INTIBIA 핵심 연구
2026년 2월 28일 업데이트: Coloplast A/S
24개월 동안 조사용 이식형 경골 신경 자극기인 INTIBIA를 평가하는 전향적 무작위 임상 시험(INTIBIA 핵심 연구 IU024)
절박성 요실금(UUI) 환자에서 삽입형 경골 신경 자극기의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 이중맹검 다기관 연구.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
적격한 모든 피험자는 INTIBIA 장치를 이식받게 됩니다.
피험자는 연구의 첫 3개월 동안 2:1 비율로 INTIBIA 치료 또는 INTIBIA 비치료에 무작위 배정되며, 이때 모든 피험자는 치료 자극을 받게 됩니다.
피험자는 베이스라인에서 그리고 3, 6, 12, 24개월에 발생하는 각 후속 방문 전에 배뇨 일지 및 설문지를 작성합니다.
피험자는 장치를 유지하거나 연구 종료 시 이식하도록 제안됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 GG
- Bergman Clinics, Women's Health, Department of Gynecology
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Zwolle
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Urology Group of Southern California
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Advanced Urology Associates
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Georgia
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Moultrie, Georgia, 미국, 31768
- Southeastern Urogynecology & Pelvic Surgery
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83402
- Rosemark WomenCare Specialists
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
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New Jersey
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Denville, New Jersey, 미국, 07834
- Atlantic Health System - AMG Urology (Garden State Urology)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth System
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery- Axia Womens Health
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology
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Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
- The Female Pelvic Health Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Houston Metro Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22-80세 여성 또는 남성
- 절박성 요실금(UUI)을 동반한 과민성 방광의 증상이 72시간 배뇨 일지에서 절박성과 관련된 최소 4번의 누출 에피소드 및 24시간마다 최소 1개의 누출 에피소드로 정의된 배뇨 일지에서 입증되었습니다.
- 6개월 이상의 UUI 진단 이력
- 보존 요법 또는 행동 요법의 실패(예: 방광 식이요법, 시간 제한 배뇨, 방광 훈련, 방광 조절 전략, 골반저근 훈련, 체액 관리)
- 연구 기간 동안 OAB 약물을 삼가려는 의지
- 기본 배뇨 일지 및 기본 설문을 시작하기 최소 4주 전에 방광 기능에 영향을 미치는 다른 모든 약물(예: 삼환계 항우울제)의 안정적인 용량을 유지할 의향이 있음
- 걸을 수 있고 독립적으로 그리고 어려움 없이 화장실을 사용할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 프로토콜에 표시된 모든 절차 및 후속 방문을 완료할 의지와 능력
제외 기준:
- 기침 스트레스 테스트로 확인되고 UDI-6 설문지의 Q3에서 예라고 답한 복압성 요실금 또는 혼합성 요실금의 진단
- 현재 증상이 있는 요로 감염(UTI), 요도염 또는 작년에 3회 이상의 UTI
- 배뇨 후 잔뇨량이 전체 배뇨량의 30% 이상인 경우
- 부적절한 피부 보전 또는 감염, 부종 또는 다리의 염증에 대한 증거
- 장치의 배치를 위태롭게 하거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 해부학적 이상 증거
- 신경 자극(예: 경피 경골 신경 자극[PTNS] 또는 천골 신경 자극[SNS])을 통한 비뇨기 증상의 사전 치료
- 만성 통증의 병력(예: 만성 골반 통증, 섬유근육통, 라임병, 만성 요통)
- 자극 ON/OFF 여부에 관계없이 능동형 이식형 전자 장치
- 십이(12) 개월 이내에 보툴리눔 독소 요법으로 요로 증상의 치료
- 뇌졸중, 간질, 다발성 경화증, 파킨슨병, 말초 신경병증, 섬유근육통 또는 척수 손상(예: 하반신 마비)을 포함하여 정상적인 방광 또는 경골 신경 기능을 방해할 수 있는 모든 신경학적 상태
- 현재 요로의 기계적 폐색(예: 양성 전립선 비대 또는 요도 협착)
- 기타 요로 기능 장애(예: 비정상적인 상부 요로 기능, 방광요관 역류, 방광 결석 또는 종양, 요로 누공)
- 말기 신부전, GFR < 35 또는 투석
- 지난 2년 이내의 골반암 병력
- 처녀막 고리 또는 그 너머의 골반 장기 탈출증
- INTIBIA 이식 날짜 이전에 미국 비뇨기과 협회(AUA) 또는 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 지침에서 정의한 간질성 방광염 또는 방광 통증 증후군
- 말초 신경 손상 또는 조절되지 않는 당뇨병을 동반한 당뇨병
- 소변 또는 혈청 임신 검사로 확인된 임신, 연구 기간 동안 임신할 계획, 산후 1년 미만, 모유 수유 중
- 현재 활동성 또는 만성 전신 감염
- 하지의 자기공명영상(MRI)이 필요한 상태
- 투열 요법이 필요한 상태
- 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 실리콘 고무, 백금, 이리듐 또는 폴리우레탄에 대한 알레르기
- 국소 마취제 또는 접착제에 대한 알레르기
- 병력 또는 신체 검사(예: 출혈 장애, 현재 항응고제)를 기반으로 조사자가 등록하기에 적합하지 않은 것으로 간주됨
- 연구 기간 동안 다른 조사 또는 중재 장치 또는 약물 시험에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인티비아 치료
INTIBIA 장치를 이식하고 연구 기간 동안 치료 자극에 프로그래밍했습니다.
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INTIBIA 치료적 자극이 있는 삽입형 경골 신경 자극기
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실험적: INTIBIA 비치료제
INTIBIA 장치를 이식하고 처음 3개월 동안 비치료적 자극으로 프로그래밍한 다음 연구 기간 동안 치료적 자극으로 프로그래밍했습니다.
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INTIBIA 삽입형 경골신경자극기 3개월간 비치료적 자극 후 치료적 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 3 개월
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INTIBIA 치료제와 INTIBIA 비치료제 간 UUI 에피소드 ≥50% 감소
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3 개월
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응답률
기간: 12 개월
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INTIBIA 치료군에서 UUUI 에피소드 ≥50% 감소
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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긴급성 점수
기간: 3 개월
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0(절박 없음) 내지 4(절박 요실금) 척도에서 기준선에 대한 평균 절박 점수의 변화
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3 개월
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일일 공허
기간: 3 개월
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기준선과 관련된 평균 일일 공극 수의 변화
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응답률
기간: 6 개월
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INTIBIA 치료군에서 UUUI 에피소드 ≥50% 감소
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6 개월
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응답률
기간: 3, 6, 12개월
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배뇨 횟수의 ≥50% 감소 또는 정상 배뇨 빈도로 복귀(< 8 배뇨/일)
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3, 6, 12개월
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일일 공허
기간: 6개월 및 12개월
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기준선과 관련된 평균 일일 공극 수의 변화
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6개월 및 12개월
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긴급성 점수
기간: 6개월 및 12개월
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0(절박 없음) 내지 4(절박 요실금) 척도에서 기준선에 대한 평균 절박 점수의 변화
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6개월 및 12개월
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요실금 설문지에 대한 국제 상담 - 요실금 약식
기간: 3, 6, 12개월
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기준선과 비교한 ICIQ-UI SF 설문지 총점의 변화.
점수 0(최상의 결과) - 21(최악의 결과)
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3, 6, 12개월
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과활동성 방광 설문지 - 약식
기간: 3, 6, 12개월
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기준선과 비교한 OABq-SF 설문지 총점의 변화.
19개 질문에 대해 1점(최고) - 6점(최악)을 채점합니다.
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3, 6, 12개월
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마른
기간: 3, 6, 12개월
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72시간 배뇨 일지에 기록된 절박뇨와 관련된 요실금 삽화가 0건인 건성 피험자의 비율
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3, 6, 12개월
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환자의 전반적 개선 인상 설문지
기간: 3, 6, 12개월
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 설문지에서 "훨씬 나아졌다" 또는 "매우 좋아졌다"고 보고한 피험자의 비율
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3, 6, 12개월
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수술 만족도 설문지(SSQ-8)
기간: 3 개월
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수술 만족도 설문지(SSQ-8)
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3 개월
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EQ-5D-5L 설문지
기간: 3, 6, 12개월
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기준선과 비교한 EQ-5D-5L 지수 점수의 변화, 1-5 척도에서 1이 최상의 결과이고 5가 최악의 결과입니다.
VAS 척도는 전반적인 건강 상태를 측정하며 0은 최악의 결과이고 100은 최상의 결과입니다.
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3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IU024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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