INTIBIA Pivotal Study
lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: Coloplast A/S
Tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan INTIBIAa, tutkittavaa implantoitavaa sääriluun hermostimulaattoria, 24 kuukauden ajan (INTIBIA Pivotal Study IU024)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan implantoitavan sääriluun hermostimulaattorin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kiireellinen virtsankarkailu (UUI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille kelvollisille koehenkilöille implantoidaan INTIBIA-laite.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko INTIBIA-terapeuttiseen tai ei-terapeuttiseen INTIBIA-hoitoon suhteessa 2:1 tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden ajaksi, jolloin kaikki koehenkilöt saavat terapeuttista stimulaatiota.
Koehenkilöt täyttävät tyhjennyspäiväkirjat ja kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja ennen jokaista seurantakäyntiä, joka tapahtuu kuukausina 3, 6, 12 ja 24.
Koehenkilöille tarjotaan laitteen säilyttämistä tai sen poistamista tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 GG
- Bergman Clinics, Women's Health, Department of Gynecology
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars-Sinai Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Urology Group of Southern California
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Advanced Urology Associates
-
-
Georgia
-
Moultrie, Georgia, Yhdysvallat, 31768
- Southeastern Urogynecology & Pelvic Surgery
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83402
- Rosemark WomenCare Specialists
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Yhdysvallat, 07834
- Atlantic Health System - AMG Urology (Garden State Urology)
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Wake Forest University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- The Urology Group
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth System
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery- Axia Womens Health
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
- The Female Pelvic Health Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Houston Metro Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet 22-80 vuotta
- Yliaktiivisen virtsarakon oireet, joihin liittyy kiireellistä virtsankarkailua (UUI), jotka on osoitettu 72 tunnin tyhjennyspäiväkirjassa, joka määritellään vähintään neljäksi (4) kiireellisyyteen liittyväksi vuotojaksoksi ja vähintään yhdeksi vuotojaksoksi joka 24 tunnin jakso.
- Yli tai yhtä suuri kuin 6 kuukauden UUI-diagnoosi
- Konservatiivisen tai käyttäytymisterapian epäonnistuminen (esim. virtsarakon ruokavalio, ajoitettu tyhjennys, virtsarakon harjoittelu, virtsarakon hallintastrategiat, lantionpohjan lihasten harjoittelu, nesteenhallinta)
- Halukas pidättäytymään OAB-lääkkeistä tutkimuksen ajan
- Haluan ylläpitää vakaan annoksen kaikkia muita virtsarakon toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. trisyklisiä masennuslääkkeitä) vähintään neljän (4) viikon ajan ennen lähtötilanteen tyhjennyspäiväkirjan ja lähtötason kyselylomakkeiden aloittamista
- Liikuteltava ja voi käyttää wc:tä itsenäisesti ja vaikeuksitta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki pöytäkirjassa mainitut toimenpiteet ja seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Stressi-inkontinenssin tai sekavirtsankarkailun diagnoosi, joka on vahvistettu yskänstressitestillä ja vastauksella Kyllä Q3 UDI-6-kyselylomakkeessa
- Nykyinen oireinen virtsatieinfektio (UTI), virtsaputkentulehdus tai yli kolme (3) virtsatietulehdusta viimeisen vuoden aikana
- Jäännösvirtsan tilavuus on yli 30 % tyhjentyneen virtsan kokonaistilavuudesta
- Riittämätön ihon eheys tai merkkejä infektiosta, turvotuksesta tai tulehduksesta kummassakin sääressä
- Todisteet anatomisista poikkeavuuksista, jotka voivat vaarantaa laitteen sijoittamisen tai aiheuttaa vaaran kohteelle
- Virtsatieoireiden aiempi hoito hermostimulaatiolla (esim. perkutaaninen sääriluun hermostimulaatio [PTNS] tai sakraalisen hermostimulaatio [SNS])
- Aiempi krooninen kipu (esim. krooninen lantiokipu, fibromyalgia, Lymen tauti, krooninen selkäkipu)
- Aktiivinen implantoitava elektroninen laite riippumatta siitä, onko stimulaatio päällä vai pois päältä
- Virtsatieoireiden hoito botuliinitoksiinihoidolla kahdentoista (12) kuukauden sisällä
- Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi häiritä normaalia virtsarakon tai sääriluun hermon toimintaa, mukaan lukien aivohalvaus, epilepsia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, perifeerinen neuropatia, fibromyalgia tai selkäydinvamma (esim.
- Nykyinen virtsateiden mekaaninen tukos (esim. hyvänlaatuinen eturauhasen suureneminen tai virtsaputken ahtauma)
- Muut virtsateiden toimintahäiriöt (esim. epänormaali ylempien virtsateiden toiminta, vesikoureteraalinen refluksi, virtsarakon kivi tai kasvain, virtsafisteli)
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, GFR < 35 tai dialyysi
- Lantionsyöpähistoria viimeisen kahden vuoden aikana
- Lantion elimen prolapsi kalvonrenkaan kohdalla tai sen ulkopuolella
- Interstitiaalinen kystiitti tai virtsarakon kipuoireyhtymä, sellaisena kuin se on määritelty joko American Urological Associationin (AUA) tai European Association of Urologyn (EAU) ohjeissa ennen INTIBIA-implanttipäivää
- Diabetes, johon liittyy ääreishermovaurio tai hallitsematon diabetes
- Raskaana virtsan tai seerumin raskaustestin perusteella, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, on alle vuoden synnytyksen jälkeen, imettää
- Aktiivinen tai krooninen systeeminen infektio
- Tila, joka vaatii säären magneettikuvausta (MRI).
- Diatermiaa vaativa kunto
- Allergia polyeteenitereftalaatille, silikonikumille, platinalle, iridiumille tai polyuretaanille
- Allergia paikallispuudutteelle tai liima-aineille
- Tutkija ei katsonut soveltuvaksi rekisteröitäväksi historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella (esim. verenvuotohäiriöt, nykyiset antikoagulanttilääkkeet)
- Ilmoittautunut toiseen tutkimus- tai interventiolaitteeseen tai lääketutkimukseen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INTIBIA terapeuttinen
Istutettu INTIBIA-laitteella ja ohjelmoitu terapeuttiseen stimulaatioon tutkimuksen ajaksi.
|
INTIBIA implantoitava sääriluun hermostimulaattori terapeuttisella stimulaatiolla
|
|
Kokeellinen: INTIBIA Ei-terapeuttinen
Istutettu INTIBIA-laitteella ja ohjelmoitu ei-terapeuttiseen stimulaatioon ensimmäiset 3 kuukautta, sitten terapeuttiseen stimulaatioon tutkimuksen ajan.
|
INTIBIA implantoitava sääriluun hermostimulaattori ei-terapeuttisella stimulaatiolla 3 kuukauden ajan, sitten terapeuttinen stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
≥50 % UUI-jaksojen väheneminen INTIBIA-terapeuttisen ja ei-terapeuttisen INTIBIA-hoidon välillä
|
3 kuukautta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
≥50 % vähentynyt UUUI-episodien määrä INTIBIA-hoitoryhmässä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiireellisyyspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä kiireellisyyden pisteydessä suhteessa lähtötilanteeseen asteikolla 0 (ei kiirettä) 4:ään (pakkoinkontinenssi)
|
3 kuukautta
|
|
Päivittäiset tyhjiöt
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Muutos päivittäisten tyhjien tilojen keskimäärässä suhteessa lähtötilanteeseen
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
≥50 % vähentynyt UUUI-episodien määrä INTIBIA-hoitoryhmässä
|
6 kuukautta
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
≥50 % vähentynyt tyhjiötilanteiden määrä tai paluu normaaliin tyhjennystiheyteen (< 8 tyhjennystilaa/päivä)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Päivittäiset tyhjiöt
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos päivittäisten tyhjien tilojen keskimäärässä suhteessa lähtötilanteeseen
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kiireellisyyspisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä kiireellisyyden pisteydessä suhteessa lähtötilanteeseen asteikolla 0 (ei kiirettä) 4:ään (pakkoinkontinenssi)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Kansainvälinen konsultointi inkontinenssikyselystä - virtsankarkailun lyhyt lomake
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos ICIQ-UI SF -kyselylomakkeen kokonaispisteissä verrattuna lähtötasoon.
Pistemäärä 0 (paras tulos) - 21 (huonoin tulos)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Yliaktiivinen virtsarakon kyselylomake - lyhyt lomake
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos OABq-SF-kyselylomakkeen kokonaispistemäärässä lähtötasoon verrattuna.
Pistemäärä 1 (paras) - 6 (huonoin) 19 kysymyksestä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kuiva
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kuivien koehenkilöiden osuus, joka määritellään sellaisiksi, joilla ei ole kiireellisyyteen liittyviä inkontinenssijaksoja 72 tunnin tyhjennyspäiväkirjassa.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaan yleisvaikutelma parantamisesta -kyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ilmoittivat "paljon paremmin" tai "erittäin paljon paremmin" potilaiden maailmanlaajuisen paranemisen vaikutuksen (PGI-I) -kyselylomakkeessa
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Surgical Satisfaction Questionnaire (SSQ-8)
|
3 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L Kyselylomake
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos EQ-5D-5L-indeksipisteessä verrattuna lähtötasoon, asteikolla 1-5, jossa 1 on paras tulos ja 5 on huonoin tulos.
VAS-asteikko mittaa yleistä terveyttä siten, että 0 on huonoin tulos ja 100 on paras tulos.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Matthews, MD, Wake Forest University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 27. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Virtsarakon sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu, pakko
Muut tutkimustunnusnumerot
- IU024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .