Tolleranza al disagio per l'interruzione delle benzodiazepine (DT-BD)
26 gennaio 2023 aggiornato da: Tae Woo Park, University of Pittsburgh
Tolleranza al disagio vs. terapia di rilassamento per l'interruzione delle benzodiazepine nei pazienti sottoposti a terapia con oppioidi agonisti
Lo studio proposto è uno studio clinico, progettato per testare un intervento di Distress Tolerance-Benzodiazepine Sospension (DT-BD) per i pazienti in terapia con agonisti degli oppioidi (OAT) che attualmente usano benzodiazepine rispetto a una condizione di controllo della terapia di rilassamento (RT).
L'intervento DT-BD è un intervento psicosociale aggiuntivo nelle persone che cercano di interrompere l'uso (BZD).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota testa un intervento psicosociale basato sulla tolleranza al disagio di 13 settimane abbinato a una riduzione delle benzodiazepine confrontandolo con una condizione di controllo della terapia di rilassamento con l'obiettivo di aiutare le persone che ricevono OAT a interrompere l'uso di benzodiazepine.
Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso protocollo di interruzione delle benzodiazepine (BZD).
L'intervento Distress Tolerance-Benzodiazepine Interrution (DT-BD) consiste in 13 settimane con 5 sessioni di terapia settimanali prima di una riduzione BZD di 9 settimane.
Ad alcuni partecipanti possono essere prescritti farmaci non benzodiazepinici per trattare le condizioni sottostanti per le quali stavano usando BZD [ad es.
inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per l'ansia o ipnotici per l'insonnia].
La raccolta dei dati avverrà al basale, quindi settimanalmente per 13 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- Internal Medicine Recovery Engagement Program (REP)
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Wilkinsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
- Narcotic Addiction Treatment Program (NATP)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Ricevere OAT (metadone o buprenorfina) per almeno 2 settimane
- Uso regolare di BZD definito dall'uso di BZD 3 o più volte alla settimana nell'ultimo mese mediante autovalutazione e screening delle urine positivo al momento del reclutamento
- Fornisce il permesso di contattare l'attuale prescrittore di BZD se gli vengono prescritti BZD
- Parla inglese
- Vuole interrompere l'uso di BZD
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Incinta, confermata dal test di gravidanza sulle urine
- Compromissione cognitiva, come indicato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA): deve ottenere un punteggio di almeno 26 sul MoCA con un aggiustamento di un punto per le persone con un'istruzione formale di 12 anni o meno
- Qualsiasi oppioide illecito del mese passato determinato mediante autovalutazione o test antidroga sulle urine; illecito definito come uso non medico
- Ricevere un trattamento psicosociale in corso per il disturbo da uso di BZD
- Disturbo convulsivo incontrollato (es. convulsioni nei 90 giorni precedenti) o precedenti convulsioni da astinenza da BZD
- Attuale suicidalità o omicidio
- Sintomi psicotici attuali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tolleranza al disagio - Interruzione delle benzodiazepine (DT-BD)
Questo intervento di trattamento psicosociale utilizza una combinazione di terapia di esposizione interocettiva ed elementi di terapia di accettazione e impegno (ACT) e psicoeducazione sull'uso delle benzodiazepine nell'OAT.
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Questo intervento di trattamento psicosociale utilizza una combinazione di terapia di esposizione interocettiva ed elementi di terapia di accettazione e impegno (ACT) per aiutare le persone a tollerare i sintomi di astinenza da benzodiazepine e abilità di insegnamento per prevenire la ricaduta all'uso di benzodiazepine.
Fornirà inoltre psicoeducazione sull'uso delle benzodiazepine nell'OAT.
Entrambi i bracci di intervento e di controllo riceveranno identici protocolli di sospensione graduale delle benzodiazepine.
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Comparatore attivo: Terapia di rilassamento
La condizione di controllo della terapia di rilassamento prevede la psicoeducazione sull'uso delle benzodiazepine nell'OAT e l'allenamento progressivo di rilassamento muscolare.
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La condizione di controllo della terapia di rilassamento prevede la psicoeducazione sull'uso delle benzodiazepine nell'OAT e l'allenamento progressivo di rilassamento muscolare.
Entrambi i bracci di intervento e di controllo riceveranno identici protocolli di sospensione graduale delle benzodiazepine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno interrotto le BZD al follow-up di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di partecipanti con interruzione di BZD definito da nessun uso di BZD mediante autovalutazione durante il mese precedente al follow-up di 4 mesi corroborato da test delle urine.
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4 mesi
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Numero di partecipanti che hanno interrotto le BZD al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con interruzione di BZD definito da nessun uso di BZD mediante autovalutazione durante il mese precedente al follow-up di 6 mesi corroborato da test delle urine.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della quantità di uso di BZD
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi
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Variazione della quantità di BZD utilizzata definita dall'uso di BZD nell'ultima settimana mediante autovalutazione in dose equivalente di diazepam
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4 e 6 mesi
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Cambiamento nella tolleranza al disagio
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi
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Variazione della tolleranza al distress definita dalla variazione del punteggio dell'indice di intolleranza al distress (DII) dal basale al follow-up a 6 mesi.
Il DII è uno strumento a 10 voci.
Gli item sono valutati da 0 (molto poco) a 4 (molto) e sono sommati per un punteggio totale (range 0-40), con punteggi più alti che indicano una peggiore capacità di tollerare il disagio.
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4 e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di astinenza da BZD
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi
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I sintomi di astinenza da BZD saranno misurati utilizzando il Clinical Institute Withdrawal Assessment-Benzodiazepines (CIWA-B).
Il CIWA-B è uno strumento di 20 item, per valutare la gravità dell'astinenza da benzodiazepine, inclusi nausea e vomito, ansia, tremore, sudorazione, disturbi uditivi, disturbi visivi, disturbi tattili, mal di testa, agitazione e annebbiamento del sensorio.
I punteggi vanno da 0 a 80, con astinenza lieve da 1 a 20, astinenza moderata da 21 a 40, astinenza grave da 41 a 60 e astinenza molto grave da 61 a 80.
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4 e 6 mesi
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi
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I sintomi di ansia saranno misurati utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI), un inventario di autovalutazione di 21 voci per misurare la gravità dell'ansia.
Gli elementi sondano i sintomi comuni di ansia che il partecipante potrebbe aver sperimentato nell'ultima settimana, inclusi intorpidimento, formicolio, sudorazione e paura.
Ogni elemento viene valutato su un valore di scala da 0 (per niente) a 3 (severamente).
Punteggi totali più alti indicano sintomi di ansia più gravi.
I limiti standardizzati sono: 0-7: ansia minima, 8-15: ansia lieve, 16-25: ansia moderata e 26-63: ansia grave.
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4 e 6 mesi
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi
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I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il Beck Depression Inventory-II, un inventario self-report di 21 voci che misura la gravità della depressione.
Gli item sondano i sintomi comuni della depressione, tra cui disperazione, irritabilità, senso di colpa, perdita di peso, affaticamento o mancanza di interesse nelle attività quotidiane.
Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
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4 e 6 mesi
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Inflessibilità o evitamento esperienziale
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi
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Il questionario di accettazione e azione-II sarà utilizzato per misurare l'inflessibilità o l'evitamento esperienziale.
È una misura self-report di 7 item dell'inflessibilità psicologica o dell'evitamento esperienziale.
Ciascuno dei 7 elementi può essere valutato su una scala da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero), quindi i punteggi possono variare da 7 a 49.
Punteggi più alti equivalgono a maggiori livelli di inflessibilità psicologica.
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4 e 6 mesi
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Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi
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La tolleranza al disagio sarà valutata con il Mirror Tracing Persistence Task computerizzato (MTPT-C).
È una versione computerizzata dell'originale Mirror Tracing Persistence Task in cui si tracciano più poligoni progressivamente difficili, con i partecipanti liberi di terminare in qualsiasi momento.
La tolleranza all'emergenza è misurata dalla latenza in secondi al termine dell'attività.
Una latenza più alta indica una maggiore tolleranza al disagio.
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4 e 6 mesi
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Paura dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 4 e 6 mesi
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La paura dei sintomi di ansia sarà valutata dall'indice di sensibilità all'ansia.
È una scala di 16 elementi con ogni elemento valutato su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (molto poco) a 4 (molto).
I punteggi possono variare da 0 a 64.
Punteggi più alti riflettono una maggiore paura dei sintomi di ansia.
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4 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tae Woo Park, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21110078
- 7K23DA044321-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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