Nødstolerance for seponering af benzodiazepin (DT-BD)
26. januar 2023 opdateret af: Tae Woo Park, University of Pittsburgh
Nødstolerance vs. afspændingsterapi for seponering af benzodiazepin hos patienter, der får opioidagonistterapi
Det foreslåede studie er et klinisk forsøg, designet til at pilotteste en nødstolerance-benzodiazepin-seponering (DT-BD) intervention for patienter i opioid-agonistbehandling (OAT), som i øjeblikket bruger benzodiazepiner versus en afspændingsterapi (RT) kontroltilstand.
DT-BD-interventionen er en supplerende psykosocial intervention hos personer, der søger at stoppe brugen (BZD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne pilotforsøg tester en 13-ugers distress tolerance-baseret psykosocial intervention parret med en benzodiazepin nedtrapning, der sammenligner den med en afspændingsterapi kontroltilstand med det formål at hjælpe personer, der modtager OAT, med at afbryde benzodiazepinbrug.
Alle deltagere vil modtage den samme benzodiazepin (BZD) seponeringsprotokol.
Distress Tolerance-Benzodiazepin-seponeringsinterventionen (DT-BD) består af 13 uger med 5 ugentlige behandlingssessioner forud for en 9-ugers BZD-nedtrapning.
Nogle deltagere kan få ordineret ikke-benzodiazepin-medicin til behandling af de underliggende tilstande, som de brugte BZD'er til [f.eks.
selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) mod angst eller hypnotika mod søvnløshed].
Dataindsamling vil finde sted ved baseline, derefter ugentligt i 13 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Center for Psychiatric and Chemical Dependency Services (CPCDS)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- Internal Medicine Recovery Engagement Program (REP)
-
Wilkinsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
- Narcotic Addiction Treatment Program (NATP)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Modtager OAT (metadon eller buprenorphin) i mindst 2 uger
- Regelmæssig BZD-brug defineret ved BZD-brug 3 eller flere gange om ugen i den seneste måned ved selvrapportering og positiv urinscreening på tidspunktet for rekruttering
- Giver tilladelse til at kontakte den nuværende BZD-ordinator, hvis der er ordineret BZD'er
- Taler engelsk
- Ønsker at stoppe brugen af BZD
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, bekræftet ved uringraviditetstest
- Kognitiv svækkelse, som angivet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA): skal score mindst 26 på MoCA med en et-points justering for personer med formel uddannelse på 12 år eller derunder
- Enhver sidste måned ulovligt opioid bestemt ved selvrapportering eller urinstoftest; ulovligt defineret som ikke-medicinsk brug
- Modtager løbende psykosocial behandling for BZD-brugsforstyrrelse
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse (dvs. anfald inden for de foregående 90 dage), eller tidligere BZD-abstinensanfald
- Aktuel suicidalitet eller mord
- Aktuelle psykotiske symptomer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nødstolerance - Benzodiazepin-seponering (DT-BD)
Denne psykosociale behandlingsintervention bruger en kombination af interoceptiv eksponeringsterapi og elementer af accept- og forpligtelsesterapi (ACT) og psykoedukation om benzodiazepinbrug i OAT.
|
Denne psykosociale behandlingsintervention bruger en kombination af interoceptiv eksponeringsterapi og elementer af accept- og forpligtelsesterapi (ACT) for at hjælpe individer med at tolerere benzodiazepinabstinenssymptomer og lære færdigheder for at forhindre tilbagefald til benzodiazepinbrug.
Det vil også give psykoedukation om benzodiazepinbrug i OAT.
Både interventions- og kontrolarme vil modtage identiske nedtrapningsprotokoller for benzodiazepin-seponering.
|
|
Aktiv komparator: Afspændingsterapi
Afspændingsterapiens kontroltilstand involverer psykoedukation om benzodiazepinbrug i OAT og progressiv muskelafspændingstræning.
|
Afspændingsterapiens kontroltilstand involverer psykoedukation om benzodiazepinbrug i OAT og progressiv muskelafspændingstræning.
Både interventions- og kontrolarme vil modtage identiske nedtrapningsprotokoller for benzodiazepin-seponering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der afbrød BZD efter 4 måneders opfølgning
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal deltagere med BZD-seponering defineret ved ingen BZD-brug ved selvrapportering i løbet af måneden forud for 4-måneders opfølgning bekræftet af urintest.
|
4 måneder
|
|
Antal deltagere, der afbrød BZD efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med BZD-seponering defineret ved ingen BZD-brug ved selvrapportering i løbet af måneden forud for 6-måneders opfølgning bekræftet af urintest.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mængden af BZD-brug
Tidsramme: 4- og 6-måneder
|
Ændring i mængden af anvendt BZD defineres ved den seneste uges BZD-brug ved selvrapportering i diazepamækvivalent dosis
|
4- og 6-måneder
|
|
Ændring i nødstolerance
Tidsramme: 4- og 6-måneder
|
Ændring i distress tolerance defineret ved ændring i Distress Intolerance Index (DII) score fra baseline til 6 måneders opfølgning.
DII er et instrument med 10 elementer.
Elementer vurderes fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget) og summeres til en samlet score (interval 0-40), hvor højere score indikerer dårligere evne til at tolerere nød.
|
4- og 6-måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BZD abstinenssymptomer
Tidsramme: 4- og 6-måneder
|
BZD-abstinenssymptomer vil blive målt ved hjælp af Clinical Institute Abstinensvurdering-Benzodiazepiner (CIWA-B).
CIWA-B er et 20-element instrument til at vurdere sværhedsgraden af benzodiazepinabstinenser, herunder kvalme og opkastning, angst, tremor, svedtendens, høreforstyrrelser, synsforstyrrelser, taktile forstyrrelser, hovedpine, agitation og uklarhed af sensorium.
Scoren varierer fra 0 til 80, med 1-20 mild abstinens, 21-40 moderat abstinens, 41-60 alvorlig abstinens og 61-80 meget alvorlig abstinens.
|
4- og 6-måneder
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 4- og 6-måneder
|
Angstsymptomer vil blive målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI), en 21-elements selvrapportering til måling af angstens sværhedsgrad.
Emnerne undersøger almindelige symptomer på angst, som deltageren kan have oplevet i den seneste uge, herunder følelsesløshed, snurren, svedtendens og frygt.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
De standardiserede grænseværdier er: 0-7: minimal angst, 8-15: mild angst, 16-25: moderat angst og 26-63: svær angst.
|
4- og 6-måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 4- og 6-måneder
|
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory-II, en 21-element selvrapport opgørelse, der måler sværhedsgraden af depression.
Emnerne undersøger almindelige symptomer på depression, herunder håbløshed, irritabilitet, skyldfølelse, vægttab, træthed eller manglende interesse for daglige aktiviteter.
Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat og 29-63 er svær.
|
4- og 6-måneder
|
|
Ufleksibilitet eller erfaringsmæssig undgåelse
Tidsramme: 4- og 6-måneder
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II vil blive brugt til at måle ufleksibilitet eller erfaringsmæssig undgåelse.
Det er en 7-elements selvrapporteringsmåling af psykologisk ufleksibilitet eller erfaringsmæssig undgåelse.
Hver af de 7 elementer kan bedømmes på en skala fra 1 (aldrig sand) til 7 (altid sand), så score kan variere fra 7 til 49.
Højere score er lig med større niveauer af psykologisk ufleksibilitet.
|
4- og 6-måneder
|
|
Nødstolerance
Tidsramme: 4- og 6-måneder
|
Nødstolerance vil blive vurderet med den computeriserede Mirror Tracing Persistence Task (MTPT-C).
Det er en computeriseret version af den originale Mirror Tracing Persistence Task, hvori der spores flere progressivt vanskelige polygoner, hvor deltagerne frit kan afslutte når som helst.
Nødtolerance måles ved latenstiden i sekunder til opgaveafslutning.
Højere latenstid indikerer større nødtolerance.
|
4- og 6-måneder
|
|
Frygt for angstsymptomer
Tidsramme: 4- og 6-måneder
|
Frygt for angstsymptomer vil blive vurderet af angstfølsomhedsindekset.
Det er en skala med 16 punkter, hvor hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (meget lidt) til 4 (meget meget).
Scoren kan variere fra 0 til 64.
Højere score afspejler større frygt for angstsymptomer.
|
4- og 6-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tae Woo Park, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21110078
- 7K23DA044321-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .