-40 abstinência moderada, 41-60 abstinência grave e 61-80 abstinência muito grave.
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4 e 6 meses
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 4 e 6 meses
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Os sintomas de ansiedade serão medidos usando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI), um inventário de auto-relato de 21 itens para medir a gravidade da ansiedade.
Os itens investigam sintomas comuns de ansiedade que o participante pode ter experimentado na última semana, incluindo dormência, formigamento, sudorese e medo.
Cada item é pontuado em uma escala de valor de 0 (nada) a 3 (muito).
Pontuações totais mais altas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
Os pontos de corte padronizados são: 0-7: ansiedade mínima, 8-15: ansiedade leve, 16-25: ansiedade moderada e 26-63: ansiedade severa.
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4 e 6 meses
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Sintomas depressivos
Prazo: 4 e 6 meses
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Os sintomas depressivos serão medidos usando o Inventário de Depressão de Beck-II, um inventário de auto-relato de 21 itens que mede a gravidade da depressão.
Os itens investigam sintomas comuns de depressão, incluindo desesperança, irritabilidade, culpa, perda de peso, fadiga ou falta de interesse nas atividades diárias.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
A pontuação total de 0-13 é considerada faixa mínima, 14-19 é leve, 20-28 é moderada e 29-63 é grave.
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4 e 6 meses
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Inflexibilidade ou evitação experiencial
Prazo: 4 e 6 meses
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O Questionário de Aceitação e Ação-II será usado para medir a inflexibilidade ou evitação experiencial.
É uma medida de autorrelato de 7 itens de inflexibilidade psicológica ou evitação experiencial.
Cada um dos 7 itens pode ser classificado em uma escala de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro), de modo que as pontuações podem variar de 7 a 49.
Pontuações mais altas equivalem a níveis maiores de inflexibilidade psicológica.
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4 e 6 meses
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Tolerância ao sofrimento
Prazo: 4 e 6 meses
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A tolerância ao estresse será avaliada com a Tarefa Computadorizada de Persistência de Rastreamento de Espelho (MTPT-C).
É uma versão computadorizada do Mirror Tracing Persistence Task original, no qual traça vários polígonos progressivamente difíceis, com os participantes livres para terminar em qualquer ponto.
A tolerância ao estresse é medida pela latência em segundos para o término da tarefa.
Latência mais alta indica maior tolerância ao estresse.
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4 e 6 meses
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Medo de sintomas de ansiedade
Prazo: 4 e 6 meses
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O medo dos sintomas de ansiedade será avaliado pelo Anxiety Sensitivity Index.
É uma escala de 16 itens com cada item avaliado em uma escala Likert de cinco pontos variando de 0 (muito pouco) a 4 (muito).
As pontuações podem variar de 0 a 64.
Pontuações mais altas refletem maior medo de sintomas de ansiedade.
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4 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tae Woo Park, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21110078
- 7K23DA044321-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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