Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ключевое исследование INTIBIA

28 февраля 2026 г. обновлено: Coloplast A/S

Проспективное рандомизированное клиническое исследование INTIBIA, экспериментального имплантируемого стимулятора большеберцового нерва, в течение 24 месяцев (Основное исследование INTIBIA IU024)

Проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности имплантируемого стимулятора большеберцового нерва у пациентов с ургентным недержанием мочи (УНМ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем подходящим субъектам будет имплантировано устройство INTIBIA. Субъекты будут рандомизированы для получения терапевтического или нетерапевтического препарата INTIBIA в соотношении 2:1 в течение первых 3 месяцев исследования, после чего все субъекты получат терапевтическую стимуляцию. Субъекты будут заполнять дневники мочеиспускания и анкеты на исходном уровне и перед каждым последующим посещением, которое будет происходить в месяцы 3, 6, 12 и 24. Субъектам будет предложено оставить устройство себе или эксплантировать его в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

208

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 GG
        • Bergman Clinics, Women's Health, Department of Gynecology
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Isala Zwolle
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Urology Group of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Advanced Urology Associates
    • Georgia
      • Moultrie, Georgia, Соединенные Штаты, 31768
        • Southeastern Urogynecology & Pelvic Surgery
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83402
        • Rosemark WomenCare Specialists
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
        • Atlantic Health System - AMG Urology (Garden State Urology)
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • The Urology Group
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth System
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery- Axia Womens Health
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • MidLantic Urology
      • Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Houston Metro Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины или мужчины 22-80 лет
  • Симптомы гиперактивного мочевого пузыря с ургентным недержанием мочи (УНМ), продемонстрированные в 72-часовом дневнике мочеиспускания, определяемые как минимум четыре (4) эпизода подтекания, связанные с императивными позывами, и как минимум один эпизод подтекания каждые 24 часа
  • Больше или равно 6-месячному анамнезу диагноза ННМ
  • Неэффективность консервативной или поведенческой терапии (например, диета мочевого пузыря, мочеиспускание по времени, тренировка мочевого пузыря, стратегии контроля мочевого пузыря, тренировка мышц тазового дна, регулирование жидкости)
  • Готовы воздержаться от приема препаратов ГАМП на время исследования
  • Желание поддерживать стабильную дозу всех других лекарств, влияющих на функцию мочевого пузыря (например, трициклических антидепрессантов) в течение как минимум четырех (4) недель до начала ведения дневника мочеиспускания и опросников исходного уровня
  • Амбулаторный и способный пользоваться туалетом самостоятельно и без затруднений
  • Желающие и способные дать информированное согласие
  • Желание и возможность пройти все процедуры и последующие визиты, указанные в протоколе

Критерий исключения:

  • Диагноз стрессового недержания мочи или смешанного недержания мочи, подтвержденный кашлевым стресс-тестом и ответом «да» на вопрос 3 опросника UDI-6.
  • Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП), уретрит или более трех (3) ИМП за последний год
  • Иметь объем остаточной мочи после опорожнения > 30% от общего объема мочеиспускания
  • Неадекватная целостность кожи или любые признаки инфекции, отека или воспаления любой голени
  • Доказательства анатомических аномалий, которые могут поставить под угрозу размещение устройства или представлять опасность для субъекта
  • Предшествующее лечение симптомов мочеиспускания с помощью стимуляции нервов (например, чрескожная стимуляция большеберцового нерва [PTNS] или стимуляция крестцового нерва [SNS])
  • Хроническая боль в анамнезе (например, хроническая тазовая боль, фибромиалгия, болезнь Лайма, хроническая боль в спине)
  • Активное имплантируемое электронное устройство независимо от того, включена или выключена стимуляция.
  • Лечение симптомов мочеиспускания с помощью терапии ботулотоксином в течение двенадцати (12) месяцев
  • Любое неврологическое состояние, которое может нарушать нормальную функцию мочевого пузыря или большеберцового нерва, включая инсульт, эпилепсию, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона, периферическую невропатию, фибромиалгию или повреждение спинного мозга (например, параплегию)
  • Текущая механическая обструкция мочевыводящих путей (например, доброкачественное увеличение предстательной железы или стриктура уретры)
  • Другая дисфункция мочевыводящих путей (например, нарушение функции верхних мочевыводящих путей, пузырно-мочеточниковый рефлюкс, камень или опухоль мочевого пузыря, мочевой свищ)
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, СКФ < 35 или диализ
  • Рак органов малого таза в анамнезе в течение последних двух лет
  • Выпадение тазовых органов на уровне девственного кольца или за его пределами
  • Интерстициальный цистит или синдром боли в мочевом пузыре в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA) или Европейской ассоциации урологов (EAU) до даты имплантации INTIBIA
  • Диабет с поражением периферических нервов или неконтролируемый диабет
  • Беременность, подтвержденная анализом мочи или сыворотки на беременность, планирует забеременеть в течение периода исследования, срок после родов менее одного года, кормление грудью
  • Текущая активная или хроническая системная инфекция
  • Состояние, требующее магнитно-резонансной томографии (МРТ) голени
  • Состояние, требующее диатермии
  • Аллергия на полиэтилентерефталат, силиконовый каучук, платину, иридий или полиуретан.
  • Аллергия на местный анестетик или клей
  • Признан непригодным для включения исследователем на основании анамнеза или физического осмотра (например, нарушения свертываемости крови, текущие антикоагулянты)
  • Зачислены в другое экспериментальное или интервенционное устройство или лекарство в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИНТИБИЯ Терапевтический
Имплантировано устройство INTIBIA и запрограммировано на терапевтическую стимуляцию на время исследования.
Устройство: ИНТИБИЯ Терапевтический
Имплантируемый стимулятор большеберцового нерва INTIBIA с терапевтической стимуляцией
Экспериментальный: ИНТИБИЯ Нетерапевтический
Имплантировано устройство INTIBIA и запрограммировано на нетерапевтическую стимуляцию в течение первых 3 месяцев, затем на терапевтическую стимуляцию на время исследования.
Устройство: ИНТИБИЯ Нетерапевтический
Имплантируемый стимулятор большеберцового нерва INTIBIA с нетерапевтической стимуляцией на 3 месяца, затем лечебная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 3 месяца
Уменьшение ≥50% эпизодов UUI между терапевтическим и нетерапевтическим INTIBIA
3 месяца
Скорость отклика
Временное ограничение: 12 месяцев
≥50% снижение эпизодов UUUI в терапевтической группе INTIBIA
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка срочности
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение средней оценки императивных позывов по сравнению с исходным уровнем по шкале от 0 (нет императивных позывов) до 4 (неотложных позывов к недержанию мочи)
3 месяца
Ежедневные пустоты
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение среднего количества ежедневных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
≥50% снижение эпизодов UUUI в терапевтической группе INTIBIA
6 месяцев
Скорость отклика
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Уменьшение количества мочеиспусканий на ≥50% или возвращение к нормальной частоте мочеиспускания (< 8 мочеиспусканий в день)
3, 6 и 12 месяцев
Ежедневные пустоты
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение среднего количества ежедневных мочеиспусканий по сравнению с исходным уровнем
6 и 12 месяцев
Оценка срочности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение средней оценки императивных позывов по сравнению с исходным уровнем по шкале от 0 (нет императивных позывов) до 4 (неотложных позывов к недержанию мочи)
6 и 12 месяцев
Международная консультация по опроснику по недержанию мочи - краткая форма по недержанию мочи
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Изменение общего балла анкеты ICIQ-UI SF по сравнению с исходным уровнем. Оценка 0 (лучший результат) - 21 (худший результат)
3, 6 и 12 месяцев
Анкета OverActive Bladder - краткая форма
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Изменение общего балла анкеты OABq-SF по сравнению с исходным уровнем. Оценка 1 (лучший) - 6 (худший) по 19 вопросам.
3, 6 и 12 месяцев
Сухой
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Доля субъектов с сухим мочеиспусканием, определяемая как лица с 0 эпизодами недержания мочи, связанными с императивными позывами, зафиксированными в 72-часовом дневнике мочеиспускания.
3, 6 и 12 месяцев
Опросник общего впечатления пациента об улучшении
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Доля субъектов, сообщивших «намного лучше» или «намного лучше» в опроснике общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
3, 6 и 12 месяцев
Опросник хирургической удовлетворенности (SSQ-8)
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник хирургической удовлетворенности (SSQ-8)
3 месяца
Опросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Изменение индекса EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем по шкале от 1 до 5, где 1 означает лучший результат, а 5 — худший результат. Шкала ВАШ измеряет общее состояние здоровья, где 0 — наихудший результат, а 100 — наилучший результат.
3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coloplast A/S

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IU024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться