Tolerancja dystresu dla odstawienia benzodiazepiny (DT-BD)
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Tae Woo Park, University of Pittsburgh
Tolerancja dystresu a terapia relaksacyjna w przypadku przerwania leczenia benzodiazepinami u pacjentów otrzymujących terapię agonistą opioidowym
Proponowane badanie jest badaniem klinicznym, mającym na celu pilotażowe przetestowanie interwencji Distress Tolerance-Benzodiazepine Discontinuation (DT-BD) u pacjentów stosujących terapię agonistami opioidowymi (OAT), którzy obecnie stosują benzodiazepiny, w porównaniu z warunkiem kontrolnym terapii relaksacyjnej (RT).
Interwencja DT-BD jest wspomagającą interwencją psychospołeczną u osób pragnących zaprzestać używania (BZD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie pilotażowe testuje 13-tygodniową interwencję psychospołeczną opartą na tolerancji stresu w połączeniu ze zwężeniem dawki benzodiazepiny, porównując ją z warunkami kontrolnymi terapii relaksacyjnej, aby pomóc osobom otrzymującym OAT w zaprzestaniu stosowania benzodiazepin.
Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam protokół odstawienia benzodiazepiny (BZD).
Interwencja Distress Tolerance-Benzodiazepine Discontinuation (DT-BD) składa się z 13 tygodni z 5 cotygodniowymi sesjami terapeutycznymi przed 9-tygodniowym stopniowaniem BZD.
Niektórym uczestnikom mogą zostać przepisane leki inne niż benzodiazepiny w celu leczenia schorzeń, w których stosowali BZD [np.
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) na lęk lub leki nasenne na bezsenność].
Zbieranie danych będzie odbywać się na początku badania, a następnie co tydzień przez 13 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- Internal Medicine Recovery Engagement Program (REP)
-
Wilkinsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15221
- Narcotic Addiction Treatment Program (NATP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Przyjmowanie OAT (metadon lub buprenorfina) przez co najmniej 2 tygodnie
- Regularne stosowanie BZD zdefiniowane jako stosowanie BZD 3 lub więcej razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie samoopisu i pozytywnego wyniku badania moczu w momencie rekrutacji
- Zapewnia pozwolenie na kontakt z obecnym lekarzem przepisującym BZD, jeśli przepisano mu BZD
- Mówi po angielsku
- Chce zaprzestać stosowania BZD
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu
- Upośledzenie funkcji poznawczych, jak wskazuje Montreal Cognitive Assessment (MoCA): musi uzyskać co najmniej 26 punktów w skali MoCA z jednopunktową korektą dla osób z formalnym wykształceniem do 12 lat
- Jakikolwiek nielegalny opioid w ciągu ostatniego miesiąca, wykryty na podstawie samoopisu lub testu na obecność narkotyków w moczu; nielegalne zdefiniowane jako użycie niemedyczne
- Otrzymywanie ciągłego leczenia psychospołecznego z powodu zaburzeń związanych z używaniem BZD
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe (tj. napad padaczkowy w ciągu ostatnich 90 dni) lub napad z odstawienia BZD w przeszłości
- Obecne samobójstwo lub zabójstwo
- Obecne objawy psychotyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tolerancja dystresu – odstawienie benzodiazepiny (DT-BD)
Ta psychospołeczna interwencja terapeutyczna wykorzystuje kombinację terapii ekspozycji interoceptywnej i elementów terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz psychoedukacji na temat stosowania benzodiazepin w OAT.
|
Ta psychospołeczna interwencja terapeutyczna wykorzystuje kombinację terapii ekspozycji interoceptywnej oraz elementów terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), aby pomóc jednostkom w tolerowaniu objawów odstawienia benzodiazepin i umiejętności nauczania, aby zapobiec nawrotom używania benzodiazepin.
Zapewni również psychoedukację na temat stosowania benzodiazepin w OAT.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna otrzymają identyczne protokoły stopniowego odstawiania benzodiazepin.
|
|
Aktywny komparator: Terapia Relaksacyjna
Warunek kontroli terapii relaksacyjnej obejmuje psychoedukację na temat stosowania benzodiazepin w OAT oraz progresywny trening relaksacji mięśni.
|
Warunek kontroli terapii relaksacyjnej obejmuje psychoedukację na temat stosowania benzodiazepin w OAT oraz progresywny trening relaksacji mięśni.
Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna otrzymają identyczne protokoły stopniowego odstawiania benzodiazepin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali BZD po 4 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba uczestników z odstawieniem BZD zdefiniowana jako brak stosowania BZD na podstawie samoopisu w ciągu miesiąca poprzedzającego 4-miesięczną obserwację potwierdzoną badaniem moczu.
|
4 miesiące
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali BZD po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z odstawieniem BZD zdefiniowana jako brak stosowania BZD na podstawie samoopisu w ciągu miesiąca poprzedzającego 6-miesięczną obserwację potwierdzoną badaniem moczu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ilości zużycia BZD
Ramy czasowe: 4- i 6-miesięczna
|
Zmiana ilości zużytego BZD określona na podstawie spożycia BZD w ciągu ostatniego tygodnia na podstawie samoopisu w dawce równoważnej diazepamu
|
4- i 6-miesięczna
|
|
Zmiana tolerancji na cierpienie
Ramy czasowe: 4- i 6-miesięczna
|
Zmiana tolerancji dystresu zdefiniowana przez zmianę wskaźnika nietolerancji dystresu (DII) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji.
DII to instrument składający się z 10 pozycji.
Pozycje są oceniane od 0 (bardzo mało) do 4 (bardzo dużo) i są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku (zakres 0-40), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą zdolność do tolerowania dystresu.
|
4- i 6-miesięczna
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy odstawienia BZD
Ramy czasowe: 4- i 6-miesięczna
|
Objawy odstawienia BZD będą mierzone przy użyciu oceny wycofania benzodiazepin Instytutu Klinicznego (CIWA-B).
CIWA-B to narzędzie składające się z 20 pozycji, służące do oceny nasilenia odstawienia benzodiazepin, w tym nudności i wymiotów, lęku, drżenia, pocenia się, zaburzeń słuchu, zaburzeń widzenia, zaburzeń dotykowych, bólu głowy, pobudzenia i zmętnienia czuciowego.
Wyniki wahają się od 0 do 80, z 1-20 łagodnym wycofaniem, 21-40 umiarkowanym wycofaniem, 41-60 ciężkim wycofaniem i 61-80 bardzo ciężkim wycofaniem.
|
4- i 6-miesięczna
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 4- i 6-miesięczna
|
Objawy lękowe będą mierzone przy użyciu Inwentarza Lęku Becka (BAI), składającego się z 21 pozycji samoopisowych spisów służących do pomiaru nasilenia lęku.
Pozycje dotyczą typowych objawów niepokoju, których uczestnik mógł doświadczyć w ciągu ostatniego tygodnia, w tym drętwienia, mrowienia, pocenia się i strachu.
Każda pozycja jest oceniana na skali od 0 (wcale) do 3 (poważnie).
Wyższe wyniki całkowite wskazują na bardziej nasilone objawy lękowe.
Standaryzowane punkty odcięcia to: 0-7: minimalny niepokój, 8-15: łagodny niepokój, 16-25: umiarkowany niepokój i 26-63: silny niepokój.
|
4- i 6-miesięczna
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 4- i 6-miesięczna
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II, składającego się z 21 pozycji, mierzącego nasilenie depresji.
Pozycje badają typowe objawy depresji, w tym beznadziejność, drażliwość, poczucie winy, utratę wagi, zmęczenie lub brak zainteresowania codziennymi czynnościami.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne.
Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 jest ciężki.
|
4- i 6-miesięczna
|
|
Brak elastyczności lub unikanie doświadczeń
Ramy czasowe: 4- i 6-miesięczna
|
Kwestionariusz Akceptacji i Działania-II zostanie wykorzystany do pomiaru braku elastyczności lub unikania doświadczeń.
Jest to 7-itemowa samoopisowa miara nieelastyczności psychicznej lub unikania doświadczeń.
Każda z 7 pozycji może być oceniona w skali od 1 (nigdy nie jest prawdziwa) do 7 (zawsze jest prawdziwa), więc wyniki mogą wahać się od 7 do 49.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom nieelastyczności psychologicznej.
|
4- i 6-miesięczna
|
|
Tolerancja na cierpienie
Ramy czasowe: 4- i 6-miesięczna
|
Tolerancja dystresu zostanie oceniona za pomocą skomputeryzowanego zadania Mirror Tracing Persistence Task (MTPT-C).
Jest to skomputeryzowana wersja oryginalnego zadania Mirror Tracing Persistence Task, w którym śledzi się wiele coraz trudniejszych wielokątów, a uczestnicy mogą zakończyć pracę w dowolnym momencie.
Tolerancja dystresu jest mierzona jako opóźnienie w sekundach do zakończenia zadania.
Większe opóźnienie wskazuje na większą tolerancję na dystres.
|
4- i 6-miesięczna
|
|
Lęk przed objawami lękowymi
Ramy czasowe: 4- i 6-miesięczna
|
Lęk przed objawami lękowymi zostanie oceniony za pomocą Indeksu Wrażliwości na Lęk.
Jest to skala składająca się z 16 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 (bardzo mało) do 4 (bardzo dużo).
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 64.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większy lęk przed objawami lękowymi.
|
4- i 6-miesięczna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tae Woo Park, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21110078
- 7K23DA044321-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .