Estudo Pivotal INTIBIA
28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Coloplast A/S
Um ensaio clínico prospectivo e randomizado avaliando o INTIBIA, um estimulador de nervo tibial implantável em investigação, ao longo de 24 meses (Estudo Pivotal INTIBIA IU024)
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de um estimulador de nervo tibial implantável em indivíduos com incontinência urinária de urgência (IUU).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos elegíveis serão implantados com o dispositivo INTIBIA.
Os indivíduos serão randomizados para INTIBIA terapêutico ou INTIBIA não terapêutico em uma proporção de 2:1 durante os primeiros 3 meses do estudo, momento em que todos os indivíduos receberão estimulação terapêutica.
Os indivíduos preencherão diários miccionais e questionários na linha de base e antes de cada visita de acompanhamento, que ocorrerá nos meses 3, 6, 12 e 24.
Os indivíduos serão oferecidos para manter o dispositivo ou explantá-lo no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Urology Group of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Advanced Urology Associates
-
-
Georgia
-
Moultrie, Georgia, Estados Unidos, 31768
- Southeastern Urogynecology & Pelvic Surgery
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- Atlantic Health System - AMG Urology (Garden State Urology)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth System
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery- Axia Womens Health
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
-
Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- The Female Pelvic Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 GG
- Bergman Clinics, Women's Health, Department of Gynecology
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens de 22 a 80 anos
- Sintomas de bexiga hiperativa com incontinência urinária de urgência (IUU) demonstrados em um diário miccional de 72 horas definido como um mínimo de quatro (4) episódios de vazamento associados à urgência e pelo menos um episódio de vazamento a cada período de 24 horas
- História maior ou igual a 6 meses de diagnóstico de IUU
- Falha da terapia conservadora ou comportamental (por exemplo, dieta da bexiga, micção programada, treinamento da bexiga, estratégias de controle da bexiga, treinamento dos músculos do assoalho pélvico, controle de fluidos)
- Disposto a se abster de medicamentos OAB durante o estudo
- Disposto a manter uma dose estável de todos os outros medicamentos que afetam a função da bexiga (por exemplo, antidepressivos tricíclicos) por pelo menos quatro (4) semanas antes de iniciar o diário miccional basal e os questionários basais
- Ambulatório e capaz de usar o banheiro de forma independente e sem dificuldade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos e visitas de acompanhamento indicados no protocolo
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária mista, confirmado pelo teste de esforço da tosse e com resposta Sim à Q3 do questionário UDI-6
- Infecção sintomática atual do trato urinário (ITU), uretrite ou mais de três (3) ITUs no último ano
- Tem volume de urina residual pós-miccional >30% do volume total de micção
- Integridade inadequada da pele ou qualquer evidência de infecção, edema ou inflamação na parte inferior da perna
- Evidência de anormalidades anatômicas que possam comprometer a colocação do dispositivo ou representar um risco para o sujeito
- Tratamento prévio de sintomas urinários com estimulação nervosa (por exemplo, estimulação percutânea do nervo tibial [PTNS] ou estimulação do nervo sacral [SNS])
- História de dor crônica (por exemplo, dor pélvica crônica, fibromialgia, doença de Lyme, dor crônica nas costas)
- Um dispositivo eletrônico implantável ativo, independentemente de a estimulação estar LIGADA ou DESLIGADA
- Tratamento de sintomas urinários com terapia de toxina botulínica em doze (12) meses
- Qualquer condição neurológica que possa interferir na função normal da bexiga ou do nervo tibial, incluindo acidente vascular cerebral, epilepsia, esclerose múltipla, doença de Parkinson, neuropatia periférica, fibromialgia ou lesão da medula espinhal (por exemplo, paraplegia)
- Obstrução mecânica atual do trato urinário (por exemplo, aumento benigno da próstata ou estenose uretral)
- Outra disfunção do trato urinário (por exemplo, função anormal do trato urinário superior, refluxo vesicoureteral, cálculo ou tumor na bexiga, fístula urinária)
- Insuficiência renal terminal, TFG < 35 ou diálise
- História de câncer pélvico nos últimos dois anos
- Prolapso de órgão pélvico no ou além do anel himenal
- Cistite intersticial ou síndrome de dor na bexiga, conforme definido pelas diretrizes da American Urological Association (AUA) ou da European Association of Urology (EAU) antes da data de implante do INTIBIA
- Diabetes com comprometimento de nervos periféricos ou diabetes descontrolado
- Grávida confirmada por teste de gravidez de urina ou soro, planeja engravidar durante o período do estudo, menos de um ano após o parto, está amamentando
- Infecção sistêmica atual ou crônica
- Condição que requer ressonância magnética (MRI) da parte inferior da perna
- Condição que requer diatermia
- Alergia a tereftalato de polietileno, borracha de silicone, platina, irídio ou poliuretano
- Alergia a anestésicos locais ou adesivos
- Considerado inadequado para inscrição pelo investigador com base na história ou exame físico (por exemplo, distúrbios hemorrágicos, medicamentos anticoagulantes atuais)
- Inscrito em outro dispositivo de investigação ou intervenção ou teste de medicamento durante o período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: INTIBIA Terapêutico
Implantado com dispositivo INTIBIA e programado para estimulação terapêutica durante o estudo.
|
Estimulador de nervo tibial implantável INTIBIA com estimulação terapêutica
|
|
Experimental: INTIBIA Não Terapêutico
Implantado com dispositivo INTIBIA e programado para estimulação não terapêutica durante os primeiros 3 meses, depois para estimulação terapêutica durante o estudo.
|
Estimulador de nervo tibial implantável INTIBIA com estimulação não terapêutica por 3 meses, depois estimulação terapêutica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 3 meses
|
≥50% de redução nos episódios de IU entre INTIBIA terapêutico e INTIBIA não terapêutico
|
3 meses
|
|
Taxa de resposta
Prazo: 12 meses
|
≥50% de redução nos episódios de IUUU no grupo terapêutico INTIBIA
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Urgência
Prazo: 3 meses
|
Mudança na pontuação média de urgência em relação à linha de base em uma escala de 0 (sem urgência) a 4 (incontinência de urgência)
|
3 meses
|
|
Vazios diários
Prazo: 3 meses
|
Mudança no número médio de micções diárias em relação à linha de base
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: 6 meses
|
≥50% de redução nos episódios de IUUU no grupo terapêutico INTIBIA
|
6 meses
|
|
Taxa de resposta
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
≥50% de redução no número de micções ou retorno à frequência normal de micção (< 8 micções/dia)
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Vazios diários
Prazo: 6 e 12 meses
|
Mudança no número médio de micções diárias em relação à linha de base
|
6 e 12 meses
|
|
Pontuação de Urgência
Prazo: 6 e 12 meses
|
Mudança na pontuação média de urgência em relação à linha de base em uma escala de 0 (sem urgência) a 4 (incontinência de urgência)
|
6 e 12 meses
|
|
Questionário da Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Mudança na pontuação total do questionário ICIQ-UI SF em comparação com a linha de base.
Pontuação 0 (melhor resultado) - 21 (pior resultado)
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Questionário de bexiga hiperativa - formulário curto
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Mudança na pontuação total do questionário OABq-SF em relação ao valor basal.
Pontuação 1 (melhor) - 6 (pior) em 19 questões.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Seco
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
A proporção de indivíduos secos, definidos como aqueles com 0 episódios de incontinência associados à urgência, conforme capturado no diário miccional de 72 horas
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Questionário de impressão global de melhora do paciente
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
A proporção de indivíduos relatando "muito melhor" ou "muito melhor" no questionário de impressão global de melhora do paciente (PGI-I)
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Questionário de Satisfação Cirúrgica (SSQ-8)
Prazo: 3 meses
|
Questionário de Satisfação Cirúrgica (SSQ-8)
|
3 meses
|
|
Questionário EQ-5D-5L
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Alteração na pontuação do índice EQ-5D-5L em comparação com a linha de base, em uma escala de 1 a 5, sendo 1 o melhor resultado e 5 o pior resultado.
A escala VAS mede a saúde geral com 0 sendo o pior resultado e 100 sendo o melhor resultado.
|
3, 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Urológicas
- Incontinência Urinária, Urgência
Outros números de identificação do estudo
- IU024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .