INTIBIAピボタル研究
2026年2月28日 更新者：Coloplast A/S
植込み型脛骨神経刺激装置である INTIBIA を 24 か月にわたって評価する前向きランダム化臨床試験 (INTIBIA Pivotal Study IU024)
切迫性尿失禁（UUI）の被験者における埋込み型脛骨神経刺激装置の安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、多施設研究。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
資格のあるすべての被験者は、INTIBIAデバイスを移植されます。
被験者は、研究の最初の3か月間、2：1の比率でINTIBIA治療薬またはINTIBIA非治療薬のいずれかに無作為に割り付けられ、その時点ですべての被験者は治療的刺激を受けます。
被験者は、ベースライン時、および3、6、12、および24か月目に行われる各フォローアップ訪問の前に、排尿日誌とアンケートに記入します。
被験者は、デバイスを保持するか、研究の最後に外植するように提案されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Cedars-Sinai Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Urology Group of Southern California
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Advanced Urology Associates
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Georgia
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Moultrie、Georgia、アメリカ、31768
- Southeastern Urogynecology & Pelvic Surgery
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83402
- Rosemark WomenCare Specialists
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
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New Jersey
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Denville、New Jersey、アメリカ、07834
- Atlantic Health System - AMG Urology (Garden State Urology)
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- The Urology Group
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth System
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery- Axia Womens Health
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology
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Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
- The Female Pelvic Health Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
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Amsterdam、オランダ、1081 GG
- Bergman Clinics, Women's Health, Department of Gynecology
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Zwolle、オランダ、8025 AB
- Isala Zwolle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22～80歳の女性または男性
- 切迫性尿失禁 (UUI) を伴う過活動膀胱の症状が、72 時間の排尿日誌に示されており、尿意切迫に関連する尿漏れエピソードが最低 4 回、および 24 時間ごとに少なくとも 1 回の尿漏れエピソードとして定義されている
- -UUI診断の6か月以上の履歴
- 保守的または行動療法の失敗 (例: 膀胱ダイエット、時間指定排尿、膀胱トレーニング、膀胱制御戦略、骨盤底筋トレーニング、水分管理)
- -研究期間中、OAB薬を控えることをいとわない
- -膀胱機能に影響を与える他のすべての薬物（三環系抗うつ薬など）の安定した用量を維持する意思がある
- 歩行可能で、自立して問題なくトイレを使用できる
- -インフォームドコンセントを提供する意志と能力
- -プロトコルに示されているすべての手順とフォローアップ訪問を喜んで完了することができます
除外基準:
- -腹圧性尿失禁または混合性尿失禁の診断, 咳ストレステストによって確認され、UDI-6アンケートのQ3に「はい」と回答
- -現在の症候性尿路感染症（UTI）、尿道炎、または過去1年間に3つ以上のUTI
- -排尿後の残尿量が総排尿量の30％を超える
- 下肢の皮膚の完全性が不十分であるか、または感染、浮腫、または炎症の証拠がある
- デバイスの配置を危険にさらしたり、被験者に危険をもたらす可能性のある解剖学的異常の証拠
- -神経刺激による排尿症状の以前の治療（例：経皮的脛骨神経刺激[PTNS]または仙骨神経刺激[SNS]）
- 慢性疼痛の病歴（慢性骨盤痛、線維筋痛症、ライム病、慢性腰痛など）
- 刺激のON/OFFに関係なく、アクティブな埋め込み型電子デバイス
- 12ヶ月以内のボツリヌス毒素療法による排尿症状の治療
- 脳卒中、てんかん、多発性硬化症、パーキンソン病、末梢神経障害、線維筋痛症、または脊髄損傷（対麻痺など）を含む、正常な膀胱または脛骨神経機能を妨げる可能性のある神経学的状態
- -現在の尿路の機械的閉塞（例、良性前立腺肥大または尿道狭窄）
- その他の尿路機能障害（例えば、異常な上部尿路機能、膀胱尿管逆流、膀胱結石または腫瘍、尿路瘻）
- 末期腎不全、GFR < 35、または透析
- -過去2年以内の骨盤がんの病歴
- 処女膜輪以上の骨盤臓器脱
- -INTIBIA移植日より前の米国泌尿器科学会（AUA）または欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインのいずれかで定義されている間質性膀胱炎または膀胱痛症候群
- 末梢神経障害または制御不能な糖尿病を伴う糖尿病
- -尿または血清妊娠検査で確認された妊娠中、研究期間中に妊娠する予定、産後1年未満、授乳中
- 現在活動中または慢性の全身性感染症
- 下腿の磁気共鳴画像法 (MRI) が必要な状態
- ジアテルミーが必要な状態
- ポリエチレンテレフタレート、シリコンゴム、プラチナ、イリジウム、ポリウレタンアレルギーの方
- 局所麻酔薬または接着剤に対するアレルギー
- -病歴または身体検査に基づいて研究者が登録に不適切と見なした（例：出血性疾患、現在の抗凝固薬）
- -研究期間中に別の調査または介入デバイスまたは薬物試験に登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インティビア・セラピューティック
INTIBIA デバイスを埋め込み、研究期間中の治療刺激をプログラムします。
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INTIBIA 埋込型脛骨神経刺激装置、治療刺激付き
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実験的：INTIBIA 非治療的
INTIBIA デバイスを埋め込み、最初の 3 か月間は非治療的刺激にプログラムし、その後、研究期間中は治療的刺激にプログラムしました。
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INTIBIA 植込み型脛骨神経刺激装置、3 か月間の非治療的刺激、その後治療的刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：3ヶ月
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INTIBIA治療薬とINTIBIA非治療薬の間でUUIエピソードが50%以上減少
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3ヶ月
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回答率
時間枠：12ヶ月
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INTIBIA 治療群における UUUI エピソードの 50% 以上の減少
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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緊急性スコア
時間枠：3ヶ月
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0 (緊急性なし) から 4 (切迫性尿失禁) のスケールでのベースラインに対する平均緊急性スコアの変化
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3ヶ月
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毎日のボイド
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較した 1 日平均排尿回数の変化
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：6ヵ月
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INTIBIA 治療群における UUUI エピソードの 50% 以上の減少
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6ヵ月
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回答率
時間枠：3、6、および 12 か月
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排尿回数が 50% 以上減少するか、通常の排尿頻度に戻る (1 日あたりの排尿回数が 8 回未満)
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3、6、および 12 か月
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毎日のボイド
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ベースラインと比較した 1 日平均排尿回数の変化
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6ヶ月と12ヶ月
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緊急性スコア
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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0 (緊急性なし) から 4 (切迫性尿失禁) のスケールでのベースラインに対する平均緊急性スコアの変化
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6ヶ月と12ヶ月
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尿失禁アンケートに関する国際相談 - 尿失禁簡易フォーム
時間枠：3、6、および 12 か月
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ベースラインと比較した ICIQ-UI SF アンケートの合計スコアの変化。
スコアリング 0 (最良の結果) - 21 (最悪の結果)
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3、6、および 12 か月
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過活動膀胱アンケート - 簡易フォーム
時間枠：3、6、および 12 か月
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ベースラインと比較した OABq-SF アンケートの合計スコアの変化。
19 の質問で 1 (最高) - 6 (最低) の採点。
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3、6、および 12 か月
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ドライ
時間枠：3、6、および 12 か月
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72 時間の排尿日誌に記録された切迫性に関連する失禁エピソードが 0 の患者として定義される、乾燥した被験者の割合
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3、6、および 12 か月
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改善に関する患者の全体的な印象アンケート
時間枠：3、6、および 12 か月
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) 質問票で「かなり良くなった」または「非常に良くなった」と報告した被験者の割合
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3、6、および 12 か月
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手術満足度アンケート (SSQ-8)
時間枠：3ヶ月
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手術満足度アンケート (SSQ-8)
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3ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケート
時間枠：3、6、および 12 か月
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ベースラインと比較した EQ-5D-5L インデックス スコアの変化。
VAS スケールは、0 が最悪の結果、100 が最良の結果である全体的な健康状態を測定します。
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3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Catherine Matthews, MD、Wake Forest University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (実際)
2025年5月12日
研究の完了 (推定)
2026年6月27日
試験登録日
最初に提出
2022年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月28日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IU024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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