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Studio cardine INTIBIA

5 febbraio 2024 aggiornato da: Coloplast A/S

Uno studio clinico prospettico randomizzato che valuta INTIBIA, uno stimolatore del nervo tibiale impiantabile sperimentale, per 24 mesi (studio cardine INTIBIA IU024)

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno stimolatore del nervo tibiale impiantabile in soggetti con incontinenza urinaria da urgenza (UUI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A tutti i soggetti idonei verrà impiantato il dispositivo INTIBIA. I soggetti saranno randomizzati a INTIBIA terapeutico o INTIBIA non terapeutico in un rapporto 2:1 per i primi 3 mesi dello studio, a quel punto tutti i soggetti riceveranno la stimolazione terapeutica. I soggetti completeranno diari e questionari minzionali al basale e prima di ogni visita di follow-up, che avverrà ai mesi 3, 6, 12 e 24. Ai soggetti verrà offerto di conservare il dispositivo o di farlo espiantare alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GG
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Reclutamento
        • Isala Zwolle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • H.W.F. van Eijndhoven, Dr.
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karyn Eilber, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • Urology Group of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Kowalczyk, DO
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexis Dieter, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Reclutamento
        • Advanced Urology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samuel Lawindy, MD
    • Georgia
      • Moultrie, Georgia, Stati Uniti, 31768
        • Reclutamento
        • Southeastern Urogynecology & Pelvic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Cheau Williams, MD
        • Contatto:
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83402
        • Reclutamento
        • Rosemark WomenCare Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ty Erickson, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Cypress Medical Research Center, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Miller, MD
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Reclutamento
        • Boston Urogynecology Associates, Inc
        • Investigatore principale:
          • Peter Rosenblatt, MD
        • Contatto:
          • Kathleen Rogers
          • Numero di telefono: 617-354-5452
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • John Stoffel, MD
        • Contatto:
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Attivo, non reclutante
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
        • Investigatore principale:
          • Travis Bullock, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Stati Uniti, 07834
        • Reclutamento
        • Atlantic Health System - AMG Urology (Garden State Urology)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Ingber, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Wake Forest University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine Matthews, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • The Urology Group
        • Investigatore principale:
          • Marc Pliskin, DO
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Reclutamento
        • MetroHealth System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Mangel, MD
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery- Axia Womens Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vincent Lucente, MD
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • MidLantic Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurence Belkoff, MD
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • Reclutamento
        • The Female Pelvic Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Molden, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Houston Metro Urology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Baum, MD
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini di età compresa tra 22 e 80 anni
  • Sintomi di vescica iperattiva con incontinenza urinaria da urgenza (UUI) dimostrati su un diario minzionale di 72 ore definito come un minimo di quattro (4) episodi di perdita associati all'urgenza e almeno un episodio di perdita ogni periodo di 24 ore
  • Storia maggiore o uguale a 6 mesi di diagnosi UUI
  • Fallimento della terapia conservativa o comportamentale (ad esempio, dieta della vescica, svuotamento a tempo, allenamento della vescica, strategie di controllo della vescica, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico, gestione dei fluidi)
  • Disposto ad astenersi dai farmaci OAB per la durata dello studio
  • Disponibilità a mantenere una dose stabile di tutti gli altri farmaci che influenzano la funzione della vescica (ad es. antidepressivi triciclici) per almeno quattro (4) settimane prima di iniziare il diario minzionale di riferimento e i questionari di riferimento
  • Deambulante e in grado di usare il bagno autonomamente e senza difficoltà
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibile e in grado di completare tutte le procedure e le visite di follow-up indicate nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza urinaria mista, come confermata dal test della tosse da stress e con una risposta di Sì a Q3 sul questionario UDI-6
  • Infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica in corso, uretrite o più di tre (3) UTI nell'ultimo anno
  • Avere un volume urinario residuo post-minzionale >30% del volume totale svuotato
  • Integrità della pelle inadeguata o qualsiasi evidenza di infezione, edema o infiammazione nella parte inferiore della gamba
  • Evidenza di anomalie anatomiche che potrebbero compromettere il posizionamento del dispositivo o rappresentare un pericolo per il soggetto
  • Precedente trattamento dei sintomi urinari con stimolazione nervosa (ad esempio, stimolazione percutanea del nervo tibiale [PTNS] o stimolazione del nervo sacrale [SNS])
  • Storia di dolore cronico (ad esempio, dolore pelvico cronico, fibromialgia, malattia di Lyme, mal di schiena cronico)
  • Un dispositivo elettronico impiantabile attivo indipendentemente dal fatto che la stimolazione sia ON o OFF
  • Trattamento dei sintomi urinari con terapia con tossina botulinica entro dodici (12) mesi
  • Qualsiasi condizione neurologica che potrebbe interferire con la normale funzione della vescica o del nervo tibiale, inclusi ictus, epilessia, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuropatia periferica, fibromialgia o lesioni del midollo spinale (ad esempio, paraplegia)
  • Attuale ostruzione meccanica del tratto urinario (ad esempio, ingrossamento prostatico benigno o stenosi uretrale)
  • Altre disfunzioni del tratto urinario (ad esempio, funzione anormale del tratto urinario superiore, reflusso vescico-ureterale, calcolo o tumore della vescica, fistola urinaria)
  • Insufficienza renale allo stadio terminale, VFG < 35 o dialisi
  • Storia di cancro pelvico negli ultimi due anni
  • Prolasso degli organi pelvici in corrispondenza o oltre l'anello imenale
  • Cistite interstiziale o sindrome da dolore alla vescica come definito dalle linee guida dell'American Urological Association (AUA) o dell'European Association of Urology (EAU) prima della data di impianto di INTIBIA
  • Diabete con compromissione dei nervi periferici o diabete non controllato
  • Incinta come confermata dal test di gravidanza su siero o urina, prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio, è da meno di un anno dopo il parto, sta allattando
  • Attuale infezione sistemica attiva o cronica
  • Condizione che richiede la risonanza magnetica (MRI) della parte inferiore della gamba
  • Condizione che richiede diatermia
  • Allergia al polietilene tereftalato, alla gomma siliconica, al platino, all'iridio o al poliuretano
  • Allergia agli anestetici locali o agli adesivi
  • Ritenuto non idoneo per l'arruolamento da parte dello sperimentatore in base all'anamnesi o all'esame fisico (ad esempio, disturbi emorragici, attuali farmaci anticoagulanti)
  • - Arruolato in un altro dispositivo sperimentale o interventistico o sperimentazione di farmaci durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INTIBIA Terapeutico
Impiantato con dispositivo INTIBIA e programmato alla stimolazione terapeutica per la durata dello studio.
Dispositivo: INTIBIA Terapeutico
Stimolatore del nervo tibiale impiantabile INTIBIA con stimolazione terapeutica
Sperimentale: INTIBIA Non terapeutico
Impiantato con dispositivo INTIBIA e programmato alla stimolazione non terapeutica per i primi 3 mesi, quindi alla stimolazione terapeutica per la durata dello studio.
Dispositivo: INTIBIA Non terapeutico
Stimolatore del nervo tibiale impiantabile INTIBIA con stimolazione non terapeutica per 3 mesi, poi stimolazione terapeutica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione ≥50% degli episodi di UUI tra INTIBIA terapeutico e INTIBIA non terapeutico
3 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
Riduzione ≥50% degli episodi UUUI nel gruppo terapeutico INTIBIA
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di urgenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del punteggio medio di urgenza rispetto al basale su una scala da 0 (nessuna urgenza) a 4 (incontinenza da urgenza)
3 mesi
Vuoti giornalieri
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del numero medio di minzioni giornaliere rispetto al basale
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione ≥50% degli episodi UUUI nel gruppo terapeutico INTIBIA
6 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Riduzione ≥50% del numero di minzioni o ritorno alla normale frequenza di minzione (< 8 minzioni/giorno)
3, 6 e 12 mesi
Vuoti giornalieri
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione del numero medio di minzioni giornaliere rispetto al basale
6 e 12 mesi
Punteggio di urgenza
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio medio di urgenza rispetto al basale su una scala da 0 (nessuna urgenza) a 4 (incontinenza da urgenza)
6 e 12 mesi
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza - Modulo breve per l'incontinenza urinaria
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio totale del questionario ICIQ-UI SF rispetto al basale. Punteggio 0 (miglior risultato) - 21 (peggior risultato)
3, 6 e 12 mesi
Questionario sulla vescica iperattiva - Modulo breve
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio totale del questionario OABq-SF rispetto al basale. Punteggio 1 (migliore) - 6 (peggiore) su 19 domande.
3, 6 e 12 mesi
Asciutto
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La proporzione di soggetti asciutti, definiti come quelli con 0 episodi di incontinenza associati a urgenza registrati nel diario minzionale di 72 ore
3, 6 e 12 mesi
Questionario sull'impressione globale del miglioramento da parte del paziente
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
La proporzione di soggetti che hanno riportato "molto meglio" o "molto meglio" nel questionario PGI-I (Patient Global Impression of Improvement)
3, 6 e 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione chirurgica (SSQ-8)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario sulla soddisfazione chirurgica (SSQ-8)
3 mesi
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Variazione del punteggio dell'indice EQ-5D-5L rispetto al basale, su una scala da 1 a 5 dove 1 rappresenta il risultato migliore e 5 il risultato peggiore. La scala VAS misura la salute generale dove 0 è il peggior risultato e 100 è il miglior risultato.
3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

7 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IU024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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