Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTIBIA pivotal undersøgelse

28. februar 2026 opdateret af: Coloplast A/S

Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer INTIBIA, en undersøgelsesimplanterbar tibial nervestimulator, gennem 24 måneder (INTIBIA Pivotal Study IU024)

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en implanterbar tibial nervestimulator hos personer med uopsættelig urininkontinens (UUI).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle berettigede forsøgspersoner vil blive implanteret med INTIBIA-enheden. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten INTIBIA terapeutisk eller INTIBIA ikke-terapeutisk i forholdet 2:1 i de første 3 måneder af undersøgelsen, hvorefter alle forsøgspersoner vil modtage terapeutisk stimulering. Forsøgspersoner vil udfylde tømningsdagbøger og spørgeskemaer ved baseline og forud for hvert opfølgningsbesøg, som vil finde sted i måned 3, 6, 12 og 24. Forsøgspersonerne vil blive tilbudt at beholde enheden eller få den eksplanteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Urology Group of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Advanced Urology Associates
    • Georgia
      • Moultrie, Georgia, Forenede Stater, 31768
        • Southeastern Urogynecology & Pelvic Surgery
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83402
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • Atlantic Health System - AMG Urology (Garden State Urology)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery- Axia Womens Health
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Houston Metro Urology
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 GG
        • Bergman Clinics, Women's Health, Department of Gynecology
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Zwolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd i alderen 22-80 år
  • Symptomer på overaktiv blære med uopsættelig urininkontinens (UUI) påvist i en 72-timers tømningsdagbog defineret som minimum fire (4) utætte episoder forbundet med uopsættelighed, og mindst en utæt episode hver 24-timers periode
  • Større end eller lig med 6-måneders historie med UUI-diagnose
  • Svigt af konservativ eller adfærdsterapi (f.eks. blærediæt, tidsbestemt tømning, blæretræning, blærekontrolstrategier, træning af bækkenbundsmuskel, væskestyring)
  • Villig til at afstå fra OAB-medicin i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at opretholde en stabil dosis af alle andre lægemidler, der påvirker blærefunktionen (f.eks. tricykliske antidepressiva) i mindst fire (4) uger før påbegyndelse af baseline-tømmedagbogen og baseline-spørgeskemaer
  • Ambulant og i stand til at bruge toilettet selvstændigt og uden besvær
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemføre alle procedurer og opfølgningsbesøg angivet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af stressinkontinens eller blandet urininkontinens, bekræftet ved hostestresstest og med et svar på Ja til Q3 på UDI-6 spørgeskemaet
  • Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion (UTI), urethritis eller mere end tre (3) UVI'er i det seneste år
  • Har post-void resterende urinvolumen >30 % af det totale tømte volumen
  • Utilstrækkelig hudintegritet eller tegn på en infektion, ødem eller betændelse i begge underben
  • Bevis på anatomiske abnormiteter, der kan bringe placeringen af ​​enheden i fare eller udgøre en fare for emnet
  • Tidligere behandling af urinvejssymptomer med nervestimulation (f.eks. perkutan tibial nervestimulation [PTNS] eller sakral nervestimulation [SNS])
  • Anamnese med kroniske smerter (f.eks. kroniske bækkensmerter, fibromyalgi, borreliose, kroniske rygsmerter)
  • En aktiv implanterbar elektronisk enhed, uanset om stimulering er TIL eller FRA
  • Behandling af urinvejssymptomer med botulinumtoksinbehandling inden for tolv (12) måneder
  • Enhver neurologisk tilstand, der kan forstyrre normal blære- eller tibialnervefunktion, herunder slagtilfælde, epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, perifer neuropati, fibromyalgi eller rygmarvsskade (f.eks. paraplegi)
  • Aktuel mekanisk obstruktion i urinvejene (f.eks. godartet prostataforstørrelse eller urinrørsforsnævring)
  • Anden dysfunktion i urinvejene (f.eks. unormal funktion af de øvre urinveje, vesicoureteral refluks, blæresten eller tumor, urinfistel)
  • Slutstadiet af nyresvigt, GFR < 35 eller dialyse
  • Anamnese med bækkenkræft inden for de seneste to år
  • Bækkenorganprolaps ved eller uden for hymenalringen
  • Interstitiel blærebetændelse eller blæresmertesyndrom som defineret af enten American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer før INTIBIA implantationsdatoen
  • Diabetes med perifer nervekompromittering eller ukontrolleret diabetes
  • Gravid som bekræftet af urin- eller serumgraviditetstest, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, er mindre end et år efter fødslen, ammer
  • Aktuel aktiv eller en kronisk systemisk infektion
  • Tilstand, der kræver magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af underbenet
  • Tilstand, der kræver diatermi
  • Allergi over for polyethylenterephthalat, silikonegummi, platin, iridium eller polyurethan
  • Allergi over for lokalbedøvelse eller klæbemidler
  • Anses for uegnet til tilmelding af investigator baseret på historie eller fysisk undersøgelse (f.eks. blødningsforstyrrelser, nuværende antikoagulerende medicin)
  • Tilmeldt en anden undersøgelses- eller interventionsanordning eller lægemiddelforsøg i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INTIBIA Terapeutisk
Implanteret med INTIBIA-enhed og programmeret til terapeutisk stimulering i hele undersøgelsens varighed.
Enhed: INTIBIA Terapeutisk
INTIBIA implanterbar tibial nervestimulator med terapeutisk stimulering
Eksperimentel: INTIBIA Ikke-terapeutisk
Implanteret med INTIBIA-enhed og programmeret til ikke-terapeutisk stimulering i de første 3 måneder, derefter til terapeutisk stimulering i hele undersøgelsens varighed.
Enhed: INTIBIA Ikke-terapeutisk
INTIBIA implanterbar tibial nervestimulator med ikke-terapeutisk stimulering i 3 måneder, derefter terapeutisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 3 måneder
≥50 % reduktion i UUI-episoder mellem INTIBIA terapeutisk og INTIBIA ikke-terapeutisk
3 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
≥50 % reduktion i UUUI-episoder i den INTIBIA-terapeutiske gruppe
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urgency Score
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig urgency-score i forhold til baseline på en skala fra 0 (ingen urgency) til 4 (urge-inkontinens)
3 måneder
Daglige tomrum
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i gennemsnitligt antal daglige tomrum i forhold til baseline
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
≥50 % reduktion i UUUI-episoder i den INTIBIA-terapeutiske gruppe
6 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
≥50 % reduktion i antallet af hulrum eller en tilbagevenden til normal tømningsfrekvens (< 8 hulrum/dag)
3, 6 og 12 måneder
Daglige tomrum
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændring i gennemsnitligt antal daglige tomrum i forhold til baseline
6 og 12 måneder
Urgency Score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig urgency-score i forhold til baseline på en skala fra 0 (ingen urgency) til 4 (urge-inkontinens)
6 og 12 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urininkontinens Short Form
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændring i ICIQ-UI SF-spørgeskemaets samlede score sammenlignet med baseline. Scorer 0 (bedste resultat) - 21 (dårligste resultat)
3, 6 og 12 måneder
OverActive Bladder spørgeskema - Kort formular
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændring i OABq-SF-spørgeskemaets samlede score sammenlignet med baseline. Score 1 (bedst) - 6 (dårligst) på 19 spørgsmål.
3, 6 og 12 måneder
Tør
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Andelen af ​​tørre forsøgspersoner, defineret som dem med 0 inkontinensepisoder forbundet med urgency, som er optaget i 72-timers tømningsdagbogen
3, 6 og 12 måneder
Patients Global Impression of Improvement-spørgeskema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede "meget bedre" eller "meget meget bedre" på spørgeskemaet Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
3, 6 og 12 måneder
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
3 måneder
EQ-5D-5L Spørgeskema
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Ændring i EQ-5D-5L indeksscore sammenlignet med baseline, på en 1-5 skala, hvor 1 er det bedste resultat og 5 er det dårligste resultat. VAS-skalaen måler det generelle helbred, hvor 0 er det værste resultat og 100 er det bedste resultat.
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IU024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner