Nødstoleranse for seponering av benzodiazepiner (DT-BD)
26. januar 2023 oppdatert av: Tae Woo Park, University of Pittsburgh
Nødstoleranse vs. avslapningsterapi for seponering av benzodiazepin hos pasienter som får opioidagonistterapi
Den foreslåtte studien er en klinisk studie, designet for å pilotteste en intervensjon for distress Tolerance-Benzodiazepin Discontinuation (DT-BD) for pasienter på opioidagonistterapi (OAT) som for tiden bruker benzodiazepiner versus en avslappingsterapi (RT) kontrolltilstand.
DT-BD-intervensjonen er en tilleggs psykososial intervensjon hos personer som ønsker å avbryte bruken (BZD).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studiepiloten tester en 13-ukers distress-toleranse-basert psykososial intervensjon sammen med en benzodiazepin-nedtrapping og sammenligner den med en kontrolltilstand for avslapningsterapi med sikte på å hjelpe individer som mottar OAT med å avbryte benzodiazepinbruken.
Alle deltakere vil motta den samme seponeringsprotokollen for benzodiazepin (BZD).
Distress Tolerance-Benzodiazepin Discontinuation (DT-BD) intervensjonen består av 13 uker med 5 ukentlige terapisesjoner før en 9-ukers BZD-nedtrapping.
Noen deltakere kan få foreskrevet ikke-benzodiazepiner for å behandle de underliggende tilstandene de brukte BZD-er for [f.eks.
selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) for angst eller hypnotika for søvnløshet].
Datainnsamling vil finne sted ved baseline, deretter ukentlig i 13 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Internal Medicine Recovery Engagement Program (REP)
-
Wilkinsburg, Pennsylvania, Forente stater, 15221
- Narcotic Addiction Treatment Program (NATP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Får OAT (metadon eller buprenorfin) i minst 2 uker
- Vanlig BZD-bruk definert av BZD-bruk 3 eller flere ganger per uke den siste måneden ved selvrapportering og positiv urinscreening på tidspunktet for rekruttering
- Gir tillatelse til å kontakte gjeldende BZD-forskriver hvis foreskrevet BZD-er
- Snakker engelsk
- Ønsker å avslutte bruken av BZD
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, bekreftet ved uringraviditetstest
- Kognitiv svekkelse, som indikert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA): må score minst 26 på MoCA med en ett-poengs justering for personer med formell utdanning på 12 år eller færre
- Enhver siste måneds ulovlige opioid bestemt ved selvrapportering eller urin narkotikatest; ulovlig definert som ikke-medisinsk bruk
- Mottar pågående psykososial behandling for BZD-bruksforstyrrelse
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse (dvs. anfall i de foregående 90 dagene), eller tidligere BZD-abstinensanfall
- Nåværende suicidalitet eller drap
- Aktuelle psykotiske symptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nødstoleranse - seponering av benzodiazepin (DT-BD)
Denne psykososiale behandlingsintervensjonen bruker en kombinasjon av interoceptiv eksponeringsterapi og elementer av aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) og psykoedukasjon om benzodiazepinbruk i OAT.
|
Denne psykososiale behandlingsintervensjonen bruker en kombinasjon av interoceptiv eksponeringsterapi og elementer av aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for å hjelpe individer med å tolerere benzodiazepinabstinenssymptomer og lære ferdigheter for å forhindre tilbakefall til benzodiazepinbruk.
Det vil også gi psykoedukasjon om benzodiazepinbruk i OAT.
Både intervensjons- og kontrollarmene vil motta identiske nedtrappingsprotokoller for seponering av benzodiazepin.
|
|
Aktiv komparator: Avslappende terapi
Kontrolltilstanden for avspenningsterapi innebærer psykoedukasjon om benzodiazepinbruk i OAT og progressiv muskelavspenningstrening.
|
Kontrolltilstanden for avspenningsterapi innebærer psykoedukasjon om benzodiazepinbruk i OAT og progressiv muskelavspenningstrening.
Både intervensjons- og kontrollarmene vil motta identiske nedtrappingsprotokoller for seponering av benzodiazepin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som avbrøt BZDs ved 4-måneders oppfølging
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall deltakere med BZD-seponering definert av ingen BZD-bruk ved selvrapportering i løpet av måneden før 4-måneders oppfølging bekreftet av urintesting.
|
4 måneder
|
|
Antall deltakere som avbrøt BZDs ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med BZD-seponering definert av ingen BZD-bruk ved selvrapportering i løpet av måneden før 6-måneders oppfølging bekreftet av urintesting.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mengde BZD-bruk
Tidsramme: 4- og 6-måneder
|
Endring i mengde BZD brukt defineres av siste ukes BZD-bruk ved selvrapportering i diazepamekvivalent dose
|
4- og 6-måneder
|
|
Endring i nødstoleranse
Tidsramme: 4- og 6-måneder
|
Endring i distress-toleranse definert av endring i Distress Intolerance Index (DII)-score fra baseline til 6 måneders oppfølging.
DII er et instrument med 10 elementer.
Elementer er vurdert fra 0 (svært lite) til 4 (veldig mye) og summeres for en total poengsum (område 0-40), med høyere poengsum som indikerer dårligere evne til å tolerere nød.
|
4- og 6-måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BZD abstinenssymptomer
Tidsramme: 4- og 6-måneder
|
BZD-abstinenssymptomer vil bli målt ved hjelp av Clinical Institute Abstinensvurdering-Benzodiazepiner (CIWA-B).
CIWA-B er et 20-elements instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av benzodiazepinabstinenser, inkludert kvalme og oppkast, angst, skjelving, svetting, hørselsforstyrrelser, synsforstyrrelser, taktile forstyrrelser, hodepine, agitasjon og uklarhet av sensorium.
Poeng varierer fra 0 til 80, med 1-20 mild abstinens, 21-40 moderat abstinens, 41-60 alvorlig abstinens og 61-80 svært alvorlig abstinens.
|
4- og 6-måneder
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 4- og 6-måneder
|
Angstsymptomer vil bli målt ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI), en 21-elements selvrapporteringsliste for å måle alvorlighetsgraden av angst.
Elementene undersøker om vanlige symptomer på angst som deltakeren kan ha opplevd den siste uken, inkludert nummenhet, prikking, svette og frykt.
Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig).
Høyere totalskår indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
De standardiserte grensene er: 0-7: minimal angst, 8-15: mild angst, 16-25: moderat angst og 26-63: alvorlig angst.
|
4- og 6-måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 4- og 6-måneder
|
Depressive symptomer vil bli målt ved å bruke Beck Depression Inventory-II, en 21-elements selvrapportering som måler alvorlighetsgraden av depresjon.
Elementene undersøker vanlige symptomer på depresjon, inkludert håpløshet, irritabilitet, skyldfølelse, vekttap, tretthet eller mangel på interesse for daglige aktiviteter.
Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Total poengsum på 0-13 regnes som minimal rekkevidde, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig.
|
4- og 6-måneder
|
|
Ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: 4- og 6-måneder
|
Acceptance and Action Questionnaire-II vil bli brukt til å måle ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse.
Det er et 7-elements selvrapporteringsmål på psykologisk ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse.
Hvert av de 7 elementene kan rangeres på en skala fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant), slik at poengsummen kan variere fra 7 til 49.
Høyere poengsum tilsvarer høyere nivåer av psykologisk ufleksibilitet.
|
4- og 6-måneder
|
|
Nødstoleranse
Tidsramme: 4- og 6-måneder
|
Nødtoleranse vil bli vurdert med den datastyrte Mirror Tracing Persistence Task (MTPT-C).
Det er en datastyrt versjon av den originale Mirror Tracing Persistence Task der sporing av flere progressivt vanskelige polygoner, med deltakere fritt til å avslutte når som helst.
Nødtoleranse måles ved ventetiden i sekunder til oppgaveavslutning.
Høyere latens indikerer større nødtoleranse.
|
4- og 6-måneder
|
|
Frykt for angstsymptomer
Tidsramme: 4- og 6-måneder
|
Frykt for angstsymptomer vil bli vurdert av Anxiety Sensitivity Index.
Det er en 16-elements skala med hvert element vurdert på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (veldig lite) til 4 (veldig mye).
Poeng kan variere fra 0 til 64.
Høyere score reflekterer større frykt for angstsymptomer.
|
4- og 6-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae Woo Park, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21110078
- 7K23DA044321-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nødstoleranse - seponering av benzodiazepin (DT-BD)
-
Boston Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført