Stresstoleranz für das Absetzen von Benzodiazepinen (DT-BD)
26. Januar 2023 aktualisiert von: Tae Woo Park, University of Pittsburgh
Stresstoleranz vs. Entspannungstherapie bei Absetzen von Benzodiazepinen bei Patienten, die eine Opioid-Agonisten-Therapie erhalten
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine klinische Studie, die darauf abzielt, eine Distress Tolerance-Benzodiazepine Discontinuation (DT-BD)-Intervention für Patienten unter Opioid-Agonisten-Therapie (OAT), die derzeit Benzodiazepine verwenden, im Vergleich zu einer Entspannungstherapie (RT)-Kontrollbedingung zu testen.
Die DT-BD-Intervention ist eine begleitende psychosoziale Intervention bei Menschen, die den Konsum von BZD beenden möchten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Pilotstudie testet eine 13-wöchige, auf Stresstoleranz basierende psychosoziale Intervention, gepaart mit einer Benzodiazepin-Verjüngung, und vergleicht sie mit einer Entspannungstherapie-Kontrollbedingung mit dem Ziel, Personen, die OAT erhalten, dabei zu helfen, den Benzodiazepin-Konsum abzubrechen.
Alle Teilnehmer erhalten das gleiche Absetzprotokoll für Benzodiazepine (BZD).
Die Distress Tolerance-Benzodiazepine Disontinuation (DT-BD)-Intervention besteht aus 13 Wochen mit 5 wöchentlichen Therapiesitzungen vor einer 9-wöchigen BZD-Konversion.
Einigen Teilnehmern werden möglicherweise Nicht-Benzodiazepin-Medikamente verschrieben, um die Grunderkrankungen zu behandeln, für die sie BZDs eingenommen haben [z.
selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bei Angstzuständen oder Hypnotika bei Schlaflosigkeit].
Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn und dann wöchentlich für 13 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- Internal Medicine Recovery Engagement Program (REP)
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Wilkinsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
- Narcotic Addiction Treatment Program (NATP)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Erhalt von OAT (Methadon oder Buprenorphin) für mindestens 2 Wochen
- Regelmäßiger BZD-Gebrauch, definiert durch den BZD-Gebrauch 3 oder öfter pro Woche im vergangenen Monat durch Selbstbericht und positives Urin-Screening zum Zeitpunkt der Rekrutierung
- Bietet die Erlaubnis, den aktuellen BZD-Verschreiber zu kontaktieren, wenn BZDs verschrieben werden
- Spricht Englisch
- Will BZD-Nutzung einstellen
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger, bestätigt durch Schwangerschaftstest im Urin
- Kognitive Beeinträchtigung, wie vom Montreal Cognitive Assessment (MoCA) angegeben: muss mindestens 26 Punkte auf dem MoCA mit einer Ein-Punkt-Anpassung für Personen mit einer formalen Bildung von 12 Jahren oder weniger erreichen
- Irgendein illegales Opioid des vergangenen Monats, bestimmt durch Selbstauskunft oder Urin-Drogentest; illegal definiert als nichtmedizinische Verwendung
- Erhalten einer laufenden psychosozialen Behandlung für eine BZD-Konsumstörung
- Unkontrollierte Anfallsleiden (d.h. Anfall in den letzten 90 Tagen) oder früherer BZD-Entzugsanfall
- Aktuelle Suizidalität oder Totschlag
- Aktuelle psychotische Symptome
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stresstoleranz - Absetzen von Benzodiazepinen (DT-BD)
Diese psychosoziale Behandlungsintervention verwendet eine Kombination aus interozeptiver Expositionstherapie und Elementen der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und Psychoedukation über den Einsatz von Benzodiazepinen bei OAT.
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Diese psychosoziale Behandlungsintervention verwendet eine Kombination aus interozeptiver Expositionstherapie und Elementen der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT), um Einzelpersonen dabei zu helfen, Benzodiazepin-Entzugserscheinungen zu tolerieren und Fähigkeiten zu vermitteln, um einen Rückfall in den Benzodiazepin-Konsum zu verhindern.
Es wird auch Psychoedukation über den Einsatz von Benzodiazepinen bei OAT anbieten.
Sowohl der Interventions- als auch der Kontrollarm erhalten identische Protokolle zum Absetzen von Benzodiazepinen.
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Aktiver Komparator: Entspannungstherapie
Die Kontrollbedingung der Entspannungstherapie beinhaltet Psychoedukation über die Verwendung von Benzodiazepinen bei OAT und progressives Muskelentspannungstraining.
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Die Kontrollbedingung der Entspannungstherapie beinhaltet Psychoedukation über die Verwendung von Benzodiazepinen bei OAT und progressives Muskelentspannungstraining.
Sowohl der Interventions- als auch der Kontrollarm erhalten identische Protokolle zum Absetzen von Benzodiazepinen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die BZDs nach 4 Monaten Follow-up abgesetzt haben
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit BZD-Abbruch, definiert durch keinen BZD-Konsum durch Eigenangaben im Monat vor der 4-monatigen Nachbeobachtung, bestätigt durch Urintests.
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4 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die BZDs bei 6-Monats-Follow-up abgesetzt haben
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit BZD-Abbruch, definiert durch keinen BZD-Konsum durch Eigenangaben im Monat vor der 6-monatigen Nachbeobachtung, bestätigt durch Urintests.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Menge der BZD-Nutzung
Zeitfenster: 4- und 6-Monate
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Änderung der verwendeten BZD-Menge, definiert durch die BZD-Verwendung in der vergangenen Woche durch Selbstangaben in Diazepam-Äquivalentdosis
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4- und 6-Monate
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Veränderung der Stresstoleranz
Zeitfenster: 4- und 6-Monate
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Änderung der Stresstoleranz, definiert durch die Änderung des Distress Intolerance Index (DII)-Scores von der Baseline bis zur 6-Monats-Follow-up-Untersuchung.
Das DII ist ein 10-Punkte-Instrument.
Die Items werden von 0 (sehr wenig) bis 4 (sehr stark) bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl (Bereich 0-40) summiert, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Fähigkeit anzeigen, Stress zu tolerieren.
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4- und 6-Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BZD-Entzugserscheinungen
Zeitfenster: 4- und 6-Monate
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BZD-Entzugssymptome werden mit dem Clinical Institute Withdrawal Assessment-Benzodiazepines (CIWA-B) gemessen.
Der CIWA-B ist ein 20-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Schweregrades des Benzodiazepin-Entzugs, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, Angst, Zittern, Schwitzen, Hörstörungen, Sehstörungen, Taststörungen, Kopfschmerzen, Unruhe und Trübung des Sensoriums.
Die Werte reichen von 0 bis 80, mit 1–20 leichter Entzug, 21–40 mäßiger Entzug, 41–60 schwerer Entzug und 61–80 sehr schwerer Entzug.
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4- und 6-Monate
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Angstsymptome
Zeitfenster: 4- und 6-Monate
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Angstsymptome werden mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) gemessen, einem 21-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Messung des Schweregrades von Angstzuständen.
Die Items untersuchen häufige Angstsymptome, die der Teilnehmer in der vergangenen Woche erlebt haben könnte, einschließlich Taubheit, Kribbeln, Schwitzen und Angst.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) bewertet.
Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
Die standardisierten Grenzwerte sind: 0-7: minimale Angst, 8-15: leichte Angst, 16-25: mäßige Angst und 26-63: starke Angst.
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4- und 6-Monate
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Depressive Symptome
Zeitfenster: 4- und 6-Monate
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Depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory-II gemessen, einem Inventar mit 21 Selbstberichten, das die Schwere der Depression misst.
Die Items untersuchen häufige Symptome von Depressionen, darunter Hoffnungslosigkeit, Reizbarkeit, Schuldgefühle, Gewichtsverlust, Müdigkeit oder Desinteresse an alltäglichen Aktivitäten.
Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer.
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4- und 6-Monate
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Inflexibilität oder erfahrungsbedingte Vermeidung
Zeitfenster: 4- und 6-Monate
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Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-II wird verwendet, um Inflexibilität oder erfahrungsbedingte Vermeidung zu messen.
Es ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für psychologische Inflexibilität oder erfahrungsbedingte Vermeidung.
Jeder der 7 Punkte kann auf einer Skala von 1 (stimmt nie) bis 7 (stimmt immer) bewertet werden, sodass die Punktzahl zwischen 7 und 49 liegen kann.
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität.
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4- und 6-Monate
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Stresstoleranz
Zeitfenster: 4- und 6-Monate
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Die Stresstoleranz wird mit der computergestützten Mirror Tracing Persistence Task (MTPT-C) bewertet.
Es ist eine computerisierte Version der ursprünglichen Mirror Tracing Persistence Task, bei der mehrere Polygone mit zunehmender Schwierigkeit nachgezeichnet werden, wobei die Teilnehmer an jedem beliebigen Punkt enden können.
Die Stresstoleranz wird anhand der Latenz in Sekunden bis zur Aufgabenbeendigung gemessen.
Eine höhere Latenz weist auf eine größere Stresstoleranz hin.
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4- und 6-Monate
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Angst vor Angstsymptomen
Zeitfenster: 4- und 6-Monate
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Die Angst vor Angstsymptomen wird anhand des Anxiety Sensitivity Index bewertet.
Es handelt sich um eine 16-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet wird, die von 0 (sehr wenig) bis 4 (sehr viel) reicht.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 64 liegen.
Höhere Werte spiegeln eine größere Angst vor Angstsymptomen wider.
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4- und 6-Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tae Woo Park, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21110078
- 7K23DA044321-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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